- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07422272
Efectos Agudos de LLLT sobre el Umbral del Dolor y la Tolerancia al Dolor
Examen de los Efectos Agudos de la Terapia con Láser de Baja Potencia (LLLT) sobre el Umbral y la Tolerancia al Dolor: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Asociación Internacional para el Estudio del Dolor define el dolor como "una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada, o similar a la asociada, con daño tisular real o potencial". El dolor puede clasificarse en varios tipos: dolor nociceptivo, dolor neuropático y dolor nociplástico. El dolor nociceptivo resulta de daño real o potencial en tejido no neural y se debe a la activación de nociceptores. Típicamente es agudo y surge de lesiones, inflamación o estímulos mecánicos. El dolor neuropático es causado por daño o enfermedad que afecta el sistema nervioso somatosensorial. El dolor nociplástico implica nocicepción alterada a pesar de no haber evidencia clara de daño tisular o lesión nerviosa.
El dolor nociceptivo agudo es una de las presentaciones más comunes en condiciones musculoesqueléticas y juega un papel protector crucial al alertar al cuerpo sobre daño tisular y promover respuestas de curación. Sin embargo, cuando está inadecuadamente controlado, puede inducir sensibilización central y predisponer a los pacientes a síndromes de dolor crónico. Para abordar el dolor agudo no farmacológicamente, los fisioterapeutas típicamente emplean un enfoque multimodal, incluyendo Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS), que utiliza estimulación a nivel sensorial para activar circuitos inhibitorios espinales y amortiguar señales de dolor; ultrasonido terapéutico (US), donde la vibración mecánica y efectos térmicos leves aceleran la resolución inflamatoria y síntesis de colágeno; crioterapia y termoterapia, que modulan la temperatura del tejido local para reducir la excitabilidad de nociceptores y optimizar la perfusión; y terapia manual, incluyendo movilización articular, técnicas de tejidos blandos y métodos de energía muscular, que provocan analgesia tanto mecánica como neurofisiológica, mejorando el rango de movimiento y función.
Más recientemente, la terapia láser ha surgido como un poderoso coadyuvante para el alivio del dolor agudo. La terapia láser se refiere al uso médico de longitudes de onda de luz específicas para provocar efectos terapéuticos en los tejidos. En términos generales, hay dos tipos principales utilizados en fisioterapia: Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT) y Terapia Láser de Baja Intensidad (LLLT). HILT opera con salidas de potencia más altas y puede penetrar tejidos más profundos, produciendo efectos fototérmicos. En contraste, LLLT, también denominada fotobiomodulación o terapia láser fría, utiliza niveles de potencia más bajos y tiempos de exposición más largos, induciendo principalmente cambios fotoquímicos y fotobiológicos sin calentamiento significativo. LLLT es favorecida por su seguridad y estimulación suave de la reparación tisular en una amplia gama de condiciones.
LLLT implica la aplicación de luz roja o infrarroja cercana, típicamente entre 600 y 1100 nm, a bajas intensidades para evitar efectos térmicos. Ha sido ampliamente adoptada en la práctica clínica debido a su naturaleza no invasiva, efectos secundarios mínimos y efectividad en la reducción del dolor, promoción de la cicatrización de heridas y modulación de la inflamación.
Se cree que los mecanismos subyacentes de LLLT implican la absorción de fotones por cromóforos celulares, particularmente el citocromo c oxidasa en las mitocondrias. Esto mejora la respiración mitocondrial y producción de ATP, modula especies reactivas de oxígeno e induce factores de transcripción que promueven la supervivencia celular y reparación tisular. Estos efectos también pueden extenderse a la modulación del sistema nervioso autónomo, donde se ha demostrado que LLLT promueve la actividad parasimpática y reduce el dominio simpático, contribuyendo a resultados analgésicos y antiinflamatorios.
En investigación clínica, las expectativas de los participantes pueden influir en los resultados percibidos, un fenómeno conocido como efecto placebo. Las respuestas placebo pueden provocar cambios neurofisiológicos reales, incluyendo activación de vías endógenas de opioides y dopamina y modulación de regiones cerebrales relacionadas con el dolor. Para diferenciar los efectos específicos de LLLT de las mejoras impulsadas por expectativas, un diseño controlado con placebo es esencial, donde los participantes se someten a un procedimiento idéntico sin emisión láser terapéutica.
A pesar del creciente uso de LLLT para el manejo del dolor, persiste una brecha de investigación respecto a sus efectos inmediatos en la percepción del dolor en individuos sanos. Gran parte de la evidencia existente se centra en poblaciones con dolor crónico o intervenciones de múltiples sesiones. Sigue sin estar claro si una sola aplicación de LLLT puede alterar inmediatamente el umbral del dolor o la tolerancia al dolor. El umbral del dolor es la intensidad más baja a la que un estímulo se percibe como doloroso, mientras que la tolerancia al dolor es la máxima intensidad que un individuo puede soportar. Estas medidas proporcionan índices complementarios y objetivos de efectos analgésicos.
Este estudio se centra en el dolor nociceptivo en adultos sanos, utilizando estimulación externa estandarizada para evaluar cambios en el umbral del dolor y tolerancia al dolor tras una sola sesión de LLLT en comparación con un control placebo.
Objetivo:
Evaluar el efecto inmediato de una sola sesión de Terapia Láser de Baja Intensidad (LLLT) versus control placebo en el umbral del dolor y tolerancia al dolor en adultos sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Northern Cyprus
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Lefka, Northern Cyprus, Chipre, 99780
- European University of Lefke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 35 años
- Individuos sanos sin enfermedades crónicas
- Libres de dolor crónico o agudo
- Todos los géneros
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Menstruación en el momento de la prueba
- Déficits sensoriales (no superar la prueba agudo-sordo)
- Embarazo
- Antecedentes de epilepsia
- Presencia de enfermedades cardiovasculares (incluyendo marcapasos)
- Lesiones agudas en la mano
- Trastornos neurológicos diagnosticados
- Uso de analgésicos o AINEs en las 48 horas anteriores
- Contraindicaciones para la terapia láser de baja intensidad o estimulación eléctrica (por ejemplo, sensibilidad a la luz, malignidad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con Láser de Baja Intensidad (LLLT)
Los participantes de este grupo recibirán Terapia Láser de Baja Intensidad (LLLT) activa utilizando un dispositivo láser Chattanooga modelo 422 de 904 nm de longitud de onda a 1000 Hz.
El láser se aplicará durante 2 minutos por punto en tres puntos estandarizados sobre la región del epicóndilo medial (total de 6 minutos).
La dosis de energía es de 0,9 J/cm².
Todos los participantes y el investigador utilizarán gafas de seguridad láser adecuadas.
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LLLT activa administrada mediante un láser Chattanooga modelo 422 de 904 nm de longitud de onda a 1000 Hz con una dosis de 0,9 J/cm².
El láser se aplica durante 2 minutos por punto en tres puntos estandarizados cerca del epicóndilo medial (duración total 6 minutos).
Se utilizaron gafas de seguridad láser estándar tanto para el participante como para el investigador.
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Comparador de placebos: LLLT simulado
Los participantes de este grupo se someterán al mismo procedimiento, posicionamiento, colocación del dispositivo, duración de la aplicación y uso de gafas de seguridad que el grupo activo de LLLT; sin embargo, el dispositivo láser estará desactivado.
No se administrará energía luminosa terapéutica.
Este procedimiento simulado se utiliza para controlar los efectos placebo y de expectativa.
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Esta es una intervención de comparador simulado.
El procedimiento replica el protocolo activo de Terapia Láser de Baja Intensidad (LLLT), incluyendo la colocación del dispositivo, la duración (6 minutos) y el uso de gafas de seguridad láser.
Sin embargo, la emisión láser está desactivada y no se suministra energía luminosa terapéutica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Umbral de Dolor Eléctrico (mA)
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente post-intervención
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El umbral de dolor eléctrico se medirá mediante estimulación farádica tetánica con aumentos graduales de la intensidad de la corriente.
El cátodo se colocará en la superficie palmar del tercer dedo y el ánodo sobre el epicóndilo medial.
Los participantes indicarán verbalmente el punto en el que la sensación eléctrica se percibe por primera vez como dolorosa.
Se registrará la intensidad de estimulación (en miliamperios) en este punto.
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Pre-intervención e inmediatamente post-intervención
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Intensidad de Tolerancia al Dolor Eléctrico (mA)
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente post-intervención
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La tolerancia al dolor eléctrico se medirá mediante estimulación farádica tetánica utilizando la misma colocación de electrodos y parámetros de estimulación.
Los participantes indicarán verbalmente el nivel máximo de dolor que están dispuestos a tolerar.
La intensidad de estimulación (en miliamperios) en este punto será registrada.
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Pre-intervención e inmediatamente post-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asst. Prof. Dr. Beraat Alptuğ, European University of Lefke
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamblin MR. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophys. 2017;4(3):337-361. doi: 10.3934/biophy.2017.3.337. Epub 2017 May 19.
- Chow RT, Johnson MI, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. Efficacy of low-level laser therapy in the management of neck pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo or active-treatment controlled trials. Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1897-908. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61522-1. Epub 2009 Nov 13.
- World Health Organization (WHO). Safety guidelines for low-level laser therapy. WHO Press; 2017.
- International Association for the Study of Pain (IASP). IASP announces revised definition of pain. 2020. https://www.iasp-pain.org/publications/news/announcement-of-revised-definition-of-pain
- Glazov G, Yelland M, Emery J. Low-level laser therapy for chronic non-specific low back pain: A systematic review and meta-analysis. Lasers in Medical Science. 2021;36(2):249-259. https://doi.org/10.1007/s10103-020-03172-2
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Ulasli AM, Solak O, Evcik D. Effect of low-level laser therapy on pain and function in patients with knee osteoarthritis: A double-blind, randomized controlled trial. Lasers in Medical Science. 2015;30(7):2327-2333. https://doi.org/10.1007/s10103-015-1806-5
- Alfredo PP, Bjordal JM, Dreyer SH, Meneguzzo DT, Pagnoncelli RM, Lopes-Martins RAB. Efficacy of low-level laser therapy associated with exercises in the treatment of shoulder disorders: A randomized controlled trial. Clinical Rehabilitation. 2009;23(9):889-897. https://doi.org/10.1177/0269215509337440
- Hashmi JT, Huang YY, Sharma SK, Kurup DB, De Taboada L, Carroll JD, Hamblin MR. Effect of pulsing in low-level light therapy. Lasers Surg Med. 2010 Aug;42(6):450-66. doi: 10.1002/lsm.20950.
- Fan T, Li Y, Wong AYL, Liang X, Yuan Y, Xia P, Yao Z, Wang D, Pang MYC, Ding C, Zhu Z, Li Y, Fu SN. A systematic review and network meta-analysis on the optimal wavelength of low-level light therapy (LLLT) in treating knee osteoarthritis symptoms. Aging Clin Exp Res. 2024 Oct 5;36(1):203. doi: 10.1007/s40520-024-02853-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAYEK057.11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Comentarios de información: No se compartirán los datos individuales de los participantes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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