Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om säkerheten och effektiviteten hos eltrombopag i kombination med immunosuppressiv terapi (IST) hos koreanska pediatriska patienter med obehandlad svår aplastisk anemi

16 februari 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektiv journalgranskning av säkerhet och effektivitet av Eltrombopag i kombination med immunosuppressiv terapi (IST) hos koreanska pediatriska patienter med behandlingsnaiv svår aplastisk anemi

Syftet med denna studie var att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av eltrombopag i kombination med immunosuppressiv terapi (IST) i verklig praktik hos pediatriska patienter med svår aplastisk anemi (sAA) i Korea. Studien använde data över en 6-månadersperiod som extraherades från patienternas medicinska journaler (elektroniska medicinska journaler) från starten av eltrombopagbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07963
        • Novartis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter med sAA som inledde behandling med eltrombopag och IST i Korea.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga pediatriska patienter som är ≥2 år och <18 år vid tidpunkten för att inleda eltrombopag- och IST-behandling.
  2. Patienter med diagnosen sAA som behandlats med eltrombopag i kombination med IST som första linjens terapi, baserat på läkarens beslut i enlighet med lokalt godkända förskrivningsinformation vid tidpunkten för datainsamling.
  3. Patienter vars analytiska indexdatum (startdatum för eltrombopagadministration) var minst 6 månader före dataextraheringsdatumet.

Exklusionskriterier:

Inga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Eltrombopag- och IST-behandlingskohort
Pediatriska patienter med sAA som fick förstalinjebehandling med eltrombopag i kombination med IST.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till 6 månader
Förekomst av alla biverkningar/adversa läkemedelsreaktioner (ADR), allvarliga biverkningar/allvarliga adversa läkemedelsreaktioner (SADR) och oväntade biverkningar/ADR.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalresponsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader

ORR inkluderar komplett respons (CR) och partiell respons (PR).

CR definierades som att uppfylla alla tre av följande kriterier:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,0 × 10^9/L
  • Plättantal > 100 × 10^9/L
  • Hemoglobin > 100 g/L

PR definierades som hematologisk förbättring som inte uppfyllde kriterierna för CR, men som heller inte uppfyllde kriterierna för sAA.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CETB115GKR02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aplastisk anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera