Tutkimus eltrombopagin turvallisuudesta ja tehosta yhdistettynä immunosupressiiviseen hoitoon (IST) korealaisilla lapsipotilailla, joilla on hoidossa käyttämätön vakava aplastinen anemia
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Korealaisten lasten hoidottomien vakavan aplastisen anemian potilaiden turvallisuuden ja tehon retrospektiivinen selvitys eltrombopagin yhdistämisestä immunosuppressiiviseen hoitoon (IST)
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia eltrombopagin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta yhdistettynä immunosuppressiiviseen hoitoon (IST) todellisessa käytännössä Koreassa lasten potilailla, joilla on vakava aplastinen anemia (sAA).
Tutkimuksessa käytettiin 6 kuukauden ajalta potilaiden sairauskertomuksista (sähköisistä potilastiedoista) poimittuja tietoja alkaen eltrombopag-hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07963
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koreassa sAA-potilaiden lasten, jotka aloittivat eltrombopag- ja IST-hoidon.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset lastipotilaat, jotka ovat ikäisiä ≥2 vuotta ja <18 vuotta eltrombopagin ja IST-hoidon aloittamishetkellä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sAA ja joita on hoidettu eltrombopagilla yhdistettynä IST-hoitoon ensimmäisen linjan terapiana lääkärin päätöksellä paikallisesti hyväksytyn määräämistä koskevan tiedon mukaisesti tiedonkeruun aikana.
- Potilaat, joiden analyyttinen indeksipäivä (eltrombopagin annostelun aloituspäivä) oli vähintään 6 kuukautta ennen tietojen poimintapäivää.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Eltrombopagin ja IST-hoidon kohortti
Lapsipotilaat, joilla on sAA ja jotka saivat ensimmäisen linjan eltrombopagia IST:n kanssa yhdistettynä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (HT) ja vakavien haittatapahtumien (VHT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Kaikkien haittatapahtumien/lääkeainehaittojen (ADR), vakavien haittatapahtumien/vakavien lääkeainehaittojen (SADR) sekä odottamattomien haittatapahtumien/ADR:iden esiintyvyys.
|
Enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastesuhde (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ORR sisältää täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR). CR määriteltiin seuraavien kolmen kriteerin täyttymiseksi:
PR määriteltiin hematologiseksi parannukseksi, joka ei täyttänyt CR:n kriteerejä, mutta ei myöskään täyttänyt sAA:n kriteerejä. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CETB115GKR02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .