- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07413614
El Efecto Agudo del Tipo y Momento de Ejercicio sobre la Presión Arterial Ambulatoria y la Presión Intraocular en Individuos con Glaucoma (El proyecto ACHIEVE). (ACHIEVE)
El proyecto ACHIEVE: Avanzando en la Salud Cardiovascular y Ocular en Pacientes Oftalmológicos. El Efecto Agudo del Tipo y Momento del Ejercicio en la Presión Arterial Ambulatoria y la Presión Intraocular en Individuos con Glaucoma.
ACHIEVE tiene como objetivo determinar si el ejercicio puede ser un enfoque no farmacológico seguro y eficaz para mejorar el control de la presión arterial en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (POAG). Aunque el ejercicio es una terapia prometedora y potencialmente bien aceptada, su uso en la atención clínica es limitado porque la seguridad y eficacia de diferentes tipos de ejercicio (aeróbico, isométrico, moderado o de alta intensidad) y horarios (mañana versus tarde) no se han estudiado sistemáticamente en personas con POAG y presión arterial elevada.
Este estudio evaluará la seguridad y los efectos a corto plazo de diferentes modalidades y horarios de ejercicio sobre la presión arterial ambulatoria de 24 horas y la variabilidad de la presión arterial en pacientes con POAG y presión arterial elevada.
Se plantea la hipótesis de que:
- Cada sesión de ejercicio conducirá a una reducción temporal de la presión arterial (hipotensión post-ejercicio).
- La reducción más grande y duradera ocurrirá después del ejercicio aeróbico de alta intensidad realizado por la mañana.
También se espera que todos los tipos y horarios de ejercicio sean seguros para los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Véronique Cornelissen, MSc, PhD, Associate Professor
- Número de teléfono: +32 16 32 91 52
- Correo electrónico: veronique.cornelissen@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Renier, MSc
- Correo electrónico: marie.renier@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven/KU Leuven
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Contacto:
- Marie Renier, MSc
- Número de teléfono: +32 16 34 25 48
- Correo electrónico: marie.renier@kuleuven.be
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Investigador principal:
- Véronique Cornelissen, MSc, PhD, Associate Professor
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Sub-Investigador:
- Marie Renier, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito voluntario del participante o su representante legal autorizado antes de cualquier procedimiento de selección
- Al menos 18 años de edad en el momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI)
- Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) Y [presión arterial elevada O hipertensión (presión arterial sistólica promedio en consultorio y domicilio ≥120 mmHg Y/O presión arterial diastólica promedio en consultorio y domicilio ≥70 mmHg 26) con o sin el uso de medicación antihipertensiva]
- Pacientes sin cambios recientes en la medicación y el cuidado del glaucoma en las últimas cuatro semanas.
Criterios de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado
- Presión arterial sistólica y/o diastólica ≥150 mmHg y/o ≥95 mmHg, respectivamente, en la medición de presión arterial en consultorio durante la selección Y en la medición de presión arterial domiciliaria realizada en la semana siguiente a la selección (para identificar hipertensión de bata blanca) para garantizar la seguridad. Estos pacientes requieren derivación para tratamiento temprano.
- Prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) aberrante en la selección (arritmias potencialmente mortales, isquemia,…)
- Incapaz de realizar una o más de las cuatro sesiones de ejercicio debido a limitaciones físicas y/o mentales (enfermedad pulmonar grave, problemas musculoesqueléticos, angina inestable,…)
- Osteoartritis grave pendiente de cirugía de reemplazo de rodilla (estos pacientes pueden ser incapaces de realizar el ejercicio de resistencia isométrica (ejercicio de sentadilla contra la pared)
- Incapaz de comunicarse en neerlandés
- Malignidad activa
- Participación en un ensayo intervencionista con un producto medicinal en investigación (IMP), intervención de ejercicio o dispositivo
- Falta de disposición para repetir la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA)
- Contraindicaciones relativas para la MAPA: fibrilación auricular diagnosticada, trabajadores nocturnos, conductores profesionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de la Tarde
Treinta participantes completarán cuatro sesiones experimentales individuales de ejercicio (de las cuales una es una sesión de control) por la tarde (5-8 PM) en orden aleatorio dentro de un mínimo de cuatro semanas y un máximo de ocho semanas, separadas por al menos una semana entre dos sesiones.
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Los participantes completarán cuatro sesiones experimentales de ejercicio individuales en un orden aleatorio dentro de un máximo de ocho semanas, separadas por al menos 1 semana (7 días) entre dos sesiones. La asignación de grupos se basará en la preferencia personal, con 30 pacientes realizando todas las sesiones de ejercicio por la mañana (8-11 AM) y 30 pacientes realizando todas las sesiones de ejercicio por la tarde (5-8 PM). Cada individuo realizará su sesión a la misma hora del día y se le pedirá que se acueste a una hora similar. Los cuatro períodos de ejercicio se definen según los siguientes parámetros FITT:
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de la Mañana
Treinta participantes completarán cuatro sesiones experimentales de ejercicio individuales (de las cuales una es de control) por la mañana (8-11 AM) en orden aleatorio dentro de un mínimo de cuatro semanas y un máximo de ocho semanas, separadas por al menos una semana entre dos sesiones.
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Los participantes completarán cuatro sesiones experimentales de ejercicio individuales en un orden aleatorio dentro de un máximo de ocho semanas, separadas por al menos 1 semana (7 días) entre dos sesiones. La asignación de grupos se basará en la preferencia personal, con 30 pacientes realizando todas las sesiones de ejercicio por la mañana (8-11 AM) y 30 pacientes realizando todas las sesiones de ejercicio por la tarde (5-8 PM). Cada individuo realizará su sesión a la misma hora del día y se le pedirá que se acueste a una hora similar. Los cuatro períodos de ejercicio se definen según los siguientes parámetros FITT:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Durante el período de 24 horas que comienza inmediatamente después de la finalización de cada una de las cuatro sesiones de ejercicio experimental.
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A los participantes se les proporcionará un monitor automático validado después de cada una de las cuatro sesiones experimentales de ejercicio.
Se utilizará el modelo ABPMpro-Research (SOMNOmedics GmbH, Randersacker, ALE) ya que este dispositivo permite la evaluación simultánea de la presión arterial y la actividad física.
El dispositivo se programará para obtener lecturas de presión arterial ambulatoria a intervalos de 15 minutos durante el día (de 06:00 a 23:00) y a intervalos de 30 minutos durante la noche (de 23:00 a 06:00).
El tiempo real de sueño se obtendrá mediante un diario de sueño, que es el método preferido según muestran las recomendaciones internacionales.
A partir de la MAPA se derivarán los siguientes parámetros de resultado (incluidos pero no limitados a): evolución de la PAS ambulatoria (magnitud + duración de la reducción de la PA) como resultado primario; resultados secundarios: PA media diurna, PA media nocturna, variabilidad de la PA y perfil de descenso nocturno.
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Durante el período de 24 horas que comienza inmediatamente después de la finalización de cada una de las cuatro sesiones de ejercicio experimental.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar cada una de las cuatro sesiones de ejercicio experimental.
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La presión intraocular se evaluará inmediatamente después de la sesión de ejercicio utilizando la tonometría iCare.
El participante se sienta cómodamente en posición vertical.
Se le pide al participante que mire hacia adelante con los ojos abiertos, evitando apretar los párpados.
El tonómetro se sostiene perpendicular a la superficie corneal, a aproximadamente 4-8 mm de distancia del centro de la córnea.
El dispositivo proyecta una sonda estéril y de un solo uso contra la córnea mediante un movimiento de rebote suave.
Al hacer contacto, la sonda desacelera y las características del rebote (velocidad y duración de la desaceleración) se utilizan para calcular la PIO.
Se toman seis mediciones consecutivas por ojo, y el dispositivo proporciona automáticamente el valor medio de la PIO, descartando los valores atípicos.
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Inmediatamente después de completar cada una de las cuatro sesiones de ejercicio experimental.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Comportamiento
- Hipertensión
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Otros números de identificación del estudio
- S69872_ACHIEVE
- 1187925N (Otro número de subvención/financiamiento: Research Foundation Flanders)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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