- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07414823
Futebol a Andar para Espondiloartrite Axial (KICK START AS)
Futebol a Andar e Espondiloartrite Axial: Avaliação da Viabilidade, Segurança e Resultados Reportados pelos Doentes
A espondiloartrite axial (axSpA) é uma condição inflamatória de longa duração que afeta a coluna vertebral. Os pacientes com esta condição podem ter dor e rigidez nas costas e no pescoço. As Diretrizes NICE recomendam que estes pacientes sigam um programa de exercício estruturado com hidroterapia adicional, para manter a mobilidade e a flexibilidade, de modo a melhorar a qualidade de vida.
Embora haja hidroterapia limitada fornecida em Portsmouth para aproximadamente 40 pacientes com axSpA através da Sociedade Nacional de Espondiloartrite Axial (NASS), não há um programa de exercício estruturado personalizado para mais de 400 pacientes com axSpA sob os cuidados do Departamento de Reumatologia, além de conselhos de exercício que os pacientes são solicitados a seguir no seu próprio tempo.
Propomos sessões de Futebol de Caminhada duas vezes por semana para os nossos pacientes com axSpA como um programa de exercício estruturado. O Futebol de Caminhada é um desporto inclusivo, com benefícios comprovados para a saúde de outros grupos de pacientes. Ao contrário do futebol tradicional, o futebol de caminhada é um desporto sem contacto; os jogadores não podem correr ou saltar, e a bola deve permanecer abaixo da altura da cabeça. Desta forma, pessoas com alguma limitação de mobilidade ou fragilidade leve ainda podem jogar. Além de fazer exercício físico regular, as sessões duas vezes por semana proporcionariam treino numa habilidade desportiva, bem como oportunidades para se conectar socialmente com outros jogadores, proporcionando benefícios para a saúde mental.
Temos vários pacientes com axSpA que estão interessados em experimentar o Futebol de Caminhada como parte do seu tratamento de axSpA, mas há falta de evidências sobre a segurança e eficácia disto. Assim, planeamos realizar um estudo de viabilidade pragmático de 12 semanas para recolher estas evidências.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As orientações NICE recomendam um programa de exercício estruturado como gestão não farmacológica da Espondiloartrite Axial (axSpA), considerando a hidroterapia como terapia adjuvante. Embora a nossa unidade hospitalar disponibilize hidroterapia limitada através da National Axial Spondyloarthritis Society (NASS) para alguns dos nossos pacientes, existe uma lacuna na oferta de programas de exercício estruturado para pacientes com axSpA na nossa comunidade. Propomos oferecer Walking Football para colmatar esta lacuna.
O Walking Football é um desporto inclusivo, adequado para pessoas com limitações ligeiras de mobilidade, uma vez que não são permitidos saltos ou corrida, e a bola em jogo não pode ultrapassar a altura da cabeça dos jogadores. Pode ser uma forma ideal de exercício para pacientes com axSpA, cujo objetivo de tratamento é manter a mobilidade para maximizar a qualidade de vida. Enquanto a hidroterapia atualmente oferecida ajuda a manter a flexibilidade articular e a amplitude de movimento, o Walking Football proporciona exercício com carga, fundamental para manter a saúde óssea. Além disso, as sessões de Walking Football propostas serão lideradas por treinadores de exercício e futebol, baseando-se em descobertas recentes (van Wissen et al, 2024) de que a terapia de exercício supervisionada de longa duração foi mais eficaz em pacientes com axSpA do que os cuidados habituais.
Temos um grupo de pacientes com axSpA interessados em utilizar o Walking Football como parte da gestão da sua axSpA, mas existe uma falta de literatura sobre a segurança e eficácia desta abordagem. Assim, planeamos conceber e realizar um estudo de viabilidade pragmático.
OBJETIVOS:
- Avaliar a segurança do Walking Football em jogadores com axSpA
- Avaliar resultados objetivos e relatados pelos pacientes de uma intervenção de Walking Football, incluindo medidas de carga da doença
- Avaliar a viabilidade de oferecer Walking Football na nossa comunidade
- Maximizar o Envolvimento do Paciente e do Público (PPI), recolhendo informações para fundamentar um estudo piloto/ECR mais amplo
RESULTADOS PREVISTOS:
- Resultados quantitativos mostrando os efeitos do Walking Football em pacientes com axSpA
- Resultados qualitativos mostrando os efeitos do Walking Football na qualidade de vida dos pacientes, e feedback dos pacientes sobre a intervenção
- Publicação académica, apresentação em conferência profissional
IMPLEMENTAÇÃO:
A Pompey in the Community (PitC), o braço solidário do Portsmouth Football Club, concordou em realizar um programa de 12 semanas de Walking Football num estádio local, para até 20 dos nossos pacientes com axSpA. Serão sessões de uma hora, duas vezes por semana, lideradas por treinadores de exercício e futebol experientes. Pretendemos realizar avaliações clínicas (incluindo MASES e BASMI) e questionários de carga da doença autorrelatados (incluindo ASQoL, AS-WIS, HADS, BASFI, BASDAI, BAS-G, EVA, pontuações WASTEd) de cada participante antes, a meio e após o final desta intervenção.
Utilizando a ligação da nossa equipa com pacientes com axSpA através da NASS e do nosso serviço de Fisioterapia, envolveremos pacientes e membros relevantes da comunidade em atividades de PPI, para facilitar os elementos qualitativos da nossa investigação, incluindo entrevistas a pacientes e grupos focais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Portsmouth, Reino Unido
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Tem um diagnóstico formal de espondilite anquilosante axial, conforme indicado nos documentos clínicos existentes
- Capaz de caminhar de forma independente sem auxiliares de marcha (nota: não haverá limite superior de idade)
- Boa compreensão do inglês falado e escrito
Critérios de Exclusão:
- Menos de 18 anos de idade
- Incapacidade significativa que afete a capacidade de praticar futebol a andar
- Incapacidade de se comprometer com pelo menos 18 das 24 sessões planeadas de futebol a andar
- Já é um participante regular em sessões locais de futebol a andar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo de viabilidade
Sessões de futebol a andar de uma hora, duas vezes por semana
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O futebol a andar é um jogo de 5 a 7 jogadores por equipa sem contacto, com menor impacto nas articulações do que o futebol normal, uma vez que não é permitido correr ou saltar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição clínica e questionários padronizados de carga da doença
Prazo: 12 semanas
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Avaliações clínicas incluindo dados biométricos, pontuações MASES e BASMI, teste de caminhada de 6 minutos, teste de sentar-levantar, e relatórios de vigilância de lesões. Questionários de resultados de doença e qualidade de vida relatados pelos participantes, incluindo ASQoL, AS-WIS, HADS, BASFI, BASDAI, BAS-G, EVA, WASTEd e escala de solidão. Todas as avaliações clínicas, testes e resultados qualitativos acima mencionados serão combinados para determinar se o Futebol a Andar é/não é uma forma segura e benéfica de exercício para pacientes com axSpA. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHU-2025/33
- 359266 (Outro identificador: Integrated Research Application System (IRAS), UK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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