Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lindre skanningangst hos omsorgspersoner i pediatrisk onkologi gjennom meditasjonsbaserte programmer

17. mars 2026 oppdatert av: Kimberley Roche

En mindfulness-tilnærming til skanningsangst

"Scanxiety" er et begrep som er laget for å beskrive angst relatert til bildeundersøkelser under kreftbehandling og har ikke vært grundig studert hos omsorgspersoner i pediatrisk onkologi. Mindfulness-basert Stress Reduksjon (MBSR) er et meditasjonsbasert program som tilbyr en ikke-farmakologisk tilnærming til stresshåndtering. Hovedformålene med denne studien er todelt: 1). å avgjøre om scanxiety finnes hos omsorgspersonene til pediatriske onkologipasienter og 2.) hvis scanxiety blir funnet, hjelper implementeringen av et mindfulness-program med å redusere omsorgspersonens angst relatert til bildeundersøkelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Scanxiety" er et begrep som er skapt for å beskrive angst knyttet til bildediagnostikk under kreftbehandling. Det er multifaktoriell og inkluderer angst før scanningen så vel som ventetiden etter bildediagnostikk og før resultater, samt bekymring for mulige endringer i behandlingen. Det er dokumentert i voksen onkologilitteratur og er assosiert med lavere livskvalitet. Tidligere voksenstudier viser et omvendt forhold med tid siden diagnosen og scanxiety, jo lenger fra diagnosen, jo lavere nivå av scanxiety. Scanxiety er høyere hos de med lavere utdanningsnivå og høyere basisangst. Selv om scanxiety har vært lite anerkjent i pediatrisk onkologilitteratur, er angst dokumentert hos foreldre til pediatriske pasienter som får MR for ulike diagnoser. Selv om omsorgspersoner for pediatriske onkologipasienter opplever høye nivåer av belastning, er det til dags dato ingen studier som har målt forekomsten av scanxiety spesifikt hos omsorgspersoner for pediatriske onkologipasienter. Derfor er det ingen intervensjonsstudier som forsøker å redusere angst knyttet til bildediagnostikk hos omsorgspersoner for pediatriske onkologipasienter.

Mindfulness-basert Stress Reduksjon (MBSR) er et meditasjonsbasert program som tilbyr en ikke-farmakologisk tilnærming til å håndtere stress. Dets effekter av å redusere stress og andre stressrelaterte utfall inkludert angst er dokumentert i ulike populasjoner inkludert politifolk, fengselsinnsatte, universitetsstudenter, ungdommer med hjerte-diagnoser og helsepersonell. Det har også blitt brukt til å redusere stress hos onkologipasienter og partnere til voksne onkologipasienter. MBSR-sesjoner kan leveres personlig, men er også effektive i et nettbasert treningsformat. Selv om det har vært godt studert i en rekke populasjoner, har effektiviteten av MBSR ennå ikke blitt evaluert hos omsorgspersoner for pediatriske onkologipasienter. Spesielt har denne studien som mål å fylle det vitenskapelige gapet i å utforske om MBSR kan redusere scanxiety i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan forstå muntlig engelsk og kunne lese skriftlig engelsk
  • 18 år eller eldre
  • Kan forstå og er villig til å signere informert samtykkedokument
  • Har tilgang til en smarttelefon eller nettbrett som kan motta tekster
  • Er omsorgsperson for en onkologipasient i hvilken som helst alder (inkludert pasienter over 18 år)
  • Omsorgsperson for en pasient som er planlagt for en rutinemessig skanning (CT, MR, PET-skanninger) innen de neste 3 månedene
  • Hvis tildelt fase 2-intervensjonsgruppen, villig og i stand til å spise en rosin (en boks med dette vil bli sendt til hjemmeadressen)

Eksklusjonskriterier:

  • Onkologipasienten er voksen og tar vare på seg selv
  • Medisinsk diagnostisert kognitiv forsinkelse hos omsorgspersonen (ved selvrapportering i kvalifiseringsspørreskjemaet)
  • Kommende skanning skyldes bekymring for tilbakefall/sykdomsgjentakelse og er presserende
  • Kommende skanning er en del av den første onkologiske utredningen
  • Enhver ikke-rutinemessig overvåkingsskanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Fase 1: Scanxiety-vurdering

For å se om pasientens omsorgsperson rapporterer skanningsthet (2-5 på Angst Likert-skalaen).

Skanningsthetsvurdering for å avgjøre om pasienter er kvalifisert til å delta i studien.

Fase 1 : To uker før skanning, vil innmeldte pasienter fylle ut

  • Demografisk skjema
  • Spørsmål om behandlingsskjema
  • Likert-stil angstskala Disse instrumentene vil avgjøre om pasienter har "Skanningsthet" og kan delta i Fase 2 av studien.
Eksperimentell: Fase 2: Intervensjonsgruppe

Fase 2-deltakere vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator-sekvens.

To uker før scanningen vil de som er tildelt intervensjonsgruppen få tilsendt en 'Mindful Module Caregiver Packet' (dag 2-7) for å fullføre en uke før deres kommende scanning. På dag én vil de få tilsendt STAI-undersøkelsen via REDCap for å fullføre sammen med Mindful Module 1. Hver dag vil det bli sendt en ny modul til deres e-post. Dag 2-7 vil deltakerne få tilsendt en daglig modul. På slutten av modul dag 7, dagen før scanningen, vil de bli dirigert til 2 undersøkelser (STAI, gjennomførbarhet og aksept av programmet for å fullføre før scanningen).

Kontrollgruppe: Pasientens omsorgspersoner vil ikke motta 'Mindful Modules Caregiver Packet' og vil ikke få tilsendt de daglige mindfulness-modulene. Vil fullføre ovennevnte undersøkelser på ovennevnte tidslinjer som angitt i intervensjonsgruppen.
Annen: Mindful Modul Omsorgspakke
Hvis Scanxiety ble identifisert, vil pasientens omsorgsperson motta Mindful Module Caregiver-pakken. Intervensjonsgruppen vil motta den daglige modulen på dag 1-7; dag 7 er dagen før scanning. På slutten av modulen (dag 7), vil de bli dirigert til to undersøkelser (STAI og Gjennomførbarhet av programmet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Likert-stil Angstskala
Tidsramme: Pårørende vil fullføre dette 2 uker før scanningen.
Brukes til å fastslå om omsorgspersoner til barn med kreft opplever scanxiety.
Denne enkeltspørsmåls-skalaen går fra 1 (ikke engstelig i det hele tatt) til 5 (ekstremt engstelig).
Målet med dette instrumentet er å grovt etablere om Scanxiety er til stede hos omsorgspersoner.
Hvis omsorgspersoner svarer mellom 2 (Litt engstelig)-5 (Ekstremt engstelig) viser det nivåer av engstelse.
Pårørende vil fullføre dette 2 uker før scanningen.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Hvis omsorgspersoner viser tegn på angst, vil de gå videre til fase 2 i denne studien enten i intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil bli utført på tidspunkt dag 1 og igjen på tidspunkt dag 7.
Brukes til å avgjøre om omsorgspersoner for barn med kreft opplever scanningangst. Denne selvrapporterte undersøkelsen med 40 spørsmål måler angst. Disse 40 spørsmålene er delt inn i to seksjoner med 20 spørsmål hver (én for "tilstands"angst, og én for "trekk"angst). Høyere poengsummer viser høye angstnivåer. Poengsummene varierer fra 20-80 [svært høy angst (> 65), høy angst (56-65), moderat angst (46-55), lav angst (36-45) og svært lav angst (< eller = 35).
Hvis omsorgspersoner viser tegn på angst, vil de gå videre til fase 2 i denne studien enten i intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil bli utført på tidspunkt dag 1 og igjen på tidspunkt dag 7.
Gjennomførbarheten til programmet
Tidsramme: Vil bli administrert til omsorgspersoner kun i intervensjonsgruppen på dag 7.
Denne spørreskjemaet måler hvor enkelt det er å fullføre oppmerksomhetstreningmodulene, den opplevde tiltrekningen av oppmerksomhetstreningprogrammet, deltakernes interesse, sannsynligheten for å anbefale programmet til andre, og deltakelse i andre oppmerksomhetsbaserte aktiviteter (f.eks. yoga eller meditasjon) utenfor studien i et JA eller NEI-svarformat.
Vil bli administrert til omsorgspersoner kun i intervensjonsgruppen på dag 7.
Akseptabilitet av intervensjonsmåling (AIM)
Tidsramme: Vil bli administrert til både Intervensjonsarm og Kontrollarm på både dag 1 og dag 7.
For å evaluere studiens evne til å skape interesse for lignende programmer og dens opplevde anvendelighet. Denne 4-spørsmålsskalaen har verdier fra 1 (Helt uenig), 2 Uenig, 3 Verken enig eller uenig, 4 Enig og 5 Helt enig).
Vil bli administrert til både Intervensjonsarm og Kontrollarm på både dag 1 og dag 7.
Intervensjonshensiktsmessighetsmål (IAM)
Tidsramme: Tidsramme: Vil bli administrert på både intervensjonsarm og kontrollarm på både dag 1 og dag 7.
For å evaluere studiens evne til å generere interesse for lignende programmer, dens oppfattede anvendelighet og sannsynligheten for å anbefale den til andre onkologifamilier. Denne 4-spørsmålsskalaen har verdier fra 1 (Helt uenig), 2 Uenig, 3 Verken enig eller uenig, 4 Enig, og 5 Helt enig).
Tidsramme: Vil bli administrert på både intervensjonsarm og kontrollarm på både dag 1 og dag 7.
Gjennomførbarhet av intervensjonsmål (FIM)
Tidsramme: Vil bli administrert på både intervensjonsarm og kontrollarm på både dag 1 og dag 7.
For å evaluere studiens evne til å skape interesse for hvor lett den er å fullføre. Denne 4-spørsmålsskalaen har verdier fra 1 (Helt uenig), 2 Uenig, 3 Verken enig eller uenig, 4 Enig, og 5 Helt enig).
Vil bli administrert på både intervensjonsarm og kontrollarm på både dag 1 og dag 7.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kimberley Roche

Samarbeidspartnere

UConn Health
Connecticut Children's Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberley Roche, MSN, PPCNP-BC, APRN, Connecticut Children's Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 24-135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk onkologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere