- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07415122
EFFEKTEN AF MİNDFULDNESS-BASERET FØDSELSUDDANNELSE PÅ FØDSELSFRYGT, PRENATAL STRESS OG FØDSELSSELVEFFEKTIVITET
EFFEKTEN AF MINDDFULDDSBASSERET FØDSELSUDDANNELSE PÅ FØDSELSFRYGT, PRENATAL STRESS OG SELVEFFEKTIVITET UNDER FØDSEL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditet er en periode, hvor kvinder gennemgår betydelige fysiologiske, psykologiske og sociale forandringer. En af de mest almindelige psykosociale problemer, man støder på i denne periode, er fødselsfrygt og prænatal stress, som begge kan påvirke moderens velvære negativt. Litteraturen viser, at høje niveauer af fødselsfrygt og prænatal stress er forbundet med øgede rater af intervention under fødslen, forlænget fødsel, lav fødselsglæde, ammeproblemer og en øget risiko for postnatal angst/depression. Derimod er det rapporteret, at gravide kvinder med høj fødsels-selvtillid nærmer sig fødselsprocessen mere positivt, oplever mindre stress og har mere positive fødselsoplevelser.
I de seneste år er mindfulness-baserede tilgange opstået som effektive interventioner til stresshåndtering, følelsesregulering og forøgelse af psykologisk modstandskraft. Mindfulness-praksis giver individer mulighed for at fokusere på nuværende øjeblik uden at dømme, blive opmærksomme på deres kropslige fornemmelser og nærme sig stressfremkaldende tanker på en mere fleksibel måde. Mens beviserne vokser for, at mindfulness-baserede interventioner under graviditet reducerer angst- og stressniveauer, er studier, hvor disse praksisser systematisk integreres i fødselsforberedelsesundervisning og testes på en kontrolleret måde, begrænsede.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af mindfulness-praksis tilføjet til fødselsforberedelsesundervisning på gravide kvinders fødselsfrygt, prænatal stress og fødsels-selvtillid. Undersøgelsen vil blive gennemført på Samsun City Hospital Fødeklinikskole. I alt 80 gravide kvinder vil blive inkluderet i undersøgelsen, og deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper: (1) en eksperimentel gruppe, der modtager mindfulness-baseret fødselsforberedelsesundervisning, og (2) en kontrolgruppe, der modtager standard fødselsforberedelsesundervisning.
Begge grupper vil deltage i et to-ugers fødselsforberedelsesundervisningsprogram bestående af i alt fire sessioner. Ud over standardindholdet vil eksperimentgruppen blive undervist i mindfulness-øvelser baseret på åndedrætsbevidsthed, kropsbevidsthed, opmærksomhedsfokus og håndtering af stress, og deltagerne vil få lektier til daglig praksis. Kontrolgruppen vil kun modtage rutinemæssig fødeklinikskoleundervisning uden noget mindfulness-indhold.
Dataindsamlingsprocessen vil blive gennemført i to faser: pretest (før træning) og posttest (efter træning). Prænatale stressniveauer vil blive målt ved hjælp af Prænatal Stress Skalaen, fødselsfrygt vil blive målt ved hjælp af fødselsfrygt-underkalaen af Prænatal Selvvurderingsskalaen, og fødsels-selvtillid vil blive målt ved hjælp af Fødsels-selvtillidsskalaen.
Denne undersøgelse forventes at bidrage videnskabeligt til udviklingen af prænatale plejeprogrammer ved at afsløre effekterne af at integrere mindfulness-praksis i fødselsforberedelsesundervisning på gravide kvinders psykiske sundhed. Den har også til formål at give vejledning til sundhedspersonale og gravide kvinder ved at demonstrere anvendeligheden og effektiviteten af mindfulness-bevidsthedsteknikker under forberedelsesprocessen til fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hatice A Alaftan, MSc
- Telefonnummer: +90 5359456794
- E-mail: hmbb0308@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Serap Ö Altınayak, Doç. Dr.
- Telefonnummer: +90 5323613394
- E-mail: serap.ozturk@omu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
- Samsun City Hospital
-
Kontakt:
- Hatice A Alaftan, MSc
- E-mail: hmbb0308@gmail.com
-
Kontakt:
- Serap ö Altınayak, Doc.Dr.
- Telefonnummer: +905323613394
- E-mail: serap.ozturk@omu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder på 18 år eller ældre
- Gestationsalder mellem 28 og 38 uger
- Primipare (første graviditet)
- I stand til at forstå og tale tyrkisk
- Ingen kommunikationsproblemer, der ville hindre deltagelse
- Ingen højrisikograviditet som fastsat af en læge
- I stand til at læse og skrive
- Villig til at deltage i studiet og give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
• Gravide kvinder med højrisikograviditeter (historik med antepartum blødning, intrauterin vækstbegrænsning, placenta previa, membranruptur, preeklampsi, hypertension, diabetes eller andre medicinske tilstande, fosteranomalier eller enhver kontraindikation mod normal vaginal fødsel, stof- eller alkoholafhængighed)
- gravide kvinder med diagnosticeret psykisk sygdom eller som har gennemgået psykoterapi eller medicinbehandling inden for de sidste seks måneder,
- gravide kvinder som tidligere har deltaget i fødselsforberedelseskurser,
- gravide kvinder med erfaring i yoga og meditation før eller under graviditeten,
- gravide kvinder med kroniske sygdomme,
- gravide kvinder som er udenlandske statsborgere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret fødselsforberedelse
Deltagerne i denne arm vil modtage et struktureret fødselsforberedelsesundervisningsprogram, der inkorporerer mindfulness-praksis, herunder åndedrætsøvelser, kropsbevidsthed, mindful afslapning og vejledt meditation.
Interventionen vil blive leveret i gruppeformat af en uddannet jordemoder gennem fire sessioner over en to-ugers periode.
|
Denne intervention består af et struktureret fødselsforberedelsesundervisningsprogram, der integrerer mindfulness-praksis i rutinemæssig svangerskabsundervisning.
Programmet omfatter åndedrætsøvelser, kropsbevidsthedsaktiviteter, mindful afslapning og vejledt meditation.
Interventionen afleveres i gruppesessioner af en uddannet jordemoder, med fire sessioner afholdt over en to-ugers periode.
Indholdet er designet til at reducere fødselsfrygt, mindske prænatal stress og forbedre fødsels selv-effektivitet.
|
|
Aktiv komparator: Standard Forberedelse til Fødsel
Deltagerne i denne arm vil modtage standard fødselsforberedende undervisning uden mindfulness-praksis.
Programmet vil blive leveret i gruppeformat af en uddannet jordemoder gennem fire sessioner over en to-ugers periode, svarende til varigheden af interventionsarmen.
|
Denne intervention består af et struktureret fødselsforberedelsesundervisningsprogram, der integrerer mindfulness-praksis i rutinemæssig svangerskabsundervisning.
Programmet omfatter åndedrætsøvelser, kropsbevidsthedsaktiviteter, mindful afslapning og vejledt meditation.
Interventionen afleveres i gruppesessioner af en uddannet jordemoder, med fire sessioner afholdt over en to-ugers periode.
Indholdet er designet til at reducere fødselsfrygt, mindske prænatal stress og forbedre fødsels selv-effektivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsangstniveau
Tidsramme: Fra baseline (28-34 uger af graviditeten) til post-intervention (36-38 uger af graviditeten).
|
Fødselsfrygt vil blive vurderet ved hjælp af Prenatal Self-Assessment Questionnaire Birth Fear Subscale.
Ændringer i fødselsfrygt-score fra baseline til efter intervention vil blive sammenlignet mellem mindfulness-baseret fødselsundervisningsgruppe og standard fødselsundervisningsgruppe.
Prenatal Self-Assessment Scale bestemmer kvinders tilpasning til graviditet og moderskab.
Prenatal Self-Assessment Scale er en 4-punkts Likert-type skala med 7 subskalaer og 79 emner.
Childbirth Fear Subscale of the Prenatal Self-Assessment Scale kan bruges uafhængigt.
Den samlede Cronbach's alfa-værdi for Prenatal Self-Assessment Scale er 0,81.
Fear of Childbirth Subscale består af ti emner.
Scorer på skalaen spænder fra 10 til 40.
Cronbach's alfa-værdi for Fear of Childbirth Subscale er 0,84.
Lavere scorer på skalaen indikerer et fald i niveauet af fødselsfrygt, mens højere scorer indikerer en stigning i niveauet af fødselsfrygt.
|
Fra baseline (28-34 uger af graviditeten) til post-intervention (36-38 uger af graviditeten).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prenatalt stressniveau
Tidsramme: Fra baseline (28-34 uger af graviditeten) til efter interventionen (36-38 uger af graviditeten).
|
Stress under graviditeten vil blive vurderet ved at administrere Prenatal Stress Questionnaire (PSQ) til gravide kvinder mellem 28. og 38. graviditetsuge.
Høje scoringer på skalaen indikerer, at gravide kvinder oplever høje stressniveauer før fødsel. Ændringer fra baseline til efter intervention vil blive sammenlignet mellem mindfulness-baseret fødselsforberedelsesgruppe og standard fødselsforberedelsesgruppe. Scoringer på skalaen og hver subskala spænder fra 1 til 5 point. En stigning i den samlede score indikerer en stigning i stressniveauet, som gravide kvinder oplever. Den samlede Cronbach's alfakoefficient for skalaen er 0,70. |
Fra baseline (28-34 uger af graviditeten) til efter interventionen (36-38 uger af graviditeten).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødsels selvtillid
Tidsramme: Fra baseline (28-34 svangerskabsuge) til efter intervention (36-38 svangerskabsuge).
|
Fødsels-selvvirkningsfuldhed vil blive målt blandt gravide kvinder mellem 28. og 38. svangerskabsuge ved hjælp af Birth Self-Efficacy Scale.
Ændringer fra udgangspunkt til efter intervention vil blive analyseret mellem bevidsthedsbaseret fødselsforberedelsesgruppe og standard fødselsforberedelsesgruppe.
The Self-Efficacy Scale for Childbirth har to subskalaer: forventning til resultat og forventning til effektivitet.
Hver subskala består af 16 spørgsmål.
Scorer for hver subskala spænder fra 16 til 160.
Den samlede mulige score for begge subskalaer spænder fra 32 til 320.
Høje scorer på skalaen indikerer, at gravide kvinder har høj tillid til sig selv og en stærk tro på deres evne til at lykkes under fødsel.
Cronbach's alpha-koefficient for skalaen blev fundet at være 0,90.
|
Fra baseline (28-34 svangerskabsuge) til efter intervention (36-38 svangerskabsuge).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hatice A Alaftan, MSc, Ondokuz Mayıs University
- Studieleder: Serap ö Altınayak, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
- Studieleder: SERAP Ö Altınayak, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Byrne J, Hauck Y, Fisher C, Bayes S, Schutze R. Effectiveness of a Mindfulness-Based Childbirth Education pilot study on maternal self-efficacy and fear of childbirth. J Midwifery Womens Health. 2014 Mar-Apr;59(2):192-7. doi: 10.1111/jmwh.12075. Epub 2013 Dec 10.
- Dinc S, Erdogan E, Dogan RA. The effect of mindfulness-based childbirth education intervention on fear of childbirth: systematic review and meta-analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2024 Aug 16;70(7):e20240167. doi: 10.1590/1806-9282.20240167. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OMU-MIDWIFERY-MBCE-RCT-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frygt for fødsel
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Uddannelse i fødselsforberedelse baseret på mindfulness
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Sakarya UniversityRekruttering