Aliviando la ansiedad por las pruebas en cuidadores de oncología pediátrica mediante programas basados en meditación
Un Enfoque de Mindfulness para la Ansiedad ante las Pruebas de Imagen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Scanxiety" es un término acuñado para describir la ansiedad relacionada con las imágenes durante el tratamiento del cáncer. Es multifactorial e incluye la ansiedad previa al escaneo, así como el período de espera después de la imagen y antes de los resultados, además de la preocupación por posibles cambios en el tratamiento. Se ha documentado en la literatura de oncología de adultos y se asocia con una menor calidad de vida. Estudios anteriores en adultos muestran una relación inversa con el tiempo desde el diagnóstico y el "scanxiety"; cuanto más alejado del diagnóstico, menor es el nivel de "scanxiety". El "scanxiety" es mayor en aquellos con niveles educativos más bajos y una mayor ansiedad basal. Aunque el "scanxiety" ha sido escasamente reconocido en la literatura de oncología pediátrica, se ha documentado ansiedad en los padres de pacientes pediátricos que reciben resonancias magnéticas por diversos diagnósticos. Aunque los cuidadores de pacientes de oncología pediátrica experimentan altos niveles de angustia, hasta la fecha no hay estudios que hayan medido la presencia de "scanxiety" específicamente en cuidadores de pacientes de oncología pediátrica. Por lo tanto, no hay estudios de intervención que intenten aliviar la ansiedad relacionada con las imágenes en los cuidadores de pacientes de oncología pediátrica.
La Reducción del Estrés Basada en la Atención Plena (MBSR) es un programa basado en la meditación que ofrece un enfoque no farmacológico para manejar el estrés. Sus efectos de reducir el estrés y otros resultados relacionados con el estrés, incluida la ansiedad, están documentados en diversas poblaciones, incluyendo policías, reclusos, estudiantes universitarios, adolescentes con diagnósticos cardíacos y profesionales de la salud. También se ha utilizado para disminuir el estrés en pacientes de oncología y en las parejas de pacientes de oncología adultos. Las sesiones de MBSR pueden proporcionarse en persona, pero también son efectivas en un formato de capacitación en línea. Aunque se ha estudiado ampliamente en una variedad de poblaciones, la efectividad de MBSR aún no se ha evaluado en los cuidadores de pacientes de oncología pediátrica. En particular, este estudio tiene como objetivo llenar el vacío científico al explorar si MBSR puede reducir el "scanxiety" en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberley Roche, MSN, PPCNP-BC, APRN
- Número de teléfono: 860-545-9671
- Correo electrónico: KRoche01@connecticutchildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adam Barselau, MS
- Número de teléfono: 860-545-9671
- Correo electrónico: Abarselau@connecticutchildrens.org
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Reclutamiento
- Connecticut Children's Medical Center
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Contacto:
- Kimberley Roche, APRN
- Número de teléfono: (860) 545-8343
- Correo electrónico: KRoche01@connecticutchildrens.org
-
Contacto:
- Adam Barselau, M.S.
- Número de teléfono: 8605459630
- Correo electrónico: Abarselau@connecticutchildrens.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de entender inglés hablado y leer inglés escrito
- 18 años de edad o más
- Capacidad de entender y disposición para firmar el documento de consentimiento informado
- Disponer de acceso a un teléfono inteligente o tableta capaz de recibir mensajes de texto
- Ser cuidador de un paciente oncológico de cualquier edad (incluyendo pacientes mayores de 18 años)
- Cuidador de un paciente que tiene programado un escáner rutinario (TC, RMN, PET) en los próximos 3 meses
- Si se asigna al grupo de intervención de la Fase 2, disposición y capacidad para comer una pasa (se enviará una caja a la dirección domiciliaria)
Criterios de exclusión:
- El paciente oncológico es adulto y se cuida a sí mismo
- Retraso cognitivo diagnosticado médicamente en el cuidador (por autodeclaración en el cuestionario de elegibilidad)
- El escáner próximo se debe a preocupación por recaída/recurrencia de la enfermedad y es urgente
- El escáner próximo forma parte de la evaluación oncológica inicial
- Cualquier escáner de vigilancia no rutinario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fase 1: Evaluación de la Ansiedad por el Escáner
Para ver si el cuidador del paciente reporta ansiedad por la exploración (2-5 en la Escala Likert de Ansiedad). Evaluación de Ansiedad por la Exploración para determinar si los pacientes son elegibles para inscribirse en el estudio. Fase 1: Dos Semanas Antes de la Exploración, los Pacientes Inscritos Completarán
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Experimental: Fase 2: Grupo de Intervención
Los participantes de la Fase 2 serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control mediante una secuencia generada por un número aleatorio. Dos semanas antes de la exploración, a los asignados al Grupo de Intervención se les enviará por correo un Paquete para Cuidadores del Módulo de Conciencia Plena (Días 2-7) para completar una semana antes de su próxima exploración. El día uno se les enviará la Encuesta STAI a través de REDCap para completar junto con el Módulo de Conciencia Plena 1. Cada día se les enviará un nuevo módulo a su correo electrónico. Los días 2-7 se enviará a los participantes un módulo diario. Al final del módulo del Día 7, el día antes de la exploración, se les dirigirá a 2 encuestas (STAI, Viabilidad y Aceptabilidad del Programa para completar antes de su exploración). Grupo de Control: Los cuidadores de pacientes no recibirán el Paquete para Cuidadores del Módulo de Conciencia Plena y no recibirán los módulos diarios de conciencia plena enviados. Completarán las encuestas anteriores en los plazos indicados anteriormente como se indica en el Grupo de Intervención. |
Si se identificó Scanxiety, el cuidador del paciente recibirá el Paquete del Cuidador del Módulo Mindful.
El grupo de intervención recibirá el módulo diario en los Días 1-7; el Día 7 es el día anterior al escaneo.
Al final del módulo (Día 7), se les dirigirá a dos encuestas (STAI y Viabilidad del Programa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad de Estilo Likert
Periodo de tiempo: Los cuidadores completarán esto 2 semanas antes de la exploración.
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Utilizado para determinar si los cuidadores de pacientes oncológicos pediátricos experimentan scanxiety.
Esta escala de un solo elemento oscila entre 1 (nada ansioso) y 5 (extremadamente ansioso).
El objetivo de este instrumento es establecer a grandes rasgos si la Scanxiety está presente en los cuidadores.
Si los cuidadores responden entre 2 (Un poco ansioso) y 5 (Extremadamente ansioso) demuestra niveles de ansiedad.
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Los cuidadores completarán esto 2 semanas antes de la exploración.
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Si se demuestra ansiedad en los cuidadores, pasarán a la Fase 2 de este estudio, ya sea en el Brazo de Intervención o en el Brazo de Control. El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) se administrará en el Día 1 del Punto Temporal y nuevamente en el Día 7 del Punto Temporal.
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Utilizado para determinar si los cuidadores de pacientes oncológicos pediátricos experimentan "scanxiety".
Esta encuesta autoadministrada de 40 ítems mide la ansiedad.
Estas 40 preguntas se dividen en dos secciones de 20 preguntas (una para la ansiedad "estado" y otra para la ansiedad "rasgo").
Puntuaciones más altas indican altos niveles de ansiedad.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80 [ansiedad muy alta (> 65), ansiedad alta (56-65), ansiedad moderada (46-55), ansiedad baja (36-45) y ansiedad muy baja (< o = 35).
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Si se demuestra ansiedad en los cuidadores, pasarán a la Fase 2 de este estudio, ya sea en el Brazo de Intervención o en el Brazo de Control. El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) se administrará en el Día 1 del Punto Temporal y nuevamente en el Día 7 del Punto Temporal.
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Viabilidad del Programa
Periodo de tiempo: Se administrará a los cuidadores únicamente en el Brazo de Intervención el Día 7.
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Este cuestionario mide la facilidad de completar los módulos de mindfulness, el atractivo percibido del programa de mindfulness, el interés de los participantes, la probabilidad de recomendar el programa a otros, y la participación en otras actividades basadas en mindfulness (por ejemplo, yoga o meditación) fuera del estudio en un formato de respuesta SÍ o NO.
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Se administrará a los cuidadores únicamente en el Brazo de Intervención el Día 7.
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Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Se administrará tanto al brazo de Intervención como al brazo de Control tanto el Día 1 como el Día 7.
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Para evaluar la capacidad del estudio para generar interés en programas similares y su aplicabilidad percibida.
Esta escala de 4 preguntas tiene valores que van desde 1 (Completamente en desacuerdo), 2 En desacuerdo, 3 Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 De acuerdo y 5 Completamente de acuerdo).
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Se administrará tanto al brazo de Intervención como al brazo de Control tanto el Día 1 como el Día 7.
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Medida de Adecuación de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Se administrará tanto en el brazo de intervención como en el brazo de control, tanto en el Día 1 como en el Día 7.
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Para evaluar la capacidad del estudio para generar interés en programas similares, su aplicabilidad percibida y la probabilidad de recomendación a otras familias oncológicas.
Esta escala de 4 preguntas tiene valores que van desde 1 (Completamente en desacuerdo), 2 En desacuerdo, 3 Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 De acuerdo y 5 Completamente de acuerdo).
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Periodo de tiempo: Se administrará tanto en el brazo de intervención como en el brazo de control, tanto en el Día 1 como en el Día 7.
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Se administrará tanto en el brazo de intervención como en el brazo de control tanto el Día 1 como el Día 7.
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Para evaluar la capacidad del estudio de generar interés por su facilidad de finalización.
Esta escala de 4 preguntas tiene valores que van desde 1 (Totalmente en desacuerdo), 2 En desacuerdo, 3 Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 De acuerdo, y 5 Totalmente de acuerdo).
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Se administrará tanto en el brazo de intervención como en el brazo de control tanto el Día 1 como el Día 7.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberley Roche, MSN, PPCNP-BC, APRN, Connecticut Children's Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Kriakous SA, Elliott KA, Lamers C, Owen R. The Effectiveness of Mindfulness-Based Stress Reduction on the Psychological Functioning of Healthcare Professionals: a Systematic Review. Mindfulness (N Y). 2021;12(1):1-28. doi: 10.1007/s12671-020-01500-9. Epub 2020 Sep 24.
- van den Hurk DG, Schellekens MP, Molema J, Speckens AE, van der Drift MA. Mindfulness-Based Stress Reduction for lung cancer patients and their partners: Results of a mixed methods pilot study. Palliat Med. 2015 Jul;29(7):652-60. doi: 10.1177/0269216315572720. Epub 2015 Feb 20.
- Yu J, Han M, Miao F, Hua D. Using mindfulness-based stress reduction to relieve loneliness, anxiety, and depression in cancer patients: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2023 Sep 15;102(37):e34917. doi: 10.1097/MD.0000000000034917.
- Wexler TM, Schellinger J. Mindfulness-Based Stress Reduction for Nurses: An Integrative Review. J Holist Nurs. 2023 Mar;41(1):40-59. doi: 10.1177/08980101221079472. Epub 2022 Feb 25.
- Wang Y, Kou J, Han B. Effect of online modified mindfulness-based stress reduction training on the resilience of nursing interns in China. Nurs Open. 2023 Aug;10(8):5493-5499. doi: 10.1002/nop2.1788. Epub 2023 Apr 25.
- Voss A, Bogdanski M, Langohr B, Albrecht R, Sandbothe M. Mindfulness-Based Student Training Leads to a Reduction in Physiological Evaluated Stress. Front Psychol. 2020 May 14;11:645. doi: 10.3389/fpsyg.2020.00645. eCollection 2020.
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- Lamothe M, Rondeau E, Duval M, McDuff P, Pastore YD, Sultan S. Changes in hair cortisol and self-reported stress measures following mindfulness-based stress reduction (MBSR): A proof-of-concept study in pediatric hematology-oncology professionals. Complement Ther Clin Pract. 2020 Nov;41:101249. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101249. Epub 2020 Oct 23.
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- Derry-Vick, H. M., Heathcote, L. C., Glesby, N., Stribling, J., Leubke, M., Epstein, A. S., & Prigerson, H. G. (2023). Scanxiety among adults with cancer: A scoping review to guide research and interventions. Cancers (Basel), 15(5), 1381. https://doi.org.10.3390/cancers15051381
- Bui KT, Liang R, Kiely BE, Brown C, Dhillon HM, Blinman P. Scanxiety: a scoping review about scan-associated anxiety. BMJ Open. 2021 May 26;11(5):e043215. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043215.
- Bouw N, Huijbregts SCJ, Scholte E, Swaab H. Mindfulness-Based Stress Reduction in Prison: Experiences of Inmates, Instructors, and Prison Staff. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2019 Nov-Dec;63(15-16):2550-2571. doi: 10.1177/0306624X19856232. Epub 2019 Jun 13.
- Bauml, J. M., Troxel, A., Epperson, C. N., Cohen, R. B., Schmtiz, K., Stricker, C., Shulman, L. N., Bradbury, A., Mao, J. J., & Langer, C. J. (2106). Scan-associated distress in lung cancer: Quantifying the impact of "scanxiety." Lung Cancer, 100, 110-113. https://doi.org.10.1016/j.lungcan.2016.08.002
- Worthen M, Cash E. Stress Management. 2023 Aug 14. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513300/
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- 24-135
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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