Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění úzkosti z vyšetření u pečovatelů v pediatrické onkologii prostřednictvím meditačních programů

17. března 2026 aktualizováno: Kimberley Roche

Mindfulness přístup k scanxiety

"Scanxiety" je termín vytvořený pro popis úzkosti spojené se zobrazovacími metodami během léčby rakoviny a nebyl důkladně zkoumán u pečovatelů v dětské onkologii. Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) je program založený na meditaci, který nabízí nefarmakologický přístup ke zvládání stresu. Hlavní cíle této studie jsou dvojí: 1) zjistit, zda scanxiety existuje u pečovatelů dětských onkologických pacientů a 2) pokud je scanxiety zjištěno, zda implementace mindfulness programu pomáhá zlepšit úzkost pečovatelů spojenou se zobrazovacími metodami.

Přehled studie

Detailní popis

„Scanxiety“ je termín vytvořený k popisu úzkosti spojené se zobrazovacími metodami během léčby rakoviny. Je multifaktoriální a zahrnuje úzkost před vyšetřením, stejně jako čekací období po vyšetření a před výsledky, stejně jako obavy z možných změn v léčbě. Je zdokumentována v literatuře o dospělé onkologii a je spojena s nižší kvalitou života. Minulé studie u dospělých ukazují nepřímý vztah mezi časem od diagnózy a scanxiety, čím dále od diagnózy, tím nižší úroveň scanxiety. Scanxiety je vyšší u osob s nižší úrovní vzdělání a vyšší základní úzkostí. Ačkoli byla scanxiety v literatuře o dětské onkologii uznávána jen zřídka, úzkost byla zdokumentována u rodičů dětských pacientů podstupujících MRI z různých důvodů. Ačkoli pečovatelé dětských onkologických pacientů zažívají vysokou úroveň stresu, dosud neexistují žádné studie, které by měřily přítomnost scanxiety konkrétně u pečovatelů dětských onkologických pacientů. Proto neexistují žádné intervenční studie, které by se pokoušely zmírnit úzkost spojenou se zobrazovacími metodami u pečovatelů dětských onkologických pacientů.

Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) je program založený na meditaci, který nabízí nefarmakologický přístup ke zvládání stresu. Jeho účinky na snížení stresu a dalších stresem souvisejících výsledků včetně úzkosti jsou zdokumentovány u různých populací, včetně policistů, vězňů, univerzitních studentů, dospívajících se srdečními diagnózami a zdravotnických pracovníků. Byl také použit ke snížení stresu u onkologických pacientů a partnerů dospělých onkologických pacientů. MBSR sezení mohou být poskytována osobně, ale jsou také účinná v online formátu školení. Ačkoli byl dobře studován u různých populací, účinnost MBSR ještě nebyla vyhodnocena u pečovatelů dětských onkologických pacientů. Tato studie zejména usiluje o zaplnění vědecké mezery tím, že zkoumá, zda může MBSR snížit scanxiety v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopen porozumět mluvené angličtině a číst psanou angličtinu
  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopen porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas
  • Má přístup k chytrému telefonu nebo tabletu, který umí přijímat textové zprávy
  • Je pečovatelem onkologického pacienta jakéhokoli věku (včetně pacientů starších 18 let)
  • Pečovatel pacienta, kterému je naplánována rutinní vyšetření (CT, MRI, PET skeny) v následujících 3 měsících
  • Pokud je zařazen do intervenční skupiny fáze 2, ochoten a schopen sníst rozinku (krabička bude zaslána na domácí adresu)

Vylučovací kritéria:

  • Onkologický pacient je dospělého věku a stará se o sebe sám
  • Lékařsky diagnostikované kognitivní postižení u pečovatele (dle vlastního uvedení v dotazníku způsobilosti)
  • Nadcházející vyšetření je z důvodu obav z relapsu/recidivy onemocnění a je naléhavé
  • Nadcházející vyšetření je součástí počátečního onkologického vyšetření
  • Jakékoli nerutinní monitorovací vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Fáze 1: Vyhodnocení scanxiety

Zjistit, zda pečovatel pacienta hlásí skenaxiety (2-5 na Likertově škále úzkosti).

Posouzení skenaxiety pro určení, zda jsou pacienti způsobilí k zařazení do studie.

Fáze 1: Dva týdny před skenováním zařazení pacienti vyplní

  • Demografický formulář
  • Formulář otázek o léčbě
  • Likertovu škálu úzkosti Tyto nástroje určí, zda pacienti mají "skenaxietu" a mohou se účastnit fáze 2 studie.
Experimentální: Fáze 2: Intervenční skupina

Účastníci fáze 2 budou randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny pomocí sekvence generátoru náhodných čísel.

Dva týdny před vyšetřením budou těm, kteří jsou zařazeni do intervenční skupiny, zaslány materiály pro pečovatele z modulu Mindfulness (dny 2–7), které mají vyplnit týden před nadcházejícím vyšetřením. První den jim bude prostřednictvím REDCap zaslán dotazník STAI k vyplnění spolu s modulem Mindfulness 1. Každý den jim bude na e-mail zaslán nový modul. Ve dnech 2–7 účastníci obdrží denní modul. Na konci modulu v den 7, den před vyšetřením, budou odkázáni na 2 dotazníky (STAI, proveditelnost a přijatelnost programu, které mají vyplnit před vyšetřením).

Kontrolní skupina: Pečovatelé pacientů neobdrží materiály pro pečovatele z modulu Mindfulness a nebudou dostávat denní moduly mindfulness. Vyplní výše uvedené dotazníky ve stanovených termínech, jak je uvedeno u intervenční skupiny.

Pokud byla identifikována Scanxiety, pečovatel pacienta obdrží balíček Mindful Module Caregiver Packet. Intervenční skupina obdrží denní modul ve dnech 1–7; 7. den je den před skenováním. Na konci modulu (7. den) budou nasměrováni na dva průzkumy (STAI a proveditelnost programu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Likertova škála úzkosti
Časové okno: Péčovatelé vyplní tento dotazník 2 týdny před vyšetřením.
Používá se k určení, zda pečovatelé pediatrických onkologických pacientů prožívají scanxiety (úzkost spojenou s vyšetřením). Tato jednopoložková škála se pohybuje od 1 (vůbec neúzkostný) do 5 (extrémně úzkostný). Cílem tohoto nástroje je hrubě stanovit, zda je Scanxiety přítomna u pečovatelů. Pokud pečovatelé odpoví mezi 2 (trochu úzkostný) a 5 (extrémně úzkostný), ukazuje to úrovně úzkosti.
Péčovatelé vyplní tento dotazník 2 týdny před vyšetřením.
Inventář úzkosti stavu a vlastnosti (STAI)
Časové okno: Pokud bude u pečovatelů prokázána úzkost, postoupí do fáze 2 této studie buď v intervenční skupině, nebo v kontrolní skupině. Inventář úzkosti STAI (State-Trait Anxiety Inventory) bude administrován v časovém bodě Den 1 a znovu v časovém bodě Den 7.
Používá se k určení, zda pečovatelé pediatrických onkologických pacientů zažívají scanxiety. Tento 40položkový sebehodnoticí dotazník měří úzkost. Těchto 40 otázek je rozděleno do dvou sekcí po 20 otázkách (jedna pro „stavovou“ úzkost a jedna pro „dispoziční“ úzkost). Vyšší skóre ukazuje vysokou úroveň úzkosti. Skóre se pohybuje od 20 do 80 [velmi vysoká úzkost (> 65), vysoká úzkost (56-65), střední úzkost (46-55), nízká úzkost (36-45) a velmi nízká úzkost (< nebo = 35).
Pokud bude u pečovatelů prokázána úzkost, postoupí do fáze 2 této studie buď v intervenční skupině, nebo v kontrolní skupině. Inventář úzkosti STAI (State-Trait Anxiety Inventory) bude administrován v časovém bodě Den 1 a znovu v časovém bodě Den 7.
Proveditelnost programu
Časové okno: Bude podáváno pečovatelům pouze ve skupině intervenčního ramene v den 7.
Tento dotazník měří snadnost vyplnění modulů mindfulness, vnímanou přitažlivost programu mindfulness, zájem účastníků, pravděpodobnost doporučení programu ostatním a účast na dalších aktivitách založených na mindfulness (např. jóga nebo meditace) mimo studii ve formátu odpovědí ANO nebo NE.
Bude podáváno pečovatelům pouze ve skupině intervenčního ramene v den 7.
Míra přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: Bude podáváno jak intervenční, tak kontrolní skupině v den 1 i den 7.
Posoudit schopnost studie vyvolat zájem o podobné programy a její vnímanou použitelnost. Tato 4bodová škála má hodnoty od 1 (Naprosto nesouhlasím), 2 Nesouhlasím, 3 Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 Souhlasím, a 5 Naprosto souhlasím).
Bude podáváno jak intervenční, tak kontrolní skupině v den 1 i den 7.
Míra vhodnosti zásahu (IAM)
Časové okno: Časový rámec: Bude podáno jak intervenční, tak kontrolní skupině jak v den 1, tak v den 7.
Pro vyhodnocení schopnosti studie vzbudit zájem o podobné programy, její vnímané použitelnosti a pravděpodobnosti doporučení ostatním onkologickým rodinám. Tato 4bodová škála má hodnoty od 1 (Naprosto nesouhlasím), 2 Nesouhlasím, 3 Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 Souhlasím, a 5 Naprosto souhlasím).
Časový rámec: Bude podáno jak intervenční, tak kontrolní skupině jak v den 1, tak v den 7.
Měřítko proveditelnosti intervence (FIM)
Časové okno: Bude podáván jak v intervenční skupině, tak v kontrolní skupině v den 1 a den 7.
Pro vyhodnocení schopnosti studie vyvolat zájem o její snadné dokončení. Tato 4bodová škála má hodnoty v rozmezí od 1 (Naprosto nesouhlasím), 2 Nesouhlasím, 3 Ani nesouhlasím, ani souhlasím, 4 Souhlasím a 5 Naprosto souhlasím).
Bude podáván jak v intervenční skupině, tak v kontrolní skupině v den 1 a den 7.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberley Roche, MSN, PPCNP-BC, APRN, Connecticut Children's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24-135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit