- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07415122
EL EFECTO DE LA EDUCACIÓN BASADA EN MINDFULNESS PARA EL PARTO SOBRE EL MIEDO AL PARTO, EL ESTRÉS PRENATAL Y LA AUTOEFICACIA EN EL PARTO
EL EFECTO DE LA EDUCACIÓN EN EL PARTO BASADA EN LA ATENCIÓN PLENA EN EL MIEDO AL PARTO, EL ESTRÉS PRENATAL Y LA AUTOEFICACIA EN EL PARTO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo es un período durante el cual las mujeres experimentan cambios fisiológicos, psicológicos y sociales significativos. Uno de los problemas psicosociales más comunes que se encuentran durante este período es el miedo al parto y el estrés prenatal, ambos pueden afectar negativamente el bienestar materno. La literatura muestra que los altos niveles de miedo al parto y estrés prenatal están asociados con mayores tasas de intervención durante el parto, trabajo de parto prolongado, baja satisfacción con el nacimiento, problemas de lactancia materna y un mayor riesgo de ansiedad/depresión posparto. En contraste, se ha informado que las mujeres embarazadas con alta autoeficacia en el parto abordan el proceso de parto de manera más positiva, experimentan menos estrés y tienen experiencias de parto más positivas.
En los últimos años, los enfoques basados en la atención plena han surgido como intervenciones efectivas para el manejo del estrés, la regulación de las emociones y el aumento de la resiliencia psicológica. Las prácticas de atención plena permiten a las personas concentrarse en el momento presente sin juzgar, tomar conciencia de sus sensaciones corporales y abordar los pensamientos que inducen estrés de una manera más flexible. Si bien hay creciente evidencia de que las intervenciones basadas en la atención plena durante el embarazo reducen los niveles de ansiedad y estrés, los estudios en los que estas prácticas se integran sistemáticamente en la educación de preparación para el parto y se prueban de manera controlada son limitados.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto de las prácticas de atención plena añadidas a la educación de preparación para el parto sobre el miedo al parto, el estrés prenatal y la autoeficacia en el parto de las mujeres embarazadas. El estudio se llevará a cabo en la Escuela de Maternidad del Hospital de la Ciudad de Samsun. Se incluirán un total de 80 mujeres embarazadas en el estudio, y los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: (1) un grupo experimental que recibe educación de preparación para el parto basada en la atención plena y (2) un grupo de control que recibe educación estándar de preparación para el parto.
Ambos grupos participarán en un programa de educación de preparación para el parto de dos semanas que consta de un total de cuatro sesiones. Además del contenido estándar, al grupo experimental se le enseñarán ejercicios de atención plena basados en la conciencia de la respiración, la conciencia corporal, el enfoque de la atención y el manejo del estrés, y se les dará a los participantes tareas para la práctica diaria. El grupo de control solo recibirá la educación rutinaria de la escuela de maternidad, sin ningún contenido de atención plena.
El proceso de recolección de datos se llevará a cabo en dos etapas: pretest (antes del entrenamiento) y postest (después del entrenamiento). Los niveles de estrés prenatal se medirán utilizando la Escala de Estrés Prenatal, el miedo al parto se medirá utilizando la subescala de miedo al parto de la Escala de Autoevaluación Prenatal, y la autoeficacia en el parto se medirá utilizando la Escala de Autoeficacia en el Parto.
Se espera que este estudio contribuya científicamente al desarrollo de programas de atención prenatal al revelar los efectos de integrar prácticas de atención plena en la educación de preparación para el parto sobre la salud psicológica de las mujeres embarazadas. También tiene como objetivo proporcionar orientación a los profesionales de la salud y a las mujeres embarazadas al demostrar la aplicabilidad y efectividad de las técnicas de conciencia plena durante el proceso de preparación para el parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hatice A Alaftan, MSc
- Número de teléfono: +90 5359456794
- Correo electrónico: hmbb0308@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Serap Ö Altınayak, Doç. Dr.
- Número de teléfono: +90 5323613394
- Correo electrónico: serap.ozturk@omu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Samsun City Hospital
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Contacto:
- Hatice A Alaftan, MSc
- Correo electrónico: hmbb0308@gmail.com
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Contacto:
- Serap ö Altınayak, Doc.Dr.
- Número de teléfono: +905323613394
- Correo electrónico: serap.ozturk@omu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas de 18 años o más
- Edad gestacional entre 28 y 38 semanas
- Primíparas (primer embarazo)
- Capaces de entender y hablar turco
- Sin problemas de comunicación que dificulten la participación
- Sin embarazo de alto riesgo según lo determinado por un médico
- Capaces de leer y escribir
- Dispuestas a participar en el estudio y a proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
• Mujeres embarazadas con embarazos de alto riesgo (antecedentes de sangrado anteparto, restricción del crecimiento intrauterino, placenta previa, rotura de membranas, preeclampsia, hipertensión, diabetes u otras afecciones médicas, anomalías fetales, o cualquier contraindicación para el parto vaginal normal, dependencia de sustancias o alcohol)
- mujeres embarazadas con una enfermedad psiquiátrica diagnosticada o que hayan recibido psicoterapia o tratamiento farmacológico en los últimos seis meses,
- mujeres embarazadas que hayan participado previamente en clases de preparación para el parto,
- mujeres embarazadas con experiencia en yoga y meditación antes o durante el embarazo,
- mujeres embarazadas con enfermedades crónicas,
- mujeres embarazadas que sean extranjeras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preparación para el Parto Basada en Mindfulness
Los participantes en este brazo recibirán un programa estructurado de educación para la preparación al parto que incorpora prácticas de atención plena, incluyendo ejercicios de respiración, conciencia corporal, relajación consciente y meditación guiada.
La intervención se impartirá en formato grupal por una matrona capacitada a través de cuatro sesiones durante un período de dos semanas.
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Esta intervención consiste en un programa estructurado de educación para la preparación al parto que integra prácticas de mindfulness en la educación prenatal rutinaria.
El programa incluye ejercicios de respiración, actividades de conciencia corporal, relajación consciente y meditación guiada.
La intervención se imparte en sesiones grupales por una matrona capacitada, con cuatro sesiones realizadas durante un período de dos semanas.
El contenido está diseñado para reducir el miedo al parto, disminuir el estrés prenatal y mejorar la autoeficacia en el parto.
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Comparador activo: Preparación Estándar para el Parto
Los participantes en este brazo recibirán educación estándar de preparación para el parto sin prácticas de mindfulness.
El programa se impartirá en formato grupal por una matrona capacitada a través de cuatro sesiones durante un período de dos semanas, coincidiendo con la duración del brazo de intervención.
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Esta intervención consiste en un programa estructurado de educación para la preparación al parto que integra prácticas de mindfulness en la educación prenatal rutinaria.
El programa incluye ejercicios de respiración, actividades de conciencia corporal, relajación consciente y meditación guiada.
La intervención se imparte en sesiones grupales por una matrona capacitada, con cuatro sesiones realizadas durante un período de dos semanas.
El contenido está diseñado para reducir el miedo al parto, disminuir el estrés prenatal y mejorar la autoeficacia en el parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de miedo al parto
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (28-34 semanas de gestación) hasta después de la intervención (36-38 semanas de gestación).
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El miedo al parto se evaluará mediante la Subescala de Miedo al Parto del Cuestionario de Autoevaluación Prenatal.
Los cambios en las puntuaciones del miedo al parto desde el inicio hasta después de la intervención se compararán entre el grupo de educación para el parto basada en mindfulness y el grupo de educación para el parto estándar.
La Escala de Autoevaluación Prenatal determina la adaptación de las mujeres al embarazo y la maternidad.
La Escala de Autoevaluación Prenatal es una escala tipo Likert de 4 puntos con 7 subescalas y 79 ítems.
La Subescala de Miedo al Parto de la Escala de Autoevaluación Prenatal puede utilizarse de forma independiente.
El valor alfa de Cronbach general para la Escala de Autoevaluación Prenatal es 0,81.
La Subescala de Miedo al Parto consta de diez ítems.
Las puntuaciones en la escala oscilan entre 10 y 40.
El valor alfa de Cronbach para la Subescala de Miedo al Parto es 0,84.
Las puntuaciones más bajas en la escala indican una disminución del nivel de miedo al parto, mientras que las puntuaciones más altas indican un aumento del nivel de miedo al parto.
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Desde el valor basal (28-34 semanas de gestación) hasta después de la intervención (36-38 semanas de gestación).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estrés prenatal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (28-34 semanas de gestación) hasta después de la intervención (36-38 semanas de gestación).
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El estrés durante el embarazo se evaluará administrando el Cuestionario de Estrés Prenatal (PSQ) a las mujeres embarazadas entre las semanas 28 y 38 de embarazo.
Las puntuaciones altas en la escala indican que las mujeres embarazadas perciben niveles elevados de estrés antes del parto.
Los cambios desde la línea base hasta después de la intervención se compararán entre el grupo de educación para el parto basada en mindfulness y el grupo de educación para el parto estándar.
Las puntuaciones en la escala y en cada subescala oscilan entre 1 y 5 puntos.
Un aumento en la puntuación total indica un incremento en el nivel de estrés percibido por las mujeres embarazadas.
El coeficiente alfa de Cronbach total para la escala es de 0,70.
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Desde el inicio (28-34 semanas de gestación) hasta después de la intervención (36-38 semanas de gestación).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia en el parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio (28-34 semanas de gestación) hasta después de la intervención (36-38 semanas de gestación).
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La autoeficacia en el parto se medirá entre las mujeres embarazadas entre las semanas 28 y 38 de gestación utilizando la Escala de Autoeficacia en el Parto.
Los cambios desde el inicio hasta después de la intervención se analizarán entre el grupo de educación para el parto basada en la conciencia y el grupo de educación para el parto estándar.
La Escala de Autoeficacia para el Parto tiene dos subescalas: expectativa de resultado y expectativa de eficacia.
Cada subescala consta de 16 preguntas.
Las puntuaciones de cada subescala oscilan entre 16 y 160.
La puntuación total posible para ambas subescalas oscila entre 32 y 320.
Las puntuaciones altas en la escala indican que las mujeres embarazadas tienen una alta confianza en sí mismas y una fuerte creencia en su capacidad para tener éxito durante el parto.
El coeficiente alfa de Cronbach para la escala se encontró en 0,90.
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Desde el inicio (28-34 semanas de gestación) hasta después de la intervención (36-38 semanas de gestación).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hatice A Alaftan, MSc, Ondokuz Mayıs University
- Director de estudio: Serap ö Altınayak, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
- Director de estudio: SERAP Ö Altınayak, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Byrne J, Hauck Y, Fisher C, Bayes S, Schutze R. Effectiveness of a Mindfulness-Based Childbirth Education pilot study on maternal self-efficacy and fear of childbirth. J Midwifery Womens Health. 2014 Mar-Apr;59(2):192-7. doi: 10.1111/jmwh.12075. Epub 2013 Dec 10.
- Dinc S, Erdogan E, Dogan RA. The effect of mindfulness-based childbirth education intervention on fear of childbirth: systematic review and meta-analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2024 Aug 16;70(7):e20240167. doi: 10.1590/1806-9282.20240167. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OMU-MIDWIFERY-MBCE-RCT-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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