- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07415122
VÝZNAM VZDĚLÁVÁNÍ ZALOŽENÉHO NA VĚDOMÉ POZORNOSTI PRO POROD NA STRACH Z PORODU, PRENATÁLNÍ STRES A SEBEEFEKTIVITU PŘI PORODU
VLIV VĚDOMÉHO PŘÍPRAVNÉHO KURZU PRO POROD NA STRACH Z PORODU, PRENATÁLNÍ STRES A SEBEEFEKTIVITU PŘI PORODU
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotenství je období, během kterého ženy procházejí významnými fyziologickými, psychologickými a sociálními změnami. Jedním z nejčastějších psychosociálních problémů, se kterými se v tomto období setkáváme, je strach z porodu a prenatální stres, které mohou negativně ovlivnit pohodu matky. Literatura ukazuje, že vysoká úroveň strachu z porodu a prenatálního stresu je spojena se zvýšenou mírou zásahů během porodu, prodlouženým porodem, nízkou spokojeností s porodem, problémy s kojením a zvýšeným rizikem poporodní úzkosti/deprese. Naopak bylo zjištěno, že těhotné ženy s vysokou porodní sebeúčinností přistupují k porodnímu procesu pozitivněji, prožívají méně stresu a mají pozitivnější porodní zkušenosti.
V posledních letech se jako účinné intervence pro zvládání stresu, regulaci emocí a zvýšení psychické odolnosti objevily přístupy založené na všímavosti. Praktiky všímavosti umožňují jednotlivcům soustředit se na přítomný okamžik bez hodnocení, uvědomovat si své tělesné pocity a přistupovat ke stresujícím myšlenkám flexibilněji. Zatímco důkazy o tom, že intervence založené na všímavosti během těhotenství snižují úroveň úzkosti a stresu, přibývají, studií, ve kterých jsou tyto praktiky systematicky integrovány do přípravy na porod a testovány kontrolovaným způsobem, je omezený počet.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit vliv praktik všímavosti přidaných k přípravě na porod na strach těhotných žen z porodu, prenatální stres a porodní sebeúčinnost. Studie bude provedena v Porodní škole Nemocnice města Samsun. Do studie bude zařazeno celkem 80 těhotných žen a účastnice budou náhodně rozděleny do dvou skupin: (1) experimentální skupina, která bude dostávat přípravu na porod založenou na všímavosti, a (2) kontrolní skupina, která bude dostávat standardní přípravu na porod.
Obě skupiny se zúčastní dvoutýdenního programu přípravy na porod sestávajícího ze čtyř sezení. Kromě standardního obsahu bude experimentální skupině vyučována cvičení všímavosti založená na vědomí dechu, tělesném uvědomění, zaměření pozornosti a zvládání stresu, a účastnice dostanou domácí úkoly pro každodenní praxi. Kontrolní skupina obdrží pouze rutinní vzdělávání v porodní škole bez jakéhokoli obsahu týkajícího se všímavosti.
Proces sběru dat bude proveden ve dvou fázích: předtest (před tréninkem) a posttest (po tréninku). Úroveň prenatálního stresu bude měřena pomocí Prenatální škály stresu, strach z porodu bude měřen pomocí subškály strachu z porodu v Prenatální škále sebehodnocení a porodní sebeúčinnost bude měřena pomocí Škály porodní sebeúčinnosti.
Očekává se, že tato studie přispěje vědecky k rozvoji prenatálních programů péče odhalením účinků integrace praktik všímavosti do přípravy na porod na psychické zdraví těhotných žen. Cílem je také poskytnout vodítko zdravotnickým pracovníkům a těhotným ženám tím, že ukáže použitelnost a účinnost technik vědomé všímavosti během procesu přípravy na porod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hatice A Alaftan, MSc
- Telefonní číslo: +90 5359456794
- E-mail: hmbb0308@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Serap Ö Altınayak, Doç. Dr.
- Telefonní číslo: +90 5323613394
- E-mail: serap.ozturk@omu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
- Samsun City Hospital
-
Kontakt:
- Hatice A Alaftan, MSc
- E-mail: hmbb0308@gmail.com
-
Kontakt:
- Serap ö Altınayak, Doc.Dr.
- Telefonní číslo: +905323613394
- E-mail: serap.ozturk@omu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší
- Gestace mezi 28 a 38 týdny
- Prvorodičky (první těhotenství)
- Schopné rozumět a mluvit turecky
- Žádné komunikační problémy, které by bránily účasti
- Žádné rizikové těhotenství určené lékařem
- Schopné číst a psát
- Ochotné účastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
• Těhotné ženy s rizikovými těhotenstvími (anamnéza předporodního krvácení, intrauterinní růstové restrikce, placenta previa, prasknutí plodových obalů, preeklampsie, hypertenze, diabetes nebo jiné zdravotní stavy, fetální anomálie, nebo jakákoliv kontraindikace pro normální vaginální porod, závislost na látkách nebo alkoholu)
- těhotné ženy s diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním nebo které podstoupily psychoterapii nebo medikamentózní léčbu v posledních šesti měsících,
- těhotné ženy, které se dříve účastnily kurzů přípravy na porod,
- těhotné ženy se zkušeností s jógou a meditací před těhotenstvím nebo během těhotenství,
- těhotné ženy s chronickými onemocněními,
- těhotné ženy, které jsou cizinky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příprava na porod založená na mindfulness
Účastníci v této skupině obdrží strukturovaný vzdělávací program přípravy na porod zahrnující praxi mindfulness, včetně dechových cvičení, uvědomění si těla, vědomé relaxace a řízené meditace.
Zásah bude realizován ve skupinovém formátu vyškolenou porodní asistentkou prostřednictvím čtyř sezení během dvoutýdenního období.
|
Tento zásah spočívá ve strukturovaném vzdělávacím programu přípravy na porod, který integruje praktiky všímavosti do běžné prenatální výchovy.
Program zahrnuje dechová cvičení, aktivity zaměřené na uvědomění si těla, vědomou relaxaci a vedenou meditaci.
Zásah je realizován v rámci skupinových sezení vyškolenou porodní asistentkou, přičemž se konají čtyři sezení během dvou týdnů.
Obsah je navržen tak, aby snížil strach z porodu, snížil prenatální stres a zvýšil sebeúčinnost při porodu.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní příprava na porod
Účastníci v této skupině obdrží standardní přípravu na porod bez praktik mindfulness.
Program bude realizován ve skupinové formě vyškolenou porodní asistentkou prostřednictvím čtyř sezení během dvoutýdenního období, což odpovídá délce trvání intervenční skupiny.
|
Tento zásah spočívá ve strukturovaném vzdělávacím programu přípravy na porod, který integruje praktiky všímavosti do běžné prenatální výchovy.
Program zahrnuje dechová cvičení, aktivity zaměřené na uvědomění si těla, vědomou relaxaci a vedenou meditaci.
Zásah je realizován v rámci skupinových sezení vyškolenou porodní asistentkou, přičemž se konají čtyři sezení během dvou týdnů.
Obsah je navržen tak, aby snížil strach z porodu, snížil prenatální stres a zvýšil sebeúčinnost při porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň strachu z porodu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (28–34 týden těhotenství) po ukončení intervence (36–38 týden těhotenství).
|
Strach z porodu bude hodnocen pomocí subškály strachu z porodu Prenatálního dotazníku sebehodnocení.
Změny skóre strachu z porodu od výchozího stavu po intervenci budou porovnány mezi skupinou vzdělání o porodu založeného na mindfulness a skupinou standardního vzdělání o porodu.
Prenatální škála sebehodnocení určuje adaptaci žen na těhotenství a mateřství.
Prenatální škála sebehodnocení je 4bodová Likertova škála se 7 subškálami a 79 položkami.
Subškálu strachu z porodu Prenatální škály sebehodnocení lze použít samostatně.
Celková hodnota Cronbachova alfa pro Prenatální škálu sebehodnocení je 0,81.
Subškála strachu z porodu se skládá z deseti položek.
Skóre na škále se pohybuje od 10 do 40.
Hodnota Cronbachova alfa pro subškálu strachu z porodu je 0,84.
Nižší skóre na škále naznačuje pokles úrovně strachu z porodu, zatímco vyšší skóre naznačuje zvýšení úrovně strachu z porodu.
|
Od výchozí hodnoty (28–34 týden těhotenství) po ukončení intervence (36–38 týden těhotenství).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň prenatálního stresu
Časové okno: Od výchozího stavu (28–34 týden těhotenství) po intervenci (36–38 týden těhotenství).
|
Stres během těhotenství bude hodnocen pomocí Prenatálního dotazníku stresu (PSQ), který bude podáván těhotným ženám mezi 28. a 38. týdnem těhotenství.
Vysoké skóre na škále naznačuje, že těhotné ženy vnímají vysokou úroveň stresu před porodem.
Změny od výchozího stavu po intervenci budou porovnány mezi skupinou porodního vzdělávání založeného na všímavosti a skupinou standardního porodního vzdělávání.
Skóre na škále a každé subškále se pohybuje od 1 do 5 bodů.
Zvýšení celkového skóre naznačuje zvýšení úrovně stresu vnímaného těhotnými ženami.
Celkový Cronbachův alfa koeficient pro škálu je 0,70.
|
Od výchozího stavu (28–34 týden těhotenství) po intervenci (36–38 týden těhotenství).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebedůvěra při porodu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (28-34 týden těhotenství) do po intervenci (36-38 týden těhotenství).
|
Sebedůvěra při porodu bude měřena u těhotných žen mezi 28. a 38. týdnem těhotenství pomocí Škály sebedůvěry při porodu.
Změny od výchozího stavu po intervenci budou analyzovány mezi skupinou s výchovou k porodu založenou na uvědomění a skupinou se standardní výchovou k porodu.
Škála sebedůvěry pro porod má dvě subškály: očekávání výsledku a očekávání účinnosti.
Každá subškála se skládá ze 16 otázek.
Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 16 do 160.
Celkové možné skóre pro obě subškály se pohybuje od 32 do 320.
Vysoká skóre na škále naznačují, že těhotné ženy mají vysokou důvěru v sebe a silnou víru ve svou schopnost uspět při porodu.
Cronbachův alfa koeficient pro škálu byl stanoven na 0,90.
|
Od výchozí hodnoty (28-34 týden těhotenství) do po intervenci (36-38 týden těhotenství).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hatice A Alaftan, MSc, Ondokuz Mayıs University
- Ředitel studie: Serap ö Altınayak, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
- Ředitel studie: SERAP Ö Altınayak, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Byrne J, Hauck Y, Fisher C, Bayes S, Schutze R. Effectiveness of a Mindfulness-Based Childbirth Education pilot study on maternal self-efficacy and fear of childbirth. J Midwifery Womens Health. 2014 Mar-Apr;59(2):192-7. doi: 10.1111/jmwh.12075. Epub 2013 Dec 10.
- Dinc S, Erdogan E, Dogan RA. The effect of mindfulness-based childbirth education intervention on fear of childbirth: systematic review and meta-analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2024 Aug 16;70(7):e20240167. doi: 10.1590/1806-9282.20240167. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OMU-MIDWIFERY-MBCE-RCT-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach z porodu
-
University of Nove de JulhoDokončeno
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán