Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meditáción alapú programokkal csökkentett vizsgálati szorongás a gyermekonkológiai gondozók körében

2026. március 17. frissítette: Kimberley Roche

A Mindfulness Megközelítés a Scanxiety-hez

"Scanxiety" egy kifejezés, amely a rákkezelés során végzett képalkotó vizsgálatokkal kapcsolatos szorongást írja le, és nem vizsgálták alaposan a gyermekonkológiai gondozók körében. A Mindfulness-alapú Stresszcsökkentés (MBSR) egy meditációra épülő program, amely nem gyógyszeres megközelítést kínál a stressz kezelésére. A tanulmány fő céljai kétoldalúak: 1) megállapítani, hogy létezik-e scanxiety a gyermekonkológiai betegek gondozóinál, és 2) ha találunk scanxiety-t, akkor a mindfulness program bevezetése segít-e javítani a gondozók képalkotó vizsgálatokkal kapcsolatos szorongását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A "scanxiety" (képanxió) egy olyan kifejezés, amely a rákkezelés során végzett képalkotó vizsgálatokkal kapcsolatos szorongást írja le. Ez többtényezős, és magában foglalja a vizsgálat előtti szorongást, valamint a képalkotás utáni és az eredmények előtti várakozási időszakot, valamint az aggodalmat a lehetséges kezelési változások miatt. Dokumentálták a felnőtt onkológiai szakirodalomban, és alacsonyabb életminőséggel hozható összefüggésbe. Korábbi felnőttkori tanulmányok fordított arányt mutatnak a diagnózis óta eltelt idő és a képanxió között: minél távolabb állunk a diagnózistól, annál alacsonyabb a képanxió szintje. A képanxió magasabb az alacsonyabb iskolai végzettségűeknél és a magasabb alapvető szorongással rendelkezőknél. Bár a képanxió ritkán kerül elismerésre a gyermekonkológiai szakirodalomban, szorongást dokumentáltak a különböző diagnózisok miatt MRI-vizsgálatot kapó gyermekbeteg szüleiben. Bár a gyermekonkológiai betegek gondozói magas szintű terhelést tapasztalnak, napjainkig nincsenek olyan tanulmányok, amelyek a képanxió jelenlétét mérnék kifejezetten a gyermekonkológiai betegek gondozóiban. Ezért nincsenek beavatkozási tanulmányok, amelyek a gyermekonkológiai betegek gondozóinál a képalkotással kapcsolatos szorongás enyhítésére törekednének.

A Tudatosság-alapú Stresszcsökkentés (MBSR) egy meditációra épülő program, amely nem gyógyszeres megközelítést kínál a stressz kezelésére. Stresszcsökkentő és más stresszel kapcsolatos következmények, köztük szorongás csökkentésének hatását különböző populációkban dokumentálták, beleértve a rendőröket, börtönfoglyokat, egyetemi hallgatókat, szívbetegséggel diagnosztizált serdülőket és egészségügyi szakembereket. Onkológiai betegek és felnőtt onkológiai betegek partnereinek stresszcsökkentésére is alkalmazták. Az MBSR ülések személyesen is biztosíthatók, de hatékonyak online képzési formátumban is. Bár számos populációban jól tanulmányozták, az MBSR hatékonyságát még nem értékelték a gyermekonkológiai betegek gondozóiban. Különösen ez a tanulmány azt a tudományos hiányt kívánja pótolni, hogy feltárja, vajon az MSBR csökkentheti-e a képanxiót ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Képes megérteni a beszélt angolt és képes olvasni az írott angolt
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékoztatott beleegyezési dokumentumot
  • Hozzáféréssel rendelkezik okostelefonhoz vagy táblagéphez, amely képes SMS-ek fogadására
  • Bármely korú onkológiai beteg gondozója (beleértve a 18 év feletti betegeket is)
  • Olyan beteg gondozója, akinek rutin vizsgálatra (CT, MRI, PET vizsgálatokra) van időpontja a következő 3 hónapon belül
  • Ha a 2. fázisú intervenciós csoporthoz kerül, hajlandó és képes megenni egy mazsolát (amelynek egy dobozát postán küldik a lakcímére)

Kizárási kritériumok:

  • Az onkológiai beteg felnőttkori és önmagát gondozza
  • Orvosilag diagnosztizált kognitív késés a gondozóban (az alkalmassági kérdőívben történő önbevallás alapján)
  • A közelgő vizsgálat a recidíva/betegség visszatérésével kapcsolatos aggodalom miatt van és sürgős
  • A közelgő vizsgálat a kezdeti onkológiai munkafolyamat része
  • Bármely nem rutin megfigyelési vizsgálat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. fázis: Scanxiety felmérés

Annak megállapításához, hogy a beteg gondozója szkanezitást (2-5 az Anxiety Likert Skálán) jelent-e.

Szkanezitás Értékelés a betegek tanulmányba való bevonásának jogosultságának meghatározására.

1. Fázis: Két héttel a vizsgálat előtt, a bevont betegek kitöltik

  • Demográfiai űrlap
  • Kezeléssel Kapcsolatos Kérdések űrlap
  • Likert-stílusú szorongási skála Ezek az eszközök meghatározzák, hogy a betegeknek van-e "Szkanezitás" és részt vehetnek-e a tanulmány 2. fázisában.
Kísérleti: 2. fázis: Intervenciós csoport

A 2. fázis résztvevői véletlenszám-generátor sorozat segítségével randomizálva lesznek az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba.

Két héttel a vizsgálat előtt az Intervenciós Csoporthoz beosztottak kapnak egy Tudatos Modul Gondozói Csomagot (2-7. nap), amelyet a közelgő vizsgálatuk előtti héten kell kitölteniük. Az első napon a STAI felmérést kapják REDCap-on keresztül, amelyet a Tudatos Modul 1 mellett kell kitölteniük. Minden nap új modult kapnak e-mailben. A 2-7. napokon a résztvevők napi modult kapnak. A modul 7. napjának végén, a vizsgálat előtti napon, két felmérésre (STAI, A program megvalósíthatósága és elfogadottsága) irányítják őket, amelyet a vizsgálatuk előtt kell kitölteniük.

Kontrollcsoport: A beteg gondozói nem kapják meg a Tudatos Modul Gondozói Csomagot, és nem kapják meg a napi tudatossági modulokat. A fenti felméréseket a fenti idővonalak szerint fogják kitölteni, ahogy az az Intervenciós Csoportban is meg van adva.
Egyéb: Mindfulness Modul Gondozói Csomag
Ha a Scanxiety-t azonosították, a beteg gondozója megkapja a Tudatos Modul Gondozói Csomagot. A beavatkozási csoport a napi modult az 1-7. napon kapja meg; a 7. nap a vizsgálat előtti nap. A modul végén (7. nap) két felméréshez (STAI és a Program Megvalósíthatósága) irányítják őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Likert-stílusú Szorongás Skála
Időkeret: A gondozók ezt a szkennelés előtt 2 héttel teljesítik.
A gyermekonkológiai betegek gondozóinak szcanxiety (vizsgálat előtti szorongás) tapasztalatának meghatározására szolgál. Ez az egytételes hangsúlyozási skála 1-től (egyáltalán nem szorong) 5-ig (rendkívül szorong) terjed. Ennek az eszköznek a célja, hogy durván megállapítsa, hogy a gondozók körében jelen van-e a szcanxiety. Ha a gondozók 2 (Kissé szorong) és 5 (Rendkívül szorong) között válaszolnak, az szorongási szinteket mutat.
A gondozók ezt a szkennelés előtt 2 héttel teljesítik.
Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív (STAI)
Időkeret: Ha a gondozókban szorongás mutatkozik, akkor a tanulmány 2. fázisába lépnek, akár a beavatkozási csoportban, akár a kontrollcsoportban. A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kérdőívet az 1. időpont napján és ismét a 7. időpont napján fogják kitölteni.
A gyermekonkológiai betegek gondozóinak szkenxiózis (vizsgálat előtti szorongás) tapasztalatának meghatározására szolgál. Ez a 40 tételből álló, önkitöltős kérdőív a szorongást méri. A 40 kérdés két 20 kérdésből álló részre van osztva (egy a "helyzeti" szorongásra, egy a "tulajdonsági" szorongásra). A magasabb pontszámok magas szorongási szinteket mutatnak. A pontszámok 20-80 között mozognak [nagyon magas szorongás (> 65), magas szorongás (56-65), közepes szorongás (46-55), alacsony szorongás (36-45) és nagyon alacsony szorongás (< vagy = 35)].
Ha a gondozókban szorongás mutatkozik, akkor a tanulmány 2. fázisába lépnek, akár a beavatkozási csoportban, akár a kontrollcsoportban. A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kérdőívet az 1. időpont napján és ismét a 7. időpont napján fogják kitölteni.
A program megvalósíthatósága
Időkeret: Csak a beavatkozási csoport gondozóinak kerül majd beadásra a 7. napon.
Ez a kérdőív a tudatossági modulok kitöltésének könnyedségét, a tudatossági program érzékelt vonzerejét, a résztvevők érdeklődését, a program másoknak való ajánlásának valószínűségét, valamint a tanulmányon kívüli egyéb tudatosság-alapú tevékenységekben (pl. jóga vagy meditáció) való részvételt méri IGEN vagy NEM válaszformátumban.
Csak a beavatkozási csoport gondozóinak kerül majd beadásra a 7. napon.
Beavatkozás Elfogadhatósági Mérőszáma (AIM)
Időkeret: Mind a beavatkozási, mind a kontroll csoport számára alkalmazni fogják az 1. és a 7. napon is.
A vizsgálat képességének értékelése érdeklődés keltésére hasonló programok iránt és észlelt alkalmazhatósága. Ez a 4 kérdéses skála értékei 1-től (Teljes mértékben nem értek egyet), 2 Nem értek egyet, 3 Sem nem értek egyet, sem egyet, 4 Egyetértek, és 5 Teljes mértékben egyetértek) terjednek.
Mind a beavatkozási, mind a kontroll csoport számára alkalmazni fogják az 1. és a 7. napon is.
Intervenció Megfelelőségi Mérő (IAM)
Időkeret: Időkeret: Mind az intervenciós, mind a kontroll csoportban alkalmazni fogják az 1. és a 7. napon.
A tanulmány képességének értékelése érdeklődést kelteni a hasonló programok iránt, észlelt alkalmazhatósága és a más onkológiai családoknak való ajánlás valószínűsége. Ez a 4 kérdésből álló skála értékei 1 (Teljesen nem értek egyet), 2 Nem értek egyet, 3 Sem nem értek egyet, sem egyet, 4 Egyetértek és 5 Teljesen egyetértek között mozognak.
Időkeret: Mind az intervenciós, mind a kontroll csoportban alkalmazni fogják az 1. és a 7. napon.
Intervenció Megvalósíthatósági Mérőszám (FIM)
Időkeret: Az intervenciós és a kontroll csoportban is alkalmazni fogják mind az 1., mind a 7. napon.
A tanulmány befejezésének egyszerűsége iránti érdeklődés kiváltására való képességének értékelése érdekében. Ez a 4 kérdéses skála értékei 1-től (Teljesen nem értek egyet), 2 Nem értek egyet, 3 Sem nem értek egyet, sem egyet, 4 Egyetértek, és 5 Teljesen egyetértek) terjednek.
Az intervenciós és a kontroll csoportban is alkalmazni fogják mind az 1., mind a 7. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kimberley Roche

Együttműködők

UConn Health
Connecticut Children's Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberley Roche, MSN, PPCNP-BC, APRN, Connecticut Children's Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-135

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel