- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07414823
Piłka Nożna Chodzona w Przypadku Mieloartropatii Osiowej (KICK START AS)
Piłka nożna marszowa i osiowa spondyloartropatia: Ocena wykonalności, bezpieczeństwa i wyników zgłaszanych przez pacjentów
Osłowa spondyloartropatia (axSpA) to przewlekły stan zapalny atakujący kręgosłup. Pacjenci z tym schorzeniem mogą odczuwać ból i sztywność pleców oraz szyi. Wytyczne NICE zalecają, aby pacjenci ci uczestniczyli w programie strukturalnych ćwiczeń z dodatkową hydroterapią, aby utrzymać mobilność i elastyczność, a tym samym poprawić jakość życia.
Chociaż w Portsmouth ograniczoną hydroterapię zapewnia się około 40 pacjentom z axSpA za pośrednictwem Narodowego Towarzystwa Osłowej Spondyloartropatii (NASS), nie ma specjalnego programu strukturalnych ćwiczeń dla ponad 400 pacjentów z axSpA pod opieką Oddziału Reumatologii, poza poradami dotyczącymi ćwiczeń, które pacjenci mają wykonywać we własnym zakresie.
Proponujemy dwutygodniowe sesje Walking Football dla naszych pacjentów z axSpA jako program strukturalnych ćwiczeń. Walking Football to sport inkluzywny, którego korzyści zdrowotne dla innych grup pacjentów zostały udowodnione. W przeciwieństwie do tradycyjnej piłki nożnej, walking football jest sportem bezkontaktowym; zawodnicy nie mogą biegać ani skakać, a piłka musi pozostawać poniżej wysokości głowy. W ten sposób osoby z pewnymi ograniczeniami mobilności lub łagodną słabością nadal mogą grać. Oprócz regularnej aktywności fizycznej, dwutygodniowe sesje zapewniłyby trening umiejętności sportowych, a także możliwość nawiązania kontaktu z innymi graczami w celach towarzyskich, co przynosi korzyści dla zdrowia psychicznego.
Mamy wielu pacjentów z axSpA, którzy chętnie wypróbują Walking Football jako część leczenia axSpA, ale brakuje dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność tej metody. Dlatego planujemy przeprowadzić 12-tygodniowe pragmatyczne badanie wykonalności w celu zebrania tych dowodów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wytyczne NICE zalecają strukturyzowany program ćwiczeń jako niefarmakologiczne postępowanie w osiowej spondyloartropatii (axSpA), z hydroterapią jako terapią uzupełniającą. Podczas gdy w naszym szpitalu, dzięki Narodowemu Towarzystwu Osiowej Spondyloartropatii (NASS), zapewniamy ograniczoną hydroterapię dla części naszych pacjentów, istnieje luka w zapewnieniu strukturyzowanego programu ćwiczeń dla pacjentów z axSpA w naszej społeczności. Proponujemy wypełnienie tej luki poprzez oferowanie Walking Football.
Walking Football to sport inkluzywny, dostosowany do osób z łagodnymi zaburzeniami mobilności, ponieważ nie pozwala się na skakanie ani bieganie, a piłka w grze nie może przekraczać wysokości głowy graczy. Może to być idealna forma ćwiczeń dla pacjentów z axSpA, których celem leczenia jest utrzymanie mobilności w celu maksymalizacji jakości życia. Podczas gdy obecnie oferowana hydroterapia pomaga utrzymać elastyczność stawów i zakres ruchu, Walking Football zapewnia ćwiczenia obciążeniowe, które są kluczowe dla utrzymania zdrowia kości. Ponadto, proponowane sesje Walking Football będą prowadzone przez trenerów ćwiczeń i piłki nożnej, opierając się na ostatnich odkryciach (van Wissen i in., 2024), że długotrwała nadzorowana terapia ćwiczeniami była bardziej skuteczna u pacjentów z axSpA niż standardowa opieka.
Mamy grupę pacjentów z axSpA zainteresowanych wykorzystaniem Walking Football jako części ich zarządzania axSpA, ale brakuje literatury na temat bezpieczeństwa i skuteczności tego podejścia. Planujemy zatem zaprojektować i przeprowadzić pragmatyczne badanie wykonalności.
CELE:
- Ocena bezpieczeństwa Walking Football u graczy z axSpA
- Ocena obiektywnych oraz zgłaszanych przez pacjentów wyników interwencji Walking Football, w tym miar obciążenia chorobą
- Ocena wykonalności zapewnienia Walking Football w naszej społeczności
- Maksymalizacja zaangażowania pacjentów i społeczeństwa (PPI), zebranie informacji do opracowania większego pilotażu/RCT
PLANOWANE REZULTATY:
- Wyniki ilościowe pokazujące efekty Walking Football u pacjentów z axSpA
- Wyniki jakościowe pokazujące efekty Walking Football na jakość życia pacjentów oraz opinie pacjentów na temat interwencji
- Publikacja naukowa, prezentacja na konferencji zawodowej
WDROŻENIE:
Pompey in the Community (PitC), charytatywne ramię Portsmouth Football Club, zgodziło się prowadzić 12-tygodniowy program Walking Football na lokalnym stadionie dla do 20 naszych pacjentów z axSpA. Będą to dwugodzinne sesje dwa razy w tygodniu, prowadzone przez doświadczonych trenerów ćwiczeń i piłki nożnej. Planujemy przeprowadzić oceny kliniczne (w tym MASES i BASMI) oraz ankiety dotyczące obciążenia chorobą zgłaszane przez pacjentów (w tym ASQoL, AS-WIS, HADS, BASFI, BASDAI, BAS-G, VAS, WASTEd) dla każdego uczestnika przed, w połowie i po zakończeniu tej interwencji.
Wykorzystując połączenie naszego zespołu z pacjentami z axSpA poprzez NASS i naszą służbę fizjoterapii, zaangażujemy pacjentów i odpowiednich członków społeczności w działania PPI, aby ułatwić jakościowe elementy naszych badań, w tym wywiady z pacjentami i grupy fokusowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ma formalne rozpoznanie osiowej spondyloartropatii, zgodnie z istniejącą dokumentacją kliniczną
- Może samodzielnie chodzić bez pomocy chodzików (uwaga: nie ma górnej granicy wieku)
- Dobre rozumienie języka angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Znaczna niepełnosprawność wpływająca na zdolność do gry w piłkę nożną marszową
- Niezdolność do uczestnictwa w co najmniej 18 z 24 zaplanowanych sesji piłki nożnej marszowej
- Już regularny uczestnik lokalnych sesji piłki nożnej marszowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Studium wykonalności
Cotygodniowe, dwugodzinne sesje walking football
|
Walking football to bezkontaktowa gra 5- do 7-osobowa, o mniejszym wpływie na stawy niż standardowa piłka nożna, ponieważ bieganie i skakanie są zabronione.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne pomiary i standaryzowane kwestionariusze obciążenia chorobą
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceny kliniczne obejmujące dane biometryczne, wyniki MASES i BASMI, 6-minutowy test marszu, test siadania i wstawania oraz zgłaszanie nadzoru nad urazami. Kwestionariusze wypełniane przez uczestników dotyczące wyników choroby i jakości życia, w tym ASQoL, AS-WIS, HADS, BASFI, BASDAI, BAS-G, VAS, WASTEd oraz skala samotności. Wszystkie powyższe oceny kliniczne, testy oraz wyniki jakościowe zostaną połączone, aby określić, czy piłka nożna w wersji chodzonej jest/nie jest bezpieczną i korzystną formą ćwiczeń dla pacjentów z axSpA. |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHU-2025/33
- 359266 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System (IRAS), UK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia
-
RTI SurgicalZakończonyChoroba kręgosłupa | Niestabilność kręgosłupa | Zwężenie rdzenia kręgowego Occipito-Atlanto-Axial | Zwężenie kręgosłupa szyjnego | Zwężenie kręgosłupa szyjno-piersiowegoStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Piłka Nożna Spacerowa
-
Dublin City UniversityZakończonyZranienie | Wydajności fizyczneIrlandia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutacyjny
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsZakończonyObjawy depresyjneFrancja
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutacyjny
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchZakończonyOsteoporoza | Złamanie kręgosłupa | HiperkifozaKanada
-
Burapha UniversityZakończony
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreZakończonyNowotwory | Nowotwór
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... i inni współpracownicyNieznany
-
Grand Valley State UniversityZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone