Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van Eltrombopag in combinatie met immunosuppressieve therapie (IST) bij Koreaanse pediatrische patiënten met behandelnaïeve ernstige aplastische anemie
16 februari 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Retrospectieve Dossierreview van Veiligheid en Effectiviteit van Eltrombopag in Combinatie met Immunosuppressieve Therapie (IST) bij Koreaanse Pediatrische Patiënten met Behandelnaïeve Ernstige Aplastische Anemie
Het doel van deze studie was om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van eltrombopag in combinatie met immunosuppressieve therapie (IST) in de dagelijkse praktijk te onderzoeken bij pediatrische patiënten met ernstige aplastische anemie (sAA) in Korea.
De studie gebruikte gegevens over een periode van 6 maanden die werden geëxtraheerd uit de medische dossiers van patiënten (elektronische medische dossiers) vanaf het begin van de behandeling met eltrombopag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
13
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07963
- Novartis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediãtrische patiënten met sAA die in Korea zijn begonnen met eltrombopag en IST-behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke pediatrische patiënten van ≥2 jaar en <18 jaar op het moment van starten van eltrombopag en IST-behandeling.
- Patiënten bij wie sAA is vastgesteld en die met eltrombopag in combinatie met IST als eerstelijnstherapie zijn behandeld, gebaseerd op het besluit van de arts in overeenstemming met de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie op het moment van gegevensverzameling.
- Patiënten waarvan de analytische indexdatum (startdatum van eltrombopag-toediening) minstens 6 maanden vóór de datum van gegevensextractie lag.
Exclusiecriteria:
Geen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Eltrombopag en IST-behandelingscohort
Patiënten met sAA die eerstelijns eltrombopag in combinatie met IST kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Incidentie van alle AE's/ongewenste geneesmiddelenreacties (ADR's), SAE's/ernstige ongewenste geneesmiddelenreacties (SADR's) en onverwachte AE's/ADR's.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene Responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ORR omvat volledige respons (CR) en partiële respons (PR). CR werd gedefinieerd als het voldoen aan alle drie de volgende criteria:
PR werd gedefinieerd als hematologische verbetering die niet voldeed aan de criteria voor CR, maar ook niet voldeed aan de criteria voor sAA. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CETB115GKR02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .