Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effektiviteten til Eltrombopag i kombinasjon med immunsuppressiv terapi (IST) hos koreanske pediatriske pasienter med behandlingsnaiv alvorlig aplastisk anemi

16. februar 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektiv kartgjennomgang av sikkerhet og effektivitet ved bruk av eltrombopag i kombinasjon med immunsuppressiv terapi (IST) hos koreanske pediatriske pasienter med behandlingsnaiv alvorlig aplastisk anemi

Målet med denne studien var å undersøke sikkerheten, toleransen og effektiviteten av eltrombopag i kombinasjon med immunsuppressiv terapi (IST) i praksis i pediatriske pasienter med alvorlig aplastisk anemi (sAA) i Korea. Studien brukte data over en 6-måneders periode hentet fra pasientenes medisinske journaler (elektroniske medisinske journaler) fra starten av eltrombopag-behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07963
        • Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter med sAA som startet eltrombopag og IST-behandling i Korea.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pediatriske pasienter i alderen ≥2 år og <18 år ved påbegynnelse av eltrombopag- og IST-behandling.
  2. Personer diagnostisert med sAA og behandlet med eltrombopag i kombinasjon med IST som førstelinjebehandling, basert på legens beslutning i samsvar med lokalt godkjent forskrivningsinformasjon ved datainnsamlingstidspunktet.
  3. Personer hvis analytiske indeksdato (startdato for eltrombopag-administrering) var minst 6 måneder før datoen for datauttrekk.

Eksklusjonskriterier:

Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eltrombopag og IST-behandlingskohort
Pediatriske pasienter med sAA som mottok førstelinje eltrombopag i kombinasjon med IST.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Forekomst av alle bivirkninger/ugunstige legemiddelreaksjoner (ADR), alvorlige bivirkninger/alvorlige ugunstige legemiddelreaksjoner (SADR) og uventede bivirkninger/ADR.
Opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder

ORR inkluderer komplett respons (CR) og delvis respons (PR).

CR ble definert som å oppfylle alle de følgende tre kriteriene:

  • Absolutt neutrofilantall (ANC) > 1,0 × 10^9/L
  • Blodplatelantall > 100 × 10^9/L
  • Hemoglobin > 100 g/L

PR ble definert som hematologisk forbedring som ikke oppfylte kriteriene for CR, men som heller ikke oppfylte kriteriene for sAA.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CETB115GKR02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aplastisk anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere