- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07415122
DIE WIRKUNG VON ACHTSAMKEITSBASIERTER GEBURTSVORBEREITUNG AUF GEBURTSANGST, PRÄNATALEN STRESS UND GEBURTSBEGLEITENDE SELBSTWIRKSAMKEIT
DIE WIRKUNG VON ACHTSAMKEITS-BASIERTER GEBURTSVORBEREITUNG AUF GEBURTSANGST, PRÄNATALEN STRESS UND SELBSTWIRKSAMKEIT BEI DER GEBURT
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schwangerschaft ist eine Zeit, in der Frauen bedeutende physiologische, psychologische und soziale Veränderungen durchleben. Eines der häufigsten psychosozialen Probleme in dieser Zeit sind Geburtsangst und pränataler Stress, die sich beide negativ auf das Wohlbefinden der Mutter auswirken können. Die Literatur zeigt, dass ein hohes Maß an Geburtsangst und pränatalem Stress mit erhöhten Interventionsraten während der Geburt, verlängerten Wehen, geringer Geburtszufriedenheit, Stillproblemen und einem erhöhten Risiko für postpartale Angst/Depression verbunden ist. Im Gegensatz dazu wurde berichtet, dass schwangere Frauen mit hoher Geburts-Selbstwirksamkeit den Geburtsprozess positiver angehen, weniger Stress erleben und positivere Geburtserfahrungen haben.
In den letzten Jahren haben achtsamkeitsbasierte Ansätze als wirksame Interventionen für Stressmanagement, Emotionsregulation und Steigerung der psychischen Widerstandsfähigkeit an Bedeutung gewonnen. Achtsamkeitspraktiken ermöglichen es Einzelpersonen, sich ohne Wertung auf den gegenwärtigen Moment zu konzentrieren, ihre Körperempfindungen bewusst wahrzunehmen und stressauslösende Gedanken flexibler zu betrachten. Während die Evidenz zunimmt, dass achtsamkeitsbasierte Interventionen während der Schwangerschaft Angst- und Stressniveaus reduzieren, sind Studien, in denen diese Praktiken systematisch in die Geburtsvorbereitungsbildung integriert und kontrolliert getestet werden, begrenzt.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Achtsamkeitspraktiken, die zur Geburtsvorbereitungsbildung hinzugefügt werden, auf die Geburtsangst, den pränatalen Stress und die Geburts-Selbstwirksamkeit schwangerer Frauen zu bewerten. Die Studie wird in der Geburtsvorbereitungsschule des Samsun City Hospital durchgeführt. Insgesamt 80 schwangere Frauen werden in die Studie eingeschlossen, und die Teilnehmerinnen werden zufällig zwei Gruppen zugeordnet: (1) eine experimentelle Gruppe, die achtsamkeitsbasierte Geburtsvorbereitungsbildung erhält, und (2) eine Kontrollgruppe, die standardmäßige Geburtsvorbereitungsbildung erhält.
Beide Gruppen nehmen an einem zweiwöchigen Geburtsvorbereitungsbildungsprogramm teil, das aus insgesamt vier Sitzungen besteht. Zusätzlich zum Standardinhalt wird der experimentellen Gruppe Achtsamkeitsübungen basierend auf Atembewusstsein, Körperbewusstsein, Aufmerksamkeitsfokus und Stressbewältigung beigebracht, und den Teilnehmerinnen werden Hausaufgaben für die tägliche Praxis gegeben. Die Kontrollgruppe erhält nur die routinemäßige Geburtsvorbereitungsschulung ohne jegliche Achtsamkeitsinhalte.
Der Datenerhebungsprozess wird in zwei Phasen durchgeführt: Pretest (vor der Schulung) und Posttest (nach der Schulung). Die pränatalen Stressniveaus werden mit der Pränatalen Stressskala gemessen, die Geburtsangst wird mit der Geburtsangst-Subskala der Pränatalen Selbsteinschätzungsskala gemessen, und die Geburts-Selbstwirksamkeit wird mit der Childbirth Self-Efficacy Scale gemessen.
Es wird erwartet, dass diese Studie wissenschaftlich zur Entwicklung von Schwangerschaftsvorsorgeprogrammen beiträgt, indem sie die Auswirkungen der Integration von Achtsamkeitspraktiken in die Geburtsvorbereitungsbildung auf die psychische Gesundheit schwangerer Frauen aufzeigt. Sie zielt auch darauf ab, Gesundheitsfachkräften und schwangeren Frauen Orientierung zu bieten, indem sie die Anwendbarkeit und Wirksamkeit von achtsamkeitsbasierten Bewusstseinstechniken während des Geburtsvorbereitungsprozesses demonstriert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hatice A Alaftan, MSc
- Telefonnummer: +90 5359456794
- E-Mail: hmbb0308@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Serap Ö Altınayak, Doç. Dr.
- Telefonnummer: +90 5323613394
- E-Mail: serap.ozturk@omu.edu.tr
Studienorte
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-
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Samsun, Türkei (türkiye), 55139
- Samsun City Hospital
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Kontakt:
- Hatice A Alaftan, MSc
- E-Mail: hmbb0308@gmail.com
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Kontakt:
- Serap ö Altınayak, Doc.Dr.
- Telefonnummer: +905323613394
- E-Mail: serap.ozturk@omu.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter
- Schwangerschaftsalter zwischen 28 und 38 Wochen
- Primipara (erste Schwangerschaft)
- In der Lage, Türkisch zu verstehen und zu sprechen
- Keine Kommunikationsprobleme, die die Teilnahme behindern würden
- Keine Risikoschwangerschaft, wie von einem Arzt festgestellt
- In der Lage zu lesen und zu schreiben
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
• Schwangere Frauen mit Risikoschwangerschaften (Vorgeschichte von antepartaler Blutung, intrauteriner Wachstumsrestriktion, Plazenta praevia, Membranruptur, Präeklampsie, Bluthochdruck, Diabetes oder anderen medizinischen Zuständen, fetalen Anomalien oder jeglicher Kontraindikation für eine normale vaginale Entbindung, Substanz- oder Alkoholabhängigkeit)
- Schwangere Frauen mit einer diagnostizierten psychiatrischen Erkrankung oder die in den letzten sechs Monaten eine Psychotherapie oder medikamentöse Behandlung erhalten haben,
- Schwangere Frauen, die bereits an Geburtsvorbereitungskursen teilgenommen haben,
- Schwangere Frauen mit Erfahrung in Yoga und Meditation vor oder während der Schwangerschaft,
- Schwangere Frauen mit chronischen Erkrankungen,
- Schwangere Frauen, die Ausländerinnen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mindfulness-basierte Geburtsvorbereitung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein strukturiertes Geburtsvorbereitungs-Bildungsprogramm, das Achtsamkeitspraktiken beinhaltet, einschließlich Atemübungen, Körperbewusstsein, achtsame Entspannung und geführte Meditation.
Die Intervention wird in einem Gruppenformat von einer ausgebildeten Hebamme über vier Sitzungen in einem Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt.
|
Diese Intervention besteht aus einem strukturierten Geburtsvorbereitungsbildungsprogramm, das Achtsamkeitspraktiken in die routinemäßige Schwangerenvorsorge integriert.
Das Programm umfasst Atemübungen, Körperbewusstseinsaktivitäten, achtsame Entspannung und geführte Meditation.
Die Intervention wird in Gruppensitzungen von einer ausgebildeten Hebamme durchgeführt, wobei vier Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen stattfinden.
Der Inhalt ist darauf ausgelegt, die Angst vor der Geburt zu reduzieren, pränatalen Stress zu verringern und die Selbstwirksamkeit bei der Geburt zu steigern.
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|
Aktiver Komparator: Standard-Geburtsvorbereitung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine standardmäßige Geburtsvorbereitungsausbildung ohne Achtsamkeitspraktiken.
Das Programm wird in einem Gruppenformat von einer ausgebildeten Hebamme durchgeführt und erstreckt sich über vier Sitzungen innerhalb eines Zeitraums von zwei Wochen, wobei die Dauer der Interventionsarm entspricht.
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Diese Intervention besteht aus einem strukturierten Geburtsvorbereitungsbildungsprogramm, das Achtsamkeitspraktiken in die routinemäßige Schwangerenvorsorge integriert.
Das Programm umfasst Atemübungen, Körperbewusstseinsaktivitäten, achtsame Entspannung und geführte Meditation.
Die Intervention wird in Gruppensitzungen von einer ausgebildeten Hebamme durchgeführt, wobei vier Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen stattfinden.
Der Inhalt ist darauf ausgelegt, die Angst vor der Geburt zu reduzieren, pränatalen Stress zu verringern und die Selbstwirksamkeit bei der Geburt zu steigern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geburtsangstniveau
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (28-34 Schwangerschaftswochen) bis zur Nachuntersuchung (36-38 Schwangerschaftswochen).
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Die Geburtsangst wird mithilfe der Geburtsangst-Subskala des Pränatalen Selbstbewertungsfragebogens bewertet.
Die Veränderungen der Geburtsangstwerte von der Baseline bis zur Nachintervention werden zwischen der achtsamkeitsbasierten Geburtsvorbereitungsgruppe und der standardmäßigen Geburtsvorbereitungsgruppe verglichen.
Die Pränatale Selbstbewertungsskala bestimmt die Anpassung der Frauen an Schwangerschaft und Mutterschaft.
Die Pränatale Selbstbewertungsskala ist eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 7 Subskalen und 79 Items.
Die Geburtsangst-Subskala der Pränatalen Selbstbewertungsskala kann unabhängig verwendet werden.
Der Gesamt-Cronbach-Alpha-Wert für die Pränatale Selbstbewertungsskala beträgt 0,81.
Die Subskala Geburtsangst besteht aus zehn Items.
Die Werte auf der Skala reichen von 10 bis 40.
Der Cronbach-Alpha-Wert für die Subskala Geburtsangst beträgt 0,84.
Niedrigere Werte auf der Skala deuten auf eine Abnahme des Geburtsangstniveaus hin, während höhere Werte auf eine Zunahme des Geburtsangstniveaus hindeuten.
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Von der Ausgangsuntersuchung (28-34 Schwangerschaftswochen) bis zur Nachuntersuchung (36-38 Schwangerschaftswochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pränataler Stresslevel
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung (28-34 Schwangerschaftswochen) bis nach der Intervention (36-38 Schwangerschaftswochen).
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Stress während der Schwangerschaft wird durch die Verabreichung des Pränatalen Stress-Fragebogens (PSQ) an schwangere Frauen zwischen der 28. und 38. Schwangerschaftswoche bewertet.
Hohe Werte auf der Skala zeigen an, dass schwangere Frauen vor der Entbindung ein hohes Maß an Stress wahrnehmen.
Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention werden zwischen der achtsamkeitsbasierten Geburtsvorbereitungsgruppe und der Standard-Geburtsvorbereitungsgruppe verglichen.
Die Werte auf der Skala und jeder Subskala reichen von 1 bis 5 Punkten.
Eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl zeigt eine Zunahme des von schwangeren Frauen wahrgenommenen Stressniveaus an.
Der gesamte Cronbach-Alpha-Koeffizient für die Skala beträgt 0,70.
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Von der Basisuntersuchung (28-34 Schwangerschaftswochen) bis nach der Intervention (36-38 Schwangerschaftswochen).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburts-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Von der Baseline (28-34 Schwangerschaftswochen) bis zur Nachbehandlung (36-38 Schwangerschaftswochen).
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Die Geburts-Selbstwirksamkeit wird bei schwangeren Frauen zwischen der 28. und 38. Schwangerschaftswoche mithilfe der Birth Self-Efficacy Scale gemessen.
Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung werden zwischen der achtsamkeitsbasierten Geburtsvorbereitungsgruppe und der Standard-Geburtsvorbereitungsgruppe analysiert.
Die Self-Efficacy Scale for Childbirth umfasst zwei Subskalen: Erwartung des Ergebnisses und Erwartung der Wirksamkeit.
Jede Subskala besteht aus 16 Fragen.
Die Punktwerte für jede Subskala reichen von 16 bis 160.
Der Gesamtpunktwert für beide Subskalen liegt zwischen 32 und 320.
Hohe Punktwerte auf der Skala zeigen an, dass schwangere Frauen ein hohes Selbstvertrauen und eine starke Überzeugung von ihrer Fähigkeit haben, die Geburt erfolgreich zu bewältigen.
Der Cronbach-Alpha-Koeffizient für die Skala betrug 0,90.
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Von der Baseline (28-34 Schwangerschaftswochen) bis zur Nachbehandlung (36-38 Schwangerschaftswochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hatice A Alaftan, MSc, Ondokuz Mayıs University
- Studienleiter: Serap ö Altınayak, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
- Studienleiter: SERAP Ö Altınayak, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Byrne J, Hauck Y, Fisher C, Bayes S, Schutze R. Effectiveness of a Mindfulness-Based Childbirth Education pilot study on maternal self-efficacy and fear of childbirth. J Midwifery Womens Health. 2014 Mar-Apr;59(2):192-7. doi: 10.1111/jmwh.12075. Epub 2013 Dec 10.
- Dinc S, Erdogan E, Dogan RA. The effect of mindfulness-based childbirth education intervention on fear of childbirth: systematic review and meta-analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2024 Aug 16;70(7):e20240167. doi: 10.1590/1806-9282.20240167. eCollection 2024.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- OMU-MIDWIFERY-MBCE-RCT-2025
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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