- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07415122
EFFEKTEN AV MEDVITENHETSBASERT FØDSELSFORBEREDELSE PÅ FØDSELSFRYKT, PRENATAL STRESS OG FØDSELSSELVEFFEKTIVITET
EFFEKTEN AV MİNDFULNESS-BASERT FİDSELSFORBEREDELSE PÅ FİDSELSFREKT, PRENATAL STRESS OG SELVEFFEKTIVITET VED FİDSEL
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskap er en periode der kvinner opplever betydelige fysiologiske, psykologiske og sosiale endringer. En av de vanligste psykososiale problemene som oppstår i denne perioden er fødselsfrykt og prenatal stress, som begge kan påvirke mors velvære negativt. Litteraturen viser at høye nivåer av fødselsfrykt og prenatal stress er assosiert med økte rater av intervensjon under fødsel, forlenget fødsel, lav fødselstilfredshet, ammeproblemer og økt risiko for postpartal angst/depresjon. I motsetning har det blitt rapportert at gravide kvinner med høy fødsels-selv-effektivitet nærmer seg fødselsprosessen mer positivt, opplever mindre stress og har mer positive fødselsopplevelser.
I de senere år har oppmerksomhetsbaserte tilnærminger dukket opp som effektive intervensjoner for stresshåndtering, emosjonsregulering og økt psykologisk motstandskraft. Oppmerksomhetsøvelser gjør det mulig for individer å fokusere på øyeblikket uten å dømme, bli bevisst på kroppsfølelsene sine og nærme seg stressfremkallende tanker på en mer fleksibel måte. Selv om bevisene vokser for at oppmerksomhetsbaserte intervensjoner under svangerskap reduserer angst- og stressnivåer, er studier der disse praksisene systematisk integreres i fødselsforberedelsesundervisning og testes på en kontrollert måte begrenset.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av oppmerksomhetsøvelser lagt til fødselsforberedelsesundervisning på gravide kvinners fødselsfrykt, prenatal stress og fødsels-selv-effektivitet. Studien vil bli gjennomført på Samsun City Hospital Maternity School. Totalt 80 gravide kvinner vil bli inkludert i studien, og deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper: (1) en eksperimentell gruppe som mottar oppmerksomhetsbasert fødselsforberedelsesundervisning og (2) en kontrollgruppe som mottar standard fødselsforberedelsesundervisning.
Begge grupper vil delta i et to-ukers fødselsforberedelsesundervisningsprogram som består av totalt fire sesjoner. I tillegg til standardinnholdet vil eksperimentgruppen bli undervist i oppmerksomhetsøvelser basert på pusteoppmerksomhet, kroppsoppmerksomhet, oppmerksomhetsfokus og håndtering av stress, og deltakerne vil få lekser for daglig praksis. Kontrollgruppen vil bare motta rutinemessig svangerskapskoleundervisning, uten noe oppmerksomhetsinnhold.
Datainnsamlingsprosessen vil bli utført i to stadier: pretest (før opplæring) og posttest (etter opplæring). Prenatal stressnivåer vil bli målt ved hjelp av Prenatal Stress Scale, fødselsfrykt vil bli målt ved hjelp av fødselsfrykt-under-skalaen av Prenatal Self-Assessment Scale, og fødsels-selv-effektivitet vil bli målt ved hjelp av Childbirth Self-Efficacy Scale.
Denne studien forventes å bidra vitenskapelig til utviklingen av prenatal omsorgsprogrammer ved å avsløre effektene av å integrere oppmerksomhetsøvelser i fødselsforberedelsesundervisning på gravide kvinners psykiske helse. Den har også som mål å gi veiledning til helsepersonell og gravide kvinner ved å demonstrere anvendbarheten og effektiviteten av oppmerksomhetsteknikker under forberedelsesprosessen for fødsel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hatice A Alaftan, MSc
- Telefonnummer: +90 5359456794
- E-post: hmbb0308@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Serap Ö Altınayak, Doç. Dr.
- Telefonnummer: +90 5323613394
- E-post: serap.ozturk@omu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Samsun City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hatice A Alaftan, MSc
- E-post: hmbb0308@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Serap ö Altınayak, Doc.Dr.
- Telefonnummer: +905323613394
- E-post: serap.ozturk@omu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner 18 år eller eldre
- Svangerskapsalder mellom 28 og 38 uker
- Primipare (første graviditet)
- I stand til å forstå og snakke tyrkisk
- Ingen kommunikasjonsproblemer som ville hindre deltakelse
- Ingen høyrisikograviditet som fastslått av lege
- I stand til å lese og skrive
- Villig til å delta i studien og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
• Gravide kvinner med høyrisikograviditeter (historie med antepartum blødning, intrauterin vekstrestriksjon, placenta previa, membranruptur, preeklampsi, hypertensjon, diabetes eller andre medisinske tilstander, fosteranomalier, eller noen kontraindikasjon for normal vaginal fødsel, stoff- eller alkoholavhengighet)
- gravide kvinner med diagnostisert psykisk sykdom eller som har gjennomgått psykoterapi eller medikamentell behandling de siste seks månedene,
- gravide kvinner som tidligere har deltatt i fødselsforberedende kurs,
- gravide kvinner med erfaring i yoga og meditasjon før eller under graviditeten,
- gravide kvinner med kroniske sykdommer,
- gravide kvinner som er utenlandske statsborgere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppmerksomhetsbasert fødselsforberedelse
Deltakere i denne armen vil motta et strukturert fødselsforberedelsesprogram som inkorporerer oppmerksomhetstreningspraksiser, inkludert pusteteknikker, kroppsbevissthet, oppmerksom avslapning og veiledet meditasjon.
Intervensjonen vil bli levert i gruppeformat av en utdannet jordmor gjennom fire sesjoner over en to-ukers periode.
|
Denne intervensjonen består av et strukturert fødselstilberedelsesprogram som integrerer oppmerksomhetstrening i rutinemessig svangerskapsundervisning.
Programmet inkluderer pustøvelser, kroppsbevissthetsaktiviteter, oppmerksom avslapning og veiledet meditasjon.
Intervensjonen gjennomføres i gruppesamlinger ledet av en utdannet jordmor, med fire økter over en to-ukers periode.
Innholdet er designet for å redusere frykt for fødsel, redusere prenatal stress og øke selvtillit under fødsel.
|
|
Aktiv komparator: Standard forberedelse til fødsel
Deltakerne i denne gruppen vil få standard fødselsforberedende opplæring uten mindfulness-øvelser.
Programmet vil bli gjennomført i gruppeformat av en utdannet jordmor gjennom fire økter over en to-ukers periode, som tilsvarer varigheten til intervensjonsgruppen.
|
Denne intervensjonen består av et strukturert fødselstilberedelsesprogram som integrerer oppmerksomhetstrening i rutinemessig svangerskapsundervisning.
Programmet inkluderer pustøvelser, kroppsbevissthetsaktiviteter, oppmerksom avslapning og veiledet meditasjon.
Intervensjonen gjennomføres i gruppesamlinger ledet av en utdannet jordmor, med fire økter over en to-ukers periode.
Innholdet er designet for å redusere frykt for fødsel, redusere prenatal stress og øke selvtillit under fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsfryktnivå
Tidsramme: Fra baseline (28-34 uker svangerskap) til post-intervensjon (36-38 uker svangerskap).
|
Fødselsfrykt vil bli vurdert ved hjelp av Prenatal Self-Assessment Questionnaire Birth Fear Subscale.
Endringer i fødselsfrykt-score fra baseline til post-intervensjon vil bli sammenlignet mellom mindfulness-basert fødselsundervisningsgruppe og standard fødselsundervisningsgruppe.
Prenatal Self-Assessment Scale bestemmer kvinners tilpasning til svangerskap og morsrollen.
Prenatal Self-Assessment Scale er en 4-punkts Likert-type skala med 7 subskalaer og 79 elementer.
Childbirth Fear Subscale av Prenatal Self-Assessment Scale kan brukes uavhengig.
Den samlede Cronbachs alfa-verdien for Prenatal Self-Assessment Scale er 0,81.
Fear of Childbirth Subscale består av ti elementer.
Score på skalaen spenner fra 10 til 40.
Cronbachs alfa-verdi for Fear of Childbirth Subscale er 0,84.
Lavere score på skalaen indikerer en reduksjon i nivået av fødselsfrykt, mens høyere score indikerer en økning i nivået av fødselsfrykt.
|
Fra baseline (28-34 uker svangerskap) til post-intervensjon (36-38 uker svangerskap).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prenatalt stressnivå
Tidsramme: Fra baseline (28-34 uker svangerskap) til post-intervensjon (36-38 uker svangerskap).
|
Stress under svangerskapet vil bli vurdert ved å administrere Prenatal Stress Questionnaire (PSQ) til gravide kvinner mellom den 28. og 38. svangerskapsuken.
Høye poeng på skalaen indikerer at gravide kvinner opplever høye stressnivåer før fødselen.
Endringer fra utgangspunktet til etter intervensjonen vil bli sammenlignet mellom mindfulness-basert fødselsforberedelsesgruppe og standard fødselsforberedelsesgruppe.
Poeng på skalaen og hver underskala varierer fra 1 til 5 poeng.
En økning i totalsummen indikerer en økning i stressnivået opplevd av gravide kvinner.
Den totale Cronbachs alfa-koeffisienten for skalaen er 0,70.
|
Fra baseline (28-34 uker svangerskap) til post-intervensjon (36-38 uker svangerskap).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødsels mestringstro
Tidsramme: Fra baseline (28-34 uker svangerskap) til etter intervensjon (36-38 uker svangerskap).
|
Fødsels-selv-effektivitet vil bli målt blant gravide kvinner mellom 28. og 38. svangerskapsuke ved hjelp av Birth Self-Efficacy Scale.
Endringer fra baseline til post-intervensjon vil bli analysert mellom bevissthetsbasert fødselsundervisningsgruppe og standard fødselsundervisningsgruppe.
Self-Efficacy Scale for Childbirth har to subskalaer: forventning til utfall og forventning til effektivitet.
Hver subskala består av 16 spørsmål.
Skårer for hver subskala varierer fra 16 til 160.
Den totale mulige skåren for begge subskalaer varierer fra 32 til 320.
Høye skårer på skalaen indikerer at gravide kvinner har høy tillit til seg selv og en sterk tro på sin egen evne til å lykkes under fødselen.
Cronbachs alfa-koeffisient for skalaen ble funnet å være 0,90.
|
Fra baseline (28-34 uker svangerskap) til etter intervensjon (36-38 uker svangerskap).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hatice A Alaftan, MSc, Ondokuz Mayıs University
- Studieleder: Serap ö Altınayak, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
- Studieleder: SERAP Ö Altınayak, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Byrne J, Hauck Y, Fisher C, Bayes S, Schutze R. Effectiveness of a Mindfulness-Based Childbirth Education pilot study on maternal self-efficacy and fear of childbirth. J Midwifery Womens Health. 2014 Mar-Apr;59(2):192-7. doi: 10.1111/jmwh.12075. Epub 2013 Dec 10.
- Dinc S, Erdogan E, Dogan RA. The effect of mindfulness-based childbirth education intervention on fear of childbirth: systematic review and meta-analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2024 Aug 16;70(7):e20240167. doi: 10.1590/1806-9282.20240167. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OMU-MIDWIFERY-MBCE-RCT-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .