A testmozgás típusának és időzítésének akut hatása a vándorló vérnyomásra és az intraokuláris nyomásra glaukómás személyeknél (Az ACHIEVE-projekt). (ACHIEVE)
2026. február 9. frissítette: Véronique Cornelissen, KU Leuven
Az ACHIEVE-projekt: A szív- és érrendszeri és szemészeti egészség előmozdítása szemészeti betegeknél. Az edzés típusának és időzítésének akut hatása az ambuláns vérnyomásra és a szemnyomásra glaukómás személyeknél.
A ACHIEVE célja annak meghatározása, hogy a testmozgás biztonságos és hatékony nem-gyógyszeres megközelítés lehet-e a vérnyomás-szabályozás javítására elsődleges nyitott szögű glaukómás (POAG) betegeknél. Bár a testmozgás egy ígéretes és potenciálisan jól elfogadott terápia, alkalmazása a klinikai ellátásban korlátozott, mivel a különböző testmozgás-típusok (aerob, izometrikus, mérsékelt vagy magas intenzitású) és időzítés (reggel versus este) biztonságosságát és hatékonyságát nem tanulmányozták szisztematikusan POAG-ban és magas vérnyomásban szenvedő embereknél.
Ez a tanulmány értékelni fogja a különböző testmozgási módok és időzítések biztonságosságát és rövid távú hatásait a 24 órás ambuláns vérnyomásra és a vérnyomás-variabilitásra POAG-ban és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A hipotézis szerint:
- Minden testmozgás-ülés átmeneti vérnyomáscsökkenést fog eredményezni (testmozgás utáni hipotónia).
- A legnagyobb és leghosszabb ideig tartó csökkenés a reggel végzett magas intenzitású aerob testmozgás után következik be.
Az is várható, hogy minden testmozgás-típus és időzítés biztonságos lesz a résztvevők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Véronique Cornelissen, MSc, PhD, Associate Professor
- Telefonszám: +32 16 32 91 52
- E-mail: veronique.cornelissen@kuleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marie Renier, MSc
- E-mail: marie.renier@kuleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven/KU Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Renier, MSc
- Telefonszám: +32 16 34 25 48
- E-mail: marie.renier@kuleuven.be
-
Kutatásvezető:
- Véronique Cornelissen, MSc, PhD, Associate Professor
-
Alkutató:
- Marie Renier, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevő vagy törvényes képviselője önkéntes írásbelű tájékoztatott beleegyezését adta a szűrési eljárások megkezdése előtt
- Legalább 18 éves a Tájékoztatott Beleegyezési Nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában
- POAG-ban szenvedő betegek ÉS [emelkedett vérnyomás VAGY hypertonia (átlagos SZK rendelői vérnyomásmérésen és otthoni vérnyomásmérésen ≥120 mmHg ÉS/VAGY átlagos DZK rendelői vérnyomásmérésen és otthoni vérnyomásmérésen ≥70 mmHg 26) antihipertenzív gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül]
- Betegek, akiknél az elmúlt négy héten nem történt gyógyszeres kezelésben vagy glaukóma-ellátásban változás
Kizárási kritériumok:
- Nem képes tájékoztatott beleegyezés megadására
- SZK és/vagy DZK ≥150 mmHg és/vagy ≥95 mmHg a szűrés során mért rendelői vérnyomásmérésen ÉS a szűrést követő héten végzett otthoni vérnyomásmérésen (a fehér köpeny hypertonia azonosítása érdekében) a biztonság érdekében.
Ezeknek a betegeknek korai kezelésre utalásra van szükségük. - Rendellenes kardiopulmonális terheléses vizsgálat (CPET) a szűrés során (életveszélyes szívritmuszavarok, iszkémia,…)
- Nem képes egy vagy több a négy edzési ülésből fizikai és/vagy mentális korlátok miatt (súlyos tüdőbetegség, mozgásszervi problémák, instabil angina pectoris,…)
- Súlyos ízületi kopás, térdprotézis beültetésre várva (ezek a betegek lehet, hogy nem tudják elvégezni az IRE-t (pl.
fali guggoló gyakorlat) - Nem tud hollandul kommunikálni
- Aktív daganatos megbetegedés
- Részt vesz egy intervenciós vizsgálatban, amely kísérletes gyógyszeres termékkel (IMP), edzésintervencióval vagy eszközzel történik
- Nem hajlandó az ABPM megismétlésére
- Relatív kontraindikációk az ABPM-hez: diagnosztizált pitvari fibrilláció, éjszakai munkások, szakmai sofőrök
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Esti Csoport
Harminc résztvevő négy egyedi kísérleti edzésmunkamenetet (amelyből egy kontroll munkamenet) fog elvégezni este (17-20 óra között) véletlenszerű sorrendben, legalább négy, legfeljebb nyolc héten belül, két munkamenet között legalább egy hét szünetet tartva.
|
A résztvevők négy különálló kísérleti edzésmunkamenetet teljesítenek randomizált sorrendben legfeljebb nyolc hét alatt, legalább 1 hét (7 nap) szünetet tartva két munkamenet között. A csoportbeosztás személyes preferencia alapján történik, ahol 30 beteg minden edzésmunkamenetet reggel (8-11 óra között), és 30 beteg minden edzésmunkamenetet este (17-20 óra között) végez. Minden egyén ugyanakkor végzi el munkamenetét naponta, és arra kérjük őket, hogy hasonló időben feküdjenek le. A négy edzésblokk a következő FITT-paraméterek szerint van meghatározva:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Reggeli Csoport
Harminc résztvevő négy egyedi kísérleti edzésmunkamenetet (amelyek közül egy kontroll munkamenet) fog elvégezni reggel (8-11 óra között) véletlenszerű sorrendben, legalább négy hét és legfeljebb nyolc hét alatt, legalább egy hetes szünetet tartva két munkamenet között.
|
A résztvevők négy különálló kísérleti edzésmunkamenetet teljesítenek randomizált sorrendben legfeljebb nyolc hét alatt, legalább 1 hét (7 nap) szünetet tartva két munkamenet között. A csoportbeosztás személyes preferencia alapján történik, ahol 30 beteg minden edzésmunkamenetet reggel (8-11 óra között), és 30 beteg minden edzésmunkamenetet este (17-20 óra között) végez. Minden egyén ugyanakkor végzi el munkamenetét naponta, és arra kérjük őket, hogy hasonló időben feküdjenek le. A négy edzésblokk a következő FITT-paraméterek szerint van meghatározva:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás ambuláns vérnyomásmérés
Időkeret: A négy kísérleti edzési ütem mindegyikének befejezését közvetlenül követő 24 órás időszak alatt.
|
A résztvevők mind a négy kísérleti edzés után ellenőrzött automata monitort kapnak.
Az ABPMpro-Research modellt (SOMNOmedics GmbH, Randersacker, GER) fogjuk használni, mivel ez az eszköz lehetővé teszi a vérnyomás és a fizikai aktivitás egyidejű értékelését.
Az eszközt úgy programozzuk, hogy nappal (reggel 6-tól este 11-ig) 15 percenként, éjszaka (este 11-től reggel 6-ig) pedig 30 percenként mérjen ambuláns vérnyomás-értékeket.
A tényleges alvási időt egy alvási napló segítségével határozzuk meg, amelyet nemzetközi ajánlások is előnyben részesítenek.
Az ABPM-ből a következő eredményparamétereket származtatjuk (beleértve, de nem kizárólagosan): az ambuláns szisztolés vérnyomás változása (a vérnyomáscsökkenés mértéke + időtartama) elsődleges eredményként; másodlagos eredmények: átlagos nappali vérnyomás, átlagos éjszakai vérnyomás, vérnyomás-variabilitás és éjszakai csökkenési profil.
|
A négy kísérleti edzési ütem mindegyikének befejezését közvetlenül követő 24 órás időszak alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Az egyes négy kísérleti edzésmunkamenetek befejezése után azonnal.
|
A szemnyomás mérése az edzés után azonnal történik az iCare tonometria segítségével.
A résztvevő kényelmesen ülő helyzetben, egyenes háttartással.
A résztvevőt arra kérjük, hogy egyenesen előre nézzen, nyitott szemmel, kerülve a szemhéjak összeszorítását.
A tonométert merőlegesen tartják a szaruhártya felületéhez, körülbelül 4-8 mm távolságra a szaruhártya középpontjától.
A készülék egy steril, egyszer használatos szondát vetít a szaruhártyára egy enyhe visszapattanó mozdulattal.
Az érintkezéskor a szonda lassul, és a visszapattanás jellemzőit (a lassulás sebességét és időtartamát) felhasználják az IOP kiszámításához.
Minden szemre hat egymást követő mérést végeznek, és a készülék automatikusan megadja az átlagos IOP értéket, elvetve a kiugró értékeket.
|
Az egyes négy kísérleti edzésmunkamenetek befejezése után azonnal.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Szemészeti hipertónia
- Glaukóma
- Viselkedés
- Magas vérnyomás
- Glaukóma, nyitott szög
- Motoros tevékenység
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Fizikai kondicionálás, ember
- Gyakorlat
- Nagy intenzitású intervallum edzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S69872_ACHIEVE
- 1187925N (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Research Foundation Flanders)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .