- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07422272
Akutte effekter af LLLT på smertetærskel og smerte tolerance
Undersøgelse af de akutte effekter af Low-Level Laser Therapy (LLLT) på smertetærskel og tolerance: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerte er defineret af International Association for the Study of Pain som "en ubehagelig sansemæssig og følelsesmæssig oplevelse forbundet med eller lignende den forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade." Smerte kan klassificeres i flere typer: nociceptiv smerte, neuropatisk smerte og nociplastisk smerte. Nociceptiv smerte opstår fra faktisk eller potentiel skade på ikke-neuralt væv og skyldes aktivering af nociceptorer. Den er typisk akut og opstår fra skade, inflammation eller mekaniske stimuli. Neuropatisk smerte forårsages af skade eller sygdom, der påvirker det somatosensoriske nervesystem. Nociplastisk smerte involverer ændret nociception på trods af ingen klart bevis for vævsskade eller nerveskade.
Akut nociceptiv smerte er en af de mest almindelige præsentationer i muskuloskeletale tilstande og spiller en afgørende beskyttende rolle ved at alarmere kroppen om vævsskade og fremkalde helingsresponser. Men når den ikke kontrolleres tilstrækkeligt, kan den inducere central sensitivering og disponere patienter for kroniske smerte syndromer. For at håndtere akut smerte ikke-farmakologisk anvender fysioterapeuter typisk en multimodal tilgang, herunder Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS), som udnytter sanseniveau-stimulation til at aktivere spinale hæmmende kredsløb og dæmpe smerte-signaler; terapeutisk ultralyd (US), hvor mekanisk vibration og milde termiske effekter fremskynder inflammatorisk opløsning og kollagensyntese; kryoterapi og termoterapi, som modulerer lokal vævstemperatur for at reducere nociceptor-excitabilitet og optimere perfusion; og manuel terapi, herunder ledmobilisering, blødvævsteknikker og muskelenergi-metoder, der fremkalder både mekanisk og neurofysiologisk analgesi, forbedrer bevægelighed og funktion.
For nylig er laserterapi opstået som et kraftfuldt supplement til akut smerte-lindring. Laserterapi refererer til den medicinske anvendelse af specifikke lysbølgelængder for at fremkalde terapeutiske effekter i væv. Overordnet er der to hovedtyper brugt i fysioterapi: High-Intensity Laser Therapy (HILT) og Low-Level Laser Therapy (LLLT). HILT fungerer ved højere effektoutput og kan trænge dybere væv, producerer fototermiske effekter. Derimod anvender LLLT, også kaldet fotobiomodulation eller kold laserterapi, lavere effektniveauer og længere eksponeringstider, primært inducerende fotokemiske og fotobiologiske ændringer uden signifikant opvarmning. LLLT foretrækkes for sin sikkerhed og blide stimulering af vævsreparation over en bred vifte af tilstande.
LLLT involverer anvendelsen af rødt eller nær-infrarødt lys, typisk mellem 600 og 1100 nm, ved lave intensiteter for at undgå termiske effekter. Den er blevet bredt anvendt i klinisk praksis på grund af sin ikke-invasive natur, minimale bivirkninger og effektivitet i at reducere smerte, fremme sårheling og modulere inflammation.
Mekanismerne bag LLLT menes at involvere absorption af fotoner af cellulære kromoforer, især cytochrom c-oxidase i mitokondrierne. Dette forbedrer mitokondriel respiration og ATP-produktion, modulerer reaktive oxygenarter og inducerer transkriptionsfaktorer, der fremmer celleoverlevelse og vævsreparation. Disse effekter kan også udvides til modulering af det autonome nervesystem, hvor LLLT har vist sig at fremme parasympatisk aktivitet og reducere sympatisk dominans, bidragende til analgesiske og antiinflammatoriske resultater.
I klinisk forskning kan deltagernes forventninger påvirke opfattede resultater, et fænomen kendt som placebo-effekten. Placebo-responser kan fremkalde reelle neurofysiologiske ændringer, herunder aktivering af endogene opioid- og dopamin-baner og modulering af smerterelaterede hjerneområder. For at differentiere de specifikke effekter af LLLT fra forventningsdrevne forbedringer er en sham-kontrolleret design afgørende, hvor deltagere gennemgår en identisk procedure uden terapeutisk laser-emission.
På trods af den stigende anvendelse af LLLT til smertehåndtering er der stadig et forskningshul vedrørende dens umiddelbare effekter på smerteopfattelse hos raske individer. Meget af den eksisterende evidens fokuserer på kroniske smerte-populationer eller flersession-interventioner. Det er fortsat uklart, om en enkelt anvendelse af LLLT umiddelbart kan ændre smerte-tærskel eller smerte-tolerance. Smerte-tærskel er den laveste intensitet, hvorved en stimulus opfattes som smertefuld, mens smerte-tolerance er den maksimale intensitet et individ kan udholde. Disse mål giver komplementære og objektive indeks for analgesiske effekter.
Dette studie fokuserer på nociceptiv smerte hos raske voksne, ved hjælp af standardiseret ekstern stimulation til at vurdere ændringer i smerte-tærskel og smerte-tolerance efter en enkelt session af LLLT sammenlignet med en sham-kontrol.
Formål:
At vurdere den umiddelbare effekt af en enkelt session af Low-Level Laser Therapy (LLLT) versus sham-kontrol på smerte-tærskel og smerte-tolerance hos raske voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yara Mabrouk Houtar
- Telefonnummer: +905338875012
- E-mail: yaramabrouk334@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Asst. Prof. Dr. Beraat Alptuğ Alptuğ
- E-mail: balptug@eul.edu.tr
Studiesteder
-
-
Northern Cyprus
-
Lefka, Northern Cyprus, Cypern, 99780
- Rekruttering
- European University of Lefke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 35 år
- Sunde personer uden kroniske sygdomme
- Fri for kroniske eller akutte smerter
- Alle køn
- I stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Menstruation på testtidspunktet
- Sensoriske mangler (ikke bestået skarp-stump test)
- Graviditet
- Epilepsi i anamnesen
- Forekomst af kardiovaskulære tilstande (inklusive pacemaker)
- Akutte håndskader
- Diagnosticerede neurologiske lidelser
- Brug af smertestillende eller NSAID'er inden for de foregående 48 timer
- Kontraindikationer for lavniveau laserterapi eller elektrisk stimulation (fx lysfølsomhed, malignitet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavenergi-laserterapi (LLLT)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage aktiv lavniveau-laserterapi (LLLT) ved brug af en Chattanooga model 422 laserenhed med 904 nm bølgelængde ved 1000 Hz.
Laseren vil blive anvendt i 2 minutter pr. punkt på tre standardiserede punkter over den mediale epicondyle-region (i alt 6 minutter).
Energidosen er 0,9 J/cm².
Alle deltagere og forskeren vil bære passende lasersikkerhedsbriller.
|
Aktiv LLLT leveret via en Chattanooga model 422 laser med en bølgelængde på 904 nm ved 1000 Hz med en dosis på 0,9 J/cm².
Laseren anvendes i 2 minutter pr. punkt over tre standardiserede punkter nær den mediale epicondyle (samlet varighed 6 minutter).
Standard lasersikkerhedsbriller anvendes for både deltager og forsker.
|
|
Placebo komparator: Sham LLLT
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå samme procedure, positionering, enhedsplacering, applikationsvarighed og brug af sikkerhedsbriller som den aktive LLLT-gruppe; dog vil laserapparatet være deaktiveret.
Ingen terapeutisk lysenergi vil blive afgivet.
Denne falske procedure bruges til at kontrollere for placebo- og forventningseffekter.
|
Dette er en falsk sammenligningsintervention.
Proceduren gentager den aktive lavniveau laseterapi (LLLT)-protokol, inklusive placering af enheden, varighed (6 minutter) og brug af lasersikkerhedsbriller.
Laseren er dog deaktiveret, og der leveres ingen terapeutisk lysenergi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrisk smertegrænseintensitet (mA)
Tidsramme: Pre-intervention og umiddelbart post-intervention
|
Den elektriske smertetærskel måles ved hjælp af tetanisk faradisk stimulering med gradvis stigning i strømintensitet.
Katoden placeres på håndfladeoverfladen af tredjefingeren og anoden over den mediale epikondylus. Deltagerne angiver verbalt det tidspunkt, hvor den elektriske fornemmelse først opfattes som smertefuld. Stimuleringsintensiteten (i milliampere) på dette tidspunkt registreres. |
Pre-intervention og umiddelbart post-intervention
|
|
Elektrisk smerte tolerance intensitet (mA)
Tidsramme: Før intervention og umiddelbart efter intervention
|
Elektrisk smerte tolerance vil blive målt ved hjælp af tetanisk faradisk stimulation med den samme elektrodeplacering og stimulationsparametre.
Deltagerne vil verbalt angive det maksimale smerteniveau, de er villige til at tolerere.
Stimulationsintensiteten (i milliampere) på dette tidspunkt vil blive registreret.
|
Før intervention og umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asst. Prof. Dr. Beraat Alptuğ, European University of Lefke
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- World Health Organization (WHO). Safety guidelines for low-level laser therapy. WHO Press; 2017.
- International Association for the Study of Pain (IASP). IASP announces revised definition of pain. 2020. https://www.iasp-pain.org/publications/news/announcement-of-revised-definition-of-pain
- Hashmi JT, Huang YY, Sharma SK, Kurup DB, De Taboada L, Carroll JD, Hamblin MR. Effect of pulsing in low-level light therapy. Lasers in Surgery and Medicine. 2010;42(6):450-466. https://doi.org/10.1002/lsm.20950
- Hamblin MR. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophysics. 2016;3(3):337-361. https://doi.org/10.3934/biophy.2016.3.337
- Fan T, Li Y, Wong AYL, Liang X, Yuan Y, Xia P, Fu SN. A systematic review and network meta-analysis on the optimal wavelength of low-level light therapy (LLLT) in treating knee osteoarthritis symptoms. Aging Clinical and Experimental Research. 2024;36(1):203-212. https://doi.org/10.1007/s40520-024-02853-0
- Glazov G, Yelland M, Emery J. Low-level laser therapy for chronic non-specific low back pain: A systematic review and meta-analysis. Lasers in Medical Science. 2021;36(2):249-259. https://doi.org/10.1007/s10103-020-03172-2
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Ulasli AM, Solak O, Evcik D. Effect of low-level laser therapy on pain and function in patients with knee osteoarthritis: A double-blind, randomized controlled trial. Lasers in Medical Science. 2015;30(7):2327-2333. https://doi.org/10.1007/s10103-015-1806-5
- Chow RT, Johnson MI, Lopes-Martins RAB, Bjordal JM. Efficacy of low-level laser therapy in the management of neck pain: A systematic review and meta-analysis of randomized placebo- or active-treatment-controlled trials. The Lancet. 2009;374(9705):1897-1908. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(09)61522-1
- Alfredo PP, Bjordal JM, Dreyer SH, Meneguzzo DT, Pagnoncelli RM, Lopes-Martins RAB. Efficacy of low-level laser therapy associated with exercises in the treatment of shoulder disorders: A randomized controlled trial. Clinical Rehabilitation. 2009;23(9):889-897. https://doi.org/10.1177/0269215509337440
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAYEK057.11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Oplysningskommentarer: Data fra den enkelte deltager vil ikke blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Low-Level Laser Terapi (LLLT)
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandlingFrankrig
-
Heath SkinnerAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkendt
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Hani M. Al-KufiAktiv, ikke rekrutterendeTraumatiske ansigtssårIrak
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseret | Graft KrympningTyrkiet (Türkiye)