- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07414823
Ходьба-футбол для аксиального спондилоартрита (KICK START AS)
Ходьба-футбол и аксиальный спондилоартрит: оценка осуществимости, безопасности и результатов, о которых сообщают пациенты
Аксиальный спондилоартрит (аксСпА) – это хроническое воспалительное заболевание, поражающее позвоночник. У пациентов с этим заболеванием могут возникать боль и скованность в спине и шее. Рекомендации NICE предписывают, что такие пациенты должны следовать структурированной программе упражнений с дополнительной гидротерапией, чтобы поддерживать подвижность и гибкость, тем самым улучшая качество жизни.
Хотя в Портсмуте ограниченная гидротерапия предоставляется примерно 40 пациентам с аксСпА через Национальное общество по аксиальному спондилоартриту (NASS), для более чем 400 пациентов с аксСпА под наблюдением ревматологического отделения не существует специальной структурированной программы упражнений, помимо рекомендаций по упражнениям, которые пациенты должны выполнять в свободное время.
Мы предлагаем проводить сеансы ходячего футбола дважды в неделю для наших пациентов с аксСпА в качестве структурированной программы упражнений. Ходячий футбол – это инклюзивный вид спорта с доказанной пользой для здоровья других групп пациентов. В отличие от традиционного футбола, ходячий футбол является бесконтактным видом спорта; игрокам не разрешается бегать или прыгать, а мяч должен оставаться ниже уровня головы. Таким образом, люди с некоторыми нарушениями подвижности или легкой слабостью всё ещё могут играть. Помимо регулярных физических упражнений, занятия два раза в неделю будут обеспечивать тренировку спортивных навыков, а также дадут возможность общаться с другими игроками в социальном плане, что принесёт пользу для психического здоровья.
У нас есть ряд пациентов с аксСпА, которые хотели бы попробовать ходячий футбол как часть управления своим аксСпА, но существует недостаток доказательств относительно безопасности и эффективности этого. Поэтому мы планируем провести 12-недельное прагматическое исследование осуществимости для сбора этих доказательств.
Обзор исследования
Подробное описание
Рекомендации NICE предлагают структурированную программу упражнений как немедикаментозное лечение аксиального спондилоартрита (аксСпА), при этом гидротерапия должна рассматриваться в качестве вспомогательной терапии. Хотя в нашей больнице ограниченная гидротерапия предоставляется через Национальное общество аксиального спондилоартрита (NASS) для некоторых наших пациентов, существует пробел в обеспечении структурированной программы упражнений для пациентов с аксСпА в нашем сообществе. Мы предлагаем организовать ходячий футбол, чтобы заполнить этот пробел.
Ходячий футбол — это инклюзивный вид спорта, подходящий для людей с легкими нарушениями подвижности, так как прыжки и бег запрещены, а мяч в игре не должен подниматься выше уровня головы игроков. Это может быть идеальной формой упражнений для пациентов с аксСпА, цель лечения которых — сохранить подвижность для максимального повышения качества жизни. В то время как предлагаемая в настоящее время гидротерапия помогает поддерживать гибкость суставов и диапазон движений, ходячий футбол обеспечивает упражнения с нагрузкой на вес, что является ключевым для поддержания здоровья костей. Кроме того, предлагаемые занятия по ходячему футболу будут проводиться под руководством тренеров по упражнениям и футболу, основываясь на недавних выводах (van Wissen и др., 2024), что длительная контролируемая лечебная физкультура была более эффективной у пациентов с аксСпА, чем обычный уход.
У нас есть группа пациентов с аксСпА, которые заинтересованы в использовании ходячего футбола как части управления их аксСпА, но существует недостаток литературы о безопасности и эффективности этого метода. Поэтому мы планируем разработать и провести прагматическое исследование осуществимости.
ЦЕЛИ:
- Оценить безопасность ходячего футбола для игроков с аксСпА
- Оценить объективные, а также сообщаемые пациентами результаты вмешательства ходячего футбола, включая показатели бремени болезни
- Оценить осуществимость предоставления ходячего футбола в нашем сообществе
- Максимально вовлечь пациентов и общественность (PPI), собрать информацию для проведения более крупного пилотного исследования/РКИ
ПЛАНИРУЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:
- Количественные результаты, показывающие эффекты ходячего футбола на пациентов с аксСпА
- Качественные результаты, показывающие влияние ходячего футбола на качество жизни пациентов и отзывы пациентов о вмешательстве
- Академическая публикация, презентация на профессиональной конференции
РЕАЛИЗАЦИЯ:
Pompey in the Community (PitC), благотворительное подразделение футбольного клуба Портсмута, согласилось провести 12-недельную программу ходячего футбола на местном стадионе для до 20 наших пациентов с аксСпА. Это будут двухчасовые занятия два раза в неделю под руководством опытных тренеров по упражнениям и футболу. Мы намерены провести клинические оценки (включая MASES и BASMI), а также опросы по самооценке бремени болезни (включая ASQoL, AS-WIS, HADS, BASFI, BASDAI, BAS-G, VAS, WASTEd) для каждого участника до, в середине и после окончания этого вмешательства.
Используя связи нашей команды с пациентами с аксСпА через NASS и нашу физиотерапевтическую службу, мы вовлечем пациентов и соответствующих членов сообщества в мероприятия PPI, чтобы облегчить качественные элементы нашего исследования, включая интервью с пациентами и фокус-группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Portsmouth, Соединенное Королевство
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Имеет официальный диагноз аксиального спондилоартрита, указанный в имеющихся клинических документах
- Способен самостоятельно передвигаться без вспомогательных средств для ходьбы (примечание: верхний возрастной предел отсутствует)
- Хорошее понимание устного и письменного английского языка
Критерии исключения:
- Моложе 18 лет
- Значительная инвалидность, влияющая на способность играть в ходьбу-футбол
- Невозможность посетить как минимум 18 из 24 запланированных сеансов ходьбы-футбола
- Уже является регулярным участником местных занятий по ходьбе-футболу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование осуществимости
Двухразовые часовые сессии по футболу с ходьбой
|
Ходячий футбол - это бесконтактная игра 5 на 5 или 7 на 7, которая оказывает меньшее воздействие на суставы, чем стандартный футбол, так как бег и прыжки запрещены.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические измерения и стандартизированные опросники по бремени болезни
Временное ограничение: 12 недель
|
Клинические оценки, включая биометрические данные, баллы MASES и BASMI, тест 6-минутной ходьбы, тест «встань-сядь» и отчетность о наблюдении за травмами. Участники самостоятельно сообщают о результатах заболевания и заполняют опросники качества жизни, включая ASQoL, AS-WIS, HADS, BASFI, BASDAI, BAS-G, ВАШ, WASTEd и шкалу одиночества. Все вышеперечисленные клинические оценки, тесты, а также качественные результаты будут объединены для определения, является ли футбол-ходьба безопасной и полезной формой физических упражнений для пациентов с аксиальным спондилоартритом. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHU-2025/33
- 359266 (Другой идентификатор: Integrated Research Application System (IRAS), UK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .