- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07415122
Wpływ edukacji porodowej opartej na uważności na strach przed porodem, stres prenatalny oraz poczucie własnej skuteczności w porodzie
WPŁYW EDUKACJI PRZEDPORODOWEJ OPARTEJ NA UWAŻNOŚCI NA LĘK PRZED PORODEM, STRES PRENATALNY I POCZUCIE WŁASNEJ SKUTECZNOŚCI W OKRESIE PORODU
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas ciąży to okres, w którym kobiety doświadczają znaczących zmian fizjologicznych, psychologicznych i społecznych. Jednym z najczęstszych problemów psychospołecznych napotykanych w tym okresie jest lęk przed porodem i stres prenatalny, które mogą negatywnie wpływać na dobrostan matki. Literatura pokazuje, że wysoki poziom lęku przed porodem i stresu prenatalnego wiąże się ze zwiększoną częstością interwencji podczas porodu, przedłużonym porodem, niską satysfakcją z porodu, problemami z karmieniem piersią oraz zwiększonym ryzykiem lęku/depresji poporodowej. W przeciwieństwie do tego, doniesiono, że kobiety w ciąży z wysoką samooceną porodu podchodzą do procesu porodu bardziej pozytywnie, doświadczają mniejszego stresu i mają bardziej pozytywne doświadczenia porodowe.
W ostatnich latach podejścia oparte na uważności wyłoniły się jako skuteczne interwencje w zarządzaniu stresem, regulacji emocji i zwiększaniu odporności psychicznej. Praktyki uważności umożliwiają jednostkom skupienie się na chwili obecnej bez osądzania, uświadomienie sobie swoich odczuć cielesnych i podejście do myśli wywołujących stres w bardziej elastyczny sposób. Podczas gdy rośnie liczba dowodów, że interwencje oparte na uważności w czasie ciąży zmniejszają poziom lęku i stresu, badania, w których te praktyki są systematycznie włączane do edukacji przygotowującej do porodu i testowane w sposób kontrolowany, są ograniczone.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu praktyk uważności dodanych do edukacji przygotowującej do porodu na lęk przed porodem, stres prenatalny i samoocenę porodu u kobiet w ciąży. Badanie będzie prowadzone w Szkole Rodzenia Szpitala Miejskiego w Samsun. W sumie 80 kobiet w ciąży zostanie włączonych do badania, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: (1) grupy eksperymentalnej otrzymującej edukację przygotowującą do porodu opartą na uważności oraz (2) grupy kontrolnej otrzymującej standardową edukację przygotowującą do porodu.
Obie grupy będą uczestniczyć w dwutygodniowym programie edukacji przygotowującej do porodu składającym się w sumie z czterech sesji. Oprócz standardowej treści, grupa eksperymentalna będzie nauczana ćwiczeń uważności opartych na świadomości oddechu, świadomości ciała, skupieniu uwagi i radzeniu sobie ze stresem, a uczestnikom zostanie przydzielona praca domowa do codziennej praktyki. Grupa kontrolna otrzyma tylko rutynową edukację szkoły rodzenia, bez żadnych treści związanych z uważnością.
Proces zbierania danych będzie prowadzony w dwóch etapach: pretest (przed szkoleniem) i posttest (po szkoleniu). Poziom stresu prenatalnego będzie mierzony za pomocą Skali Stresu Prenatalnego, lęk przed porodem będzie mierzony za pomocą podskali lęku przed porodem Skali Samooceny Prenatalnej, a samoocena porodu będzie mierzona za pomocą Skali Samooceny Porodu.
Oczekuje się, że to badanie przyczyni się naukowo do rozwoju programów opieki prenatalnej poprzez ujawnienie wpływu integracji praktyk uważności do edukacji przygotowującej do porodu na zdrowie psychiczne kobiet w ciąży. Ma również na celu dostarczenie wskazówek pracownikom służby zdrowia i kobietom w ciąży poprzez wykazanie przydatności i skuteczności technik uważnej świadomości podczas procesu przygotowania do porodu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hatice A Alaftan, MSc
- Numer telefonu: +90 5359456794
- E-mail: hmbb0308@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Serap Ö Altınayak, Doç. Dr.
- Numer telefonu: +90 5323613394
- E-mail: serap.ozturk@omu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Samsun City Hospital
-
Kontakt:
- Hatice A Alaftan, MSc
- E-mail: hmbb0308@gmail.com
-
Kontakt:
- Serap ö Altınayak, Doc.Dr.
- Numer telefonu: +905323613394
- E-mail: serap.ozturk@omu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze
- Wiek ciążowy między 28 a 38 tygodniem
- Pierworódki (pierwsza ciąża)
- Zdolne do zrozumienia i mówienia po turecku
- Brak problemów komunikacyjnych utrudniających uczestnictwo
- Brak ciąży wysokiego ryzyka określonej przez lekarza
- Zdolne do czytania i pisania
- Chętne do uczestnictwa w badaniu i wyrażające świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
• Kobiety w ciąży z ciążami wysokiego ryzyka (historia krwawienia przedporodowego, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, łożysko przodujące, pęknięcie błon, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie, cukrzyca lub inne schorzenia medyczne, nieprawidłowości płodu lub jakiekolwiek przeciwwskazania do normalnego porodu drogami natury, uzależnienie od substancji lub alkoholu)
- kobiety w ciąży z rozpoznaną chorobą psychiczną lub które przeszły psychoterapię lub leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
- kobiety w ciąży, które wcześniej uczestniczyły w zajęciach przygotowujących do porodu,
- kobiety w ciąży z doświadczeniem w jodze i medytacji przed lub w trakcie ciąży,
- kobiety w ciąży z chorobami przewlekłymi,
- kobiety w ciąży będące cudzoziemkami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przygotowanie do porodu oparte na uważności
Uczestnicy w tej grupie otrzymają strukturalny program edukacyjny przygotowania do porodu, włączający praktyki uważności, w tym ćwiczenia oddechowe, świadomość ciała, uważną relaksację i prowadzoną medytację.
Interwencja będzie realizowana w formie grupowej przez wykwalifikowaną położną w ramach czterech sesji w ciągu dwutygodniowego okresu.
|
To działanie obejmuje ustrukturyzowany program edukacyjny przygotowania do porodu, który integruje praktyki mindfulness z rutynową edukacją prenatalną.
Program obejmuje ćwiczenia oddechowe, aktywności związane z świadomością ciała, świadome rozluźnienie oraz prowadzoną medytację.
Interwencja jest realizowana w sesjach grupowych przez wykwalifikowaną położną, z czterema sesjami przeprowadzanymi w ciągu dwutygodniowego okresu.
Treść jest zaprojektowana tak, aby zmniejszyć lęk przed porodem, obniżyć stres prenatalny oraz zwiększyć samoskuteczność w kontekście porodu.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe Przygotowanie do Porodu
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową edukację przedporodową bez praktyk uważności.
Program będzie realizowany w formie grupowej przez wykwalifikowaną położną podczas czterech sesji w ciągu dwóch tygodni, odpowiadając czasem trwania grupie interwencyjnej.
|
To działanie obejmuje ustrukturyzowany program edukacyjny przygotowania do porodu, który integruje praktyki mindfulness z rutynową edukacją prenatalną.
Program obejmuje ćwiczenia oddechowe, aktywności związane z świadomością ciała, świadome rozluźnienie oraz prowadzoną medytację.
Interwencja jest realizowana w sesjach grupowych przez wykwalifikowaną położną, z czterema sesjami przeprowadzanymi w ciągu dwutygodniowego okresu.
Treść jest zaprojektowana tak, aby zmniejszyć lęk przed porodem, obniżyć stres prenatalny oraz zwiększyć samoskuteczność w kontekście porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku przed porodem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (28-34 tydzień ciąży) do okresu po interwencji (36-38 tydzień ciąży).
|
Strach przed porodem będzie oceniany za pomocą Podskali Lęku Przedporodowego Kwestionariusza Samooceny Prenatalnej.
Zmiany w wynikach lęku przed porodem od wartości wyjściowych do pomiaru po interwencji będą porównywane między grupą edukacji porodowej opartej na uważności a grupą standardowej edukacji porodowej.
Skala Samooceny Prenatalnej określa adaptację kobiet do ciąży i macierzyństwa.
Skala Samooceny Prenatalnej jest skalą typu Likerta w 4-stopniowej skali z 7 podskalami i 79 pozycjami.
Podskala Lęku Przedporodowego Skali Samooceny Prenatalnej może być stosowana niezależnie.
Ogólna wartość alfa Cronbacha dla Skali Samooceny Prenatalnej wynosi 0,81.
Podskala Lęku Przed Porodem składa się z dziesięciu pozycji.
Wyniki w skali mieszczą się w zakresie od 10 do 40.
Wartość alfa Cronbacha dla Podskali Lęku Przed Porodem wynosi 0,84.
Niższe wyniki w skali wskazują na zmniejszenie poziomu lęku przed porodem, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na zwiększenie poziomu lęku przed porodem.
|
Od wartości wyjściowej (28-34 tydzień ciąży) do okresu po interwencji (36-38 tydzień ciąży).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom stresu prenatalnego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (28-34 tydzień ciąży) do czasu po interwencji (36-38 tydzień ciąży).
|
Stres w ciąży będzie oceniany poprzez przeprowadzenie Kwestionariusza Stresu Prenatalnego (PSQ) u kobiet ciężarnych między 28. a 38. tygodniem ciąży.
Wysokie wyniki w skali wskazują, że kobiety ciężarne postrzegają wysoki poziom stresu przed porodem.
Zmiany od wartości wyjściowych do okresu po interwencji będą porównywane między grupą edukacji porodowej opartej na uważności a grupą standardowej edukacji porodowej.
Wyniki w skali i każdej podskali mieszczą się w zakresie od 1 do 5 punktów.
Wzrost całkowitego wyniku wskazuje na wzrost poziomu stresu odczuwanego przez kobiety ciężarne.
Całkowity współczynnik alfa Cronbacha dla skali wynosi 0,70.
|
Od wartości wyjściowej (28-34 tydzień ciąży) do czasu po interwencji (36-38 tydzień ciąży).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność własna w porodzie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (28-34 tydzień ciąży) do okresu po interwencji (36-38 tydzień ciąży).
|
Poczucie własnej skuteczności w kontekście porodu będzie mierzone wśród kobiet w ciąży między 28. a 38. tygodniem ciąży za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności w Porodzie.
Zmiany od wartości wyjściowych do pomiaru po interwencji będą analizowane między grupą edukacji porodowej opartej na świadomości a grupą standardowej edukacji porodowej.
Skala Poczucia Własnej Skuteczności w Porodzie ma dwie podskale: oczekiwanie wyniku i oczekiwanie skuteczności.
Każda podskala składa się z 16 pytań.
Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 16 do 160.
Całkowity możliwy wynik dla obu podskal waha się od 32 do 320.
Wysokie wyniki w skali wskazują, że kobiety w ciąży mają wysokie zaufanie do siebie i silną wiarę w swoje zdolności do odniesienia sukcesu podczas porodu.
Współczynnik alfa Cronbacha dla skali wyniósł 0,90.
|
Od wartości wyjściowych (28-34 tydzień ciąży) do okresu po interwencji (36-38 tydzień ciąży).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hatice A Alaftan, MSc, Ondokuz Mayıs University
- Dyrektor Studium: Serap ö Altınayak, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
- Dyrektor Studium: SERAP Ö Altınayak, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Byrne J, Hauck Y, Fisher C, Bayes S, Schutze R. Effectiveness of a Mindfulness-Based Childbirth Education pilot study on maternal self-efficacy and fear of childbirth. J Midwifery Womens Health. 2014 Mar-Apr;59(2):192-7. doi: 10.1111/jmwh.12075. Epub 2013 Dec 10.
- Dinc S, Erdogan E, Dogan RA. The effect of mindfulness-based childbirth education intervention on fear of childbirth: systematic review and meta-analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2024 Aug 16;70(7):e20240167. doi: 10.1590/1806-9282.20240167. eCollection 2024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMU-MIDWIFERY-MBCE-RCT-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane zanonimizowane będą dostępne na uzasadnioną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strach przed porodem
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Edukacja przygotowująca do porodu oparta na uważności
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Kars State HospitalZakończonyOsteoporozaTurcja (Türkiye)
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania