- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07414823
Walking Football pro axiální spondylartritidu (KICK START AS)
Chůze fotbal a axiální spondylartritida: Posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a výsledků hlášených pacienty
Axialní spondylartritida (axSpA) je dlouhodobý zánětlivý stav postihující páteř. Pacienti s tímto onemocněním mohou mít bolesti a ztuhlost v zádech a krku. Doporučení NICE uvádějí, že tito pacienti by měli dodržovat strukturovaný cvičební program s doplňkovou hydroterapií, aby si udrželi pohyblivost a ohebnost, a tím zlepšili kvalitu života.
Zatímco v Portsmouthu je poskytována omezená hydroterapie přibližně 40 pacientům s axSpA prostřednictvím Národní společnosti pro axiální spondylartritidu (NASS), neexistuje žádný individuálně strukturovaný cvičební program pro více než 400 pacientů s axSpA v péči revmatologického oddělení, kromě rad ohledně cvičení, které mají pacienti dodržovat ve svém volném čase.
Navrhujeme dvakrát týdně pořádat sezení Walking Football pro naše pacienty s axSpA jako strukturovaný cvičební program. Walking Football je inkluzivní sport s prokázanými zdravotními přínosy pro jiné skupiny pacientů. Na rozdíl od tradičního fotbalu je walking football bezkontaktní sport; hráči nesmějí běhat ani skákat a míč musí zůstat pod úrovní hlavy. Tímto způsobem mohou hrát i lidé s určitým omezením pohyblivosti nebo mírnou křehkostí. Kromě pravidelného fyzického cvičení by dvakrát týdně pořádaná sezení poskytovala trénink sportovní dovednosti a také příležitosti k sociálnímu spojení s ostatními hráči, což přináší duševní zdravotní přínosy.
Máme řadu pacientů s axSpA, kteří jsou ochotni vyzkoušet Walking Football jako součást léčby axSpA, ale chybí důkazy o bezpečnosti a účinnosti tohoto přístupu. Plánujeme proto provést 12týdenní pragmatickou studii proveditelnosti, abychom tyto důkazy získali.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Směrnice NICE doporučují strukturovaný cvičební program jako nefarmakologickou léčbu axiální spondylartritidy (axSpA), přičemž hydroterapie by měla být zvažována jako doplňková terapie. Zatímco v naší nemocnici je prostřednictvím Národní společnosti pro axiální spondylartritidu (NASS) poskytována omezená hydroterapie pro některé naše pacienty, v naší komunitě existuje mezera v poskytování strukturovaného cvičebního programu pro pacienty s axSpA. Navrhujeme nabídnout Walking Football k vyplnění této mezery.
Walking Football je inkluzivní sport, který vyhovuje i osobám s mírným omezením mobility, protože není povoleno skákat ani běhat a míč ve hře nesmí přesáhnout výšku hlavy hráčů. Mohl by být ideální formou cvičení pro pacienty s axSpA, jejichž léčebným cílem je udržet mobilitu, aby maximalizovali kvalitu života. Zatímco současně nabízená hydroterapie pomáhá udržovat kloubní flexibilitu a rozsah pohybu, Walking Football poskytuje cvičení s váhou těla, které je klíčové pro udržení zdraví kostí. Navíc navrhované sezení Walking Football budou vedeny trenéry cvičení a fotbalu, což vychází z nedávných zjištění (van Wissen et al, 2024), že dlouhodobá řízená pohybová terapie byla u pacientů s axSpA účinnější než obvyklá péče.
Máme skupinu pacientů s axSpA, kteří mají zájem používat Walking Football jako součást léčby axSpA, ale chybí literatura o bezpečnosti a účinnosti tohoto přístupu. Proto plánujeme navrhnout a provést pragmatickou proveditelnostní studii.
CÍLE:
- Posoudit bezpečnost Walking Football u hráčů s axSpA
- Posoudit objektivní i pacienty hlášené výsledky intervence Walking Football, včetně měření zátěže onemocnění
- Posoudit proveditelnost poskytování Walking Football v naší komunitě
- Maximalizovat zapojení pacientů a veřejnosti (PPI), shromáždit informace pro větší pilotní studii/RCT
PLÁNOVANÉ VÝSTUPY:
- Kvantitativní výsledky ukazující účinky Walking Football na pacienty s axSpA
- Kvalitativní výsledky ukazující účinky Walking Football na kvalitu života pacientů a zpětnou vazbu pacientů na intervenci
- Akademická publikace, prezentace na odborné konferenci
IMPLEMENTACE:
Pompey in the Community (PitC), charitativní organizace fotbalového klubu Portsmouth, souhlasila s provozováním 12týdenního programu Walking Football na místním stadionu pro až 20 našich pacientů s axSpA. Jedná se o dvakrát týdně hodinová sezení pod vedením zkušených trenérů cvičení a fotbalu. Plánujeme provádět klinická hodnocení (včetně MASES a BASMI) i vlastní hlášené průzkumy zátěže onemocnění (včetně ASQoL, AS-WIS, HADS, BASFI, BASDAI, BAS-G, VAS, WASTEd skóre) u každého účastníka před, v polovině a po ukončení této intervence.
Využitím spojení našeho týmu s pacienty s axSpA prostřednictvím NASS a naší fyzioterapeutické služby zapojíme pacienty a příslušné členy komunity do aktivit PPI, abychom usnadnili kvalitativní prvky našeho výzkumu, včetně rozhovorů s pacienty a fokusních skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Portsmouth, Spojené království
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Má formální diagnózu axiální spondylartritidy, jak je uvedeno v existujících klinických dokumentech
- Schopen samostatné chůze bez pomůcek (poznámka: nebude stanovena horní věková hranice)
- Dobrá znalost mluvené a psané angličtiny
Kriteria vyloučení:
- Mladší 18 let
- Významné postižení ovlivňující schopnost hrát walking football
- Neschopnost zúčastnit se alespoň 18 z 24 plánovaných sezení walking footballu
- Již pravidelný účastník místních sezení walking footballu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie proveditelnosti
Dvakrát týdně hodinové sezení ve walking fotbalu
|
Walking football je bezkontaktní hra 5 až 7 hráčů na stranu, která je pro klouby méně náročná než standardní fotbal, protože není dovoleno běhat ani skákat.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická měření a standardizované dotazníky zátěže nemocí
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinická vyšetření včetně biometrických údajů, skóre MASES a BASMI, 6minutového testu chůze, testu sedni–vstaň a hlášení sledování úrazů. Účastníky samostatně hlášené výsledky onemocnění a dotazníky kvality života včetně ASQoL, AS-WIS, HADS, BASFI, BASDAI, BAS-G, VAS, WASTEd a škály osamělosti. Všechna výše uvedená klinická vyšetření, testy a kvalitativní výsledky se spojí, aby určily, zda je Walking Football pro pacienty s axSpA bezpečnou a prospěšnou formou cvičení, či nikoli. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHU-2025/33
- 359266 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System (IRAS), UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Walking Football
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University Hospital, BonnDokončenoPAOD (obstrukční onemocnění periferních tepen)Německo
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
Grand Valley State UniversityDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDelirium | Kognitivní porucha | Demence | Funkční poklesKanada