Alívio da Ansiedade de Rastreio nos Cuidadores de Oncologia Pediátrica Através de Programas Baseados em Meditação
Uma Abordagem de Mindfulness à Scanxiety
Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) é um programa baseado em meditação que oferece uma abordagem não farmacológica para gerir o stress.
Os principais objetivos deste estudo são duplos: 1) determinar se a "scanxiety" existe nos cuidadores de doentes de oncologia pediátrica e 2) se for encontrada, se a implementação de um programa de mindfulness ajuda a melhorar a ansiedade dos cuidadores relacionada com a realização de exames de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
“Scanxiety” é um termo criado para descrever a ansiedade relacionada com a realização de exames de imagem durante o tratamento do cancro. É multifatorial e inclui a ansiedade antes do exame, bem como o período de espera após o exame e antes dos resultados, além da preocupação com possíveis alterações no tratamento. Está documentado na literatura oncológica de adultos e está associado a uma menor qualidade de vida. Estudos anteriores em adultos mostram uma relação inversa com o tempo desde o diagnóstico e a scanxiety: quanto mais distante o diagnóstico, menor o nível de scanxiety. A scanxiety é maior em pessoas com níveis de educação mais baixos e ansiedade basal mais elevada. Embora a scanxiety tenha sido pouco reconhecida na literatura oncológica pediátrica, a ansiedade foi documentada nos pais de pacientes pediátricos submetidos a ressonâncias magnéticas por vários diagnósticos. Embora os cuidadores de pacientes oncológicos pediátricos experienciem níveis elevados de sofrimento, até à data não existem estudos que tenham medido a presença de scanxiety especificamente nos cuidadores de pacientes oncológicos pediátricos. Portanto, não existem estudos de intervenção que tentem atenuar a ansiedade relacionada com exames de imagem nos cuidadores de pacientes oncológicos pediátricos.
A Redução do Stress Baseada na Atenção Plena (MBSR) é um programa baseado em meditação que oferece uma abordagem não farmacológica para gerir o stress. Os seus efeitos na redução do stress e de outros resultados relacionados com o stress, incluindo a ansiedade, estão documentados em várias populações, incluindo agentes policiais, reclusos, estudantes universitários, adolescentes com diagnósticos cardíacos e profissionais de saúde. Também tem sido utilizado para diminuir o stress em pacientes oncológicos e nos parceiros de pacientes oncológicos adultos. As sessões de MBSR podem ser realizadas presencialmente, mas também são eficazes num formato de formação online. Embora tenha sido bem estudado numa variedade de populações, a eficácia do MBSR ainda não foi avaliada nos cuidadores de pacientes oncológicos pediátricos. Em particular, este estudo visa preencher a lacuna científica ao explorar se o MBSR pode reduzir a scanxiety nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kimberley Roche, MSN, PPCNP-BC, APRN
- Número de telefone: 860-545-9671
- E-mail: KRoche01@connecticutchildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Adam Barselau, MS
- Número de telefone: 860-545-9671
- E-mail: Abarselau@connecticutchildrens.org
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Recrutamento
- Connecticut Children's Medical Center
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Contato:
- Kimberley Roche, APRN
- Número de telefone: (860) 545-8343
- E-mail: KRoche01@connecticutchildrens.org
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Contato:
- Adam Barselau, M.S.
- Número de telefone: 8605459630
- E-mail: Abarselau@connecticutchildrens.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade de compreender inglês falado e ler inglês escrito
- 18 anos de idade ou mais
- Capacidade de compreender e disponibilidade para assinar o documento de consentimento informado
- Acesso a um smartphone ou tablet capaz de receber mensagens de texto
- Ser cuidador de um paciente oncológico de qualquer idade (incluindo pacientes com mais de 18 anos)
- Cuidador de um paciente com uma tomografia de rotina (TCs, RMNs, PET scans) agendada nos próximos 3 meses
- Se atribuído ao grupo de intervenção da Fase 2, disponibilidade e capacidade para comer uma passa (uma caixa será enviada para a morada de casa)
Critérios de Exclusão:
- Paciente oncológico é adulto e cuida de si próprio
- Atraso cognitivo diagnosticado clinicamente no cuidador (por auto-declaração no questionário de elegibilidade)
- A tomografia agendada é devido a preocupação de recaída/recorrência da doença e é urgente
- A tomografia agendada faz parte do exame oncológico inicial
- Qualquer tomografia de vigilância não rotineira
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fase 1: Avaliação de Ansiedade por Exames de Imagem
Para verificar se o cuidador do paciente reporta ansiedade relacionada com exames de imagem (2-5 na Escala de Ansiedade de Likert). Avaliação da Ansiedade Relacionada com Exames de Imagem para determinar se os pacientes são elegíveis para inscrição no estudo. Fase 1: Duas Semanas Antes do Exame, os Pacientes Inscritos irão completar
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Experimental: Fase 2: Grupo de Intervenção
Os participantes da Fase 2 serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção ou para o grupo de controlo, utilizando uma sequência gerada por um gerador de números aleatórios. Duas semanas antes da realização da ressonância magnética, os participantes atribuídos ao Grupo de Intervenção receberão por correio um Pacote de Cuidadores do Módulo de Consciência Plena (Dias 2-7) para completar uma semana antes da sua próxima ressonância magnética. No primeiro dia, será-lhes enviado o Questionário STAI através do REDCap para completarem juntamente com o Módulo de Consciência Plena 1. Cada dia, será enviado um novo módulo para o seu e-mail. Nos Dias 2-7, os participantes receberão um módulo diário. No final do módulo do Dia 7, o dia anterior à ressonância magnética, serão direcionados para 2 questionários (STAI, Viabilidade e Aceitabilidade do Programa para completar antes da sua ressonância magnética). Grupo de Controlo: Os cuidadores dos pacientes não receberão o Pacote de Cuidadores dos Módulos de Consciência Plena e não receberão os módulos diários de consciência plena. Completarão os questionários acima mencionados nos mesmos prazos indicados para o Grupo de Intervenção. |
Se a Scanxiety foi identificada, o cuidador do paciente receberá o Pacote do Cuidador do Módulo de Atenção Plena.
O grupo de intervenção receberá o módulo diário nos Dias 1-7; o Dia 7 sendo o dia antes da tomografia.
No final do módulo (Dia 7), serão direcionados para dois questionários (STAI e Viabilidade do Programa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ansiedade de Estilo Likert
Prazo: Os cuidadores completarão isto 2 semanas antes da tomografia.
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Utilizado para determinar se os cuidadores de doentes pediátricos com oncologia experienciam "scanxiety".
Esta escala de instrumento de um item varia de 1 (nada ansioso) a 5 (extremamente ansioso).
O objetivo deste instrumento é estabelecer grosseiramente se a Scanxiety está presente nos cuidadores.
Se os cuidadores responderem entre 2 (Um pouco ansioso)-5 (Extremamente ansioso) demonstra níveis de ansiedade.
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Os cuidadores completarão isto 2 semanas antes da tomografia.
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Se for demonstrada ansiedade nos cuidadores, eles passarão para a Fase 2 deste estudo, quer no Grupo de Intervenção, quer no Grupo de Controlo. O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) será aplicado no Dia 1 do Ponto Temporal e novamente no Dia 7 do Ponto Temporal.
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Usado para determinar se os cuidadores de doentes oncológicos pediátricos experienciam "scanxiety".
Este questionário de 40 itens, auto-aplicado, mede a ansiedade.
Estas 40 questões estão divididas em duas secções de 20 perguntas (uma para ansiedade "estado" e outra para ansiedade "traço").
Pontuações mais elevadas demonstram níveis elevados de ansiedade.
As pontuações variam de 20-80 [ansiedade muito alta (> 65), ansiedade alta (56-65), ansiedade moderada (46-55), ansiedade baixa (36-45) e ansiedade muito baixa (< ou = 35).
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Se for demonstrada ansiedade nos cuidadores, eles passarão para a Fase 2 deste estudo, quer no Grupo de Intervenção, quer no Grupo de Controlo. O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) será aplicado no Dia 1 do Ponto Temporal e novamente no Dia 7 do Ponto Temporal.
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Viabilidade do Programa
Prazo: Será administrado aos cuidadores apenas no Braço de Intervenção no Dia 7.
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Este questionário mede a facilidade de conclusão dos módulos de mindfulness, o apelo percebido do programa de mindfulness, o interesse dos participantes, a probabilidade de recomendar o programa a outros e a participação em outras atividades baseadas em mindfulness (por exemplo, yoga ou meditação) fora do estudo num formato de resposta SIM ou NÃO.
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Será administrado aos cuidadores apenas no Braço de Intervenção no Dia 7.
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Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: Será administrado a ambos os Braços de Intervenção e de Controlo no Dia 1 e no Dia 7.
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Para avaliar a capacidade do estudo de gerar interesse em programas semelhantes e a sua perceção de aplicabilidade.
Esta escala de 4 perguntas tem valores que variam de 1 (Discordo completamente), 2 Discordo, 3 Nem concordo nem discordo, 4 Concordo, e 5 Concordo completamente).
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Será administrado a ambos os Braços de Intervenção e de Controlo no Dia 1 e no Dia 7.
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Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Cronograma: Será administrado tanto no grupo de intervenção como no grupo de controlo, tanto no Dia 1 como no Dia 7.
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Para avaliar a capacidade do estudo de gerar interesse em programas semelhantes, a sua aplicabilidade percebida e a probabilidade de recomendação a outras famílias oncológicas.
Esta escala de 4 perguntas tem valores que variam de 1 (Discordo completamente), 2 (Discordo), 3 (Não concordo nem discordo), 4 (Concordo) e 5 (Concordo completamente).
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Cronograma: Será administrado tanto no grupo de intervenção como no grupo de controlo, tanto no Dia 1 como no Dia 7.
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Será administrado tanto no grupo de intervenção como no grupo de controlo, tanto no Dia 1 como no Dia 7.
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Para avaliar a capacidade do estudo em gerar interesse pela sua facilidade de conclusão.
Esta escala de 4 perguntas tem valores que variam de 1 (Discordo completamente), 2 Discordo, 3 Nem concordo nem discordo, 4 Concordo, e 5 Concordo completamente).
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Será administrado tanto no grupo de intervenção como no grupo de controlo, tanto no Dia 1 como no Dia 7.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberley Roche, MSN, PPCNP-BC, APRN, Connecticut Children's Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Kriakous SA, Elliott KA, Lamers C, Owen R. The Effectiveness of Mindfulness-Based Stress Reduction on the Psychological Functioning of Healthcare Professionals: a Systematic Review. Mindfulness (N Y). 2021;12(1):1-28. doi: 10.1007/s12671-020-01500-9. Epub 2020 Sep 24.
- van den Hurk DG, Schellekens MP, Molema J, Speckens AE, van der Drift MA. Mindfulness-Based Stress Reduction for lung cancer patients and their partners: Results of a mixed methods pilot study. Palliat Med. 2015 Jul;29(7):652-60. doi: 10.1177/0269216315572720. Epub 2015 Feb 20.
- Yu J, Han M, Miao F, Hua D. Using mindfulness-based stress reduction to relieve loneliness, anxiety, and depression in cancer patients: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2023 Sep 15;102(37):e34917. doi: 10.1097/MD.0000000000034917.
- Wexler TM, Schellinger J. Mindfulness-Based Stress Reduction for Nurses: An Integrative Review. J Holist Nurs. 2023 Mar;41(1):40-59. doi: 10.1177/08980101221079472. Epub 2022 Feb 25.
- Wang Y, Kou J, Han B. Effect of online modified mindfulness-based stress reduction training on the resilience of nursing interns in China. Nurs Open. 2023 Aug;10(8):5493-5499. doi: 10.1002/nop2.1788. Epub 2023 Apr 25.
- Voss A, Bogdanski M, Langohr B, Albrecht R, Sandbothe M. Mindfulness-Based Student Training Leads to a Reduction in Physiological Evaluated Stress. Front Psychol. 2020 May 14;11:645. doi: 10.3389/fpsyg.2020.00645. eCollection 2020.
- Vadvilavicius, T., Varnagiryte, E., Jarasiunaite-Fedorsejeva, G., & Gustainiene, L. (2023). The effectiveness of mindfulness-based stress reduction for police officers' stress reduction: a systematic review. Journal of Police and Criminal Psychology, 38(1), 223-239. https://doi.org.10.1007/s11896-022-09570-2
- Scarponi D, Sarti P, Rivi V, Colliva C, Marconi E, Pession A, Blom JMC. Emotional, Behavioral, and Physical Health Consequences in Caregivers of Children with Cancer: A Network Analysis Differentiation in Mothers' and Fathers' Reactivity. Cancers (Basel). 2023 Jul 4;15(13):3496. doi: 10.3390/cancers15133496.
- Morel B, Andersson F, Samalbide M, Binninger G, Carpentier E, Sirinelli D, Cottier JP. Impact on child and parent anxiety level of a teddy bear-scale mock magnetic resonance scanner. Pediatr Radiol. 2020 Jan;50(1):116-120. doi: 10.1007/s00247-019-04514-1. Epub 2019 Sep 9.
- Lamothe M, Rondeau E, Duval M, McDuff P, Pastore YD, Sultan S. Changes in hair cortisol and self-reported stress measures following mindfulness-based stress reduction (MBSR): A proof-of-concept study in pediatric hematology-oncology professionals. Complement Ther Clin Pract. 2020 Nov;41:101249. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101249. Epub 2020 Oct 23.
- Freedenburg, V. A., Hinds, P. S., & Friedmann, E. (2017). Mindfulness-based stress reduction and group support decrease stress in adolescent with cardiac diagnoses: A randomized two-group study. Pediatric Cardiology, 38(7), 1415-1425. https://doi.org.10.1007/s00246-017-1679-5
- Derry-Vick, H. M., Heathcote, L. C., Glesby, N., Stribling, J., Leubke, M., Epstein, A. S., & Prigerson, H. G. (2023). Scanxiety among adults with cancer: A scoping review to guide research and interventions. Cancers (Basel), 15(5), 1381. https://doi.org.10.3390/cancers15051381
- Bui KT, Liang R, Kiely BE, Brown C, Dhillon HM, Blinman P. Scanxiety: a scoping review about scan-associated anxiety. BMJ Open. 2021 May 26;11(5):e043215. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043215.
- Bouw N, Huijbregts SCJ, Scholte E, Swaab H. Mindfulness-Based Stress Reduction in Prison: Experiences of Inmates, Instructors, and Prison Staff. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2019 Nov-Dec;63(15-16):2550-2571. doi: 10.1177/0306624X19856232. Epub 2019 Jun 13.
- Bauml, J. M., Troxel, A., Epperson, C. N., Cohen, R. B., Schmtiz, K., Stricker, C., Shulman, L. N., Bradbury, A., Mao, J. J., & Langer, C. J. (2106). Scan-associated distress in lung cancer: Quantifying the impact of "scanxiety." Lung Cancer, 100, 110-113. https://doi.org.10.1016/j.lungcan.2016.08.002
- Worthen M, Cash E. Stress Management. 2023 Aug 14. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513300/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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