Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie lęku przed badaniami u opiekunów w onkologii dziecięcej poprzez programy oparte na medytacji

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Kimberley Roche

Podejście oparte na uważności do skanlęku

"Scanxiety" to termin utworzony w celu opisania lęku związanego z obrazowaniem podczas leczenia raka, który nie był dogłębnie badany wśród opiekunów w pediatrycznej onkologii. Redukcja Stresu Oparta na Uważności (MBSR) to program oparty na medytacji, który oferuje niefarmakologiczne podejście do radzenia sobie ze stresem. Główne cele tego badania są dwojakie: 1) ustalenie, czy "scanxiety" występuje u opiekunów pediatrycznych pacjentów onkologicznych i 2) jeśli "scanxiety" zostanie stwierdzone, czy wdrożenie programu uważności pomaga zmniejszyć lęk opiekunów związany z obrazowaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Scanxiety” to termin ukuty w celu opisania lęku związanego z obrazowaniem podczas leczenia raka. Jest wieloczynnikowy i obejmuje niepokój poprzedzający badanie, okres oczekiwania po obrazowaniu i przed wynikami, a także obawy o możliwe zmiany w leczeniu. Został udokumentowany w literaturze onkologicznej dla dorosłych i wiąże się z niższą jakością życia. Poprzednie badania na dorosłych pokazują odwrotną zależność między czasem od diagnozy a scanxiety – im dalej od diagnozy, tym niższy poziom scanxiety. Scanxiety jest wyższy u osób z niższym poziomem wykształcenia i wyższym lękiem podstawowym. Chociaż scanxiety jest rzadko uznawany w literaturze onkologii pediatrycznej, lęk został udokumentowany u rodziców pacjentów pediatrycznych poddawanych MRI z różnych diagnoz. Mimo że opiekunowie pacjentów onkologii pediatrycznej doświadczają wysokiego poziomu stresu, do tej pory nie ma badań, które mierzyłyby występowanie scanxiety szczególnie u opiekunów pacjentów onkologii pediatrycznej. Dlatego nie ma badań interwencyjnych próbujących złagodzić lęk związany z obrazowaniem u opiekunów pacjentów onkologii pediatrycznej.

Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to program oparty na medytacji, który oferuje niefarmakologiczne podejście do radzenia sobie ze stresem. Jego skutki w zmniejszaniu stresu i innych wyników związanych ze stresem, w tym lęku, są udokumentowane w różnych populacjach, w tym policjantów, więźniów, studentów uniwersytetów, nastolatków z diagnozami kardiologicznymi i pracowników służby zdrowia. Był również używany do zmniejszania stresu u pacjentów onkologicznych i partnerów dorosłych pacjentów onkologicznych. Sesje MBSR mogą być prowadzone osobiście, ale są również skuteczne w formacie szkolenia online. Chociaż był dobrze zbadany w różnych populacjach, skuteczność MBSR nie została jeszcze oceniona u opiekunów pacjentów onkologii pediatrycznej. W szczególności to badanie ma na celu wypełnienie luki naukowej, badając, czy MSBR może zmniejszyć scanxiety w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do zrozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody
  • Dostęp do smartfona lub tabletu zdolnego do odbierania wiadomości tekstowych
  • Opiekun pacjenta onkologicznego w dowolnym wieku (w tym pacjentów powyżej 18 roku życia)
  • Opiekun pacjenta, u którego planowane jest rutynowe badanie obrazowe (TK, MRI, PET) w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • W przypadku przydzielenia do grupy interwencyjnej fazy 2, gotowość i zdolność do zjedzenia rodzynek (które zostaną wysłane na adres domowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent onkologiczny jest w wieku dorosłym i sam się opiekuje
  • Medycznie zdiagnozowane opóźnienie poznawcze u opiekuna (na podstawie samooceny w kwestionariuszu kwalifikacyjnym)
  • Planowane badanie jest spowodowane podejrzeniem nawrotu choroby i ma charakter pilny
  • Planowane badanie jest częścią wstępnej diagnostyki onkologicznej
  • Wszelkie nierutynowe badania kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza 1: Ocena skanxiety

Aby sprawdzić, czy opiekun pacjenta zgłasza skanxiety (2-5 w Skali Lękowej Likerta).

Ocena skanxiety w celu ustalenia, czy pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu.

Faza 1: Dwa tygodnie przed skanem, zapisani pacjenci wypełnią

  • Formularz demograficzny
  • Formularz pytań o leczenie
  • Skalę lękową w stylu Likerta Te narzędzia określą, czy pacjenci mają "Skanxiety" i mogą uczestniczyć w Fazie 2 badania.
Eksperymentalny: Faza 2: Grupa interwencyjna

Uczestnicy fazy 2 zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą generatora liczb losowych.

Dwa tygodnie przed skanem osoby przypisane do grupy interwencyjnej otrzymają pocztą Pakiet Opiekuna Modułu Uważności (Dni 2-7) do wypełnienia na tydzień przed planowanym skanem. Pierwszego dnia otrzymają ankietę STAI za pośrednictwem REDCap do wypełnienia wraz z Modułem Uważności 1. Każdego dnia na ich adres e-mail zostanie wysłany nowy moduł. W dniach 2-7 uczestnicy będą otrzymywać codzienny moduł. Pod koniec modułu w dniu 7, dzień przed skanem, zostaną skierowani do 2 ankiet (STAI, Wykonalność i Akceptowalność Programu do wypełnienia przed skanem).

Grupa kontrolna: Opiekunowie pacjentów nie otrzymają Pakietu Opiekuna Modułów Uważności i nie będą otrzymywać codziennych modułów uważności. Wypełnią powyższe ankiety w podanych terminach, jak określono w grupie interwencyjnej.
Inny: Pakiet dla opiekuna modułu Mindful
Jeśli zidentyfikowano skanxiety (lęk przed badaniem), opiekun pacjenta otrzyma Pakiet Opiekuna Modułu Mindfulness. Grupa interwencyjna otrzyma codzienny moduł w dniach 1-7; dzień 7 to dzień przed badaniem. Pod koniec modułu (dzień 7) zostaną skierowani do dwóch ankiet (STAI i Wykonalność Programu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku w Stylu Likerta
Ramy czasowe: Opiekunowie wypełnią to 2 tygodnie przed badaniem.
Stosowana do określenia, czy opiekunowie pediatrycznych pacjentów onkologicznych doświadczają skanxiety. Ta jednopunktowa skala instrumentu obejmuje zakres od 1 (w ogóle nie niespokojny) do 5 (skrajnie niespokojny). Celem tego instrumentu jest ogólne ustalenie, czy u opiekunów występuje skanxiety. Jeśli opiekunowie odpowiedzą od 2 (Trochę niespokojny) do 5 (Skrajnie niespokojny), oznacza to poziomy niepokoju.
Opiekunowie wypełnią to 2 tygodnie przed badaniem.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Jeśli u opiekunów zostanie wykazany niepokój, przejdą oni do fazy 2 tego badania, przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) zostanie przeprowadzony w punkcie czasowym Dzień 1 i ponownie w punkcie czasowym Dzień 7.
Używany do określenia, czy opiekunowie pacjentów onkologicznych w wieku dziecięcym doświadczają lęku przed badaniami. Ten 40-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzy lęk. Te 40 pytań jest podzielonych na dwie sekcje po 20 pytań (jedna dotycząca lęku "stanowego" i jedna dotycząca lęku "cechowego"). Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom lęku. Wyniki mieszczą się w zakresie 20-80 [bardzo wysoki lęk (> 65), wysoki lęk (56-65), umiarkowany lęk (46-55), niski lęk (36-45) i bardzo niski lęk (< lub = 35).
Jeśli u opiekunów zostanie wykazany niepokój, przejdą oni do fazy 2 tego badania, przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) zostanie przeprowadzony w punkcie czasowym Dzień 1 i ponownie w punkcie czasowym Dzień 7.
Wykonalność programu
Ramy czasowe: Będzie podawany opiekunom tylko w ramieniu interwencji w dniu 7.
Ten kwestionariusz mierzy łatwość wypełniania modułów uważności, postrzeganą atrakcyjność programu uważności, zainteresowanie uczestników, prawdopodobieństwo polecenia programu innym oraz udział w innych działaniach opartych na uważności (np. jodze lub medytacji) poza badaniem w formacie odpowiedzi TAK lub NIE.
Będzie podawany opiekunom tylko w ramieniu interwencji w dniu 7.
Skala Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Będzie podawany zarówno grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej w dniu 1 i dniu 7.
Aby ocenić zdolność badania do wzbudzenia zainteresowania podobnymi programami oraz jego postrzeganą przydatność. Ta 4-punktowa skala ma wartości od 1 (Całkowicie się nie zgadzam), 2 Nie zgadzam się, 3 Ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 4 Zgadzam się, do 5 Całkowicie się zgadzam).
Będzie podawany zarówno grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej w dniu 1 i dniu 7.
Miarę Adekwatności Interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Ram czasowy: Podanie nastąpi zarówno w ramieniu interwencyjnym, jak i kontrolnym, zarówno w Dniu 1, jak i Dniu 7.
Ocena zdolności badania do wzbudzenia zainteresowania podobnymi programami, jego postrzegana przydatność oraz prawdopodobieństwo rekomendacji innym rodzinom onkologicznym. Ta 4-pytaniowa skala ma wartości od 1 (Zdecydowanie się nie zgadzam), 2 Nie zgadzam się, 3 Ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 4 Zgadzam się, do 5 Zdecydowanie się zgadzam).
Ram czasowy: Podanie nastąpi zarówno w ramieniu interwencyjnym, jak i kontrolnym, zarówno w Dniu 1, jak i Dniu 7.
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Ramy czasowe: Będzie podawany zarówno w grupie interwencyjnej, jak i w grupie kontrolnej, zarówno w dniu 1, jak i w dniu 7.
Ocena zdolności badania do wzbudzenia zainteresowania łatwością jego wypełnienia.
Ta 4-punktowa skala ma wartości od 1 (Całkowicie się nie zgadzam), 2 Nie zgadzam się, 3 Ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 4 Zgadzam się, do 5 Całkowicie się zgadzam).
Będzie podawany zarówno w grupie interwencyjnej, jak i w grupie kontrolnej, zarówno w dniu 1, jak i w dniu 7.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kimberley Roche

Współpracownicy

UConn Health
Connecticut Children's Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberley Roche, MSN, PPCNP-BC, APRN, Connecticut Children's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj