Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af sikkerheden og effektiviteten af Eltrombopag i kombination med immunosuppressiv terapi (IST) hos koreanske børnepatienter med behandlingsnaiv svær aplastisk anæmi

16. februar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektiv gennemgang af sikkerhed og effektivitet af Eltrombopag i kombination med immundæmpende behandling (IST) hos koreanske børnepatienter med behandlingsnaiv svær aplastisk anæmi

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af eltrombopag i kombination med immunosuppressiv terapi (IST) i reel klinisk praksis hos pædiatriske patienter med svær aplastisk anæmi (sAA) i Korea. Undersøgelsen anvendte data over en 6-måneders periode, udtrukket fra patienternes medicinske journaler (elektroniske patientjournaler), startende fra indledningen af eltrombopag-behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07963
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med sAA, der påbegyndte eltrombopag og IST-behandling i Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige pædiatriske patienter i alderen ≥2 år og <18 år på tidspunktet for påbegyndelse af eltrombopag og IST-behandling.
  2. Patienter diagnosticeret med sAA og behandlet med eltrombopag i kombination med IST som første-linje terapi, baseret på lægens beslutning i overensstemmelse med lokalt godkendt ordinering på tidspunktet for dataindsamlingen.
  3. Patienter, hvis analytiske indeksdato (startdato for eltrombopag-administration) var mindst 6 måneder før dataudtrækningsdatoen.

Eksklusionskriterier:

Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Eltrombopag og IST-behandlingskohorte
Pædiatriske patienter med sAA, der modtog første-linje eltrombopag i kombination med IST.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forekomsten af alle bivirkninger / bivirkninger til lægemidlet (ADR'er), alvorlige bivirkninger / alvorlige bivirkninger til lægemidlet (SADR'er) og uventede bivirkninger / ADR'er.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder

ORR omfatter komplet respons (CR) og delvist respons (PR).

CR blev defineret som at opfylde alle tre af følgende kriterier:

  • Absolut neutrofil antal (ANC) > 1,0 × 10^9/L
  • Blodpladeantal > 100 × 10^9/L
  • Hæmoglobin > 100 g/L

PR blev defineret som hæmatologisk forbedring, der ikke opfyldte kriterierne for CR, men heller ikke opfyldte kriterierne for sAA.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CETB115GKR02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aplastisk anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner