Lasten syöpähoidon huoltajien skannausahdistuksen helpottaminen meditaatiopohjaisilla ohjelmilla
Mindfulness-lähestymistapa skannausahdistukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Scanxiety" on termi, joka luotiin kuvaamaan syöpähoidon aikaisiin kuvantamistutkimuksiin liittyvää ahdistusta. Se on monitekijäinen ja sisältää ahdistusta ennen tutkimusta sekä odotusjakson kuvantamisen jälkeen ja ennen tulosten saamista, samoin kuin huolta mahdollisista hoidon muutoksista. Sitä on dokumentoitu aikuisten onkologian kirjallisuudessa, ja se liittyy alhaisempaan elämänlaatuun. Aikaisemmat aikuisiin kohdistuvat tutkimukset osoittavat käänteisen suhteen diagnoosista kuluneeseen aikaan ja scanxietyyn: mitä kauemmin diagnoosista on kulunut, sitä matalampi on scanxietyn taso. Scanxiety on korkeampi niillä, joilla on alhaisempi koulutustaso ja korkeampi perustason ahdistus. Vaikka scanxietyä on harvakseltaan tunnustettu lasten onkologian kirjallisuudessa, ahdistusta on dokumentoitu lasten potilaiden vanhemmilla, joille tehdään magneettikuvauksia eri diagnooseihin liittyen. Vaikka lasten onkologiapotilaiden hoitajilla esiintyy korkeita stressin tasoja, tähän mennessä ei ole tutkimuksia, jotka olisivat mitanneet scanxietyn esiintymistä erityisesti lasten onkologiapotilaiden hoitajilla. Siksi ei ole interventiotutkimuksia, jotka pyrkisivät lievittämään kuvantamistutkimuksiin liittyvää ahdistusta lasten onkologiapotilaiden hoitajilla.
Tietoisuuteen perustuva stressin vähentäminen (MBSR) on meditaatioon perustuva ohjelma, joka tarjoaa ei-lääketieteellisen lähestymistavan stressinhallintaan. Sen vaikutukset stressin vähentämisessä ja muissa stressiin liittyvissä lopputuloksissa, mukaan lukien ahdistus, on dokumentoitu eri väestöryhmissä, kuten poliiseilla, vankiloiden vangeilla, yliopisto-opiskelijoilla, sydäntautidiagnoosin saaneilla nuorilla ja terveydenhuollon ammattilaisilla. Sitä on myös käytetty stressin vähentämiseen onkologiapotilailla ja aikuisten onkologiapotilaiden kumppaneilla. MBSR-sessioita voidaan järjestää kasvotusten, mutta ne ovat myös tehokkaita verkkokoulutuksen muodossa. Vaikka sitä on tutkittu laajasti eri väestöryhmissä, MBSR:n tehokkuutta ei ole vielä arvioitu lasten onkologiapotilaiden hoitajilla. Erityisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tieteellinen aukko selvittämällä, voiko MBSR vähentää scanxietyä tässä väestöryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimberley Roche, MSN, PPCNP-BC, APRN
- Puhelinnumero: 860-545-9671
- Sähköposti: KRoche01@connecticutchildrens.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adam Barselau, MS
- Puhelinnumero: 860-545-9671
- Sähköposti: Abarselau@connecticutchildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Rekrytointi
- Connecticut Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberley Roche, APRN
- Puhelinnumero: (860) 545-8343
- Sähköposti: KRoche01@connecticutchildrens.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Barselau, M.S.
- Puhelinnumero: 8605459630
- Sähköposti: Abarselau@connecticutchildrens.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kyky ymmärtää puhuttua englantia ja lukea kirjoitettua englantia
- 18-vuotias tai vanhempi
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake
- Pääsy älypuhelimeen tai tablet-laitteeseen, joka kykenee vastaanottamaan tekstiviestejä
- On minkä ikäisen tahansa syöpäpotilaan (mukaan lukien yli 18-vuotiaat potilaat) hoitaja
- Potilaan hoitaja, jolla on suunniteltu säännöllinen kuvantamistutkimus (CT, MRI, PET-tutkimukset) seuraavan 3 kuukauden aikana
- Jos kohdistetaan vaiheen 2 interventioryhmään, halukas ja kykenevä syömään rusina (pakkaus lähetetään kotiin)
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpäpotilas on aikuisikäinen ja huolehtii itsestään
- Lääketieteellisesti diagnosoitu kognitiivinen viive hoitajalla (ilmoitetaan itse kelpoisuuskyselyssä)
- Tuleva kuvantamistutkimus johtuu uusiutumisen/taudin paluun huolesta ja on kiireellinen
- Tuleva kuvantamistutkimus on osa alkuperäistä syövän seulontaa
- Mikä tahansa epäsäännöllinen seurantakuvantaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 1: Scanxiety-arviointi
Tarkistaa, raportoiko potilaan hoitaja skannausahdistusta (2-5 Ahdistus-Likert-asteikolla). Skannausahdistuksen arviointi määrittääkseen, ovatko potilaat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Vaihe 1: Kaksi viikkoa ennen skannausta, rekisteröityneet potilaat täyttävät
|
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Interventioryhmä
Vaiheen 2 osallistujat arvotaan satunnaislukugeneraattorijärjestyksellä joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Kaksi viikkoa ennen skannausta niille, jotka on määrätty interventioryhmään, postitetaan Mindful Module Caregiver Packet (Päivät 2-7) viikkoa ennen tulevaa skannausta suoritettavaksi. Ensimmäisenä päivänä heille lähetetään STAI-kysely REDCAp:n kautta suoritettavaksi yhdessä Mindful Module 1:n kanssa. Joka päivä heidän sähköpostiinsa lähetetään uusi moduuli. Päivillä 2-7 osallistujille lähetetään päivittäinen moduuli. Moduulin päättyessä päivänä 7, päivänä ennen skannausta, heidät ohjataan kahden kyselyn (STAI, ohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys suoritettavaksi ennen skannausta) pariin. Kontrolliryhmä: Potilaan huoltajat eivät saa Mindful Modules Caregiver Packettia eivätkä päivittäisi mindfulness-moduuleja. He suorittavat yllä mainitut kyselyt yllä mainituilla aikatauluilla kuten interventioryhmässä on määritelty. |
Jos Scanxiety (skannausahdistus) havaittiin, potilaan huoltaja saa Mindful Module Caregiver Packet -paketin.
Interventioryhmä saa päivittäisen moduulin päivinä 1-7; päivä 7 on päivä ennen skannausta.
Moduulin lopussa (päivä 7) heidät ohjataan kahteen kyselyyn (STAI ja ohjelman toteutettavuus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likert-tyylinen ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Hoitajat täyttävät tämän 2 viikkoa ennen skannausta.
|
Käytetään selvittämään, kokevatko lasten syöpäpotilaiden huoltajat skannausahdistusta.
Tämä yhden kohteen mittariasteikko vaihtelee arvosta 1 (ei lainkaan ahdistunut) arvoon 5 (erittäin ahdistunut).
Tämän mittarin tavoitteena on karkeasti todeta, esiintyykö skannausahdistusta huoltajilla.
Jos huoltajat vastaavat arvojen 2 (Hieman ahdistunut) - 5 (Erittäin ahdistunut) välillä, se osoittaa ahdistuksen tasoja.
|
Hoitajat täyttävät tämän 2 viikkoa ennen skannausta.
|
|
Tilataipumus-ahdistusasteikko (STAI)
Aikaikkuna: Jos huoltajilla havaitaan ahdistuneisuutta, he siirtyvät tämän tutkimuksen vaiheeseen 2 joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kysely tehdään aikapisteessä Päivä 1 ja uudelleen aikapisteessä Päivä 7.
|
Käytetään määrittämään, kokevatko lasten syöpäpotilaiden huoltajat skannausahdistusta.
Tämä 40-kohdainen itsearviointikysely mittaa ahdistusta.
Nämä 40 kysymystä on jaettu kahteen 20-kysymyksen osaan (yksi "tilaan" liittyvälle ahdistukselle ja yksi "piirteeseen" liittyvälle ahdistukselle).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeaa ahdistuksen tasoa.
Pisteet vaihtelevat välillä 20-80 [erittäin korkea ahdistus (> 65), korkea ahdistus (56-65), kohtalainen ahdistus (46-55), alhainen ahdistus (36-45) ja erittäin alhainen ahdistus (< tai = 35).
|
Jos huoltajilla havaitaan ahdistuneisuutta, he siirtyvät tämän tutkimuksen vaiheeseen 2 joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kysely tehdään aikapisteessä Päivä 1 ja uudelleen aikapisteessä Päivä 7.
|
|
Ohjelman toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Annetaan hoitajille vain interventioryhmässä päivänä 7.
|
Tämä kyselylomake mittaa mindfulness-moduulien suorittamisen helppoutta, koettua mindfulness-ohjelman houkuttelevuutta, osallistujien kiinnostusta, todennäköisyyttä suositella ohjelmaa muille, sekä osallistumista muihin mindfulness-pohjaisiin aktiviteetteihin (esim. jooga tai meditaatio) tutkimuksen ulkopuolella KYLÄ tai EI -vastausmuodossa.
|
Annetaan hoitajille vain interventioryhmässä päivänä 7.
|
|
Interventionin Hyväksyttävyysmittari (AIM)
Aikaikkuna: Annetaan sekä interventio- että kontrolliryhmälle sekä päivänä 1 että päivänä 7.
|
Arvioida tutkimuksen kykyä herättää kiinnostusta vastaaviin ohjelmiin sekä sen koettua sovellettavuutta.
Tämä 4-kysymyksellinen asteikko sisältää arvoja välillä 1 (Täysin eri mieltä), 2 Eri mieltä, 3 Ei samaa eikä eri mieltä, 4 Samaa mieltä ja 5 Täysin samaa mieltä).
|
Annetaan sekä interventio- että kontrolliryhmälle sekä päivänä 1 että päivänä 7.
|
|
Interventionin Soveltuvuuden Mittari (IAM)
Aikaikkuna: Aikataulu: Annostellaan sekä interventio- että kontrolliryhmälle sekä 1. päivänä että 7. päivänä.
|
Arvioida tutkimuksen kykyä herättää kiinnostusta vastaavia ohjelmia kohtaan, sen koettua sovellettavuutta ja suosittelun todennäköisyyttä muille syöpäperheille.
Tässä 4-kysymyksellisessä asteikossa on arvot väliltä 1 (Täysin eri mieltä), 2 Eri mieltä, 3 Ei samaa eikä eri mieltä, 4 Samaa mieltä ja 5 Täysin samaa mieltä).
|
Aikataulu: Annostellaan sekä interventio- että kontrolliryhmälle sekä 1. päivänä että 7. päivänä.
|
|
Interventionn toteutettavuuden mittari (FIM)
Aikaikkuna: Annetaan sekä interventio- että kontrolliryhmälle sekä 1. että 7. päivänä.
|
Arvioida tutkimuksen kykyä herättää kiinnostusta sen helppoon suorittamiseen.
Tämä 4-kysymyksinen asteikko on arvoiltaan välillä 1 (Täysin eri mieltä), 2 Eri mieltä, 3 Ei samaa eikä eri mieltä, 4 Samaa mieltä ja 5 Täysin samaa mieltä).
|
Annetaan sekä interventio- että kontrolliryhmälle sekä 1. että 7. päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberley Roche, MSN, PPCNP-BC, APRN, Connecticut Children's Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Kriakous SA, Elliott KA, Lamers C, Owen R. The Effectiveness of Mindfulness-Based Stress Reduction on the Psychological Functioning of Healthcare Professionals: a Systematic Review. Mindfulness (N Y). 2021;12(1):1-28. doi: 10.1007/s12671-020-01500-9. Epub 2020 Sep 24.
- van den Hurk DG, Schellekens MP, Molema J, Speckens AE, van der Drift MA. Mindfulness-Based Stress Reduction for lung cancer patients and their partners: Results of a mixed methods pilot study. Palliat Med. 2015 Jul;29(7):652-60. doi: 10.1177/0269216315572720. Epub 2015 Feb 20.
- Yu J, Han M, Miao F, Hua D. Using mindfulness-based stress reduction to relieve loneliness, anxiety, and depression in cancer patients: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2023 Sep 15;102(37):e34917. doi: 10.1097/MD.0000000000034917.
- Wexler TM, Schellinger J. Mindfulness-Based Stress Reduction for Nurses: An Integrative Review. J Holist Nurs. 2023 Mar;41(1):40-59. doi: 10.1177/08980101221079472. Epub 2022 Feb 25.
- Wang Y, Kou J, Han B. Effect of online modified mindfulness-based stress reduction training on the resilience of nursing interns in China. Nurs Open. 2023 Aug;10(8):5493-5499. doi: 10.1002/nop2.1788. Epub 2023 Apr 25.
- Voss A, Bogdanski M, Langohr B, Albrecht R, Sandbothe M. Mindfulness-Based Student Training Leads to a Reduction in Physiological Evaluated Stress. Front Psychol. 2020 May 14;11:645. doi: 10.3389/fpsyg.2020.00645. eCollection 2020.
- Vadvilavicius, T., Varnagiryte, E., Jarasiunaite-Fedorsejeva, G., & Gustainiene, L. (2023). The effectiveness of mindfulness-based stress reduction for police officers' stress reduction: a systematic review. Journal of Police and Criminal Psychology, 38(1), 223-239. https://doi.org.10.1007/s11896-022-09570-2
- Scarponi D, Sarti P, Rivi V, Colliva C, Marconi E, Pession A, Blom JMC. Emotional, Behavioral, and Physical Health Consequences in Caregivers of Children with Cancer: A Network Analysis Differentiation in Mothers' and Fathers' Reactivity. Cancers (Basel). 2023 Jul 4;15(13):3496. doi: 10.3390/cancers15133496.
- Morel B, Andersson F, Samalbide M, Binninger G, Carpentier E, Sirinelli D, Cottier JP. Impact on child and parent anxiety level of a teddy bear-scale mock magnetic resonance scanner. Pediatr Radiol. 2020 Jan;50(1):116-120. doi: 10.1007/s00247-019-04514-1. Epub 2019 Sep 9.
- Lamothe M, Rondeau E, Duval M, McDuff P, Pastore YD, Sultan S. Changes in hair cortisol and self-reported stress measures following mindfulness-based stress reduction (MBSR): A proof-of-concept study in pediatric hematology-oncology professionals. Complement Ther Clin Pract. 2020 Nov;41:101249. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101249. Epub 2020 Oct 23.
- Freedenburg, V. A., Hinds, P. S., & Friedmann, E. (2017). Mindfulness-based stress reduction and group support decrease stress in adolescent with cardiac diagnoses: A randomized two-group study. Pediatric Cardiology, 38(7), 1415-1425. https://doi.org.10.1007/s00246-017-1679-5
- Derry-Vick, H. M., Heathcote, L. C., Glesby, N., Stribling, J., Leubke, M., Epstein, A. S., & Prigerson, H. G. (2023). Scanxiety among adults with cancer: A scoping review to guide research and interventions. Cancers (Basel), 15(5), 1381. https://doi.org.10.3390/cancers15051381
- Bui KT, Liang R, Kiely BE, Brown C, Dhillon HM, Blinman P. Scanxiety: a scoping review about scan-associated anxiety. BMJ Open. 2021 May 26;11(5):e043215. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043215.
- Bouw N, Huijbregts SCJ, Scholte E, Swaab H. Mindfulness-Based Stress Reduction in Prison: Experiences of Inmates, Instructors, and Prison Staff. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2019 Nov-Dec;63(15-16):2550-2571. doi: 10.1177/0306624X19856232. Epub 2019 Jun 13.
- Bauml, J. M., Troxel, A., Epperson, C. N., Cohen, R. B., Schmtiz, K., Stricker, C., Shulman, L. N., Bradbury, A., Mao, J. J., & Langer, C. J. (2106). Scan-associated distress in lung cancer: Quantifying the impact of "scanxiety." Lung Cancer, 100, 110-113. https://doi.org.10.1016/j.lungcan.2016.08.002
- Worthen M, Cash E. Stress Management. 2023 Aug 14. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513300/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten onkologia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrytointiPediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)Turkki (Türkiye)
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaHarjoituskoulutus | Pediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Outcomes'10Nestlé Health Science SpainValmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ei vielä rekrytointiaRelapsed/Refractory Pediatric B-ALL
-
Tanabe Pharma CorporationValmis
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat