Alleviare l'ansia da scansione nei caregiver di oncologia pediatrica attraverso programmi basati sulla meditazione
Un Approccio di Consapevolezza alla Scanxiety
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un programma basato sulla meditazione che offre un approccio non farmacologico per gestire lo stress.
Gli scopi principali di questo studio sono duplici: 1) determinare se la scanxiety esiste nei caregiver dei pazienti oncologici pediatrici e 2) se la scanxiety viene riscontrata, l'implementazione di un programma di consapevolezza aiuta a migliorare l'ansia del caregiver legata alle tecniche di imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"Scanxiety" è un termine coniato per descrivere l'ansia legata alle immagini durante il trattamento del cancro. È multifattoriale e include l'ansia che precede la scansione, così come il periodo di attesa dopo l'imaging e prima dei risultati, oltre alla preoccupazione per possibili cambiamenti nel trattamento. È stato documentato nella letteratura oncologica per adulti ed è associato a una qualità della vita inferiore. Studi passati sugli adulti mostrano una relazione inversa tra il tempo trascorso dalla diagnosi e la scanxiety: più si è lontani dalla diagnosi, minore è il livello di scanxiety. La scanxiety è più elevata in coloro che hanno livelli di istruzione più bassi e un'ansia basale più alta. Sebbene la scanxiety sia stata scarsamente riconosciuta nella letteratura oncologica pediatrica, l'ansia è stata documentata nei genitori di pazienti pediatrici sottoposti a risonanza magnetica per varie diagnosi. Sebbene i caregiver dei pazienti oncologici pediatrici sperimentino alti livelli di angoscia, ad oggi non ci sono studi che abbiano misurato la presenza di scanxiety specificamente nei caregiver dei pazienti oncologici pediatrici. Pertanto, non ci sono studi di intervento che tentino di alleviare l'ansia legata all'imaging nei caregiver dei pazienti oncologici pediatrici.
La Riduzione dello Stress basata sulla Consapevolezza (MBSR) è un programma basato sulla meditazione che offre un approccio non farmacologico per gestire lo stress. I suoi effetti nel ridurre lo stress e altri esiti correlati allo stress, inclusa l'ansia, sono documentati in varie popolazioni, tra cui agenti di polizia, detenuti, studenti universitari, adolescenti con diagnosi cardiache e professionisti sanitari. È stato anche utilizzato per diminuire lo stress nei pazienti oncologici e nei partner dei pazienti oncologici adulti. Le sessioni di MBSR possono essere fornite di persona ma sono anche efficaci in un formato di formazione online. Sebbene sia stato ampiamente studiato in una varietà di popolazioni, l'efficacia dell'MBSR deve ancora essere valutata nei caregiver dei pazienti oncologici pediatrici. In particolare, questo studio mira a colmare il divario scientifico nell'esplorare se l'MBSR possa ridurre la scanxiety in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kimberley Roche, MSN, PPCNP-BC, APRN
- Numero di telefono: 860-545-9671
- Email: KRoche01@connecticutchildrens.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adam Barselau, MS
- Numero di telefono: 860-545-9671
- Email: Abarselau@connecticutchildrens.org
Luoghi di studio
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Reclutamento
- Connecticut Children's Medical Center
-
Contatto:
- Kimberley Roche, APRN
- Numero di telefono: (860) 545-8343
- Email: KRoche01@connecticutchildrens.org
-
Contatto:
- Adam Barselau, M.S.
- Numero di telefono: 8605459630
- Email: Abarselau@connecticutchildrens.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capace di comprendere l'inglese parlato e di leggere l'inglese scritto
- Età pari o superiore a 18 anni
- Capace di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato
- Avere accesso a uno smartphone o tablet in grado di ricevere messaggi di testo
- Essere un caregiver di un paziente oncologico di qualsiasi età (inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni)
- Caregiver di un paziente che ha una scansione di routine (TC, risonanza magnetica, PET) programmata entro i prossimi 3 mesi
- Se assegnato al gruppo di intervento di Fase 2, disposto e in grado di mangiare un uvetta (una scatola della quale verrà spedita all'indirizzo di casa)
Criteri di esclusione:
- Il paziente oncologico è adulto e si prende cura di sé stesso
- Ritardo cognitivo diagnosticato clinicamente nel caregiver (auto-dichiarato nel questionario di idoneità)
- La scansione imminente è dovuta a preoccupazione per recidiva/ricomparsa della malattia ed è urgente
- La scansione imminente fa parte del lavoro diagnostico oncologico iniziale
- Qualsiasi scansione di sorveglianza non di routine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Fase 1: Valutazione della Scanxiety
Per verificare se il caregiver del paziente riporta "scanxiety" (2-5 sulla Scala di Ansia di Likert). Valutazione della Scanxiety per determinare se i pazienti sono idonei a partecipare allo studio. Fase 1: Due Settimane Prima della Scansione, i Pazienti Arruolati completeranno
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Sperimentale: Fase 2: Gruppo di intervento
I partecipanti della Fase 2 saranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo utilizzando una sequenza generata da un generatore di numeri casuali. Due settimane prima della scansione, coloro assegnati al Gruppo di Intervento riceveranno per posta un Pacchetto Caregiver del Modulo di Consapevolezza (Giorni 2-7) da completare una settimana prima della loro scansione imminente. Il primo giorno riceveranno l'Indagine STAI tramite REDCap da completare insieme al Modulo di Consapevolezza 1. Ogni giorno riceveranno un nuovo modulo via email. Nei Giorni 2-7 i partecipanti riceveranno un modulo giornaliero. Alla fine del modulo Giorno 7, il giorno prima della scansione, saranno indirizzati a 2 indagini (STAI, Fattibilità e Accettabilità del Programma da completare prima della loro scansione). Gruppo di Controllo: I caregiver dei pazienti non riceveranno il Pacchetto Caregiver dei Moduli di Consapevolezza e non riceveranno i moduli giornalieri di mindfulness inviati. Completeranno le indagini sopra indicate secondo le tempistiche sopra indicate come dichiarato nel Gruppo di Intervento. |
Se è stata identificata la Scanxiety, il caregiver del paziente riceverà il Pacchetto Caregiver del Modulo Mindful.
Il gruppo di intervento riceverà il modulo giornaliero nei Giorni 1-7; il Giorno 7 è il giorno prima della scansione.
Alla fine del modulo (Giorno 7), saranno indirizzati a due sondaggi (STAI e Fattibilità del Programma).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Ansia di Tipo Likert
Lasso di tempo: I caregiver completeranno questo 2 settimane prima della scansione.
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Utilizzato per determinare se i caregiver di pazienti pediatrici oncologici sperimentano la scanxiety.
Questa scala strumentale a un solo elemento varia da 1 (per niente ansioso) a 5 (estremamente ansioso).
L'obiettivo di questo strumento è stabilire approssimativamente se la Scanxiety è presente nei caregiver.
Se i caregiver rispondono tra 2 (Un po' ansioso)-5 (Estremamente ansioso) dimostra livelli di ansia.
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I caregiver completeranno questo 2 settimane prima della scansione.
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Se l'ansia viene dimostrata nei caregiver, passeranno alla Fase 2 di questo studio, sia nel Braccio di Intervento che nel Braccio di Controllo. L'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI) verrà somministrato al Punto Temporale Giorno 1 e nuovamente al Punto Temporale Giorno 7.
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Utilizzato per determinare se i caregiver di pazienti pediatrici oncologici sperimentano la "scanxiety".
Questo sondaggio auto-somministrato di 40 elementi misura l'ansia.
Queste 40 domande sono divise in due sezioni da 20 domande ciascuna (una per l'ansia di "stato" e una per l'ansia di "tratto").
Punteggi più alti indicano alti livelli di ansia.
I punteggi vanno da 20 a 80 [ansia molto alta (> 65), ansia alta (56-65), ansia moderata (46-55), ansia bassa (36-45) e ansia molto bassa (< o = 35).
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Se l'ansia viene dimostrata nei caregiver, passeranno alla Fase 2 di questo studio, sia nel Braccio di Intervento che nel Braccio di Controllo. L'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI) verrà somministrato al Punto Temporale Giorno 1 e nuovamente al Punto Temporale Giorno 7.
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Fattibilità del Programma
Lasso di tempo: Sarà somministrato ai caregiver del Braccio di Intervento solo il Giorno 7.
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Questo questionario misura la facilità di completamento dei moduli di mindfulness, l'attrattiva percepita del programma di mindfulness, l'interesse dei partecipanti, la probabilità di raccomandare il programma ad altri e la partecipazione ad altre attività basate sulla mindfulness (ad esempio, yoga o meditazione) al di fuori dello studio in un formato di risposta SÌ o NO.
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Sarà somministrato ai caregiver del Braccio di Intervento solo il Giorno 7.
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Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: Sarà somministrato sia al Braccio di Intervento che al Braccio di Controllo sia il Giorno 1 che il Giorno 7.
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Per valutare la capacità dello studio di generare interesse per programmi simili e la sua applicabilità percepita.
Questa scala a 4 domande ha valori che vanno da 1 (Completamente in disaccordo), 2 Disaccordo, 3 Né d'accordo né in disaccordo, 4 D'accordo, e 5 Completamente d'accordo).
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Sarà somministrato sia al Braccio di Intervento che al Braccio di Controllo sia il Giorno 1 che il Giorno 7.
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Misura dell'Appropriatezza dell'Intervento (IAM)
Lasso di tempo: Cronologia: Sarà somministrato sia nel Braccio di intervento che nel Braccio di controllo sia il Giorno 1 che il Giorno 7.
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Per valutare la capacità dello studio di generare interesse verso programmi simili, la sua applicabilità percepita e la probabilità di raccomandazione ad altre famiglie oncologiche.
Questa scala di 4 domande presenta valori che vanno da 1 (Completamente in disaccordo), 2 (Disaccordo), 3 (Né d'accordo né in disaccordo), 4 (D'accordo), a 5 (Completamente d'accordo). |
Cronologia: Sarà somministrato sia nel Braccio di intervento che nel Braccio di controllo sia il Giorno 1 che il Giorno 7.
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Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Sarà somministrato sia al braccio di intervento che al braccio di controllo sia il Giorno 1 che il Giorno 7.
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Per valutare la capacità dello studio di generare interesse per la sua facilità di completamento.
Questa scala a 4 domande ha valori che vanno da 1 (Completamente in disaccordo), 2 In disaccordo, 3 Né d'accordo né in disaccordo, 4 D'accordo e 5 Completamente d'accordo).
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Sarà somministrato sia al braccio di intervento che al braccio di controllo sia il Giorno 1 che il Giorno 7.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberley Roche, MSN, PPCNP-BC, APRN, Connecticut Children's Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Kriakous SA, Elliott KA, Lamers C, Owen R. The Effectiveness of Mindfulness-Based Stress Reduction on the Psychological Functioning of Healthcare Professionals: a Systematic Review. Mindfulness (N Y). 2021;12(1):1-28. doi: 10.1007/s12671-020-01500-9. Epub 2020 Sep 24.
- van den Hurk DG, Schellekens MP, Molema J, Speckens AE, van der Drift MA. Mindfulness-Based Stress Reduction for lung cancer patients and their partners: Results of a mixed methods pilot study. Palliat Med. 2015 Jul;29(7):652-60. doi: 10.1177/0269216315572720. Epub 2015 Feb 20.
- Yu J, Han M, Miao F, Hua D. Using mindfulness-based stress reduction to relieve loneliness, anxiety, and depression in cancer patients: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2023 Sep 15;102(37):e34917. doi: 10.1097/MD.0000000000034917.
- Wexler TM, Schellinger J. Mindfulness-Based Stress Reduction for Nurses: An Integrative Review. J Holist Nurs. 2023 Mar;41(1):40-59. doi: 10.1177/08980101221079472. Epub 2022 Feb 25.
- Wang Y, Kou J, Han B. Effect of online modified mindfulness-based stress reduction training on the resilience of nursing interns in China. Nurs Open. 2023 Aug;10(8):5493-5499. doi: 10.1002/nop2.1788. Epub 2023 Apr 25.
- Voss A, Bogdanski M, Langohr B, Albrecht R, Sandbothe M. Mindfulness-Based Student Training Leads to a Reduction in Physiological Evaluated Stress. Front Psychol. 2020 May 14;11:645. doi: 10.3389/fpsyg.2020.00645. eCollection 2020.
- Vadvilavicius, T., Varnagiryte, E., Jarasiunaite-Fedorsejeva, G., & Gustainiene, L. (2023). The effectiveness of mindfulness-based stress reduction for police officers' stress reduction: a systematic review. Journal of Police and Criminal Psychology, 38(1), 223-239. https://doi.org.10.1007/s11896-022-09570-2
- Scarponi D, Sarti P, Rivi V, Colliva C, Marconi E, Pession A, Blom JMC. Emotional, Behavioral, and Physical Health Consequences in Caregivers of Children with Cancer: A Network Analysis Differentiation in Mothers' and Fathers' Reactivity. Cancers (Basel). 2023 Jul 4;15(13):3496. doi: 10.3390/cancers15133496.
- Morel B, Andersson F, Samalbide M, Binninger G, Carpentier E, Sirinelli D, Cottier JP. Impact on child and parent anxiety level of a teddy bear-scale mock magnetic resonance scanner. Pediatr Radiol. 2020 Jan;50(1):116-120. doi: 10.1007/s00247-019-04514-1. Epub 2019 Sep 9.
- Lamothe M, Rondeau E, Duval M, McDuff P, Pastore YD, Sultan S. Changes in hair cortisol and self-reported stress measures following mindfulness-based stress reduction (MBSR): A proof-of-concept study in pediatric hematology-oncology professionals. Complement Ther Clin Pract. 2020 Nov;41:101249. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101249. Epub 2020 Oct 23.
- Freedenburg, V. A., Hinds, P. S., & Friedmann, E. (2017). Mindfulness-based stress reduction and group support decrease stress in adolescent with cardiac diagnoses: A randomized two-group study. Pediatric Cardiology, 38(7), 1415-1425. https://doi.org.10.1007/s00246-017-1679-5
- Derry-Vick, H. M., Heathcote, L. C., Glesby, N., Stribling, J., Leubke, M., Epstein, A. S., & Prigerson, H. G. (2023). Scanxiety among adults with cancer: A scoping review to guide research and interventions. Cancers (Basel), 15(5), 1381. https://doi.org.10.3390/cancers15051381
- Bui KT, Liang R, Kiely BE, Brown C, Dhillon HM, Blinman P. Scanxiety: a scoping review about scan-associated anxiety. BMJ Open. 2021 May 26;11(5):e043215. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043215.
- Bouw N, Huijbregts SCJ, Scholte E, Swaab H. Mindfulness-Based Stress Reduction in Prison: Experiences of Inmates, Instructors, and Prison Staff. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2019 Nov-Dec;63(15-16):2550-2571. doi: 10.1177/0306624X19856232. Epub 2019 Jun 13.
- Bauml, J. M., Troxel, A., Epperson, C. N., Cohen, R. B., Schmtiz, K., Stricker, C., Shulman, L. N., Bradbury, A., Mao, J. J., & Langer, C. J. (2106). Scan-associated distress in lung cancer: Quantifying the impact of "scanxiety." Lung Cancer, 100, 110-113. https://doi.org.10.1016/j.lungcan.2016.08.002
- Worthen M, Cash E. Stress Management. 2023 Aug 14. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513300/
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