- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07414823
Gåfotball for aksial spondylartritt (KICK START AS)
Gåfotball og aksial spondylartritt: Vurdering av gjennomførbarhet, sikkerhet og pasientopplevde resultater
Aksial spondylartritt (axSpA) er en langvarig inflammatorisk tilstand som påvirker ryggsøylen. Pasienter med denne tilstanden kan ha smerter og stivhet i ryggen og nakken. NICE-retningslinjer anbefaler at disse pasientene bør følge et strukturert treningsprogram med tillegg av hydroterapi, for å opprettholde bevegelighet og fleksibilitet, og dermed forbedre livskvaliteten.
Selv om det er begrenset tilbud av hydroterapi i Portsmouth til omtrent 40 axSpA-pasienter via National Axial Spondyloarthritis Society (NASS), er det ikke noe tilpasset strukturert treningsprogram for over 400 axSpA-pasienter under behandling ved Reumatologiavdelingen, bortsett fra treningsråd som pasientene blir bedt om å følge på egen hånd.
Vi foreslår to ukentlige gåfotball-økter for våre axSpA-pasienter som et strukturert treningsprogram. Gåfotball er en inkluderende sport med dokumenterte helsefordeler for andre pasientgrupper. I motsetning til tradisjonell fotball er gåfotball en ikke-kontaktsport; spillere har ikke lov til å løpe eller hoppe, og ballen må holdes under hodehøyde. På denne måten kan personer med noe redusert bevegelighet eller mild svekkelse fortsatt delta. I tillegg til å få regelmessig fysisk trening, vil to ukentlige økter gi trening i en sportsferdighet, samt gi muligheter til sosial kontakt med andre spillere, noe som gir psykiske helsefordeler.
Vi har en rekke axSpA-pasienter som er ivrige etter å prøve gåfotball som en del av sin axSpA-behandling, men det er mangel på dokumentasjon om sikkerheten og effektiviteten av dette. Vi planlegger derfor å gjennomføre en 12-ukers pragmatisk gjennomførbarhetsstudie for å samle denne dokumentasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
NICE-retningslinjer anbefaler strukturerte treningsprogrammer som ikke-farmakologisk behandling for aksial spondylartritt (axSpA), med hydroterapi som bør vurderes som supplementær behandling. Selv om begrenset hydroterapi tilbys ved vårt sykehus via National Axial Spondyloarthritis Society (NASS) for noen av våre pasienter, er det et gap i tilbudet av strukturerte treningsprogrammer for axSpA-pasienter i vårt lokalsamfunn. Vi foreslår å tilby Walking Football for å fylle dette gapet.
Walking Football er en inkluderende sport som tilrettelegger for personer med milde bevegelseshemninger, da det ikke er tillatt å hoppe eller løpe, og ballen i spill ikke kan overstige spilleres høyde. Det kan være en ideell treningsform for axSpA-pasienter, hvis behandlingsmål er å opprettholde bevegelighet for å maksimere livskvaliteten. Mens hydroterapi som tilbys i dag hjelper til med å opprettholde leddfleksibilitet og bevegelsesutstrekning, gir Walking Football belastningstrening som er avgjørende for å opprettholde beinskjell. Videre vil de foreslåtte Walking Football-øktene bli ledet av trenings- og fotballtrenere, basert på nye funn (van Wissen et al, 2024) som viste at langvarig veiledet treningsbehandling var mer effektiv for axSpA-pasienter enn vanlig behandling.
Vi har en gruppe axSpA-pasienter som er interessert i å bruke Walking Football som del av sin axSpA-behandling, men det er mangel på litteratur om sikkerheten og effektiviteten av dette. Vi planlegger derfor å utforme og gjennomføre en pragmatisk gjennomførbarhetsstudie.
MÅL:
- Å vurdere sikkerheten til Walking Football for spillere med axSpA
- Å vurdere både objektive og pasientrapporterte resultater av en Walking Football-intervensjon, inkludert sykdomsbyrdemål
- Å vurdere gjennomførbarheten av å tilby Walking Football i vårt lokalsamfunn
- Å maksimere pasient- og samfunnsdeltakelse (PPI), samle informasjon for å utforme en større pilot/RCT
PLANLAGTE RESULTATER:
- Kvantitative resultater som viser effekten av Walking Football på axSpA-pasienter
- Kvalitative resultater som viser effekten av Walking Football på pasienters livskvalitet, og pasienttilbakemeldinger om intervensjonen
- Vitenskapelig publikasjon, presentasjon på fagkonferanse
IMPLEMENTERING:
Pompey in the Community (PitC), den veldedige grenen av Portsmouth Football Club, har gått med på å gjennomføre et 12-ukers program med Walking Football på et lokalt stadion, for opptil 20 av våre axSpA-pasienter. Dette vil være to ganger i uken med timeslange økter, ledet av erfarne trenings- og fotballtrenere. Vi planlegger å gjennomføre kliniske vurderinger (inkludert MASES og BASMI) samt selvrapporterte sykdomsbyrdeundersøkelser (inkludert ASQoL, AS-WIS, HADS, BASFI, BASDAI, BAS-G, VAS, WASTEd-skårer) for hver deltaker før, midtveis og etter slutten av denne intervensjonen.
Ved å bruke vårt teams forbindelse med axSpA-pasienter via NASS og vår fysioterapitjeneste, vil vi involvere pasienter og relevante medlemmer av lokalsamfunnet i PPI-aktiviteter for å legge til rette for de kvalitative elementene i vår forskning, inkludert pasientintervjuer og fokusgrupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Portsmouth, Storbritannia
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en formell diagnose med aksial spondylartritt, som angitt i eksisterende kliniske dokumenter
- Kan gå uavhengig uten gåhjelpemidler (merk: det vil ikke være noen øvre aldersgrense)
- God forståelse av muntlig og skriftlig engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år
- Betydelig funksjonshemming som påvirker evnen til å delta i gangfotball
- Manglende evne til å forplikte seg til minst 18 av de 24 planlagte gangfotball-øktene
- Allerede en regelmessig deltaker i lokale gangfotball-økter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mulighetsstudie
To ganger ukentlige timeslange gåfotball-økter
|
Walking football er et ikke-kontakt 5- til 7-mannslagsspill, med lavere belastning på leddene enn vanlig fotball ettersom løping eller hopp ikke er tillatt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk måling og standardiserte sykdomsbyrdespørreskjemaer
Tidsramme: 12 uker
|
Kliniske vurderinger inkluderer biometriske data, MASES- og BASMI-poeng, 6-minutters gangtest, sitt-til-stå-test og skaderegistreringsrapportering. Deltakerrapporterte sykdomsutfall og livskvalitetsspørreskjemaer inkludert ASQoL, AS-WIS, HADS, BASFI, BASDAI, BAS-G, VAS, WASTEd og ensomhetsskala. Alle de ovennevnte kliniske vurderingene, testene, samt kvalitative resultater vil kombineres for å avgjøre om Walking Football er/ikke er en trygg og fordelaktig treningsform for axSpA-pasienter. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHU-2025/33
- 359266 (Annen identifikator: Integrated Research Application System (IRAS), UK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .