- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07422272
Efeitos Agudos da LLLT no Limiar de Dor e na Tolerância à Dor
Estudo dos Efeitos Agudos da Terapia a Laser de Baixa Intensidade (LLLT) no Limiar e Tolerância à Dor: um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é definida pela Associação Internacional para o Estudo da Dor como "uma experiência sensorial e emocional desagradável associada, ou que se assemelha à associada, a danos reais ou potenciais nos tecidos." A dor pode ser classificada em vários tipos: dor nociceptiva, dor neuropática e dor nociplástica. A dor nociceptiva resulta de danos reais ou potenciais em tecidos não neurais e deve-se à ativação de nociceptores. É tipicamente aguda e surge de lesões, inflamação ou estímulos mecânicos. A dor neuropática é causada por danos ou doenças que afetam o sistema nervoso somatossensorial. A dor nociplástica envolve nociceção alterada, apesar de não haver evidência clara de dano tecidual ou lesão nervosa.
A dor nociceptiva aguda é uma das apresentações mais comuns em condições musculoesqueléticas e desempenha um papel protetor crucial ao alertar o corpo para danos teciduais e desencadear respostas de cura. No entanto, quando não controlada adequadamente, pode induzir sensibilização central e predispor os pacientes a síndromes de dor crónica. Para abordar a dor aguda de forma não farmacológica, os fisioterapeutas empregam tipicamente uma abordagem multimodal, incluindo Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS), que utiliza estimulação sensorial para ativar circuitos inibitórios espinhais e atenuar sinais de dor; ultrassom terapêutico (US), onde vibração mecânica e efeitos térmicos leves aceleram a resolução inflamatória e a síntese de colagénio; crioterapia e termoterapia, que modulam a temperatura local dos tecidos para reduzir a excitabilidade dos nociceptores e otimizar a perfusão; e terapia manual, incluindo mobilização articular, técnicas de tecidos moles e métodos de energia muscular, que provocam analgesia mecânica e neurofisiológica, melhorando a amplitude de movimento e a função.
Mais recentemente, a terapia a laser emergiu como um poderoso adjuvante para o alívio da dor aguda. A terapia a laser refere-se ao uso médico de comprimentos de onda de luz específicos para provocar efeitos terapêuticos nos tecidos. De forma geral, existem dois tipos principais usados em fisioterapia: Terapia a Laser de Alta Intensidade (HILT) e Terapia a Laser de Baixa Intensidade (LLLT). A HILT opera com potências de saída mais elevadas e pode penetrar tecidos mais profundos, produzindo efeitos fototérmicos. Em contraste, a LLLT, também denominada fotobiomodulação ou terapia a laser frio, utiliza níveis de potência mais baixos e tempos de exposição mais longos, induzindo principalmente alterações fotoquímicas e fotobiológicas sem aquecimento significativo. A LLLT é favorecida pela sua segurança e estimulação suave da reparação tecidual numa vasta gama de condições.
A LLLT envolve a aplicação de luz vermelha ou infravermelha próxima, tipicamente entre 600 e 1100 nm, a baixas intensidades para evitar efeitos térmicos. Tem sido amplamente adotada na prática clínica devido à sua natureza não invasiva, efeitos secundários mínimos e eficácia na redução da dor, promoção da cicatrização de feridas e modulação da inflamação.
Os mecanismos subjacentes à LLLT pensa-se envolver a absorção de fotões por cromóforos celulares, particularmente o citocromo c oxidase nas mitocôndrias. Isto melhora a respiração mitocondrial e a produção de ATP, modula espécies reativas de oxigénio e induz fatores de transcrição que promovem a sobrevivência celular e a reparação tecidual. Estes efeitos podem também estender-se à modulação do sistema nervoso autónomo, onde a LLLT demonstrou promover a atividade parassimpática e reduzir a dominância simpática, contribuindo para resultados analgésicos e anti-inflamatórios.
Na investigação clínica, as expectativas dos participantes podem influenciar os resultados percebidos, um fenómeno conhecido como efeito placebo. As respostas placebo podem provocar alterações neurofisiológicas reais, incluindo ativação de vias opioides e dopaminérgicas endógenas e modulação de regiões cerebrais relacionadas com a dor. Para diferenciar os efeitos específicos da LLLT das melhorias impulsionadas pela expectativa, é essencial um design controlado por simulacro, onde os participantes são submetidos a um procedimento idêntico sem emissão de laser terapêutico.
Apesar do uso crescente da LLLT para o controlo da dor, persiste uma lacuna na investigação relativamente aos seus efeitos imediatos na perceção da dor em indivíduos saudáveis. Muitas das evidências existentes concentram-se em populações com dor crónica ou intervenções de múltiplas sessões. Permanece pouco claro se uma única aplicação de LLLT pode alterar imediatamente o limiar de dor ou a tolerância à dor. O limiar de dor é a intensidade mais baixa à qual um estímulo é percecionado como doloroso, enquanto a tolerância à dor é a intensidade máxima que um indivíduo pode suportar. Estas medidas fornecem índices complementares e objetivos de efeitos analgésicos.
Este estudo foca-se na dor nociceptiva em adultos saudáveis, usando estimulação externa padronizada para avaliar alterações no limiar de dor e na tolerância à dor após uma única sessão de LLLT em comparação com um controlo simulacro.
Objetivo:
Avaliar o efeito imediato de uma única sessão de Terapia a Laser de Baixa Intensidade (LLLT) versus controlo simulacro no limiar de dor e na tolerância à dor em adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Northern Cyprus
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Lefka, Northern Cyprus, Chipre, 99780
- European University of Lefke
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 35 anos
- Indivíduos saudáveis sem condições médicas crónicas
- Sem dor crónica ou aguda
- Todos os géneros
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Menstruação no momento do teste
- Deficiências sensoriais (falha no teste de sensibilidade)
- Gravidez
- Histórico de epilepsia
- Presença de condições cardiovasculares (incluindo pacemaker)
- Lesões agudas na mão
- Distúrbios neurológicos diagnosticados
- Uso de analgésicos ou AINEs nas últimas 48 horas
- Contraindicações para terapia com laser de baixa potência ou estimulação elétrica (ex.: sensibilidade à luz, malignidade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia a Laser de Baixa Intensidade (LLLT)
Os participantes neste grupo receberão Terapia com Laser de Baixa Intensidade (LLLT) ativa utilizando um dispositivo laser Chattanooga modelo 422 com comprimento de onda de 904 nm a 1000 Hz.
O laser será aplicado durante 2 minutos por ponto em três pontos padronizados sobre a região do epicôndilo medial (total de 6 minutos).
A dose de energia é de 0,9 J/cm².
Todos os participantes e o investigador usarão óculos de segurança apropriados para laser.
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LLLT ativa administrada através de um laser Chattanooga modelo 422 com um comprimento de onda de 904 nm a 1000 Hz com uma dosagem de 0,9 J/cm².
O laser é aplicado durante 2 minutos por ponto em três pontos padronizados próximos do epicôndilo medial (duração total de 6 minutos).
Óculos de segurança laser padrão utilizados tanto para o participante como para o investigador.
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Comparador de Placebo: LLLT Simulado
Os participantes neste grupo serão submetidos ao mesmo procedimento, posicionamento, colocação do dispositivo, duração da aplicação e uso de óculos de proteção que o grupo ativo de LLLT; no entanto, o dispositivo laser será desativado.
Nenhuma energia luminosa terapêutica será administrada.
Este procedimento simulado é utilizado para controlar os efeitos de placebo e de expectativa.
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Esta é uma intervenção comparativa simulada.
O procedimento replica o protocolo ativo da Terapia a Laser de Baixa Intensidade (LLLT), incluindo a colocação do dispositivo, a duração (6 minutos) e o uso de óculos de segurança a laser.
No entanto, a emissão do laser está desativada e nenhuma energia luminosa terapêutica é fornecida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade do Limiar de Dor Elétrica (mA)
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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O limiar de dor elétrica será medido utilizando estimulação farádica tetânica com aumentos graduais na intensidade da corrente.
O cátodo será colocado na superfície palmar do terceiro dedo e o ânodo sobre o epicôndilo medial. Os participantes indicarão verbalmente o ponto em que a sensação elétrica é percecionada pela primeira vez como dolorosa. A intensidade da estimulação (em miliamperes) neste ponto será registada. |
Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Intensidade da Tolerância à Dor Elétrica (mA)
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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A tolerância à dor elétrica será medida utilizando estimulação farádica tetânica com a mesma colocação de elétrodos e parâmetros de estimulação.
Os participantes indicarão verbalmente o nível máximo de dor que estão dispostos a tolerar.
A intensidade de estimulação (em miliamperes) neste ponto será registada.
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Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asst. Prof. Dr. Beraat Alptuğ, European University of Lefke
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hamblin MR. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophys. 2017;4(3):337-361. doi: 10.3934/biophy.2017.3.337. Epub 2017 May 19.
- Chow RT, Johnson MI, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. Efficacy of low-level laser therapy in the management of neck pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo or active-treatment controlled trials. Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1897-908. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61522-1. Epub 2009 Nov 13.
- World Health Organization (WHO). Safety guidelines for low-level laser therapy. WHO Press; 2017.
- International Association for the Study of Pain (IASP). IASP announces revised definition of pain. 2020. https://www.iasp-pain.org/publications/news/announcement-of-revised-definition-of-pain
- Glazov G, Yelland M, Emery J. Low-level laser therapy for chronic non-specific low back pain: A systematic review and meta-analysis. Lasers in Medical Science. 2021;36(2):249-259. https://doi.org/10.1007/s10103-020-03172-2
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Ulasli AM, Solak O, Evcik D. Effect of low-level laser therapy on pain and function in patients with knee osteoarthritis: A double-blind, randomized controlled trial. Lasers in Medical Science. 2015;30(7):2327-2333. https://doi.org/10.1007/s10103-015-1806-5
- Alfredo PP, Bjordal JM, Dreyer SH, Meneguzzo DT, Pagnoncelli RM, Lopes-Martins RAB. Efficacy of low-level laser therapy associated with exercises in the treatment of shoulder disorders: A randomized controlled trial. Clinical Rehabilitation. 2009;23(9):889-897. https://doi.org/10.1177/0269215509337440
- Hashmi JT, Huang YY, Sharma SK, Kurup DB, De Taboada L, Carroll JD, Hamblin MR. Effect of pulsing in low-level light therapy. Lasers Surg Med. 2010 Aug;42(6):450-66. doi: 10.1002/lsm.20950.
- Fan T, Li Y, Wong AYL, Liang X, Yuan Y, Xia P, Yao Z, Wang D, Pang MYC, Ding C, Zhu Z, Li Y, Fu SN. A systematic review and network meta-analysis on the optimal wavelength of low-level light therapy (LLLT) in treating knee osteoarthritis symptoms. Aging Clin Exp Res. 2024 Oct 5;36(1):203. doi: 10.1007/s40520-024-02853-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAYEK057.11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: Os dados individuais dos participantes não serão partilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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