- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07415122
L'EFFET DE L'ÉDUCATION À LA NAISSANCE BASÉE SUR LA PLEINE CONSCIENCE SUR LA PEUR DE LA NAISSANCE, LE STRESS PRÉNATAL ET L'AUTO-EFFICACITÉ DE L'ACCOUCHEMENT
L'EFFET DE L'ÉDUCATION À LA NAISSANCE BASÉE SUR LA PLEINE CONSCIENCE SUR LA PEUR DE L'ACCOUCHEMENT, LE STRESS PRÉNATAL ET L'AUTO-EFFICACITÉ DE LA NAISSANCE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grossesse est une période pendant laquelle les femmes subissent des changements physiologiques, psychologiques et sociaux significatifs. L'un des problèmes psychosociaux les plus courants rencontrés pendant cette période est la peur de l'accouchement et le stress prénatal, qui peuvent tous deux affecter négativement le bien-être maternel. La littérature montre que des niveaux élevés de peur de l'accouchement et de stress prénatal sont associés à des taux accrus d'intervention pendant l'accouchement, un travail prolongé, une faible satisfaction à la naissance, des problèmes d'allaitement et un risque accru d'anxiété/dépression post-partum. En revanche, il a été rapporté que les femmes enceintes ayant une forte auto-efficacité à l'accouchement abordent le processus de naissance plus positivement, subissent moins de stress et ont des expériences d'accouchement plus positives.
Ces dernières années, les approches basées sur la pleine conscience sont apparues comme des interventions efficaces pour la gestion du stress, la régulation des émotions et l'augmentation de la résilience psychologique. Les pratiques de pleine conscience permettent aux individus de se concentrer sur le moment présent sans jugement, de prendre conscience de leurs sensations corporelles et d'aborder les pensées induisant le stress de manière plus flexible. Bien que les preuves s'accumulent que les interventions basées sur la pleine conscience pendant la grossesse réduisent les niveaux d'anxiété et de stress, les études dans lesquelles ces pratiques sont systématiquement intégrées dans l'éducation à la préparation à l'accouchement et testées de manière contrôlée sont limitées.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'effet des pratiques de pleine conscience ajoutées à l'éducation à la préparation à l'accouchement sur la peur de l'accouchement, le stress prénatal et l'auto-efficacité à l'accouchement des femmes enceintes. L'étude sera menée à l'École Maternelle de l'Hôpital de la Ville de Samsun. Un total de 80 femmes enceintes seront incluses dans l'étude, et les participantes seront réparties au hasard en deux groupes : (1) un groupe expérimental recevant une éducation à la préparation à l'accouchement basée sur la pleine conscience et (2) un groupe témoin recevant une éducation standard à la préparation à l'accouchement.
Les deux groupes participeront à un programme d'éducation à la préparation à l'accouchement de deux semaines composé d'un total de quatre sessions. En plus du contenu standard, le groupe expérimental sera initié à des exercices de pleine conscience basés sur la conscience de la respiration, la conscience du corps, la focalisation de l'attention et la gestion du stress, et des devoirs pour une pratique quotidienne seront donnés aux participantes. Le groupe témoin recevra uniquement l'éducation standard de l'école maternelle, sans aucun contenu de pleine conscience.
Le processus de collecte de données sera réalisé en deux étapes : pré-test (avant la formation) et post-test (après la formation). Les niveaux de stress prénatal seront mesurés à l'aide de l'Échelle de Stress Prénatal, la peur de l'accouchement sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de peur de l'accouchement de l'Échelle d'Auto-Évaluation Prénatale, et l'auto-efficacité à l'accouchement sera mesurée à l'aide de l'Échelle d'Auto-Efficacité à l'Accouchement.
Cette étude devrait contribuer scientifiquement au développement de programmes de soins prénatals en révélant les effets de l'intégration des pratiques de pleine conscience dans l'éducation à la préparation à l'accouchement sur la santé psychologique des femmes enceintes. Elle vise également à fournir des orientations aux professionnels de santé et aux femmes enceintes en démontrant l'applicabilité et l'efficacité des techniques de conscience attentive pendant le processus de préparation à l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hatice A Alaftan, MSc
- Numéro de téléphone: +90 5359456794
- E-mail: hmbb0308@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Serap Ö Altınayak, Doç. Dr.
- Numéro de téléphone: +90 5323613394
- E-mail: serap.ozturk@omu.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Samsun City Hospital
-
Contact:
- Hatice A Alaftan, MSc
- E-mail: hmbb0308@gmail.com
-
Contact:
- Serap ö Altınayak, Doc.Dr.
- Numéro de téléphone: +905323613394
- E-mail: serap.ozturk@omu.edu.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus
- Âge gestationnel entre 28 et 38 semaines
- Primipares (première grossesse)
- Capables de comprendre et parler le turc
- Aucun problème de communication qui entraverait la participation
- Aucune grossesse à haut risque déterminée par un médecin
- Capables de lire et écrire
- Disposées à participer à l'étude et fournissant un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
• Femmes enceintes avec des grossesses à haut risque (antécédents de saignement antépartum, retard de croissance intra-utérin, placenta praevia, rupture des membranes, prééclampsie, hypertension, diabète ou autres conditions médicales, anomalies fœtales, ou toute contre-indication à l'accouchement vaginal normal, dépendance à des substances ou à l'alcool)
- femmes enceintes avec une maladie psychiatrique diagnostiquée ou ayant suivi une psychothérapie ou un traitement médicamenteux au cours des six derniers mois,
- femmes enceintes ayant déjà participé à des cours de préparation à l'accouchement,
- femmes enceintes ayant une expérience du yoga et de la méditation avant ou pendant la grossesse,
- femmes enceintes avec des maladies chroniques,
- femmes enceintes de nationalité étrangère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Préparation à l'Accouchement Basée sur la Pleine Conscience
Les participants dans ce groupe recevront un programme structuré d'éducation à la préparation à l'accouchement intégrant des pratiques de pleine conscience, comprenant des exercices de respiration, la conscience corporelle, la relaxation consciente et la méditation guidée.
L'intervention sera dispensée en format de groupe par une sage-femme formée à travers quatre sessions sur une période de deux semaines.
|
Cette intervention consiste en un programme structuré d'éducation à la préparation à l'accouchement qui intègre des pratiques de pleine conscience dans l'éducation prénatale de routine.
Le programme comprend des exercices de respiration, des activités de conscience corporelle, une relaxation attentive et une méditation guidée. L'intervention est dispensée en séances de groupe par une sage-femme formée, avec quatre sessions réparties sur une période de deux semaines. Le contenu est conçu pour réduire la peur de l'accouchement, diminuer le stress prénatal et améliorer l'auto-efficacité lors de l'accouchement. |
|
Comparateur actif: Préparation standard à l'accouchement
Les participants de ce bras recevront une éducation standard de préparation à l'accouchement sans pratiques de pleine conscience.
Le programme sera dispensé en groupe par une sage-femme formée lors de quatre séances sur une période de deux semaines, correspondant à la durée du bras d'intervention.
|
Cette intervention consiste en un programme structuré d'éducation à la préparation à l'accouchement qui intègre des pratiques de pleine conscience dans l'éducation prénatale de routine.
Le programme comprend des exercices de respiration, des activités de conscience corporelle, une relaxation attentive et une méditation guidée. L'intervention est dispensée en séances de groupe par une sage-femme formée, avec quatre sessions réparties sur une période de deux semaines. Le contenu est conçu pour réduire la peur de l'accouchement, diminuer le stress prénatal et améliorer l'auto-efficacité lors de l'accouchement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de peur de l'accouchement
Délai: Du point de départ (28 à 34 semaines de gestation) à l'après-intervention (36 à 38 semaines de gestation).
|
La peur de l'accouchement sera évaluée à l'aide de la sous-échelle de peur de l'accouchement du Questionnaire d'Auto-Évaluation Prénatale.
Les changements des scores de peur de l'accouchement entre le début et après l'intervention seront comparés entre le groupe d'éducation à la naissance basée sur la pleine conscience et le groupe d'éducation à la naissance standard.
L'Échelle d'Auto-Évaluation Prénatale détermine l'adaptation des femmes à la grossesse et à la maternité.
L'Échelle d'Auto-Évaluation Prénatale est une échelle de type Likert à 4 points avec 7 sous-échelles et 79 items.
La Sous-échelle de Peur de l'Accouchement de l'Échelle d'Auto-Évaluation Prénatale peut être utilisée indépendamment.
La valeur alpha de Cronbach globale pour l'Échelle d'Auto-Évaluation Prénatale est de 0,81.
La Sous-échelle de Peur de l'Accouchement comprend dix items.
Les scores sur l'échelle vont de 10 à 40.
La valeur alpha de Cronbach pour la Sous-échelle de Peur de l'Accouchement est de 0,84.
Les scores plus bas sur l'échelle indiquent une diminution du niveau de peur de l'accouchement, tandis que les scores plus élevés indiquent une augmentation du niveau de peur de l'accouchement.
|
Du point de départ (28 à 34 semaines de gestation) à l'après-intervention (36 à 38 semaines de gestation).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de stress prénatal
Délai: De la ligne de base (28-34 semaines de gestation) à la période post-intervention (36-38 semaines de gestation).
|
Le stress pendant la grossesse sera évalué en administrant le Questionnaire de Stress Prénatal (PSQ) aux femmes enceintes entre la 28e et la 38e semaine de grossesse.
Des scores élevés sur l'échelle indiquent que les femmes enceintes perçoivent des niveaux de stress élevés avant l'accouchement.
Les changements du début à la fin de l'intervention seront comparés entre le groupe d'éducation à l'accouchement basée sur la pleine conscience et le groupe d'éducation standard à l'accouchement.
Les scores sur l'échelle et chaque sous-échelle vont de 1 à 5 points.
Une augmentation du score total indique une augmentation du niveau de stress perçu par les femmes enceintes.
Le coefficient alpha de Cronbach total pour l'échelle est de 0,70.
|
De la ligne de base (28-34 semaines de gestation) à la période post-intervention (36-38 semaines de gestation).
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité personnelle lors de l'accouchement
Délai: De la ligne de base (28-34 semaines de gestation) à la post-intervention (36-38 semaines de gestation).
|
L'auto-efficacité liée à l'accouchement sera mesurée chez les femmes enceintes entre la 28e et la 38e semaine de grossesse à l'aide de l'Échelle d'Auto-Efficacité pour l'Accouchement.
Les changements entre la situation initiale et la période post-intervention seront analysés entre le groupe d'éducation à l'accouchement basée sur la conscience et le groupe d'éducation à l'accouchement standard.
L'Échelle d'Auto-Efficacité pour l'Accouchement comporte deux sous-échelles : l'attente de résultat et l'attente d'efficacité.
Chaque sous-échelle comprend 16 questions.
Les scores pour chaque sous-échelle vont de 16 à 160.
Le score total possible pour les deux sous-échelles varie de 32 à 320.
Des scores élevés sur l'échelle indiquent que les femmes enceintes ont une grande confiance en elles et une forte conviction de leur capacité à réussir pendant l'accouchement.
Le coefficient alpha de Cronbach pour l'échelle a été évalué à 0,90.
|
De la ligne de base (28-34 semaines de gestation) à la post-intervention (36-38 semaines de gestation).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hatice A Alaftan, MSc, Ondokuz Mayıs University
- Directeur d'études: Serap ö Altınayak, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
- Directeur d'études: SERAP Ö Altınayak, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Byrne J, Hauck Y, Fisher C, Bayes S, Schutze R. Effectiveness of a Mindfulness-Based Childbirth Education pilot study on maternal self-efficacy and fear of childbirth. J Midwifery Womens Health. 2014 Mar-Apr;59(2):192-7. doi: 10.1111/jmwh.12075. Epub 2013 Dec 10.
- Dinc S, Erdogan E, Dogan RA. The effect of mindfulness-based childbirth education intervention on fear of childbirth: systematic review and meta-analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2024 Aug 16;70(7):e20240167. doi: 10.1590/1806-9282.20240167. eCollection 2024.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OMU-MIDWIFERY-MBCE-RCT-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .