- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07422272
Akutní účinky LLLT na práh bolesti a toleranci bolesti
Zkoumání akutních účinků nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) na práh bolesti a toleranci bolesti: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezinárodní asociace pro studium bolesti definuje bolest jako "nepříjemný senzorický a emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo podobný takovému zážitku." Bolest lze klasifikovat do několika typů: nociceptivní bolest, neuropatická bolest a nociplastická bolest. Nociceptivní bolest vzniká ze skutečného nebo potenciálního poškození netkáně nervové tkáně a je způsobena aktivací nociceptorů. Typicky je akutní a vzniká z poranění, zánětu nebo mechanických podnětů. Neuropatická bolest je způsobena poškozením nebo onemocněním somatosenzorického nervového systému. Nociplastická bolest zahrnuje změněnou nocicepci bez jasných důkazů o poškození tkáně nebo nervového poranění.
Akutní nociceptivní bolest je jedním z nejčastějších projevů u muskuloskeletálních stavů a hraje klíčovou ochrannou roli tím, že upozorňuje tělo na poškození tkáně a vyvolává hojivé reakce. Pokud však není adekvátně kontrolována, může vyvolat centrální senzibilizaci a predisponovat pacienty k syndromům chronické bolesti. Pro nefarmakologické řešení akutní bolesti fyzioterapeuti obvykle používají multimodální přístup, včetně transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS), která využívá senzorickou stimulaci k aktivaci spinálních inhibičních obvodů a tlumení bolestivých signálů; terapeutického ultrazvuku (US), kde mechanická vibrace a mírné tepelné účinky urychlují rozlišení zánětu a syntézu kolagenu; kryoterapie a termoterapie, které modulují místní teplotu tkáně ke snížení excitability nociceptorů a optimalizaci perfuze; a manuální terapie, včetně mobilizace kloubů, technik měkkých tkání a metod svalové energie, které vyvolávají jak mechanickou, tak neurofyziologickou analgezii, zlepšují rozsah pohybu a funkci.
V poslední době se laserová terapie objevila jako účinný doplněk pro úlevu od akutní bolesti. Laserová terapie označuje lékařské použití specifických vlnových délek světla k vyvolání terapeutických účinků v tkáních. Obecně existují dva hlavní typy používané ve fyzioterapii: vysokointenzivní laserová terapie (HILT) a nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT). HILT pracuje s vyššími výkonovými výstupy a může pronikat do hlubších tkání, produkuje fototermální efekty. Naproti tomu LLLT, také nazývaná fotobiomodulace nebo studená laserová terapie, používá nižší úrovně výkonu a delší expoziční časy, primárně indukuje fotochemické a fotobiologické změny bez významného zahřívání. LLLT je preferována pro svou bezpečnost a jemnou stimulaci opravy tkání u širokého spektra stavů.
LLLT zahrnuje aplikaci červeného nebo blízkého infračerveného světla, typicky mezi 600 a 1100 nm, při nízkých intenzitách, aby se zabránilo tepelným účinkům. Byla široce přijata v klinické praxi díky své neinvazivní povaze, minimálním vedlejším účinkům a účinnosti v redukci bolesti, podpoře hojení ran a modulaci zánětu.
Mechanismy podkládající LLLT se předpokládají zahrnovat absorpci fotonů buněčnými chromofory, zejména cytochromem c oxidázou v mitochondriích. To zvyšuje mitochondriální respiraci a produkci ATP, moduluje reaktivní druhy kyslíku a indukuje transkripční faktory, které podporují přežití buněk a opravu tkání. Tyto účinky se mohou také rozšířit na modulaci autonomního nervového systému, kde bylo prokázáno, že LLLT podporuje parasympatickou aktivitu a snižuje sympatickou dominanci, přispívající k analgetickým a protizánětlivým výsledkům.
V klinickém výzkumu mohou očekávání účastníků ovlivnit vnímané výsledky, jev známý jako placebo efekt. Placebo odpovědi mohou vyvolat skutečné neurofyziologické změny, včetně aktivace endogenních opioidních a dopaminových drah a modulace oblastí mozku spojených s bolestí. Pro odlišení specifických účinků LLLT od zlepšení řízených očekáváním je nezbytný design se slepou kontrolou, kde účastníci podstoupí identický postup bez terapeutického laserového záření.
Navzdory rostoucímu používání LLLT pro léčbu bolesti stále existuje výzkumná mezera ohledně jejích bezprostředních účinků na vnímání bolesti u zdravých jedinců. Většina stávajících důkazů se zaměřuje na populace s chronickou bolestí nebo na intervence s více sezeními. Zůstává nejasné, zda jediná aplikace LLLT může okamžitě změnit práh bolesti nebo toleranci bolesti. Práh bolesti je nejnižší intenzita, při které je podnět vnímán jako bolestivý, zatímco tolerance bolesti je maximální intenzita, kterou jedinec může snést. Tato měření poskytují doplňující a objektivní indexy analgetických účinků.
Tato studie se zaměřuje na nociceptivní bolest u zdravých dospělých, využívá standardizovanou externí stimulaci k posouzení změn v prahu bolesti a toleranci bolesti po jediné seanci LLLT ve srovnání se slepou kontrolou.
Cíl:
Posoudit bezprostřední účinek jediné seance nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) ve srovnání se slepou kontrolou na práh bolesti a toleranci bolesti u zdravých dospělých.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yara Mabrouk Houtar
- Telefonní číslo: +905338875012
- E-mail: yaramabrouk334@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Asst. Prof. Dr. Beraat Alptuğ Alptuğ
- E-mail: balptug@eul.edu.tr
Studijní místa
-
-
Northern Cyprus
-
Lefka, Northern Cyprus, Kypr, 99780
- Nábor
- European University of Lefke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 35 lety
- Zdraví jedinci bez chronických onemocnění
- Bez chronické nebo akutní bolesti
- Všichni pohlaví
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Menstruace v době testování
- Smyslové deficity (neschopnost projít testem ostré-tupé)
- Těhotenství
- Historie epilepsie
- Přítomnost kardiovaskulárních onemocnění (včetně kardiostimulátoru)
- Akutní poranění rukou
- Diagnostikováné neurologické poruchy
- Užívání analgetik nebo NSAID v předchozích 48 hodinách
- Kontraindikace nízkointenzivní laserové terapie nebo elektrostimulace (např. citlivost na světlo, malignita)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkointenzivní laserová terapie (LLLT)
Účastníci v této skupině obdrží aktivní nízkoúrovňovou laserovou terapii (LLLT) pomocí laserového zařízení Chattanooga model 422 s vlnovou délkou 904 nm a frekvencí 1000 Hz.
Laser bude aplikován po dobu 2 minut na každý ze tří standardizovaných bodů nad oblastí mediálního epikondylu (celkem 6 minut).
Energetická dávka je 0,9 J/cm².
Všichni účastníci i výzkumník budou nosit vhodné ochranné laserové brýle.
|
Aktivní LLLT aplikovaná pomocí lasera Chattanooga model 422 s vlnovou délkou 904 nm při frekvenci 1000 Hz s dávkou 0,9 J/cm².
Laser je aplikován po dobu 2 minut na každý ze tří standardizovaných bodů v blízkosti mediálního epikondylu (celková doba 6 minut).
Standardní ochranné laserové brýle použity jak pro účastníka, tak pro výzkumníka.
|
|
Komparátor placeba: Falešné LLLT
Účastníci v této skupině podstoupí stejný postup, polohování, umístění zařízení, dobu aplikace a použití ochranných brýlí jako aktivní LLLT skupina; laserové zařízení však bude deaktivováno.
Žádná terapeutická světelná energie nebude dodána.
Tento falešný postup se používá ke kontrole placebo a očekávaných účinků.
|
Jedná se o falešnou komparátorovou intervenci.
Postup replikuje aktivní protokol nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT), včetně umístění zařízení, doby trvání (6 minut) a použití ochranných brýlí pro laser.
Avšak emise laseru je deaktivována a nejsou dodávány žádné terapeutické světelné energie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita prahu elektrické bolesti (mA)
Časové okno: Před zákrokem a bezprostředně po zákroku
|
Elektrický práh bolesti bude měřen pomocí tetanické faradické stimulace s postupným zvyšováním intenzity proudu.
Katoda bude umístěna na dlaňové straně třetího prstu a anoda nad mediálním epikondylem.
Účastníci slovně označí bod, kdy je elektrický vjem poprvé vnímán jako bolestivý.
Intenzita stimulace (v miliampérech) v tomto bodě bude zaznamenána.
|
Před zákrokem a bezprostředně po zákroku
|
|
Intenzita tolerance elektrické bolesti (mA)
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Elektrická tolerance bolesti bude měřena pomocí tetanické faradické stimulace se stejným umístěním elektrod a parametry stimulace.
Účastníci slovně uvedou maximální úroveň bolesti, kterou jsou ochotni tolerovat.
Intenzita stimulace (v miliampérech) v tomto bodě bude zaznamenána.
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asst. Prof. Dr. Beraat Alptuğ, European University of Lefke
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- World Health Organization (WHO). Safety guidelines for low-level laser therapy. WHO Press; 2017.
- International Association for the Study of Pain (IASP). IASP announces revised definition of pain. 2020. https://www.iasp-pain.org/publications/news/announcement-of-revised-definition-of-pain
- Hashmi JT, Huang YY, Sharma SK, Kurup DB, De Taboada L, Carroll JD, Hamblin MR. Effect of pulsing in low-level light therapy. Lasers in Surgery and Medicine. 2010;42(6):450-466. https://doi.org/10.1002/lsm.20950
- Hamblin MR. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophysics. 2016;3(3):337-361. https://doi.org/10.3934/biophy.2016.3.337
- Fan T, Li Y, Wong AYL, Liang X, Yuan Y, Xia P, Fu SN. A systematic review and network meta-analysis on the optimal wavelength of low-level light therapy (LLLT) in treating knee osteoarthritis symptoms. Aging Clinical and Experimental Research. 2024;36(1):203-212. https://doi.org/10.1007/s40520-024-02853-0
- Glazov G, Yelland M, Emery J. Low-level laser therapy for chronic non-specific low back pain: A systematic review and meta-analysis. Lasers in Medical Science. 2021;36(2):249-259. https://doi.org/10.1007/s10103-020-03172-2
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Ulasli AM, Solak O, Evcik D. Effect of low-level laser therapy on pain and function in patients with knee osteoarthritis: A double-blind, randomized controlled trial. Lasers in Medical Science. 2015;30(7):2327-2333. https://doi.org/10.1007/s10103-015-1806-5
- Chow RT, Johnson MI, Lopes-Martins RAB, Bjordal JM. Efficacy of low-level laser therapy in the management of neck pain: A systematic review and meta-analysis of randomized placebo- or active-treatment-controlled trials. The Lancet. 2009;374(9705):1897-1908. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(09)61522-1
- Alfredo PP, Bjordal JM, Dreyer SH, Meneguzzo DT, Pagnoncelli RM, Lopes-Martins RAB. Efficacy of low-level laser therapy associated with exercises in the treatment of shoulder disorders: A randomized controlled trial. Clinical Rehabilitation. 2009;23(9):889-897. https://doi.org/10.1177/0269215509337440
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAYEK057.11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT)
-
Nantes University HospitalDokončenoPsí třída II | Mezičelistní síla | Elastika II | Ortodontická léčba s více upevňovacími prvkyFrancie