Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności eltrombopagu w połączeniu z terapią immunosupresyjną (IST) u koreańskich pacjentów pediatrycznych z nierozpoznaną wcześniej ciężką niedokrwistością aplastyczną

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej dotyczący bezpieczeństwa i skuteczności eltrombopagu w skojarzeniu z terapią immunosupresyjną (IST) u koreańskich pacjentów pediatrycznych z ciężką niedokrwistością aplastyczną, którzy nie byli wcześniej leczeni

Celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności eltrombopagu w połączeniu z terapią immunosupresyjną (IST) w praktyce klinicznej u pediatrycznych pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną (sAA) w Korei. W badaniu wykorzystano dane z 6-miesięcznego okresu, wyodrębnione z dokumentacji medycznej pacjentów (elektroniczne dokumenty medyczne), począwszy od rozpoczęcia leczenia eltrombopagiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07963
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pediatryczni pacjenci z sAA, którzy rozpoczęli leczenie eltrombopagiem i IST w Korei.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pediatryczni pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥2 lat i <18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia eltrombopagem i IST.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem sAA, leczeni eltrombopagem w połączeniu z IST jako terapią pierwszego rzutu, na podstawie decyzji lekarza zgodnej z lokalnie zatwierdzoną informacją o leku w momencie zbierania danych.
  3. Pacjenci, których analityczna data indeksowa (data rozpoczęcia podawania eltrombopagu) była co najmniej 6 miesięcy przed datą ekstrakcji danych.

Kryteria wykluczenia:

Brak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta leczenia eltrombopagem i IST
Pacjenci pediatryczni z sAA, którzy otrzymywali eltrombopag w pierwszej linii leczenia w połączeniu z IST.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Częstość występowania wszystkich NDP/działań niepożądanych leków (NDL), PNDP/poważnych działań niepożądanych leków (PNDL) oraz nieoczekiwanych NDP/NDL.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny Wskaźnik Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

ORR obejmuje całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).

CR zdefiniowano jako spełnienie wszystkich trzech poniższych kryteriów:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1,0 × 10^9/L
  • Liczba płytek krwi > 100 × 10^9/L
  • Hemoglobina > 100 g/L

PR zdefiniowano jako poprawę hematologiczną, która nie spełniała kryteriów dla CR, ale również nie spełniała kryteriów dla sAA.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CETB115GKR02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia aplastyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj