- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07420101
Zmírnění úzkosti z vyšetření u pečovatelů v pediatrické onkologii prostřednictvím meditačních programů
Mindfulness přístup k scanxiety
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
„Scanxiety“ je termín vytvořený k popisu úzkosti spojené se zobrazovacími metodami během léčby rakoviny. Je multifaktoriální a zahrnuje úzkost před vyšetřením, stejně jako čekací období po vyšetření a před výsledky, stejně jako obavy z možných změn v léčbě. Je zdokumentována v literatuře o dospělé onkologii a je spojena s nižší kvalitou života. Minulé studie u dospělých ukazují nepřímý vztah mezi časem od diagnózy a scanxiety, čím dále od diagnózy, tím nižší úroveň scanxiety. Scanxiety je vyšší u osob s nižší úrovní vzdělání a vyšší základní úzkostí. Ačkoli byla scanxiety v literatuře o dětské onkologii uznávána jen zřídka, úzkost byla zdokumentována u rodičů dětských pacientů podstupujících MRI z různých důvodů. Ačkoli pečovatelé dětských onkologických pacientů zažívají vysokou úroveň stresu, dosud neexistují žádné studie, které by měřily přítomnost scanxiety konkrétně u pečovatelů dětských onkologických pacientů. Proto neexistují žádné intervenční studie, které by se pokoušely zmírnit úzkost spojenou se zobrazovacími metodami u pečovatelů dětských onkologických pacientů.
Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) je program založený na meditaci, který nabízí nefarmakologický přístup ke zvládání stresu. Jeho účinky na snížení stresu a dalších stresem souvisejících výsledků včetně úzkosti jsou zdokumentovány u různých populací, včetně policistů, vězňů, univerzitních studentů, dospívajících se srdečními diagnózami a zdravotnických pracovníků. Byl také použit ke snížení stresu u onkologických pacientů a partnerů dospělých onkologických pacientů. MBSR sezení mohou být poskytována osobně, ale jsou také účinná v online formátu školení. Ačkoli byl dobře studován u různých populací, účinnost MBSR ještě nebyla vyhodnocena u pečovatelů dětských onkologických pacientů. Tato studie zejména usiluje o zaplnění vědecké mezery tím, že zkoumá, zda může MBSR snížit scanxiety v této populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kimberley Roche, MSN, PPCNP-BC, APRN
- Telefonní číslo: 860-545-9671
- E-mail: KRoche01@connecticutchildrens.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adam Barselau, MS
- Telefonní číslo: 860-545-9671
- E-mail: Abarselau@connecticutchildrens.org
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Nábor
- Connecticut Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Kimberley Roche, APRN
- Telefonní číslo: (860) 545-8343
- E-mail: KRoche01@connecticutchildrens.org
-
Kontakt:
- Adam Barselau, M.S.
- Telefonní číslo: 8605459630
- E-mail: Abarselau@connecticutchildrens.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopen porozumět mluvené angličtině a číst psanou angličtinu
- Věk 18 let nebo starší
- Schopen porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas
- Má přístup k chytrému telefonu nebo tabletu, který umí přijímat textové zprávy
- Je pečovatelem onkologického pacienta jakéhokoli věku (včetně pacientů starších 18 let)
- Pečovatel pacienta, kterému je naplánována rutinní vyšetření (CT, MRI, PET skeny) v následujících 3 měsících
- Pokud je zařazen do intervenční skupiny fáze 2, ochoten a schopen sníst rozinku (krabička bude zaslána na domácí adresu)
Vylučovací kritéria:
- Onkologický pacient je dospělého věku a stará se o sebe sám
- Lékařsky diagnostikované kognitivní postižení u pečovatele (dle vlastního uvedení v dotazníku způsobilosti)
- Nadcházející vyšetření je z důvodu obav z relapsu/recidivy onemocnění a je naléhavé
- Nadcházející vyšetření je součástí počátečního onkologického vyšetření
- Jakékoli nerutinní monitorovací vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Fáze 1: Vyhodnocení scanxiety
Zjistit, zda pečovatel pacienta hlásí skenaxiety (2-5 na Likertově škále úzkosti). Posouzení skenaxiety pro určení, zda jsou pacienti způsobilí k zařazení do studie. Fáze 1: Dva týdny před skenováním zařazení pacienti vyplní
|
|
|
Experimentální: Fáze 2: Intervenční skupina
Účastníci fáze 2 budou randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny pomocí sekvence generátoru náhodných čísel. Dva týdny před vyšetřením budou těm, kteří jsou zařazeni do intervenční skupiny, zaslány materiály pro pečovatele z modulu Mindfulness (dny 2–7), které mají vyplnit týden před nadcházejícím vyšetřením. První den jim bude prostřednictvím REDCap zaslán dotazník STAI k vyplnění spolu s modulem Mindfulness 1. Každý den jim bude na e-mail zaslán nový modul. Ve dnech 2–7 účastníci obdrží denní modul. Na konci modulu v den 7, den před vyšetřením, budou odkázáni na 2 dotazníky (STAI, proveditelnost a přijatelnost programu, které mají vyplnit před vyšetřením). Kontrolní skupina: Pečovatelé pacientů neobdrží materiály pro pečovatele z modulu Mindfulness a nebudou dostávat denní moduly mindfulness. Vyplní výše uvedené dotazníky ve stanovených termínech, jak je uvedeno u intervenční skupiny. |
Pokud byla identifikována Scanxiety, pečovatel pacienta obdrží balíček Mindful Module Caregiver Packet.
Intervenční skupina obdrží denní modul ve dnech 1–7; 7. den je den před skenováním.
Na konci modulu (7. den) budou nasměrováni na dva průzkumy (STAI a proveditelnost programu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Likertova škála úzkosti
Časové okno: Péčovatelé vyplní tento dotazník 2 týdny před vyšetřením.
|
Používá se k určení, zda pečovatelé pediatrických onkologických pacientů prožívají scanxiety (úzkost spojenou s vyšetřením).
Tato jednopoložková škála se pohybuje od 1 (vůbec neúzkostný) do 5 (extrémně úzkostný).
Cílem tohoto nástroje je hrubě stanovit, zda je Scanxiety přítomna u pečovatelů.
Pokud pečovatelé odpoví mezi 2 (trochu úzkostný) a 5 (extrémně úzkostný), ukazuje to úrovně úzkosti.
|
Péčovatelé vyplní tento dotazník 2 týdny před vyšetřením.
|
|
Inventář úzkosti stavu a vlastnosti (STAI)
Časové okno: Pokud bude u pečovatelů prokázána úzkost, postoupí do fáze 2 této studie buď v intervenční skupině, nebo v kontrolní skupině. Inventář úzkosti STAI (State-Trait Anxiety Inventory) bude administrován v časovém bodě Den 1 a znovu v časovém bodě Den 7.
|
Používá se k určení, zda pečovatelé pediatrických onkologických pacientů zažívají scanxiety.
Tento 40položkový sebehodnoticí dotazník měří úzkost.
Těchto 40 otázek je rozděleno do dvou sekcí po 20 otázkách (jedna pro „stavovou“ úzkost a jedna pro „dispoziční“ úzkost).
Vyšší skóre ukazuje vysokou úroveň úzkosti.
Skóre se pohybuje od 20 do 80 [velmi vysoká úzkost (> 65), vysoká úzkost (56-65), střední úzkost (46-55), nízká úzkost (36-45) a velmi nízká úzkost (< nebo = 35).
|
Pokud bude u pečovatelů prokázána úzkost, postoupí do fáze 2 této studie buď v intervenční skupině, nebo v kontrolní skupině. Inventář úzkosti STAI (State-Trait Anxiety Inventory) bude administrován v časovém bodě Den 1 a znovu v časovém bodě Den 7.
|
|
Proveditelnost programu
Časové okno: Bude podáváno pečovatelům pouze ve skupině intervenčního ramene v den 7.
|
Tento dotazník měří snadnost vyplnění modulů mindfulness, vnímanou přitažlivost programu mindfulness, zájem účastníků, pravděpodobnost doporučení programu ostatním a účast na dalších aktivitách založených na mindfulness (např. jóga nebo meditace) mimo studii ve formátu odpovědí ANO nebo NE.
|
Bude podáváno pečovatelům pouze ve skupině intervenčního ramene v den 7.
|
|
Míra přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: Bude podáváno jak intervenční, tak kontrolní skupině v den 1 i den 7.
|
Posoudit schopnost studie vyvolat zájem o podobné programy a její vnímanou použitelnost.
Tato 4bodová škála má hodnoty od 1 (Naprosto nesouhlasím), 2 Nesouhlasím, 3 Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 Souhlasím, a 5 Naprosto souhlasím).
|
Bude podáváno jak intervenční, tak kontrolní skupině v den 1 i den 7.
|
|
Míra vhodnosti zásahu (IAM)
Časové okno: Časový rámec: Bude podáno jak intervenční, tak kontrolní skupině jak v den 1, tak v den 7.
|
Pro vyhodnocení schopnosti studie vzbudit zájem o podobné programy, její vnímané použitelnosti a pravděpodobnosti doporučení ostatním onkologickým rodinám.
Tato 4bodová škála má hodnoty od 1 (Naprosto nesouhlasím), 2 Nesouhlasím, 3 Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 Souhlasím, a 5 Naprosto souhlasím).
|
Časový rámec: Bude podáno jak intervenční, tak kontrolní skupině jak v den 1, tak v den 7.
|
|
Měřítko proveditelnosti intervence (FIM)
Časové okno: Bude podáván jak v intervenční skupině, tak v kontrolní skupině v den 1 a den 7.
|
Pro vyhodnocení schopnosti studie vyvolat zájem o její snadné dokončení.
Tato 4bodová škála má hodnoty v rozmezí od 1 (Naprosto nesouhlasím), 2 Nesouhlasím, 3 Ani nesouhlasím, ani souhlasím, 4 Souhlasím a 5 Naprosto souhlasím).
|
Bude podáván jak v intervenční skupině, tak v kontrolní skupině v den 1 a den 7.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberley Roche, MSN, PPCNP-BC, APRN, Connecticut Children's Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Kriakous SA, Elliott KA, Lamers C, Owen R. The Effectiveness of Mindfulness-Based Stress Reduction on the Psychological Functioning of Healthcare Professionals: a Systematic Review. Mindfulness (N Y). 2021;12(1):1-28. doi: 10.1007/s12671-020-01500-9. Epub 2020 Sep 24.
- van den Hurk DG, Schellekens MP, Molema J, Speckens AE, van der Drift MA. Mindfulness-Based Stress Reduction for lung cancer patients and their partners: Results of a mixed methods pilot study. Palliat Med. 2015 Jul;29(7):652-60. doi: 10.1177/0269216315572720. Epub 2015 Feb 20.
- Yu J, Han M, Miao F, Hua D. Using mindfulness-based stress reduction to relieve loneliness, anxiety, and depression in cancer patients: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2023 Sep 15;102(37):e34917. doi: 10.1097/MD.0000000000034917.
- Wexler TM, Schellinger J. Mindfulness-Based Stress Reduction for Nurses: An Integrative Review. J Holist Nurs. 2023 Mar;41(1):40-59. doi: 10.1177/08980101221079472. Epub 2022 Feb 25.
- Wang Y, Kou J, Han B. Effect of online modified mindfulness-based stress reduction training on the resilience of nursing interns in China. Nurs Open. 2023 Aug;10(8):5493-5499. doi: 10.1002/nop2.1788. Epub 2023 Apr 25.
- Voss A, Bogdanski M, Langohr B, Albrecht R, Sandbothe M. Mindfulness-Based Student Training Leads to a Reduction in Physiological Evaluated Stress. Front Psychol. 2020 May 14;11:645. doi: 10.3389/fpsyg.2020.00645. eCollection 2020.
- Vadvilavicius, T., Varnagiryte, E., Jarasiunaite-Fedorsejeva, G., & Gustainiene, L. (2023). The effectiveness of mindfulness-based stress reduction for police officers' stress reduction: a systematic review. Journal of Police and Criminal Psychology, 38(1), 223-239. https://doi.org.10.1007/s11896-022-09570-2
- Scarponi D, Sarti P, Rivi V, Colliva C, Marconi E, Pession A, Blom JMC. Emotional, Behavioral, and Physical Health Consequences in Caregivers of Children with Cancer: A Network Analysis Differentiation in Mothers' and Fathers' Reactivity. Cancers (Basel). 2023 Jul 4;15(13):3496. doi: 10.3390/cancers15133496.
- Morel B, Andersson F, Samalbide M, Binninger G, Carpentier E, Sirinelli D, Cottier JP. Impact on child and parent anxiety level of a teddy bear-scale mock magnetic resonance scanner. Pediatr Radiol. 2020 Jan;50(1):116-120. doi: 10.1007/s00247-019-04514-1. Epub 2019 Sep 9.
- Lamothe M, Rondeau E, Duval M, McDuff P, Pastore YD, Sultan S. Changes in hair cortisol and self-reported stress measures following mindfulness-based stress reduction (MBSR): A proof-of-concept study in pediatric hematology-oncology professionals. Complement Ther Clin Pract. 2020 Nov;41:101249. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101249. Epub 2020 Oct 23.
- Freedenburg, V. A., Hinds, P. S., & Friedmann, E. (2017). Mindfulness-based stress reduction and group support decrease stress in adolescent with cardiac diagnoses: A randomized two-group study. Pediatric Cardiology, 38(7), 1415-1425. https://doi.org.10.1007/s00246-017-1679-5
- Derry-Vick, H. M., Heathcote, L. C., Glesby, N., Stribling, J., Leubke, M., Epstein, A. S., & Prigerson, H. G. (2023). Scanxiety among adults with cancer: A scoping review to guide research and interventions. Cancers (Basel), 15(5), 1381. https://doi.org.10.3390/cancers15051381
- Bui KT, Liang R, Kiely BE, Brown C, Dhillon HM, Blinman P. Scanxiety: a scoping review about scan-associated anxiety. BMJ Open. 2021 May 26;11(5):e043215. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043215.
- Bouw N, Huijbregts SCJ, Scholte E, Swaab H. Mindfulness-Based Stress Reduction in Prison: Experiences of Inmates, Instructors, and Prison Staff. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2019 Nov-Dec;63(15-16):2550-2571. doi: 10.1177/0306624X19856232. Epub 2019 Jun 13.
- Bauml, J. M., Troxel, A., Epperson, C. N., Cohen, R. B., Schmtiz, K., Stricker, C., Shulman, L. N., Bradbury, A., Mao, J. J., & Langer, C. J. (2106). Scan-associated distress in lung cancer: Quantifying the impact of "scanxiety." Lung Cancer, 100, 110-113. https://doi.org.10.1016/j.lungcan.2016.08.002
- Worthen M, Cash E. Stress Management. 2023 Aug 14. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513300/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24-135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .