- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07415122
HET EFFECT VAN MINDFULNESS-GEBASEERDE BEVALLINGSEDUCATIE OP BEVALLINGSANGST, PRENATALE STRESS EN BEVALLINGSZELF-EFFICACITEIT
HET EFFECT VAN OP BEWUSTZIJN GEBASEERDE BEVALLINGSEDUCATIE OP BEVALLINGSANGST, PRENATALE STRESS EN ZELFVERTROUWEN BIJ DE BEVALLING
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap is een periode waarin vrouwen significante fysiologische, psychologische en sociale veranderingen ervaren. Een van de meest voorkomende psychosociale problemen die tijdens deze periode worden aangetroffen, is angst voor de bevalling en prenatale stress, die beide het welzijn van de moeder negatief kunnen beïnvloeden. De literatuur toont aan dat hoge niveaus van angst voor de bevalling en prenatale stress geassocieerd zijn met verhoogde interventiepercentages tijdens de bevalling, langdurige bevalling, lage bevallingsvoldoening, borstvoedingsproblemen en een verhoogd risico op postnatale angst/depressie. Daarentegen is gerapporteerd dat zwangere vrouwen met een hoge zelfeffectiviteit bij de bevalling het bevallingsproces positiever benaderen, minder stress ervaren en positievere bevallingservaringen hebben.
In recente jaren zijn mindfulness-gebaseerde benaderingen naar voren gekomen als effectieve interventies voor stressmanagement, emotieregulatie en het vergroten van psychologische veerkracht. Mindfulness-praktijken stellen individuen in staat om zich zonder oordeel op het huidige moment te concentreren, zich bewust te worden van hun lichamelijke sensaties en stressveroorzakende gedachten op een flexibelere manier te benaderen. Hoewel het bewijs toeneemt dat mindfulness-gebaseerde interventies tijdens de zwangerschap angst- en stressniveaus verminderen, zijn studies waarin deze praktijken systematisch worden geïntegreerd in bevallingsvoorbereidingseducatie en op gecontroleerde wijze worden getest, beperkt.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect van mindfulness-praktijken die toegevoegd zijn aan bevallingsvoorbereidingseducatie op de angst voor de bevalling, prenatale stress en zelfeffectiviteit bij de bevalling van zwangere vrouwen te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd bij de Samsun City Hospital Maternity School. In totaal zullen 80 zwangere vrouwen worden opgenomen in de studie, en deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: (1) een experimentele groep die mindfulness-gebaseerde bevallingsvoorbereidingseducatie ontvangt en (2) een controlegroep die standaard bevallingsvoorbereidingseducatie ontvangt.
Beide groepen zullen deelnemen aan een tweeweekse bevallingsvoorbereidingseducatieprogramma bestaande uit in totaal vier sessies. Naast de standaardinhoud zal de experimentele groep mindfulness-oefeningen krijgen op basis van adembewustzijn, lichaamsbewustzijn, aandachtsfocus en omgaan met stress, en deelnemers zullen huiswerk krijgen voor dagelijkse praktijk. De controlegroep zal alleen routinematige verloskundeschooleducatie ontvangen, zonder enige mindfulness-inhoud.
Het gegevensverzamelingsproces zal in twee fasen worden uitgevoerd: pretest (voor training) en posttest (na training). Prenatale stressniveaus zullen worden gemeten met behulp van de Prenatale Stress Schaal, angst voor de bevalling zal worden gemeten met behulp van de subschaal angst voor de bevalling van de Prenatale Zelfbeoordelingsschaal, en zelfeffectiviteit bij de bevalling zal worden gemeten met behulp van de Bevallingszelfeffectiviteitsschaal.
Van deze studie wordt verwacht dat het wetenschappelijk zal bijdragen aan de ontwikkeling van prenatale zorgprogramma's door de effecten van het integreren van mindfulness-praktijken in bevallingsvoorbereidingseducatie op de psychologische gezondheid van zwangere vrouwen te onthullen. Het beoogt ook richting te geven aan gezondheidszorgprofessionals en zwangere vrouwen door de toepasbaarheid en effectiviteit van mindful awareness-technieken tijdens het voorbereidingsproces voor de bevalling aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hatice A Alaftan, MSc
- Telefoonnummer: +90 5359456794
- E-mail: hmbb0308@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Serap Ö Altınayak, Doç. Dr.
- Telefoonnummer: +90 5323613394
- E-mail: serap.ozturk@omu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- Samsun City Hospital
-
Contact:
- Hatice A Alaftan, MSc
- E-mail: hmbb0308@gmail.com
-
Contact:
- Serap ö Altınayak, Doc.Dr.
- Telefoonnummer: +905323613394
- E-mail: serap.ozturk@omu.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder
- Zwangerschapsduur tussen 28 en 38 weken
- Primipara (eerste zwangerschap)
- In staat om Turks te begrijpen en te spreken
- Geen communicatieproblemen die deelname zouden belemmeren
- Geen hoogrisicozwangerschap zoals bepaald door een arts
- In staat om te lezen en te schrijven
- Bereid om deel te nemen aan de studie en schriftelijke toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
• Zwangere vrouwen met hoogrisicozwangerschappen (voorgeschiedenis van antepartum bloeding, intra-uteriene groeivertraging, placenta praevia, vliezenbreuk, pre-eclampsie, hypertensie, diabetes of andere medische aandoeningen, foetale afwijkingen, of enige contra-indicatie voor normale vaginale bevalling, afhankelijkheid van middelen of alcohol)
- zwangere vrouwen met een gediagnosticeerde psychiatrische aandoening of die in de afgelopen zes maanden psychotherapie of medicamenteuze behandeling hebben ondergaan,
- zwangere vrouwen die eerder hebben deelgenomen aan bevallingsvoorbereidingscursussen,
- zwangere vrouwen met ervaring in yoga en meditatie voor of tijdens de zwangerschap,
- zwangere vrouwen met chronische ziekten,
- zwangere vrouwen met een buitenlandse nationaliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde Voorbereiding op de Bevalling
Deelnemers in deze arm zullen een gestructureerd voorbereidingsprogramma voor de bevalling volgen dat mindfulness-praktijken omvat, waaronder ademhalingsoefeningen, lichaamsbewustzijn, bewuste ontspanning en begeleide meditatie.
De interventie wordt in groepsverband aangeboden door een getrainde verloskundige via vier sessies over een periode van twee weken.
|
Deze interventie bestaat uit een gestructureerd voorbereidingsprogramma voor de bevalling dat mindfulness-praktijken integreert in de gebruikelijke prenatale educatie.
Het programma omvat ademhalingsoefeningen, lichaamsbewustzijnsactiviteiten, mindful ontspanning en begeleide meditatie.
De interventie wordt uitgevoerd in groepsessies door een opgeleide verloskundige, met vier sessies verspreid over een periode van twee weken.
De inhoud is ontworpen om de angst voor de bevalling te verminderen, prenatale stress te verlagen en het zelfvertrouwen tijdens de bevalling te vergroten.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Bevallingsvoorbereiding
Deelnemers in deze arm ontvangen standaard voorbereidende geboortevoorlichting zonder mindfulness-praktijken.
Het programma wordt in groepsverband aangeboden door een getrainde verloskundige via vier sessies over een periode van twee weken, wat overeenkomt met de duur van de interventie-arm.
|
Deze interventie bestaat uit een gestructureerd voorbereidingsprogramma voor de bevalling dat mindfulness-praktijken integreert in de gebruikelijke prenatale educatie.
Het programma omvat ademhalingsoefeningen, lichaamsbewustzijnsactiviteiten, mindful ontspanning en begeleide meditatie.
De interventie wordt uitgevoerd in groepsessies door een opgeleide verloskundige, met vier sessies verspreid over een periode van twee weken.
De inhoud is ontworpen om de angst voor de bevalling te verminderen, prenatale stress te verlagen en het zelfvertrouwen tijdens de bevalling te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van angst voor de bevalling
Tijdsspanne: Van de baseline (28-34 weken zwangerschap) tot na de interventie (36-38 weken zwangerschap).
|
Angst voor de bevalling wordt beoordeeld met behulp van de Prenatale Zelfbeoordelingsvragenlijst Bevallingsangst Subschaal.
Veranderingen in bevallingsangst scores van baseline tot na de interventie worden vergeleken tussen de mindfulness-gebaseerde bevallingseducatiegroep en de standaard bevallingseducatiegroep.
De Prenatale Zelfbeoordelingsschaal bepaalt de aanpassing van vrouwen aan zwangerschap en moederschap.
De Prenatale Zelfbeoordelingsschaal is een 4-punts Likert-type schaal met 7 subschalen en 79 items.
De Bevallingsangst Subschaal van de Prenatale Zelfbeoordelingsschaal kan onafhankelijk worden gebruikt.
De algehele Cronbach's alpha waarde voor de Prenatale Zelfbeoordelingsschaal is 0,81.
De Angst voor Bevalling Subschaal bestaat uit tien items.
Scores op de schaal variëren van 10 tot 40.
De Cronbach's alpha waarde voor de Angst voor Bevalling Subschaal is 0,84.
Lagere scores op de schaal duiden op een afname van het niveau van angst voor bevalling, terwijl hogere scores duiden op een toename van het niveau van angst voor bevalling.
|
Van de baseline (28-34 weken zwangerschap) tot na de interventie (36-38 weken zwangerschap).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prenatale stressniveau
Tijdsspanne: Vanaf baseline (28-34 weken zwangerschap) tot na de interventie (36-38 weken zwangerschap).
|
Stress tijdens de zwangerschap wordt beoordeeld door zwangere vrouwen tussen de 28e en 38e week van de zwangerschap de Prenatale Stress Vragenlijst (PSQ) te laten invullen.
Hoge scores op de schaal geven aan dat zwangere vrouwen hoge stressniveaus ervaren voor de bevalling.
Veranderingen van baseline tot na de interventie worden vergeleken tussen de mindfulness-gebaseerde bevallingsvoorlichtingsgroep en de standaard bevallingsvoorlichtingsgroep.
Scores op de schaal en elke subschaal variëren van 1 tot 5 punten.
Een toename van de totale score duidt op een toename van het stressniveau dat door zwangere vrouwen wordt ervaren.
De totale Cronbach's alfacoefficiënt voor de schaal is 0,70.
|
Vanaf baseline (28-34 weken zwangerschap) tot na de interventie (36-38 weken zwangerschap).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevallingszelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (28-34 weken zwangerschap) tot na de interventie (36-38 weken zwangerschap).
|
De geboorte-self-efficacy wordt gemeten bij zwangere vrouwen tussen de 28e en 38e week van de zwangerschap met behulp van de Birth Self-Efficacy Scale.
Veranderingen van baseline tot na de interventie worden geanalyseerd tussen de bewustzijnsgebaseerde bevallingseducatiegroep en de standaard bevallingseducatiegroep.
De Self-Efficacy Scale for Childbirth heeft twee subschalen: verwachting van uitkomst en verwachting van effectiviteit.
Elke subschaal bestaat uit 16 vragen.
Scores voor elke subschaal variëren van 16 tot 160.
De totale mogelijke score voor beide subschalen varieert van 32 tot 320.
Hoge scores op de schaal geven aan dat zwangere vrouwen veel vertrouwen in zichzelf hebben en een sterk geloof in hun vermogen om te slagen tijdens de bevalling.
De Cronbach's alfa-coëfficiënt voor de schaal werd vastgesteld op 0,90.
|
Vanaf de uitgangswaarde (28-34 weken zwangerschap) tot na de interventie (36-38 weken zwangerschap).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hatice A Alaftan, MSc, Ondokuz Mayıs University
- Studie directeur: Serap ö Altınayak, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
- Studie directeur: SERAP Ö Altınayak, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Byrne J, Hauck Y, Fisher C, Bayes S, Schutze R. Effectiveness of a Mindfulness-Based Childbirth Education pilot study on maternal self-efficacy and fear of childbirth. J Midwifery Womens Health. 2014 Mar-Apr;59(2):192-7. doi: 10.1111/jmwh.12075. Epub 2013 Dec 10.
- Dinc S, Erdogan E, Dogan RA. The effect of mindfulness-based childbirth education intervention on fear of childbirth: systematic review and meta-analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2024 Aug 16;70(7):e20240167. doi: 10.1590/1806-9282.20240167. eCollection 2024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OMU-MIDWIFERY-MBCE-RCT-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mindfulness-gebaseerde voorbereidingseducatie voor de bevalling
-
Karabuk UniversityVoltooid
-
Abant Izzet Baysal UniversityNog niet aan het wervenKoliek | Slaapkwaliteit | Te vroeg geboren neonaat | Osteopathie | Motorische ontwikkeling van premature baby's | Sensorische profielenKalkoen
-
Ataturk UniversityNog niet aan het wervenVerpleegkundige opleiding | Studenten verpleegkunde | Culturele gevoeligheid | Creatief dramaKalkoen
-
Yeditepe UniversityVoltooidOnderzoek naar verpleegkundig onderwijsKalkoen
-
Sussex Community NHS Foundation TrustActief, niet wervendOrale gezondheidVerenigd Koninkrijk