- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03480841
Použití systému LENA v rané intervenci - b
Zlepšení komunikace mezi dětmi v EI a jejich depresivními matkami
Tento projekt určí, zda může být intervence ke zlepšení komunikace mezi kojenci a batolaty s vývojovým postižením a jejich depresivními matkami integrována do federálně financovaných služeb včasné intervence (EI). Účastníky budou matky s příznaky deprese, jejichž děti dostávají služby EI, spolu s jejich poskytovateli služeb EI.
Vyšetřovatelé provedou malou zkoušku proveditelnosti s využitím systému hodnocení/intervence Language Enhancement Assessment/Intervention System (LENA), technologicky podporovaného systému monitorování jazyka, s 10 matkami a jedním z poskytovatelů služeb EI jejich dítěte. LENA používá kojenecký nebo batolecí oděv s integrovaným audiopáskovým systémem, který zaznamenává řeč dospělých zaměřenou na dítě, dětské vokalizace a vzájemné střídavé konverzace mezi rodiči a dětmi. Software LENA vytváří vizuální zpětnou vazbu, kterou může matka použít ke zaměření své jazykové interakce se svým dítětem. Studie bude sledovat účastníky LENA se zpětnou vazbou po dobu 6 týdnů: 5 týdnů sběru dat LENA (s matkami provozujícími systém 1 den/týden po 16 po sobě jdoucích hodin). Vyšetřovatelé budou analyzovat data z měření na komunikačních datech LENA (počet slov pro dospělé, vokalizace dětí a střídání konverzací) a měření dětského jazyka, mateřských depresivních příznaků a profilů postižení dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Služby včasné intervence (EI) jsou poskytovány kojencům a batolatům s dokumentovaným vývojovým zpožděním ve všech 50 státech a územích USA. EI zlepšuje dlouhodobou adaptaci kojence a batolete a snižuje náklady na péči, pokud rodiče využívají služeb. Depresivní symptomy však mohou snížit schopnost matek poskytovat každodenní aktivity podporující vývoj dítěte doporučené EI, čímž se zvyšuje riziko problémů s komunikací a chováním u dítěte. Opakované studie skutečně ukázaly, že depresivní symptomy snižují důsledné používání vývojově citlivé řeči zaměřené na dítě ze strany matek, což zase vede k negativním kognitivním a behaviorálním výsledkům dítěte. Předchozí výzkum ukázal, že více než jedna třetina matek dětí se zdravotním postižením má významnou míru depresivních symptomů, což je míra vyšší než u celkové populace. Ukázalo se, že kojenci a batolata matek v depresi dostávají méně intenzivních služeb a bylo prokázáno, že narušují přijímání služeb EI prostřednictvím narušené interakce matka-dítě. Předběžná studie vyšetřovatelů zjistila, že více než třetina matek kojenců a batolat zapsaných do EI ve velkém okrese Severní Karolína měla vážné depresivní příznaky a depresivní historii. Naštěstí vyšetřovatelé také zjistili, že když byly matkám v depresi poskytnuty konkrétní, dosažitelné dovednosti pro zlepšení interakcí s jejich dítětem, dopad deprese na matku i dítě se podstatně snížil. Zaměření se na řeč a reciproční komunikaci matky v depresi také zlepšuje výsledky dítěte, i když je dítě kognitivně ohroženo. Žádná z těchto specializovaných služeb však není součástí osvědčených postupů EI. EI je tedy ideálním prostředím pro integraci screeningu, doporučení a cílených dovedností pro depresivní matky s cílem zlepšit interakce mezi rodiči a dětmi a v konečném důsledku i výsledky dítěte.
Tento projekt vyvine intervenci zaměřenou na komunikaci mezi kojenci a batolaty s diagnostikovaným nebo suspektním vývojovým postižením a jejich matkami, které mají depresivní příznaky. Primárním cílem studie je otestovat proveditelnost a počáteční účinnost začlenění jazykového krokoměru, systému Language Enhancement Assessment/intervention system (LENA), do EI, aby se matky naučily zvýšit řeč zaměřenou na dítě a vzájemnou komunikaci, které byly propojeny. k pozitivním výsledkům dětí a ke zvýšení účinnosti rodičovství u depresivních matek dětí v EI.
Zatímco mateřské depresivní symptomy mohou narušit vývojově stimulující řeč zaměřenou na dítě, jednoduché nástroje pro hodnocení a poskytování zpětné vazby matkám mohou zlepšit řeč zaměřenou na dítě a reciproční jazykové interakce, které pozitivně ovlivňují výsledky dítěte. Ačkoli byl LENA použit v jiných studiích a prokázal zlepšení v řeči matek zaměřených na dítě, tento systém nebyl použit u matek vykazujících depresivní symptomy nebo v kontextu EI. Vyšetřovatelé budou zkoumat účinnost použití LENA v pre-/pointervenčním designu. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat, zda primárně nezávislé používání LENA matkami se zpětnou vazbou má dopad na jazykové prostředí dítěte, účinnost rodičovství a mateřské depresivní symptomy.
Vyšetřovatelé také provedou následný sběr dat se zúčastněnými matkami, což bude přibližně 6 měsíců po jejím posledním záznamu LENA. Následné činnosti budou zahrnovat, že matka provede ještě jednu nahrávku LENA a poskytne informace z průzkumu po telefonu, což umožní vyšetřovatelům určit zbytkové účinky studijních intervencí, další demografické informace a zpětnou vazbu pro budoucí studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Durham Children's Developmental Services Agency
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let. Matky ve věku 18 let mohou udělit souhlas samostatně.
- Být biologickou nebo adoptivní matkou kojence (6 týdnů - 18 měsíců) nebo batolete (19 - 32 měsíců) zapsaných do EI v době náboru; matka musí být primární pečovatelkou o dítě.
- Služby EI jsou nabízeny pouze kojencům a batolatům do věku 36 měsíců; tato studie omezuje věk pro zápis na 32 měsíců, aby bylo zajištěno, že batolata budou průběžně zapisována do EI během období sběru dat.
- Umět samostatně dát souhlas. Matky musí mít odpovídající kapacitu k účasti na intervenci LENA a také musí rozumět tomu, co budou jako účastnice požádány.
- Skóre 8 nebo vyšší v dotazníku o zdraví pacienta - (PHQ-9). Toto skóre ukazuje na symptomy deprese.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná podle vlastního hlášení.
- Dítě je úplně hluché
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LENA se zpětnou vazbou
Matky, které budou se svými malými dětmi provozovat systém hodnocení/intervence v oblasti jazykového zlepšení, a získají počáteční zpětnou vazbu od výzkumníků o výstupech LENA a o tom, jak zlepšit jazyk v domácím jazykovém prostředí.
|
Intervence LENA se zpětnou vazbou bude zahrnovat matky provozující systém hodnocení/intervence Language Enhancement Assessment/intervenční systém, audiorekordér jazykový krokoměr, který zaznamenává řeč dospělých zaměřenou na dítě, dětské vokalizace a vzájemné střídavé konverzace mezi rodiči a dětmi.
Výzkumníci poskytnou matkám úvodní zpětnou vazbu, která bude zahrnovat kontrolu vizuálního výstupu LENA z předchozí nahrávky a toho, jak mohou matky samy získat přístup k výstupu pro budoucí nahrávky.
Matky budou samostatně používat systém LENA a přistupovat k výstupu samy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LENA Skóre počtu slov pro dospělé po 6 týdnech
Časové okno: v 6 týdnech
|
Systém Language Enhancement/Intervention System (LENA), který zaznamenává vokalizace dospělých a dětí, měří počet slov cílového dospělého (např. rodiče) zaměřených na děti (řeč zaměřená na děti).
Celkový možný rozsah je 0–n, kde vyšší skóre značí zvýšený počet slov zaměřených na děti, která pronese cílový dospělý, a vyšší stupně jazykově bohatého prostředí.
Nižší skóre značí méně slov mluvených cílovým dospělým a představuje prostředí, které není jazykově bohaté.
|
v 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovství Smysl pro kompetence Stupnice účinnosti Subškála Skóre po 6 týdnech
Časové okno: v 6 týdnech
|
Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence je 17-položková míra hodnotící kompetence rodičů.
Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici ukotvené 1 = „Rozhodně nesouhlasím“ a 6 = „Rozhodně souhlasím“.
Subškála Účinnost měří pocity účinnosti jako rodiče.
Má 7 otázek (1,6,7,10,11,13,15), které tvoří rozsah 6-42.
Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
Nižší skóre znamená větší poškození.
|
v 6 týdnech
|
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) Skóre po 6 týdnech
Časové okno: v 6 týdnech
|
The Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) je škála deprese používaná k posouzení krátkodobé závažnosti deprese hodnocením symptomů a funkčního poškození, které se objevily v posledních dvou týdnech.
Devět otázek je hodnoceno v rozmezí 0-3; „0“ = vůbec ne, „1“ = několik dní, „2“ = více než polovina dní a „3“ = téměř každý den.
Celkový možný rozsah je 0–27, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy (0–4 = minimální deprese, 5–9 = mírná deprese, 10–14 = středně těžká deprese, 15–19 = středně těžká deprese a 20–27 = těžká deprese).
|
v 6 týdnech
|
|
LENA Matka/dítě v 6 týdnech
Časové okno: v 6 týdnech
|
Systém LENA, který zaznamenává vokalizace dospělých a dětí, měří počet konverzačních obratů mezi cílovým dospělým (např. rodičem) a dítětem.
Celkový možný rozsah je 0-n, kde vyšší skóre značí zvýšený počet obratů (tam a zpět, neboli „reciproční“ jazykové výměny) mezi dospělým a dítětem, což odráží vyšší stupeň jazykově bohatého prostředí.
Nižší skóre ukazuje na méně konverzačních obratů mezi dospělým a dítětem a představuje prostředí, které není jazykově bohaté.
|
v 6 týdnech
|
|
LENA Child Vocalization score po 6 týdnech
Časové okno: v 6 týdnech
|
Systém LENA, který zaznamenává vokalizace dospělých a dětí, měří počet vokalizací cílového dítěte.
Celkový možný rozsah je 0-n, kde vyšší skóre značí zvýšený počet vokalizací od dítěte, odrážející vyšší úrovně jazykového vývoje.
Nižší skóre ukazuje na méně hlasových projevů od dítěte a představuje nižší úrovně jazykového vývoje.
|
v 6 týdnech
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (7 položek) skóre po 6 týdnech
Časové okno: v 6 týdnech
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) je self-report screening symptomů úzkosti zkoumající četnost specifického chování během posledních dvou týdnů (např. vůbec – téměř každý den).
Vypočítá se celkové skóre a porovná se s předem stanovenými mezními hodnotami, které odborníkům pomohou v dalších krocích hodnocení a léčby. GAD-7 se skládá ze sedmi položek, které jsou hodnoceny od nuly do tří.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží závažnější symptomy úzkosti.
Hraniční skóre pro mírné, střední a těžké symptomy úzkosti jsou 5, 10 a 15, v tomto pořadí.
|
v 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-2105b
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jazyk Enhancement Hodnocení/intervenční systém
-
Fundació Sant Joan de DéuDokončenoPoruchou autistického spektraŠpanělsko