- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07415122
EFFEKTEN AV MEDVETENHETSBASERAD FÖDELSEUNDERVISNING PÅ FÖDELSEFÖRTRÄDANDE, PRENATAL STRESS OCH FÖDELSESJÄLVTILLIT
EFFEKTEN AV MEDVETENHETSBASERAD FÖDELSEUTBILDNING PÅ FÖDELSEFRUKTAN, PRENATAL STRESS OCH FÖDELSESJÄLVKÄNSLA
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditet är en period under vilken kvinnor upplever betydande fysiologiska, psykologiska och sociala förändringar. Ett av de vanligaste psykosociala problemen som uppstår under denna period är förlossningsrädsla och prenatal stress, vilka båda kan påverka den blivande moderns välbefinnande negativt. Litteraturen visar att höga nivåer av förlossningsrädsla och prenatal stress är förknippade med ökad andel interventioner under förlossningen, förlängd förlossningstid, låg födelsetillfredsställelse, amningsproblem och en ökad risk för postpartum ångest/depression. Däremot har det rapporterats att gravida kvinnor med hög förlossningssjälvförmåga närmar sig förlossningsprocessen mer positivt, upplever mindre stress och har mer positiva födelseupplevelser.
Under de senaste åren har mindfulness-baserade tillvägagångssätt framträtt som effektiva interventioner för stresshantering, känsloreglering och ökad psykologisk resiliens. Mindfulness-övningar möjliggör för individer att fokusera på nuet utan att döma, bli medvetna om sina kroppsförnimmelser och närma sig stressframkallande tankar på ett mer flexibelt sätt. Även om bevisen ökar för att mindfulness-baserade interventioner under graviditet minskar ångest- och stressnivåer, är studier där dessa praktiker systematisk integreras i förlossningsförberedelseutbildning och testas på ett kontrollerat sätt begränsade.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av mindfulness-övningar som tillägg till förlossningsförberedelseutbildning på gravida kvinnors förlossningsrädsla, prenatal stress och förlossningssjälvförmåga. Studien kommer att genomföras vid Samsun City Hospitals Mödravårdscenter. Totalt 80 gravida kvinnor kommer att inkluderas i studien, och deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till två grupper: (1) en experimentgrupp som får mindfulness-baserad förlossningsförberedelseutbildning och (2) en kontrollgrupp som får standardförlossningsförberedelseutbildning.
Båda grupperna kommer att delta i en tvåveckors förlossningsförberedelseutbildningsprogram som består av totalt fyra sessioner. Förutom standardinnehållet kommer experimentgruppen att få lära sig mindfulness-övningar baserade på andningsmedvetenhet, kroppsmedvetenhet, uppmärksamhetsfokus och hantering av stress, och deltagarna kommer att få hemuppgifter för daglig träning. Kontrollgruppen kommer endast att få rutinmässig mödravårdscenterutbildning, utan något mindfulness-innehåll.
Datainsamlingsprocessen kommer att genomföras i två steg: förtest (före utbildning) och eftertest (efter utbildning). Prenatala stressnivåer kommer att mätas med Prenatal Stress Scale, förlossningsrädsla kommer att mätas med förlossningsrädslesubskalan av Prenatal Self-Assessment Scale, och förlossningssjälvförmåga kommer att mätas med Childbirth Self-Efficacy Scale.
Denna studie förväntas bidra vetenskapligt till utvecklingen av prenatala vårdprogram genom att avslöja effekterna av att integrera mindfulness-övningar i förlossningsförberedelseutbildning på gravida kvinnors psykiska hälsa. Den syftar också till att ge vägledning till hälso- och sjukvårdspersonal och gravida kvinnor genom att demonstrera tillämpbarheten och effektiviteten av medveten närvarotekniker under förberedelseprocessen inför förlossning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hatice A Alaftan, MSc
- Telefonnummer: +90 5359456794
- E-post: hmbb0308@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Serap Ö Altınayak, Doç. Dr.
- Telefonnummer: +90 5323613394
- E-post: serap.ozturk@omu.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
- Samsun City Hospital
-
Kontakt:
- Hatice A Alaftan, MSc
- E-post: hmbb0308@gmail.com
-
Kontakt:
- Serap ö Altınayak, Doc.Dr.
- Telefonnummer: +905323613394
- E-post: serap.ozturk@omu.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravida kvinnor 18 år eller äldre
- Graviditetslängd mellan 28 och 38 veckor
- Primipara (första graviditeten)
- Kan förstå och tala turkiska
- Inga kommunikationsproblem som skulle hindra deltagande
- Ingen högriskgraviditet enligt läkarutlåtande
- Kan läsa och skriva
- Villig att delta i studien och lämnar informerat samtycke
Exklusionskriterier:
• Gravida kvinnor med högriskgraviditeter (historik av blödning före förlossning, intrauterin tillväxthämning, placenta previa, fosterhinnesprängning, preeklampsi, hypertoni, diabetes eller andra medicinska tillstånd, fosteranomalier, eller något kontraindikation mot normal vaginal förlossning, substans- eller alkoholberoende)
- gravida kvinnor med diagnosticerad psykisk sjukdom eller som genomgått psykoterapi eller medicinering under de senaste sex månaderna,
- gravida kvinnor som tidigare deltagit i förlossningsförberedande kurser,
- gravida kvinnor med erfarenhet av yoga och meditation före eller under graviditeten,
- gravida kvinnor med kroniska sjukdomar,
- gravida kvinnor som är utländska medborgare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulnessbaserad förberedelse för förlossning
Deltagarna i denna arm kommer att delta i ett strukturerat förberedelseprogram för förlossning som inkluderar mindfulness-metoder, inklusive andningsövningar, kroppsmedvetenhet, medveten avslappning och guidad meditation.
Interventionen kommer att genomföras i gruppformat av en utbildad barnmorska genom fyra sessioner över en tvåveckorsperiod.
|
Denna intervention består av ett strukturerat förlossningsförberedelseutbildningsprogram som integrerar mindfulnesspraktiker i den vanliga förlossningsförberedelsen.
Programmet innehåller andningsövningar, kroppsmedvetenhetsaktiviteter, medveten avslappning och guidad meditation.
Interventionen genomförs i gruppsessioner av en utbildad barnmorska, med fyra sessioner som genomförs under en tvåveckorsperiod.
Innehållet är utformat för att minska förlossningsrädsla, minska prenatal stress och förbättra självförmågan vid förlossning.
|
|
Aktiv komparator: Standard förberedelse för förlossning
Deltagarna i denna arm kommer att få standardutbildning i förlossningsförberedelse utan mindfulnesspraktiker.
Programmet kommer att genomföras i gruppformat av en utbildad barnmorska genom fyra sessioner under en tvåveckorsperiod, vilket motsvarar interventionarmens varaktighet.
|
Denna intervention består av ett strukturerat förlossningsförberedelseutbildningsprogram som integrerar mindfulnesspraktiker i den vanliga förlossningsförberedelsen.
Programmet innehåller andningsövningar, kroppsmedvetenhetsaktiviteter, medveten avslappning och guidad meditation.
Interventionen genomförs i gruppsessioner av en utbildad barnmorska, med fyra sessioner som genomförs under en tvåveckorsperiod.
Innehållet är utformat för att minska förlossningsrädsla, minska prenatal stress och förbättra självförmågan vid förlossning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Födelseskräcknivå
Tidsram: Från baslinjen (28-34 veckor av graviditeten) till efter interventionen (36-38 veckor av graviditeten).
|
Födelseskräck kommer att bedömas med hjälp av Prenatal Self-Assessment Questionnaire Birth Fear Subscale.
Förändringar i födelseskräckpoäng från baseline till efter interventionen kommer att jämföras mellan gruppen för mindfulnessbaserad förlossningsförberedelse och gruppen för standard förlossningsförberedelse.
Prenatal Self-Assessment Scale bestämmer kvinnors anpassning till graviditet och moderskap.
Prenatal Self-Assessment Scale är en 4-punkts Likert-skala med 7 subskalor och 79 frågor.
Childbirth Fear Subscale av Prenatal Self-Assessment Scale kan användas oberoende.
Det övergripande Cronbachs alfavärdet för Prenatal Self-Assessment Scale är 0,81.
Fear of Childbirth Subscale består av tio frågor.
Poäng på skalan sträcker sig från 10 till 40.
Cronbachs alfavärdet för Fear of Childbirth Subscale är 0,84.
Lägre poäng på skalan indikerar en minskning av nivån av födelseskräck, medan högre poäng indikerar en ökning av nivån av födelseskräck.
|
Från baslinjen (28-34 veckor av graviditeten) till efter interventionen (36-38 veckor av graviditeten).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prenatal stressnivå
Tidsram: Från baslinjen (28–34 veckor av graviditeten) till efter interventionen (36–38 veckor av graviditeten).
|
Stress under graviditeten kommer att bedömas genom att administrera Prenatal Stress Questionnaire (PSQ) till gravida kvinnor mellan graviditetsvecka 28 och 38.
Höga poäng på skalan indikerar att gravida kvinnor upplever höga stressnivåer före förlossningen.
Förändringar från baslinjemätning till efter intervention kommer att jämföras mellan mindfulnessbaserad förlossningsutbildningsgrupp och standard förlossningsutbildningsgrupp.
Poängen på skalan och varje subskala sträcker sig från 1 till 5 poäng.
En ökning av totalsumman indikerar en ökning av den stressnivå som upplevs av gravida kvinnor.
Den totala Cronbachs alfakoefficient för skalan är 0,70.
|
Från baslinjen (28–34 veckor av graviditeten) till efter interventionen (36–38 veckor av graviditeten).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlossningssjälvförmåga
Tidsram: Från baslinjen (28–34 veckors graviditet) till efter interventionen (36–38 veckors graviditet).
|
Födelsesjälvförmåga kommer att mätas bland gravida kvinnor mellan vecka 28 och 38 av graviditeten med hjälp av Birth Self-Efficacy Scale.
Förändringar från baslinjen till efter interventionen kommer att analyseras mellan den medvetandebaserade förlossningsutbildningsgruppen och den standardiserade förlossningsutbildningsgruppen.
Self-Efficacy Scale for Childbirth har två subskalor: förväntan på utfall och förväntan på effektivitet.
Varje subskala består av 16 frågor.
Poängen för varje subskala sträcker sig från 16 till 160.
Den totala möjliga poängen för båda subskalorna sträcker sig från 32 till 320.
Höga poäng på skalan indikerar att gravida kvinnor har hög tilltro till sig själva och en stark tro på sin förmåga att lyckas under förlossningen.
Cronbachs alfakoefficient för skalan befanns vara 0,90.
|
Från baslinjen (28–34 veckors graviditet) till efter interventionen (36–38 veckors graviditet).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hatice A Alaftan, MSc, Ondokuz Mayıs University
- Studierektor: Serap ö Altınayak, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
- Studierektor: SERAP Ö Altınayak, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Byrne J, Hauck Y, Fisher C, Bayes S, Schutze R. Effectiveness of a Mindfulness-Based Childbirth Education pilot study on maternal self-efficacy and fear of childbirth. J Midwifery Womens Health. 2014 Mar-Apr;59(2):192-7. doi: 10.1111/jmwh.12075. Epub 2013 Dec 10.
- Dinc S, Erdogan E, Dogan RA. The effect of mindfulness-based childbirth education intervention on fear of childbirth: systematic review and meta-analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2024 Aug 16;70(7):e20240167. doi: 10.1590/1806-9282.20240167. eCollection 2024.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OMU-MIDWIFERY-MBCE-RCT-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .