Studie bezpečnosti a účinnosti eltrombopagu v kombinaci s imunosupresivní terapií (IST) u korejských pediatrických pacientů s léčebně naivní těžkou aplastickou anémií
16. února 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Retrospektivní přehled bezpečnosti a účinnosti léčby eltrombopagem v kombinaci s imunosupresivní terapií (IST) u korejských pediatrických pacientů s těžkou aplastickou anémií bez předchozí léčby
Cílem této studie bylo zkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost léčby eltrombopagem v kombinaci s imunosupresivní terapií (IST) v reálné klinické praxi u pediatrických pacientů se závažnou aplastickou anémií (sAA) v Koreji.
Studie použila data za 6měsíční období získaná z lékařských záznamů pacientů (elektronických zdravotních záznamů) počínaje zahájením léčby eltrombopagem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07963
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti s sAA, kteří zahájili léčbu eltrombopagem a IST v Koreji.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥2 let a <18 let v době zahájení léčby eltrombopagem a IST.
- Pacienti diagnostikováni s sAA a léčení eltrombopagem v kombinaci s IST jako první linie léčby, na základě rozhodnutí lékaře v souladu s místně schválenými informacemi o předepisování v době sběru dat.
- Pacienti, jejichž analytické indexové datum (datum zahájení podávání eltrombopagu) bylo alespoň 6 měsíců před datem extrakce dat.
Kritéria pro vyloučení:
Žádná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta léčby Eltrombopagem a IST
Pediatričtí pacienti se sAA, kteří dostávali eltrombopag v první linii v kombinaci s IST.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Výskyt všech nežádoucích účinků/nežádoucích léčebných reakcí (ADR), závažných nežádoucích účinků/závažných nežádoucích léčebných reakcí (SADR) a neočekávaných nežádoucích účinků/ADR.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
|
ORR zahrnuje úplnou odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR). CR byla definována jako splnění všech tří následujících kritérií:
PR byla definována jako hematologické zlepšení, které nesplňovalo kritéria pro CR, ale také nesplňovalo kritéria pro sAA. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CETB115GKR02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .