Исследование безопасности и эффективности элтромбопага в комбинации с иммуносупрессивной терапией (ИСТ) у корейских педиатрических пациентов с впервые выявленной тяжёлой апластической анемией
16 февраля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Ретроспективный анализ медицинских карт по безопасности и эффективности применения Элтромбопага в комбинации с иммуносупрессивной терапией (ИСТ) у корейских педиатрических пациентов с тяжёлой апластической анемией, ранее не получавших лечения
Целью данного исследования было изучение безопасности, переносимости и эффективности элтромбопага в сочетании с иммуносупрессивной терапией (ИСТ) в реальной клинической практике у педиатрических пациентов с тяжёлой апластической анемией (тАА) в Корее.
В исследовании использовались данные за 6-месячный период, извлечённые из медицинских карт пациентов (электронных медицинских записей), начиная с момента начала лечения элтромбопагом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07963
- Novartis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты с sAA, начавшие лечение элтромбопагом и ИСТ в Корее.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты педиатрического профиля мужского или женского пола в возрасте ≥2 лет и <18 лет на момент начала лечения элтромбопагом и ИСТ.
- Пациенты с диагнозом ТАА, получавшие элтромбопаг в комбинации с ИСТ в качестве терапии первой линии на основании решения врача в соответствии с локально утверждённой инструкцией по применению на момент сбора данных.
- Пациенты, у которых аналитическая индексная дата (дата начала приёма элтромбопага) была как минимум за 6 месяцев до даты извлечения данных.
Критерии исключения:
Отсутствуют.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта лечения элтромбопагом и ИСТ
Педиатрические пациенты с sAA, получавшие элтромбопаг в качестве терапии первой линии в сочетании с ИСТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) и серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Частота всех НЯ/нежелательных лекарственных реакций (НЛР), СНЯ/серьезных нежелательных лекарственных реакций (СНЛР) и неожиданных НЯ/НЛР.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответа (ORR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ОРР включает полный ответ (ПО) и частичный ответ (ЧО). ПО определялся как соответствие всем трём следующим критериям:
ЧО определялся как гематологическое улучшение, которое не соответствовало критериям ПО, но также не соответствовало критериям ТАА. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CETB115GKR02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .