Het Acute Effect van het Type en de Timing van Lichaamsbeweging op Ambulante Bloeddruk en Intra-Oculaire Druk bij Personen met Glaucoom (Het ACHIEVE-project). (ACHIEVE)
Het ACHIEVE-project: Bevordering van cardiovasculaire en oculaire gezondheid bij oogpatiënten. Het acute effect van bewegingstype en timing op ambulante bloeddruk en intra-oculaire druk bij personen met glaucoom.
ACHIEVE heeft als doel te bepalen of lichaamsbeweging een veilige en effectieve niet-medicamenteuze benadering kan zijn om de bloeddrukcontrole te verbeteren bij patiënten met primaire open-kamerhoekglaucoom (POAG). Hoewel lichaamsbeweging een veelbelovende en mogelijk goed geaccepteerde therapie is, is het gebruik ervan in de klinische zorg beperkt omdat de veiligheid en effectiviteit van verschillende soorten lichaamsbeweging (aerobisch, isometrisch, matig of hoge intensiteit) en timing ('s ochtends versus 's avonds) niet systematisch zijn bestudeerd bij mensen met POAG en verhoogde bloeddruk.
Deze studie zal de veiligheid en kortetermijneffecten van verschillende bewegingsmodaliteiten en timings evalueren op de 24-uurs ambulante bloeddruk en bloeddrukvariabiliteit bij patiënten met POAG en verhoogde bloeddruk.
Er wordt verondersteld dat:
- Elke trainingssessie zal leiden tot een tijdelijke verlaging van de bloeddruk (post-exercise hypotensie).
- De grootste en langstdurende verlaging zal optreden na hoogintensieve aerobe training die 's ochtends wordt uitgevoerd.
Er wordt ook verwacht dat alle soorten lichaamsbeweging en timings veilig zullen zijn voor de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Véronique Cornelissen, MSc, PhD, Associate Professor
- Telefoonnummer: +32 16 32 91 52
- E-mail: veronique.cornelissen@kuleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie Renier, MSc
- E-mail: marie.renier@kuleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven/KU Leuven
-
Contact:
- Marie Renier, MSc
- Telefoonnummer: +32 16 34 25 48
- E-mail: marie.renier@kuleuven.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Véronique Cornelissen, MSc, PhD, Associate Professor
-
Onderonderzoeker:
- Marie Renier, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of hun wettelijk vertegenwoordiger is verkregen vóór enige screeningsprocedures
- Ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
- Patiënten met POAG EN [verhoogde bloeddruk OF hypertensie (gemiddelde SBP bij poliklinische bloeddruk en thuismeting ≥120 mmHg EN/OF gemiddelde DBP bij poliklinische bloeddruk en thuismeting ≥70 mmHg 26) met of zonder gebruik van antihypertensiva]
- Patiënten zonder recente wijzigingen in medicatie en glaucoomzorg in de afgelopen vier weken.
Exclusiecriteria:
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
- SBP en/of DBP zijn respectievelijk ≥ 150 mmHg en/of ≥ 95 mmHg bij poliklinische bloeddrukmeting tijdens screening EN bij thuismeting uitgevoerd in de week na screening (om wittejassenhypertensie te identificeren) om veiligheid te waarborgen. Deze patiënten hebben verwijzing nodig voor vroege behandeling.
- Afwijkende cardiopulmonale inspanningstest (CPET) bij screening (levensbedreigende aritmieën, ischemie,…)
- Niet in staat om een of meer van de vier trainingssessies uit te voeren vanwege fysieke en/of mentale beperkingen (ernstige longziekte, musculoskeletale problemen, instabiele angina,…)
- Ernstige artrose met geplande knievervangingsoperatie (deze patiënten zijn mogelijk niet in staat om de IRE (d.w.z. muur squat-oefening) uit te voeren)
- Niet in staat om in het Nederlands te communiceren
- Actieve maligniteit
- Deelname aan een interventionele trial met een onderzoeksgeneesmiddel (IMP), oefeninterventie of apparaat
- Onwil om ABPM te herhalen
- Relatieve contra-indicaties voor ABPM: gediagnosticeerde atriumfibrillatie, nachtwerkers, beroepschauffeurs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Avondgroep
Dertig deelnemers zullen vier enkele experimentele trainingssessies (waarvan één controlesessie) in de avond (17:00-20:00 uur) in willekeurige volgorde voltooien binnen een minimum van vier weken en een maximum van acht weken, met ten minste één week tussen twee sessies.
|
Deelnemers zullen vier afzonderlijke experimentele trainingssessies in een gerandomiseerde volgorde voltooien binnen maximaal acht weken, met ten minste 1 week (7 dagen) tussen twee sessies. De groepsindeling zal gebaseerd zijn op persoonlijke voorkeur, waarbij 30 patiënten alle trainingssessies in de ochtend (8-11 uur) uitvoeren en 30 patiënten alle trainingssessies in de avond (17-20 uur) uitvoeren. Elke persoon zal zijn/haar sessie op hetzelfde tijdstip van de dag uitvoeren en zal worden gevraagd om op een vergelijkbaar tijdstip naar bed te gaan. De vier trainingssessies zijn gedefinieerd volgens de volgende FITT-parameters:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ochtendgroep
Dertig deelnemers zullen vier enkele experimentele trainingssessies (waarvan één controlesessie) in de ochtend (8-11 uur) in willekeurige volgorde voltooien binnen minimaal vier weken en maximaal acht weken, met ten minste één week tussen twee sessies.
|
Deelnemers zullen vier afzonderlijke experimentele trainingssessies in een gerandomiseerde volgorde voltooien binnen maximaal acht weken, met ten minste 1 week (7 dagen) tussen twee sessies. De groepsindeling zal gebaseerd zijn op persoonlijke voorkeur, waarbij 30 patiënten alle trainingssessies in de ochtend (8-11 uur) uitvoeren en 30 patiënten alle trainingssessies in de avond (17-20 uur) uitvoeren. Elke persoon zal zijn/haar sessie op hetzelfde tijdstip van de dag uitvoeren en zal worden gevraagd om op een vergelijkbaar tijdstip naar bed te gaan. De vier trainingssessies zijn gedefinieerd volgens de volgende FITT-parameters:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 24 uur die onmiddellijk na voltooiing van elk van de vier experimentele oefensessies begint.
|
Deelnemers krijgen na elk van de vier experimentele trainingssessies een gevalideerde automatische monitor.
Het ABPMpro-Research model (SOMNOmedics GmbH, Randersacker, GER) zal worden gebruikt, aangezien dit apparaat de gelijktijdige beoordeling van bloeddruk en fysieke activiteit mogelijk maakt.
Het apparaat wordt geprogrammeerd om ambulante bloeddrukmetingen te verkrijgen met tussenpozen van 15 minuten overdag (van 06:00 tot 23:00 uur) en met tussenpozen van 30 minuten 's nachts (23:00 tot 06:00 uur).
De werkelijke slaaptijd wordt verkregen via een slaapdagboek, wat de voorkeursmethode is volgens internationale aanbevelingen.
Uit de ABPM zullen de volgende uitkomstparameters worden afgeleid (inclusief maar niet beperkt tot): evolutie van ambulante SBP (omvang + duur van bloeddrukverlaging) als primaire uitkomst; secundaire uitkomsten: gemiddelde dagbloeddruk, gemiddelde nachtbloeddruk, bloeddrukvariabiliteit en nachtelijke dalingprofiel.
|
Gedurende de periode van 24 uur die onmiddellijk na voltooiing van elk van de vier experimentele oefensessies begint.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Meteen na voltooiing van elk van de vier experimentele trainingssessies.
|
De intra-oculaire druk wordt direct na de trainingssessie beoordeeld met behulp van de iCare tonometrie.
De deelnemer zit comfortabel in een rechtopstaande positie.
De deelnemer wordt gevraagd recht vooruit te kijken met de ogen open en het knijpen van de oogleden te vermijden.
De tonometer wordt loodrecht op het hoornvliesoppervlak gehouden, op ongeveer 4-8 mm afstand van het midden van het hoornvlies.
Het apparaat projecteert een steriele, wegwerpsonde tegen het hoornvlies met een zachte terugkaatsingsbeweging.
Bij contact vertraagt de sonde en worden de terugkaatsingskenmerken (snelheid en duur van vertraging) gebruikt om de IOD te berekenen.
Er worden zes opeenvolgende metingen per oog uitgevoerd, waarbij het apparaat automatisch de gemiddelde IOD-waarde geeft en uitbijters weglaat.
|
Meteen na voltooiing van elk van de vier experimentele trainingssessies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Oogziekten
- Oculaire hypertensie
- Glaucoom
- Gedrag
- Hypertensie
- Glaucoom, open hoek
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Hoge intensieve intervaltraining
Andere studie-ID-nummers
- S69872_ACHIEVE
- 1187925N (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Foundation Flanders)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .