L'Effetto Acuto del Tipo e del Momento di Esercizio sulla Pressione Arteriosa Ambulatoriale e sulla Pressione Intraoculare in Individui con Glaucoma (Il Progetto ACHIEVE). (ACHIEVE)
Il progetto ACHIEVE: Avanzamento della Salute Cardiovascolare e Oculare nei Pazienti Oculistici. L'Effetto Acuto del Tipo e del Momento dell'Esercizio sulla Pressione Arteriosa Ambulatoriale e sulla Pressione Intraoculare in Individui con Glaucoma.
ACHIEVE mira a determinare se l'esercizio fisico possa rappresentare un approccio non farmacologico sicuro ed efficace per migliorare il controllo della pressione arteriosa nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG). Sebbene l'esercizio fisico sia una terapia promettente e potenzialmente ben accettata, il suo utilizzo nell'assistenza clinica è limitato perché la sicurezza e l'efficacia di diversi tipi di esercizio (aerobico, isometrico, moderato o ad alta intensità) e della tempistica (mattina rispetto a sera) non sono state studiate sistematicamente nelle persone con POAG e pressione arteriosa elevata.
Questo studio valuterà la sicurezza e gli effetti a breve termine di diverse modalità e tempistiche di esercizio sulla pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore e sulla variabilità della pressione arteriosa nei pazienti con POAG e pressione arteriosa elevata.
Si ipotizza che:
- Ogni sessione di esercizio porterà a una riduzione temporanea della pressione arteriosa (ipotensione post-esercizio).
- La riduzione più marcata e duratura si verificherà dopo l'esercizio aerobico ad alta intensità svolto al mattino.
Si prevede inoltre che tutti i tipi e le tempistiche di esercizio saranno sicuri per i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Véronique Cornelissen, MSc, PhD, Associate Professor
- Numero di telefono: +32 16 32 91 52
- Email: veronique.cornelissen@kuleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie Renier, MSc
- Email: marie.renier@kuleuven.be
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven/KU Leuven
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Contatto:
- Marie Renier, MSc
- Numero di telefono: +32 16 34 25 48
- Email: marie.renier@kuleuven.be
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Investigatore principale:
- Véronique Cornelissen, MSc, PhD, Associate Professor
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Sub-investigatore:
- Marie Renier, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del loro rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura di screening
- Almeno 18 anni di età al momento della firma del Modulo di Consenso Informato (ICF)
- Pazienti con POAG E [pressione arteriosa elevata O ipertensione (pressione sistolica media su misurazione ambulatoriale e domiciliare ≥120 mmHg E/O pressione diastolica media su misurazione ambulatoriale e domiciliare ≥70 mmHg 26) con o senza l'uso di farmaci antipertensivi]
- Pazienti senza recenti cambiamenti nella terapia e nella cura del glaucoma nelle ultime quattro settimane.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Pressione sistolica e/o diastolica ≥150 mmHg e/o ≥95 mmHg, rispettivamente, alla misurazione ambulatoriale allo screening E alla misurazione domiciliare effettuata nella settimana successiva allo screening (per identificare l'ipertensione da camice bianco) per garantire la sicurezza. Questi pazienti richiedono un invio per trattamento precoce.
- Test da sforzo cardiopolmonare (CPET) anomalo allo screening (aritmie potenzialmente letali, ischemia,…)
- Incapacità di eseguire una o più delle quattro sessioni di esercizio a causa di limitazioni fisiche e/o mentali (malattia polmonare grave, problemi muscoloscheletrici, angina instabile,…)
- Osteoartrite grave in attesa di intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio (questi pazienti potrebbero non essere in grado di eseguire l'IRE (es. esercizio di squat a muro)
- Incapacità di comunicare in olandese
- Neoplasia maligna attiva
- Partecipazione a una sperimentazione interventistica con un farmaco sperimentale (IMP), intervento di esercizio o dispositivo
- Riluttanza a ripetere l'ABPM
- Controindicazioni relative all'ABPM: fibrillazione atriale diagnosticata, lavoratori notturni, conducenti professionali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Serale
Trenta partecipanti completeranno quattro sessioni sperimentali di esercizio singole (di cui una sessione di controllo) la sera (dalle 17:00 alle 20:00) in ordine casuale entro un minimo di quattro settimane e un massimo di otto settimane, separate da almeno una settimana tra due sessioni.
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I partecipanti completeranno quattro sessioni sperimentali di esercizio singole in ordine randomizzato entro un massimo di otto settimane, separate da almeno 1 settimana (7 giorni) tra due sessioni. L'allocazione dei gruppi sarà basata sulla preferenza personale, con 30 pazienti che svolgeranno tutte le sessioni di esercizio al mattino (8-11) e 30 pazienti che le svolgeranno tutte alla sera (17-20). Ogni individuo svolgerà la propria sessione alla stessa ora del giorno e gli verrà chiesto di andare a letto a un orario simile. I quattro episodi di esercizio sono definiti secondo i seguenti parametri FITT:
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Mattutino
Trenta partecipanti completeranno quattro singole sessioni sperimentali di esercizio (di cui una sessione di controllo) al mattino (8-11) in ordine casuale entro un minimo di quattro settimane e un massimo di otto settimane, separate da almeno una settimana tra due sessioni.
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I partecipanti completeranno quattro sessioni sperimentali di esercizio singole in ordine randomizzato entro un massimo di otto settimane, separate da almeno 1 settimana (7 giorni) tra due sessioni. L'allocazione dei gruppi sarà basata sulla preferenza personale, con 30 pazienti che svolgeranno tutte le sessioni di esercizio al mattino (8-11) e 30 pazienti che le svolgeranno tutte alla sera (17-20). Ogni individuo svolgerà la propria sessione alla stessa ora del giorno e gli verrà chiesto di andare a letto a un orario simile. I quattro episodi di esercizio sono definiti secondo i seguenti parametri FITT:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio della pressione arteriosa delle 24 ore
Lasso di tempo: Durante il periodo di 24 ore che inizia immediatamente dopo il completamento di ciascuna delle quattro sessioni sperimentali di esercizio.
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Ai partecipanti verrà fornito un monitor automatico validato dopo ciascuna delle quattro sessioni di esercizio sperimentale.
Verrà utilizzato il modello ABPMpro-Research (SOMNOmedics GmbH, Randersacker, GER) poiché questo dispositivo consente la valutazione simultanea della pressione arteriosa e dell'attività fisica.
Il dispositivo sarà programmato per ottenere letture della pressione arteriosa ambulatoriale a intervalli di 15 minuti durante il giorno (dalle 06:00 alle 23:00) e a intervalli di 30 minuti durante la notte (dalle 23:00 alle 06:00).
Il tempo di sonno effettivo sarà ottenuto tramite un diario del sonno, che è il metodo preferito come indicato dalle raccomandazioni internazionali.
Dall'ABPM verranno derivati i seguenti parametri di esito (inclusi ma non limitati a): evoluzione della PAS ambulatoriale (entità + durata della riduzione della PA) come esito primario; esiti secondari: PA media diurna, PA media notturna, variabilità della PA e profilo di caduta notturna.
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Durante il periodo di 24 ore che inizia immediatamente dopo il completamento di ciascuna delle quattro sessioni sperimentali di esercizio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento di ciascuna delle quattro sessioni di esercizio sperimentale.
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La pressione intraoculare sarà valutata immediatamente dopo la sessione di esercizio utilizzando la tonometria iCare.
Il partecipante è seduto comodamente in posizione eretta.
Al partecipante viene chiesto di guardare dritto davanti a sé con gli occhi aperti, evitando di strizzare le palpebre.
Il tonometro è tenuto perpendicolare alla superficie corneale, a una distanza di circa 4-8 mm dal centro della cornea.
Il dispositivo proietta una sonda sterile monouso contro la cornea utilizzando un delicato movimento di rimbalzo.
Al contatto, la sonda decelera e le caratteristiche del rimbalzo (velocità e durata della decelerazione) vengono utilizzate per calcolare la PIO.
Vengono effettuate sei misurazioni consecutive per occhio, con il dispositivo che fornisce automaticamente il valore medio della PIO, scartando i valori anomali.
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Immediatamente dopo il completamento di ciascuna delle quattro sessioni di esercizio sperimentale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Comportamento
- Ipertensione
- Glaucoma, angolo aperto
- Attività motoria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento a intervalli ad alta intensità
Altri numeri di identificazione dello studio
- S69872_ACHIEVE
- 1187925N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Foundation Flanders)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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