- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07415122
ВЛИЯНИЕ ОБУЧЕНИЯ ОСОЗНАННОСТИ В ПЕРИОД РОДОВ НА СТРАХ ПЕРЕД РОДАМИ, ПРЕНАТАЛЬНЫЙ СТРЕСС И САМОЭФФЕКТИВНОСТЬ В РОДАХ
ВЛИЯНИЕ ОБРАЗОВАНИЯ НА ОСНОВЕ ОСОЗНАННОСТИ В ПОДГОТОВКЕ К РОДАМ НА СТРАХ ПЕРЕД РОДАМИ, ПРЕНАТАЛЬНЫЙ СТРЕСС И САМОЭФФЕКТИВНОСТЬ В РОДАХ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременность – это период, в течение которого женщины испытывают значительные физиологические, психологические и социальные изменения. Одной из наиболее распространенных психосоциальных проблем, с которыми сталкиваются в этот период, является страх перед родами и пренатальный стресс, оба из которых могут негативно сказаться на благополучии матери. Литература показывает, что высокий уровень страха перед родами и пренатального стресса связан с увеличением частоты вмешательств во время родов, продолжительными родами, низкой удовлетворенностью родами, проблемами с грудным вскармливанием и повышенным риском послеродовой тревоги/депрессии. В то же время сообщается, что беременные женщины с высокой самоэффективностью в родах подходят к процессу родов более позитивно, испытывают меньше стресса и имеют более положительный опыт родов.
В последние годы подходы, основанные на осознанности, стали эффективными методами для управления стрессом, регуляции эмоций и повышения психологической устойчивости. Практики осознанности позволяют людям сосредотачиваться на настоящем моменте без осуждения, осознавать свои телесные ощущения и более гибко подходить к стрессовым мыслям. Хотя появляется все больше доказательств того, что интервенции, основанные на осознанности во время беременности, снижают уровень тревоги и стресса, исследования, в которых эти практики систематически интегрируются в обучение подготовке к родам и проверяются контролируемым образом, ограничены.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния практик осознанности, добавленных к обучению подготовке к родам, на страх перед родами, пренатальный стресс и самоэффективность в родах у беременных женщин. Исследование будет проводиться в Школе материнства Городской больницы Самсуна. Всего в исследование будет включено 80 беременных женщин, и участники будут случайным образом распределены на две группы: (1) экспериментальная группа, получающая обучение подготовке к родам на основе осознанности, и (2) контрольная группа, получающая стандартное обучение подготовке к родам.
Обе группы будут участвовать в двухнедельной программе обучения подготовке к родам, состоящей из четырех сессий. В дополнение к стандартному содержанию, экспериментальной группе будут преподаваться упражнения на осознанность, основанные на осознании дыхания, телесном осознании, фокусе внимания и совладании со стрессом, и участникам будут даны домашние задания для ежедневной практики. Контрольная группа будет получать только обычное обучение в школе материнства, без какого-либо содержания по осознанности.
Процесс сбора данных будет проводиться в два этапа: предварительное тестирование (до обучения) и последующее тестирование (после обучения). Уровень пренатального стресса будет измеряться с помощью Шкалы пренатального стресса, страх перед родами – с помощью подшкалы страха перед родами Шкалы пренатальной самооценки, а самоэффективность в родах – с помощью Шкалы самоэффективности в родах.
Ожидается, что это исследование внесет научный вклад в разработку программ пренатальной помощи, выявив влияние интеграции практик осознанности в обучение подготовке к родам на психологическое здоровье беременных женщин. Также оно направлено на предоставление рекомендаций медицинским работникам и беременным женщинам, демонстрируя применимость и эффективность техник осознанного внимания в процессе подготовки к родам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hatice A Alaftan, MSc
- Номер телефона: +90 5359456794
- Электронная почта: hmbb0308@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Serap Ö Altınayak, Doç. Dr.
- Номер телефона: +90 5323613394
- Электронная почта: serap.ozturk@omu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция (Туркие), 55139
- Samsun City Hospital
-
Контакт:
- Hatice A Alaftan, MSc
- Электронная почта: hmbb0308@gmail.com
-
Контакт:
- Serap ö Altınayak, Doc.Dr.
- Номер телефона: +905323613394
- Электронная почта: serap.ozturk@omu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше
- Срок беременности от 28 до 38 недель
- Первобеременные (первая беременность)
- Способные понимать и говорить на турецком языке
- Отсутствие проблем с коммуникацией, которые могли бы помешать участию
- Отсутствие беременности высокого риска, определенной врачом
- Умение читать и писать
- Готовность участвовать в исследовании и предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
• Беременные женщины с беременностью высокого риска (анамнез дородового кровотечения, задержка внутриутробного развития, предлежание плаценты, разрыв плодных оболочек, преэклампсия, гипертония, диабет или другие медицинские состояния, аномалии плода или любые противопоказания к нормальным вагинальным родам, зависимость от веществ или алкоголя)
- беременные женщины с диагностированным психическим заболеванием или проходившие психотерапию или медикаментозное лечение в последние шесть месяцев,
- беременные женщины, которые ранее участвовали в занятиях по подготовке к родам,
- беременные женщины с опытом занятий йогой и медитацией до или во время беременности,
- беременные женщины с хроническими заболеваниями,
- беременные женщины, являющиеся иностранными гражданами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подготовка к родам на основе практик осознанности
Участники этой группы получат структурированную программу подготовки к родам, включающую практики осознанности, такие как дыхательные упражнения, телесное осознание, осознанное расслабление и управляемая медитация.
Вмешательство будет проводиться в групповом формате обученной акушеркой в течение четырёх сессий на протяжении двух недель.
|
Данное вмешательство представляет собой структурированную программу подготовки к родам, которая интегрирует практики осознанности в стандартное дородовое обучение.
Программа включает дыхательные упражнения, упражнения на осознание тела, осознанное расслабление и управляемую медитацию.
Вмешательство проводится в групповых занятиях обученной акушеркой, с четырьмя сессиями в течение двух недель.
Содержание программы разработано для снижения страха перед родами, уменьшения пренатального стресса и повышения самоэффективности при родах.
|
|
Активный компаратор: Стандартная подготовка к родам
Участники этой группы получат стандартное обучение подготовке к родам без практик осознанности.
Программа будет проводиться в групповом формате обученной акушеркой в течение четырёх сессий за двухнедельный период, что соответствует продолжительности интервенционной группы.
|
Данное вмешательство представляет собой структурированную программу подготовки к родам, которая интегрирует практики осознанности в стандартное дородовое обучение.
Программа включает дыхательные упражнения, упражнения на осознание тела, осознанное расслабление и управляемую медитацию.
Вмешательство проводится в групповых занятиях обученной акушеркой, с четырьмя сессиями в течение двух недель.
Содержание программы разработано для снижения страха перед родами, уменьшения пренатального стресса и повышения самоэффективности при родах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень страха перед родами
Временное ограничение: От исходного уровня (28–34 недели гестации) до пост-интервенционного периода (36–38 недель гестации).
|
Страх перед родами будет оцениваться с использованием Подшкалы страха перед родами Анкеты пренатальной самооценки.
Изменения показателей страха перед родами от исходного уровня до пост-вмешательства будут сравниваться между группой обучения родам на основе осознанности и группой стандартного обучения родам.
Шкала пренатальной самооценки определяет адаптацию женщин к беременности и материнству.
Шкала пренатальной самооценки представляет собой 4-балльную шкалу типа Лайкерта с 7 подшкалами и 79 пунктами.
Подшкала страха перед родами Шкалы пренатальной самооценки может использоваться независимо.
Общее значение альфа Кронбаха для Шкалы пренатальной самооценки составляет 0,81.
Подшкала страха перед родами состоит из десяти пунктов.
Показатели по шкале варьируются от 10 до 40.
Значение альфа Кронбаха для Подшкалы страха перед родами составляет 0,84.
Более низкие показатели по шкале указывают на снижение уровня страха перед родами, тогда как более высокие показатели указывают на увеличение уровня страха перед родами.
|
От исходного уровня (28–34 недели гестации) до пост-интервенционного периода (36–38 недель гестации).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень пренатального стресса
Временное ограничение: От исходного уровня (28–34 недели беременности) до пост-интервенционного периода (36–38 недель беременности).
|
Стресс во время беременности будет оцениваться путем проведения Пренатального опросника стресса (PSQ) у беременных женщин в сроки от 28-й до 38-й недели беременности.
Высокие баллы по шкале указывают на то, что беременные женщины воспринимают высокий уровень стресса перед родами.
Изменения от исходного уровня до поствмешательского периода будут сравниваться между группой обучения осознанности при родах и группой стандартного обучения родам.
Баллы по шкале и каждой подшкале варьируются от 1 до 5 баллов.
Увеличение общего балла указывает на повышение уровня стресса, воспринимаемого беременными женщинами.
Общий коэффициент альфа Кронбаха для шкалы составляет 0,70.
|
От исходного уровня (28–34 недели беременности) до пост-интервенционного периода (36–38 недель беременности).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность при родах
Временное ограничение: С исходного уровня (28-34 недели беременности) до пост-вмешательства (36-38 недель беременности).
|
Роженицам на сроке беременности от 28 до 38 недель будет измеряться самоэффективность в родах с помощью Шкалы самоэффективности в родах.
Изменения от исходного уровня до пост-интервенционного периода будут проанализированы между группой, проходящей обучение по родам на основе осознанности, и группой стандартного обучения по родам.
Шкала самоэффективности для родов состоит из двух субшкал: ожидание результата и ожидание эффективности.
Каждая субшкала включает 16 вопросов.
Баллы по каждой субшкале варьируются от 16 до 160.
Общий возможный балл по обеим субшкалам составляет от 32 до 320.
Высокие баллы по шкале указывают на то, что беременные женщины обладают высокой уверенностью в себе и твердой верой в свою способность успешно справиться с родами.
Коэффициент альфа Кронбаха для шкалы составил 0,90.
|
С исходного уровня (28-34 недели беременности) до пост-вмешательства (36-38 недель беременности).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hatice A Alaftan, MSc, Ondokuz Mayıs University
- Директор по исследованиям: Serap ö Altınayak, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
- Директор по исследованиям: SERAP Ö Altınayak, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Byrne J, Hauck Y, Fisher C, Bayes S, Schutze R. Effectiveness of a Mindfulness-Based Childbirth Education pilot study on maternal self-efficacy and fear of childbirth. J Midwifery Womens Health. 2014 Mar-Apr;59(2):192-7. doi: 10.1111/jmwh.12075. Epub 2013 Dec 10.
- Dinc S, Erdogan E, Dogan RA. The effect of mindfulness-based childbirth education intervention on fear of childbirth: systematic review and meta-analysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2024 Aug 16;70(7):e20240167. doi: 10.1590/1806-9282.20240167. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OMU-MIDWIFERY-MBCE-RCT-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Страх перед родами
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты