- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07415122
MINDFULNESS-POHJAISEN SYNTYMÄVALMISTUKSEN VAIKUTUS SYNTYMÄPELKOON, ENNENAIKAISEEN STRESSIIN JA SYNTYMÄVALMIUUTEEN
Tietoisuuteen perustuvan synnytysvalmennuksen vaikutus synnytyksen pelkoon, raskauden aikaisiin stressitekijöihin ja synnytyksen itseluottamukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus on ajanjakso, jolloin naiset kokevat merkittäviä fysiologisia, psykologisia ja sosiaalisia muutoksia. Yksi tämän ajanjakson yleisimmistä psykososiaalisista ongelmista on synnytyksen pelko ja ennen synnytystä esiintyvä stressi, jotka molemmat voivat vaikuttaa negatiivisesti äidin hyvinvointiin. Kirjallisuus osoittaa, että korkeat synnytyksen pelon ja ennen synnytystä esiintyvän stressin tasot liittyvät lisääntyneisiin interventioiden määriin synnytyksen aikana, pitkittyneeseen synnytykseen, alhaiseen syntymätyytyväisyyteen, imetysongelmiin ja lisääntyneeseen synnytyksen jälkeisen ahdistuksen/masennuksen riskiin. Sitä vastoin on raportoitu, että korkean synnytysitsearvioidun kyvykkyyden omaavat raskaana olevat naiset lähestyvät synnytysprosessia positiivisemmin, kokevat vähemmän stressiä ja saavat positiivisempia synnytyskokemuksia.
Viime vuosina mindfulnessiin perustuvat lähestymistavat ovat nousseet tehokkaiksi interventioiksi stressinhallintaan, tunnesäätelyyn ja psykologisen resilienssin lisäämiseen. Mindfulness-harjoitukset mahdollistavat yksilöiden keskittymisen nykyhetkeen tuomitsematta, tulemisen tietoisiksi ruumiillisista tuntemuksistaan ja lähestymisen stressiä aiheuttavia ajatuksia joustavammin. Vaikka todisteet siitä, että raskauden aikaiset mindfulness-pohjaiset interventiot vähentävät ahdistuksen ja stressin tasoja, kasvavat, tutkimuksia, joissa nämä käytänteet integroidaan systemaattisesti synnytykseen valmistavaan koulutukseen ja testataan kontrolloidusti, on rajoitetusti.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan mindfulness-harjoitusten, jotka on lisätty synnytykseen valmistavaan koulutukseen, vaikutusta raskaana olevien naisten synnytyksen pelkoon, ennen synnytystä esiintyvään stressiin ja synnytysitsearvioituun kyvykkyyteen. Tutkimus suoritetaan Samsun City Hospital Maternity Schoolissa. Tutkimukseen sisällytetään yhteensä 80 raskaana olevaa naista, ja osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) kokeellinen ryhmä, joka saa mindfulness-pohjaista synnytykseen valmistavaa koulutusta, ja (2) kontrolliryhmä, joka saa standardia synnytykseen valmistavaa koulutusta.
Molemmat ryhmät osallistuvat kahden viikon synnytykseen valmistavaan koulutusohjelmaan, joka koostuu yhteensä neljästä istunnosta. Standardisisällön lisäksi kokeelliselle ryhmälle opetetaan mindfulness-harjoituksia, jotka perustuvat hengitystietoisuuteen, ruumiintietoisuuteen, huomion keskittymiseen ja stressin selviytymiseen, ja osallistujille annetaan kotitehtäviä päivittäistä harjoittelua varten. Kontrolliryhmä saa vain rutiininomaista synnytyskoulun koulutusta ilman mitään mindfulness-sisältöä.
Datan keräämisprosessi suoritetaan kahdessa vaiheessa: esitestaus (ennen koulutusta) ja jälkitestaus (koulutuksen jälkeen). Ennen synnytystä esiintyvän stressin tasot mitataan käyttäen Ennen synnytystä esiintyvän stressin asteikkoa, synnytyksen pelkoa mitataan käyttäen Synnytyspelon ala-asteikkoa Ennen synnytystä itsearviointiasteikosta, ja synnytysitsearvioitua kyvykkyyttä mitataan käyttäen Synnytysitsearvioidun kyvykkyyden asteikkoa.
Odotetaan, että tämä tutkimus edistää tieteellisesti ennen synnytystä annettavien hoito-ohjelmien kehittämistä paljastamalla mindfulness-harjoitusten integroinnin vaikutukset synnytykseen valmistavaan koulutukseen raskaana olevien naisten psyykkiseen terveyteen. Se pyrkii myös tarjoamaan ohjausta terveydenhuollon ammattilaisille ja raskaana oleville naisille osoittamalla tietoisuustekniikoiden sovellettavuuden ja tehokkuuden synnytykseen valmistautumisprosessin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hatice A Alaftan, MSc
- Puhelinnumero: +90 5359456794
- Sähköposti: hmbb0308@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Serap Ö Altınayak, Doç. Dr.
- Puhelinnumero: +90 5323613394
- Sähköposti: serap.ozturk@omu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Samsun City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hatice A Alaftan, MSc
- Sähköposti: hmbb0308@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Serap ö Altınayak, Doc.Dr.
- Puhelinnumero: +905323613394
- Sähköposti: serap.ozturk@omu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Raskausviikkojen lukumäärä 28 ja 38 viikon välillä
- Ensimmäistä kertaa raskaana olevat (ensimmäinen raskaus)
- Osaa ymmärtää ja puhua turkkia
- Ei kommunikaatio-ongelmia, jotka estäisivät osallistumisen
- Ei lääkärin määrittämää korkean riskin raskautta
- Osaa lukea ja kirjoittaa
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaana olevat naiset, joilla on korkean riskin raskaus (ennenaikaisen verenvuodon historia, sikiön kasvun rajoittuminen kohtussa, istukan esiasento, kalvon puhkeaminen, esklampsia, kohonnut verenpaine, diabetes tai muut sairaudet, sikiön poikkeavuudet tai mikä tahansa este normaalille vaginaaliselle synnytykselle, päihteiden tai alkoholin riippuvuus)
- raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu mielenterveyden häiriö tai jotka ovat käyneet psykoterapiaa tai saaneet lääkehoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana,
- raskaana olevat naiset, jotka ovat aiemmin osallistuneet synnytykseen valmistaviin kursseihin,
- raskaana olevat naiset, joilla on kokemusta joogasta ja meditaatiosta ennen raskautta tai raskauden aikana,
- raskaana olevat naiset, joilla on krooninen sairaus,
- raskaana olevat naiset, jotka ovat ulkomaalaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen synnytykseen valmistautuminen
Osallistujat tässä tutkimusryhmässä saavat rakenteellisen synnytysvalmisteluohjelman, joka sisältää mindfulness-harjoituksia, kuten hengitysharjoituksia, kehotietoisuutta, tietoista rentoutumista ja ohjattua meditaatiota.
Interventio toteutetaan ryhmämuodossa koulutetun kätilön toimesta neljänä istuntona kahden viikon aikana.
|
Tämä interventio koostuu jäsennellystä synnytystä valmistavasta koulutusohjelmasta, joka integroi mindfulness-harjoitukset rutiininomaiseen äitiyshuollon koulutukseen.
Ohjelma sisältää hengitysharjoituksia, kehotietoisuusharjoituksia, tietoista rentoutumista ja ohjattua meditaatiota.
Interventiota toteutetaan ryhmätilaisuuksina koulutetun kätilön toimesta, neljänä istuntona kahden viikon aikana.
Sisältö on suunniteltu vähentämään synnytyksen pelkoa, alentamaan raskaudenaikaisia stressitekijöitä ja parantamaan synnytyksen itseuskottavuutta.
|
|
Active Comparator: Vakio synnytysvalmistelu
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista synnytystä valmistavaa opetusta ilman mindfulness-harjoituksia.
Ohjelma toteutetaan ryhmämuotoisena koulutetun kätilön toimesta neljänä istuntona kahden viikon ajan, vastaten interventioryhmän kestoa.
|
Tämä interventio koostuu jäsennellystä synnytystä valmistavasta koulutusohjelmasta, joka integroi mindfulness-harjoitukset rutiininomaiseen äitiyshuollon koulutukseen.
Ohjelma sisältää hengitysharjoituksia, kehotietoisuusharjoituksia, tietoista rentoutumista ja ohjattua meditaatiota.
Interventiota toteutetaan ryhmätilaisuuksina koulutetun kätilön toimesta, neljänä istuntona kahden viikon aikana.
Sisältö on suunniteltu vähentämään synnytyksen pelkoa, alentamaan raskaudenaikaisia stressitekijöitä ja parantamaan synnytyksen itseuskottavuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpelon taso
Aikaikkuna: Alkupisteestä (28-34 raskausviikkoa) intervention jälkeen (36-38 raskausviikkoa).
|
Syntymänpelkoa arvioidaan käyttämällä Pre- ja Perinatal Self-Assessment Questionnaire -kyselyn Syntymänpelon alatasta.
Syntymänpelon pistemäärien muutoksia perusarvosta interventiojälkeiseen mittaukseen verrataan mindfulness-pohjaisen synnytysvalmennuksen ryhmän ja tavanomaisen synnytysvalmennuksen ryhmän välillä.
Pre- ja Perinatal Self-Assessment Scale -asteikko määrittää naisten sopeutumisen raskauteen ja äitiysvuosiin.
Pre- ja Perinatal Self-Assessment Scale on 4-pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jossa on 7 alatastoa ja 79 kohdetta.
Pre- ja Perinatal Self-Assessment Scale -asteikon Syntymänpelon alatasta voidaan käyttää itsenäisesti.
Pre- ja Perinatal Self-Assessment Scale -asteikon kokonais-Cronbachin alfa-arvo on 0,81.
Syntymänpelon alatasta koostuu kymmenestä kohdasta.
Asteikon pisteet vaihtelevat 10:stä 40:een.
Syntymänpelon alataston Cronbachin alfa-arvo on 0,84.
Asteikon matalammat pisteet osoittavat syntymänpelon tason laskua, kun taas korkeammat pisteet osoittavat syntymänpelon tason nousua.
|
Alkupisteestä (28-34 raskausviikkoa) intervention jälkeen (36-38 raskausviikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen stressitaso
Aikaikkuna: Alkutason (28–34 raskausviikkoa) interventiojälkeiseen (36–38 raskausviikkoa).
|
Raskaudenaikainen stressi arvioidaan hallitsemalla raskaana oleville naisille raskaudenaikaisen stressin kysely (PSQ) raskauden 28. ja 38. viikon välillä.
Korkeat pisteet asteikolla osoittavat, että raskaana olevat naiset kokevat korkeita stressitasoja ennen synnytystä.
Muutoksia lähtötilanteesta intervention jälkeen verrataan mindfulness-perusteiseen synnytysvalmennusryhmään ja tavalliseen synnytysvalmennusryhmään.
Pisteet asteikolla ja jokaisella ala-asteikolla vaihtelevat 1–5 pisteen välillä.
Kokonaispistemäärän nousu osoittaa raskaana olevien naisten kokeman stressitason nousun.
Asteikon kokonais-Cronbachin alfakerroin on 0,70.
|
Alkutason (28–34 raskausviikkoa) interventiojälkeiseen (36–38 raskausviikkoa).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytysminäpystyvyys
Aikaikkuna: Alkupisteestä (raskausviikkojen 28–34) intervention jälkeen (raskausviikkojen 36–38).
|
Synnytysitsevarmuutta mitataan raskaana olevilla naisilla raskauden 28. ja 38. viikon välillä käyttäen Synnytysitsevarmuus-asteikkoa.
Muutoksia lähtötilanteesta interventiojälkeiseen aikaan analysoidaan tietoisuuteen perustuvan synnytysvalmennuksen ryhmän ja tavallisen synnytysvalmennuksen ryhmän välillä.
Synnytyksen itsevarmuusasteikolla on kaksi ala-asteikkoa: tuloksen odotus ja tehokkuuden odotus.
Kukin ala-asteikko koostuu 16 kysymyksestä.
Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 16–160.
Molempien ala-asteikkojen yhteinen mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 32–320.
Korkeat pisteet asteikolla osoittavat, että raskaana olevilla naisilla on korkea luottamus itseensä ja vahva usko kykyynsä onnistua synnytyksessä.
Asteikon Cronbachin alfa-kerroin oli 0.90.
|
Alkupisteestä (raskausviikkojen 28–34) intervention jälkeen (raskausviikkojen 36–38).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hatice A Alaftan, MSc, Ondokuz Mayıs University
- Opintojohtaja: Serap ö Altınayak, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
- Opintojohtaja: SERAP Ö Altınayak, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Byrne J, Hauck Y, Fisher C, Bayes S, Schutze R. Effectiveness of a Mindfulness-Based Childbirth Education pilot study on maternal self-efficacy and fear of childbirth. J Midwifery Womens Health. 2014 Mar-Apr;59(2):192-7. doi: 10.1111/jmwh.12075. Epub 2013 Dec 10.
- Dinc S, Erdogan E, Dogan RA. The effect of mindfulness-based childbirth education intervention on fear of childbirth: systematic review and meta-analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2024 Aug 16;70(7):e20240167. doi: 10.1590/1806-9282.20240167. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMU-MIDWIFERY-MBCE-RCT-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .