- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07415122
O EFEITO DA EDUCAÇÃO PRÉ-NATAL BASEADA EM MINDFULNESS NO MEDO DO PARTO, NO STRESS PRÉ-NATAL E NA AUTOEFICÁCIA NO PARTO
O EFEITO DA EDUCAÇÃO PRÉ-NATAL BASEADA EM MINDFULNESS NO MEDO DO PARTO, STRESS PRÉ-NATAL E AUTOEFICÁCIA NO PARTO
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez é um período durante o qual as mulheres experienciam mudanças fisiológicas, psicológicas e sociais significativas. Um dos problemas psicossociais mais comuns encontrados durante este período é o medo do parto e o stresse pré-natal, ambos podendo afetar negativamente o bem-estar materno. A literatura mostra que níveis elevados de medo do parto e stresse pré-natal estão associados a taxas aumentadas de intervenção durante o parto, trabalho de parto prolongado, baixa satisfação com o parto, problemas de amamentação e um risco aumentado de ansiedade/depressão pós-parto. Em contraste, foi relatado que grávidas com elevada autoeficácia no parto abordam o processo de parto mais positivamente, experienciam menos stresse e têm experiências de parto mais positivas.
Nos últimos anos, abordagens baseadas em mindfulness têm surgido como intervenções eficazes para a gestão do stresse, regulação emocional e aumento da resiliência psicológica. As práticas de mindfulness permitem aos indivíduos focar-se no momento presente sem julgamento, tomar consciência das suas sensações corporais e abordar pensamentos indutores de stresse de uma forma mais flexível. Embora exista evidência crescente de que intervenções baseadas em mindfulness durante a gravidez reduzem os níveis de ansiedade e stresse, estudos nos quais estas práticas são integradas sistematicamente na educação de preparação para o parto e testadas de forma controlada são limitados.
Este ensaio controlado randomizado visa avaliar o efeito de práticas de mindfulness adicionadas à educação de preparação para o parto no medo do parto, stresse pré-natal e autoeficácia no parto de grávidas. O estudo será realizado na Escola de Maternidade do Hospital da Cidade de Samsun. Um total de 80 grávidas será incluído no estudo, e as participantes serão aleatoriamente distribuídas em dois grupos: (1) um grupo experimental que receberá educação de preparação para o parto baseada em mindfulness e (2) um grupo de controlo que receberá educação de preparação para o parto padrão.
Ambos os grupos participarão num programa de educação de preparação para o parto de duas semanas, consistindo num total de quatro sessões. Para além do conteúdo padrão, o grupo experimental será ensinado em exercícios de mindfulness baseados na consciência da respiração, consciência corporal, foco da atenção e lidar com o stresse, e serão dadas tarefas às participantes para prática diária. O grupo de controlo receberá apenas a educação rotineira da escola de maternidade, sem qualquer conteúdo de mindfulness.
O processo de recolha de dados será realizado em duas fases: pré-teste (antes da formação) e pós-teste (após a formação). Os níveis de stresse pré-natal serão medidos usando a Escala de Stresse Pré-Natal, o medo do parto será medido usando a subescala de medo do parto da Escala de Autoavaliação Pré-Natal, e a autoeficácia no parto será medida usando a Escala de Autoeficácia no Parto.
Este estudo espera contribuir cientificamente para o desenvolvimento de programas de cuidados pré-natais, revelando os efeitos da integração de práticas de mindfulness na educação de preparação para o parto na saúde psicológica das grávidas. Também visa fornecer orientação a profissionais de saúde e grávidas, demonstrando a aplicabilidade e eficácia de técnicas de consciência plena durante o processo de preparação para o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hatice A Alaftan, MSc
- Número de telefone: +90 5359456794
- E-mail: hmbb0308@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Serap Ö Altınayak, Doç. Dr.
- Número de telefone: +90 5323613394
- E-mail: serap.ozturk@omu.edu.tr
Locais de estudo
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Samsun City Hospital
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Contato:
- Hatice A Alaftan, MSc
- E-mail: hmbb0308@gmail.com
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Contato:
- Serap ö Altınayak, Doc.Dr.
- Número de telefone: +905323613394
- E-mail: serap.ozturk@omu.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Mulheres grávidas com 18 anos ou mais
- Idade gestacional entre 28 e 38 semanas
- Primíparas (primeira gravidez)
- Capazes de compreender e falar turco
- Sem problemas de comunicação que impeçam a participação
- Sem gravidez de alto risco determinada por um médico
- Capazes de ler e escrever
- Dispostas a participar no estudo e a fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
• Mulheres grávidas com gravidezes de alto risco (histórico de hemorragia anteparto, restrição de crescimento intrauterino, placenta prévia, rutura de membranas, pré-eclâmpsia, hipertensão, diabetes ou outras condições médicas, anomalias fetais, ou qualquer contraindicação para parto vaginal normal, dependência de substâncias ou álcool)
- mulheres grávidas com doença psiquiátrica diagnosticada ou que tenham feito psicoterapia ou tratamento medicamentoso nos últimos seis meses,
- mulheres grávidas que já participaram em aulas de preparação para o parto,
- mulheres grávidas com experiência em ioga e meditação antes ou durante a gravidez,
- mulheres grávidas com doenças crónicas,
- mulheres grávidas que sejam estrangeiras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preparação para o Parto Baseada na Atenção Plena
Os participantes neste braço receberão um programa estruturado de preparação para o parto que incorpora práticas de mindfulness, incluindo exercícios de respiração, consciência corporal, relaxamento consciente e meditação guiada.
A intervenção será realizada em formato de grupo por uma parteira treinada, através de quatro sessões ao longo de um período de duas semanas.
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Esta intervenção consiste num programa estruturado de preparação para o parto que integra práticas de mindfulness na educação pré-natal de rotina.
O programa inclui exercícios respiratórios, atividades de consciência corporal, relaxamento consciente e meditação guiada.
A intervenção é realizada em sessões de grupo por uma parteira treinada, com quatro sessões realizadas ao longo de duas semanas.
O conteúdo foi concebido para reduzir o medo do parto, diminuir o stresse pré-natal e aumentar a autoeficácia no parto.
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Comparador Ativo: Preparação Padrão para o Parto
Os participantes neste grupo receberão educação padrão de preparação para o parto sem práticas de mindfulness.
O programa será ministrado em formato de grupo por uma parteira treinada, através de quatro sessões ao longo de um período de duas semanas, correspondendo à duração do grupo de intervenção.
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Esta intervenção consiste num programa estruturado de preparação para o parto que integra práticas de mindfulness na educação pré-natal de rotina.
O programa inclui exercícios respiratórios, atividades de consciência corporal, relaxamento consciente e meditação guiada.
A intervenção é realizada em sessões de grupo por uma parteira treinada, com quatro sessões realizadas ao longo de duas semanas.
O conteúdo foi concebido para reduzir o medo do parto, diminuir o stresse pré-natal e aumentar a autoeficácia no parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de medo do parto
Prazo: Da linha de base (28-34 semanas de gestação) para pós-intervenção (36-38 semanas de gestação).
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O medo do parto será avaliado utilizando a Subescala de Medo do Parto do Questionário de Autoavaliação Pré-Natal.
As alterações nas pontuações do medo do parto desde a linha de base até após a intervenção serão comparadas entre o grupo de educação para o parto baseada em mindfulness e o grupo de educação para o parto padrão. A Escala de Autoavaliação Pré-Natal determina a adaptação das mulheres à gravidez e à maternidade. A Escala de Autoavaliação Pré-Natal é uma escala tipo Likert de 4 pontos com 7 subescalas e 79 itens. A Subescala de Medo do Parto da Escala de Autoavaliação Pré-Natal pode ser utilizada de forma independente. O valor global de alfa de Cronbach para a Escala de Autoavaliação Pré-Natal é de 0,81. A Subescala de Medo do Parto consiste em dez itens. As pontuações na escala variam de 10 a 40. O valor de alfa de Cronbach para a Subescala de Medo do Parto é de 0,84. Pontuações mais baixas na escala indicam uma diminuição do nível de medo do parto, enquanto pontuações mais altas indicam um aumento do nível de medo do parto. |
Da linha de base (28-34 semanas de gestação) para pós-intervenção (36-38 semanas de gestação).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de stresse pré-natal
Prazo: Da linha de base (28-34 semanas de gestação) para pós-intervenção (36-38 semanas de gestação).
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O stresse durante a gravidez será avaliado através da administração do Questionário de Stresse Pré-natal (PSQ) a mulheres grávidas entre a 28.ª e a 38.ª semanas de gravidez.
Pontuações elevadas na escala indicam que as mulheres grávidas percecionam níveis elevados de stresse antes do parto. As alterações desde a linha de base até ao pós-intervenção serão comparadas entre o grupo de educação para o parto baseada em mindfulness e o grupo de educação para o parto padrão. As pontuações na escala e em cada subescala variam entre 1 e 5 pontos. Um aumento na pontuação total indica um aumento no nível de stresse percecionado pelas mulheres grávidas. O coeficiente alfa de Cronbach total para a escala é de 0,70. |
Da linha de base (28-34 semanas de gestação) para pós-intervenção (36-38 semanas de gestação).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia no parto
Prazo: Desde a linha de base (28-34 semanas de gestação) até pós-intervenção (36-38 semanas de gestação).
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A autoeficácia no parto será medida entre as grávidas entre a 28.ª e a 38.ª semanas de gravidez utilizando a Escala de Autoeficácia no Parto.
As alterações desde a linha de base até ao pós-intervenção serão analisadas entre o grupo de educação para o parto baseada na consciência e o grupo de educação para o parto padrão.
A Escala de Autoeficácia para o Parto tem duas subescalas: expectativa de resultado e expectativa de eficácia.
Cada subescala consiste em 16 perguntas.
As pontuações para cada subescala variam entre 16 e 160.
A pontuação total possível para ambas as subescalas varia entre 32 e 320.
Pontuações elevadas na escala indicam que as grávidas têm uma elevada confiança em si mesmas e uma forte crença na sua capacidade de ter sucesso durante o parto.
O coeficiente alfa de Cronbach para a escala foi de 0,90.
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Desde a linha de base (28-34 semanas de gestação) até pós-intervenção (36-38 semanas de gestação).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hatice A Alaftan, MSc, Ondokuz Mayıs University
- Diretor de estudo: Serap ö Altınayak, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
- Diretor de estudo: SERAP Ö Altınayak, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Byrne J, Hauck Y, Fisher C, Bayes S, Schutze R. Effectiveness of a Mindfulness-Based Childbirth Education pilot study on maternal self-efficacy and fear of childbirth. J Midwifery Womens Health. 2014 Mar-Apr;59(2):192-7. doi: 10.1111/jmwh.12075. Epub 2013 Dec 10.
- Dinc S, Erdogan E, Dogan RA. The effect of mindfulness-based childbirth education intervention on fear of childbirth: systematic review and meta-analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2024 Aug 16;70(7):e20240167. doi: 10.1590/1806-9282.20240167. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OMU-MIDWIFERY-MBCE-RCT-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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