- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07415122
L'EFFETTO DELL'EDUCAZIONE AL PARTO BASATA SULLA MINDFULNESS SULLA PAURA DEL PARTO, SULLO STRESS PRENATALE E SULL'AUTOEFFICACIA NEL PARTO
L'EFFETTO DELL'EDUCAZIONE AL PARTO BASATA SULLA MINDFULNESS SULLA PAURA DEL PARTO, LO STRESS PRENATALE E L'AUTOEFFICACIA NEL PARTO
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravidanza è un periodo durante il quale le donne sperimentano cambiamenti fisiologici, psicologici e sociali significativi. Uno dei problemi psicosociali più comuni riscontrati durante questo periodo è la paura del parto e lo stress prenatale, entrambi i quali possono influire negativamente sul benessere materno. La letteratura mostra che alti livelli di paura del parto e stress prenatale sono associati a tassi aumentati di intervento durante il parto, travaglio prolungato, bassa soddisfazione del parto, problemi di allattamento al seno e un rischio aumentato di ansia/depressione postpartum. Al contrario, è stato riportato che le donne in gravidanza con alta autoefficacia del parto affrontano il processo del parto più positivamente, sperimentano meno stress e hanno esperienze di parto più positive.
Negli ultimi anni, gli approcci basati sulla mindfulness sono emersi come interventi efficaci per la gestione dello stress, la regolazione delle emozioni e l'aumento della resilienza psicologica. Le pratiche di mindfulness consentono agli individui di concentrarsi sul momento presente senza giudizio, diventare consapevoli delle loro sensazioni corporee e affrontare i pensieri che inducono stress in modo più flessibile. Mentre le prove crescono che gli interventi basati sulla mindfulness durante la gravidanza riducono i livelli di ansia e stress, gli studi in cui queste pratiche sono integrate sistematicamente nell'educazione alla preparazione al parto e testate in modo controllato sono limitati.
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'effetto delle pratiche di mindfulness aggiunte all'educazione alla preparazione al parto sulla paura del parto, lo stress prenatale e l'autoefficacia del parto delle donne in gravidanza. Lo studio sarà condotto presso la Scuola di Maternità dell'Ospedale Civile di Samsun. Un totale di 80 donne in gravidanza sarà incluso nello studio, e i partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi: (1) un gruppo sperimentale che riceve un'educazione alla preparazione al parto basata sulla mindfulness e (2) un gruppo di controllo che riceve l'educazione standard alla preparazione al parto.
Entrambi i gruppi parteciperanno a un programma di educazione alla preparazione al parto di due settimane composto da un totale di quattro sessioni. Oltre al contenuto standard, al gruppo sperimentale saranno insegnati esercizi di mindfulness basati sulla consapevolezza del respiro, la consapevolezza del corpo, il focus dell'attenzione e la gestione dello stress, e ai partecipanti saranno assegnati compiti per la pratica quotidiana. Il gruppo di controllo riceverà solo l'educazione standard della scuola di maternità, senza alcun contenuto di mindfulness.
Il processo di raccolta dati sarà condotto in due fasi: pretest (prima della formazione) e posttest (dopo la formazione). I livelli di stress prenatale saranno misurati utilizzando la Scala dello Stress Prenatale, la paura del parto sarà misurata utilizzando la sottoscala della paura del parto della Scala di Autovalutazione Prenatale, e l'autoefficacia del parto sarà misurata utilizzando la Scala di Autoefficacia del Parto.
Questo studio si prevede che contribuisca scientificamente allo sviluppo di programmi di assistenza prenatale rivelando gli effetti dell'integrazione delle pratiche di mindfulness nell'educazione alla preparazione al parto sulla salute psicologica delle donne in gravidanza. Mira anche a fornire una guida ai professionisti sanitari e alle donne in gravidanza dimostrando l'applicabilità e l'efficacia delle tecniche di consapevolezza mindful durante il processo di preparazione al parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hatice A Alaftan, MSc
- Numero di telefono: +90 5359456794
- Email: hmbb0308@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Serap Ö Altınayak, Doç. Dr.
- Numero di telefono: +90 5323613394
- Email: serap.ozturk@omu.edu.tr
Luoghi di studio
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Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
- Samsun City Hospital
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Contatto:
- Hatice A Alaftan, MSc
- Email: hmbb0308@gmail.com
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Contatto:
- Serap ö Altınayak, Doc.Dr.
- Numero di telefono: +905323613394
- Email: serap.ozturk@omu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni
- Età gestazionale compresa tra 28 e 38 settimane
- Primipare (prima gravidanza)
- In grado di comprendere e parlare il turco
- Nessun problema di comunicazione che ostacolerebbe la partecipazione
- Nessuna gravidanza ad alto rischio come determinato da un medico
- In grado di leggere e scrivere
- Disponibili a partecipare allo studio e a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
• Donne in gravidanza con gravidanze ad alto rischio (storia di sanguinamento antepartum, restrizione della crescita intrauterina, placenta previa, rottura delle membrane, preeclampsia, ipertensione, diabete o altre condizioni mediche, anomalie fetali o qualsiasi controindicazione al parto vaginale normale, dipendenza da sostanze o alcol)
- donne in gravidanza con una malattia psichiatrica diagnosticata o che hanno subito psicoterapia o trattamento farmacologico negli ultimi sei mesi,
- donne in gravidanza che hanno precedentemente partecipato a corsi di preparazione al parto,
- donne in gravidanza con esperienza in yoga e meditazione prima o durante la gravidanza,
- donne in gravidanza con malattie croniche,
- donne in gravidanza che sono cittadine straniere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Preparazione al Parto Basata sulla Consapevolezza
I partecipanti in questo braccio riceveranno un programma strutturato di preparazione al parto che incorpora pratiche di mindfulness, inclusi esercizi di respirazione, consapevolezza del corpo, rilassamento consapevole e meditazione guidata.
L'intervento sarà erogato in formato di gruppo da un'ostetrica formata attraverso quattro sessioni nell'arco di due settimane.
|
Questo intervento consiste in un programma strutturato di educazione alla preparazione al parto che integra pratiche di mindfulness nell'educazione prenatale di routine.
Il programma include esercizi di respirazione, attività di consapevolezza corporea, rilassamento consapevole e meditazione guidata.
L'intervento viene erogato in sessioni di gruppo da un'ostetrica qualificata, con quattro sessioni condotte nell'arco di due settimane.
Il contenuto è progettato per ridurre la paura del parto, diminuire lo stress prenatale e migliorare l'autoefficacia nel parto.
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Comparatore attivo: Preparazione Standard al Parto
I partecipanti in questo braccio riceveranno un'educazione standard sulla preparazione al parto senza pratiche di mindfulness.
Il programma sarà erogato in formato di gruppo da un'ostetrica formata attraverso quattro sessioni nell'arco di due settimane, corrispondendo alla durata del braccio di intervento. |
Questo intervento consiste in un programma strutturato di educazione alla preparazione al parto che integra pratiche di mindfulness nell'educazione prenatale di routine.
Il programma include esercizi di respirazione, attività di consapevolezza corporea, rilassamento consapevole e meditazione guidata.
L'intervento viene erogato in sessioni di gruppo da un'ostetrica qualificata, con quattro sessioni condotte nell'arco di due settimane.
Il contenuto è progettato per ridurre la paura del parto, diminuire lo stress prenatale e migliorare l'autoefficacia nel parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di paura del parto
Lasso di tempo: Dal basale (28-34 settimane di gestazione) al post-intervento (36-38 settimane di gestazione).
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La paura del parto sarà valutata utilizzando la Sottoscala della Paura del Parto del Questionario di Autovalutazione Prenatale.
Le variazioni dei punteggi della paura del parto dal basale al post-intervento saranno confrontate tra il gruppo di educazione al parto basata sulla consapevolezza e il gruppo di educazione al parto standard.
La Scala di Autovalutazione Prenatale determina l'adattamento delle donne alla gravidanza e alla maternità.
La Scala di Autovalutazione Prenatale è una scala Likert a 4 punti con 7 sottoscale e 79 item.
La Sottoscala della Paura del Parto della Scala di Autovalutazione Prenatale può essere utilizzata in modo indipendente.
Il valore complessivo dell'alfa di Cronbach per la Scala di Autovalutazione Prenatale è 0,81.
La Sottoscala della Paura del Parto è composta da dieci item.
I punteggi sulla scala vanno da 10 a 40.
Il valore dell'alfa di Cronbach per la Sottoscala della Paura del Parto è 0,84.
Punteggi più bassi sulla scala indicano una diminuzione del livello di paura del parto, mentre punteggi più alti indicano un aumento del livello di paura del parto.
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Dal basale (28-34 settimane di gestazione) al post-intervento (36-38 settimane di gestazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di stress prenatale
Lasso di tempo: Dal basale (28-34 settimane di gestazione) al post-intervento (36-38 settimane di gestazione).
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Lo stress durante la gravidanza sarà valutato somministrando il Questionario sullo Stress Prenatale (PSQ) alle donne in gravidanza tra la 28a e la 38a settimana di gestazione.
Punteggi elevati sulla scala indicano che le donne in gravidanza percepiscono livelli elevati di stress prima del parto. I cambiamenti dalla baseline al post-intervento saranno confrontati tra il gruppo di educazione al parto basata sulla mindfulness e il gruppo di educazione al parto standard. I punteggi sulla scala e su ciascuna sottoscala vanno da 1 a 5 punti. Un aumento del punteggio totale indica un aumento del livello di stress percepito dalle donne in gravidanza. Il coefficiente alfa di Cronbach totale per la scala è 0,70. |
Dal basale (28-34 settimane di gestazione) al post-intervento (36-38 settimane di gestazione).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia del parto
Lasso di tempo: Dal basale (28-34 settimane di gestazione) al post-intervento (36-38 settimane di gestazione).
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L'autoefficacia del parto sarà misurata tra le donne in gravidanza tra la 28a e la 38a settimana di gestazione utilizzando la Scala di Autoefficacia del Parto.
Le variazioni dal basale al post-intervento saranno analizzate tra il gruppo di educazione al parto basata sulla consapevolezza e il gruppo di educazione al parto standard.
La Scala di Autoefficacia per il Parto ha due sottoscale: aspettativa di risultato e aspettativa di efficacia.
Ogni sottoscala consiste di 16 domande.
I punteggi per ciascuna sottoscala variano da 16 a 160.
Il punteggio totale possibile per entrambe le sottoscale varia da 32 a 320.
Punteggi elevati sulla scala indicano che le donne in gravidanza hanno un'elevata fiducia in se stesse e una forte convinzione nella propria capacità di riuscire durante il parto.
Il coefficiente alfa di Cronbach per la scala è risultato essere 0,90.
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Dal basale (28-34 settimane di gestazione) al post-intervento (36-38 settimane di gestazione).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hatice A Alaftan, MSc, Ondokuz Mayıs University
- Direttore dello studio: Serap ö Altınayak, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
- Direttore dello studio: SERAP Ö Altınayak, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Byrne J, Hauck Y, Fisher C, Bayes S, Schutze R. Effectiveness of a Mindfulness-Based Childbirth Education pilot study on maternal self-efficacy and fear of childbirth. J Midwifery Womens Health. 2014 Mar-Apr;59(2):192-7. doi: 10.1111/jmwh.12075. Epub 2013 Dec 10.
- Dinc S, Erdogan E, Dogan RA. The effect of mindfulness-based childbirth education intervention on fear of childbirth: systematic review and meta-analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2024 Aug 16;70(7):e20240167. doi: 10.1590/1806-9282.20240167. eCollection 2024.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- OMU-MIDWIFERY-MBCE-RCT-2025
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