- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07414823
Fútbol andando para la Espondiloartritis Axial (KICK START AS)
Fútbol andando y Espondiloartritis Axial: Evaluación de Viabilidad, Seguridad y Resultados Reportados por el Paciente
La espondiloartritis axial (axSpA) es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta a la columna vertebral. Los pacientes con esta afección pueden experimentar dolor y rigidez en la espalda y el cuello. Las directrices NICE recomiendan que estos pacientes sigan un programa de ejercicios estructurado con hidroterapia adicional, para mantener la movilidad y la flexibilidad, con el fin de mejorar la calidad de vida.
Aunque en Portsmouth se ofrece una hidroterapia limitada a aproximadamente 40 pacientes con axSpA a través de la Sociedad Nacional de Espondiloartritis Axial (NASS), no existe un programa de ejercicios estructurado personalizado para más de 400 pacientes con axSpA bajo el cuidado del Departamento de Reumatología, aparte de los consejos de ejercicio que se pide a los pacientes que sigan por su cuenta.
Proponemos sesiones de fútbol caminado dos veces por semana para nuestros pacientes con axSpA como programa de ejercicios estructurado. El fútbol caminado es un deporte inclusivo, con beneficios para la salud demostrados en otros grupos de pacientes. A diferencia del fútbol tradicional, el fútbol caminado es un deporte sin contacto; los jugadores no pueden correr ni saltar, y el balón debe mantenerse por debajo de la altura de la cabeza. De esta manera, las personas con cierta discapacidad motora o fragilidad leve aún pueden jugar. Además de realizar ejercicio físico regular, las sesiones dos veces por semana proporcionarían entrenamiento en una habilidad deportiva, así como oportunidades para conectar socialmente con otros jugadores, ofreciendo beneficios para la salud mental.
Tenemos varios pacientes con axSpA que están interesados en probar el fútbol caminado como parte del manejo de su axSpA, pero falta evidencia sobre la seguridad y eficacia de esto. Por lo tanto, planeamos llevar a cabo un estudio de viabilidad pragmático de 12 semanas para recopilar esta evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las directrices de NICE recomiendan un programa estructurado de ejercicio como tratamiento no farmacológico de la Espondiloartritis Axial (axSpA), considerando la hidroterapia como terapia complementaria. Aunque nuestro hospital ofrece hidroterapia limitada a través de la Sociedad Nacional de Espondiloartritis Axial (NASS) para algunos de nuestros pacientes, existe una brecha en la provisión de un programa de ejercicio estructurado para pacientes con axSpA en nuestra comunidad. Proponemos ofrecer Fútbol Andando para llenar este vacío.
El Fútbol Andando es un deporte inclusivo, que acomoda a aquellos con discapacidades de movilidad leves, ya que no se permite saltar ni correr, y el balón en juego no puede superar la altura de la cabeza de los jugadores. Podría ser una forma ideal de ejercicio para pacientes con axSpA, cuyo objetivo de tratamiento es mantener la movilidad para maximizar la calidad de vida. Mientras que la hidroterapia actualmente ofrecida ayuda a mantener la flexibilidad articular y el rango de movimiento, el Fútbol Andando proporciona ejercicio de soporte de peso que es clave para mantener la salud ósea. Además, las sesiones propuestas de Fútbol Andando serán dirigidas por entrenadores de ejercicio y fútbol, basándose en hallazgos recientes (van Wissen et al, 2024) de que la terapia de ejercicio supervisada a largo plazo fue más efectiva en pacientes con axSpA que el cuidado habitual.
Tenemos un grupo de pacientes con axSpA interesados en usar el Fútbol Andando como parte de su manejo de axSpA, pero hay una falta de literatura sobre la seguridad y efectividad de esto. Por lo tanto, planeamos diseñar y realizar un estudio de viabilidad pragmático.
OBJETIVOS:
- Evaluar la seguridad del Fútbol Andando en jugadores con axSpA
- Evaluar los resultados objetivos y los informados por el paciente de una intervención de Fútbol Andando, incluyendo medidas de carga de la enfermedad
- Evaluar la viabilidad de proporcionar Fútbol Andando en nuestra comunidad
- Maximizar la Participación del Paciente y del Público (PPI), recopilar información para informar un piloto/ECR más grande
RESULTADOS PLANIFICADOS:
- Resultados cuantitativos que muestren los efectos del Fútbol Andando en pacientes con axSpA
- Resultados cualitativos que muestren los efectos del Fútbol Andando en la calidad de vida de los pacientes, y retroalimentación de los pacientes sobre la intervención
- Publicación académica, presentación en conferencia profesional
IMPLEMENTACIÓN:
Pompey in the Community (PitC), la rama benéfica del Portsmouth Football Club, ha acordado ejecutar un programa de 12 semanas de Fútbol Andando en un estadio local, para hasta 20 de nuestros pacientes con axSpA. Esto serán sesiones de una hora dos veces por semana, dirigidas por entrenadores experimentados de ejercicio y fútbol. Tenemos la intención de realizar evaluaciones clínicas (incluyendo MASES y BASMI) así como encuestas de carga de la enfermedad autoinformadas (incluyendo ASQoL, AS-WIS, HADS, BASFI, BASDAI, BAS-G, EVA, puntuaciones WASTEd) de cada participante antes, en el punto medio y después del final de esta intervención.
Usando la conexión de nuestro equipo con pacientes con axSpA a través de NASS y nuestro servicio de Fisioterapia, involucraremos a pacientes y miembros relevantes de la comunidad en actividades de PPI, para facilitar los elementos cualitativos de nuestra investigación, incluyendo entrevistas con pacientes y grupos focales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Portsmouth, Reino Unido
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico formal de espondiloartritis axial, según consta en los documentos clínicos existentes
- Capaz de caminar de forma independiente sin ayudas para caminar (nota: no habrá límite de edad superior)
- Buen conocimiento del inglés hablado y escrito
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
- Discapacidad significativa que afecte la capacidad de jugar al fútbol caminando
- Incapacidad para comprometerse con al menos 18 de las 24 sesiones planificadas de fútbol caminando
- Ya es participante habitual en sesiones locales de fútbol caminando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de viabilidad
Sesiones de fútbol andando de una hora dos veces por semana
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El fútbol caminando es un juego sin contacto de 5 a 7 jugadores por equipo, con menor impacto en las articulaciones que el fútbol estándar, ya que no se permite correr ni saltar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición clínica y cuestionarios estandarizados de carga de enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluaciones clínicas que incluyen datos biométricos, puntuaciones MASES y BASMI, prueba de caminata de 6 minutos, prueba de levantarse y sentarse, e informes de vigilancia de lesiones. Cuestionarios de resultados de la enfermedad y calidad de vida autoinformados por los participantes, que incluyen ASQoL, AS-WIS, HADS, BASFI, BASDAI, BAS-G, EVA, WASTEd y escala de soledad. Todas las evaluaciones clínicas, pruebas y resultados cualitativos anteriores se combinarán para determinar si el fútbol andando es o no una forma de ejercicio segura y beneficiosa para pacientes con axSpA. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHU-2025/33
- 359266 (Otro identificador: Integrated Research Application System (IRAS), UK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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