- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07422272
Effetti Acuti della LLLT sulla Soglia del Dolore e sulla Tolleranza al Dolore
Esame degli Effetti Acuti della Terapia Laser a Basso Livello (LLLT) sulla Soglia del Dolore e la Tolleranza: uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è definito dall'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore come "un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a, o simile a quella associata a, un danno tissutale reale o potenziale". Il dolore può essere classificato in diversi tipi: dolore nocicettivo, dolore neuropatico e dolore nociplastico. Il dolore nocicettivo deriva da un danno reale o potenziale al tessuto non neurale ed è dovuto all'attivazione dei nocicettori. È tipicamente acuto e sorge da lesioni, infiammazioni o stimoli meccanici. Il dolore neuropatico è causato da danni o malattie che colpiscono il sistema nervoso somatosensoriale. Il dolore nociplastico coinvolge un'alterata nocicezione nonostante non ci siano chiare evidenze di danno tissutale o lesione nervosa.
Il dolore nocicettivo acuto è una delle presentazioni più comuni nelle condizioni muscoloscheletriche e svolge un ruolo protettivo cruciale allertando il corpo del danno tissutale e innescando risposte di guarigione. Tuttavia, se non adeguatamente controllato, può indurre sensibilizzazione centrale e predisporre i pazienti a sindromi di dolore cronico. Per affrontare il dolore acuto in modo non farmacologico, i fisioterapisti impiegano tipicamente un approccio multimodale, inclusa la Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS), che sfrutta la stimolazione a livello sensoriale per attivare circuiti inibitori spinali e attenuare i segnali del dolore; gli ultrasuoni terapeutici (US), dove la vibrazione meccanica e gli effetti termici lievi accelerano la risoluzione infiammatoria e la sintesi del collagene; la crioterapia e la termoterapia, che modulano la temperatura tissutale locale per ridurre l'eccitabilità dei nocicettori e ottimizzare la perfusione; e la terapia manuale, inclusa la mobilizzazione articolare, le tecniche sui tessuti molli e i metodi di energia muscolare, che elicitano analgesia sia meccanica che neurofisiologica, migliorando il range di movimento e la funzione.
Più recentemente, la terapia laser è emersa come un potente ausilio per il sollievo dal dolore acuto. La terapia laser si riferisce all'uso medico di specifiche lunghezze d'onda della luce per elicitare effetti terapeutici nei tessuti. In generale, ci sono due tipi principali utilizzati in fisioterapia: la Terapia Laser ad Alta Intensità (HILT) e la Terapia Laser a Basso Livello (LLLT). L'HILT opera a potenze di uscita più elevate e può penetrare tessuti più profondi, producendo effetti fototermici. Al contrario, la LLLT, anche definita fotobiomodulazione o terapia laser fredda, utilizza livelli di potenza più bassi e tempi di esposizione più lunghi, inducendo principalmente cambiamenti fotochimici e fotobiologici senza riscaldamento significativo. La LLLT è favorita per la sua sicurezza e la sua stimolazione delicata della riparazione tissutale in un'ampia gamma di condizioni.
La LLLT coinvolge l'applicazione di luce rossa o nel vicino infrarosso, tipicamente tra 600 e 1100 nm, a basse intensità per evitare effetti termici. È stata ampiamente adottata nella pratica clinica per la sua natura non invasiva, effetti collaterali minimi ed efficacia nel ridurre il dolore, promuovere la guarigione delle ferite e modulare l'infiammazione.
I meccanismi alla base della LLLT si pensa coinvolgano l'assorbimento di fotoni da parte di cromofori cellulari, in particolare il citocromo c ossidasi nei mitocondri. Questo migliora la respirazione mitocondriale e la produzione di ATP, modula le specie reattive dell'ossigeno e induce fattori di trascrizione che promuovono la sopravvivenza cellulare e la riparazione tissutale. Questi effetti possono anche estendersi alla modulazione del sistema nervoso autonomo, dove la LLLT ha dimostrato di promuovere l'attività parasimpatica e ridurre la dominanza simpatica, contribuendo a risultati analgesici e antinfiammatori.
Nella ricerca clinica, le aspettative dei partecipanti possono influenzare gli esiti percepiti, un fenomeno noto come effetto placebo. Le risposte placebo possono elicitare reali cambiamenti neurofisiologici, inclusa l'attivazione delle vie oppioidi e dopaminergiche endogene e la modulazione delle regioni cerebrali correlate al dolore. Per differenziare gli effetti specifici della LLLT dai miglioramenti guidati dalle aspettative, un design sham-controllato è essenziale, dove i partecipanti subiscono una procedura identica senza emissione laser terapeutica.
Nonostante il crescente uso della LLLT per la gestione del dolore, rimane un gap di ricerca riguardo ai suoi effetti immediati sulla percezione del dolore in individui sani. Gran parte delle evidenze esistenti si concentra su popolazioni con dolore cronico o interventi a più sessioni. Rimane poco chiaro se una singola applicazione di LLLT possa alterare immediatamente la soglia del dolore o la tolleranza al dolore. La soglia del dolore è l'intensità più bassa alla quale uno stimolo è percepito come doloroso, mentre la tolleranza al dolore è l'intensità massima che un individuo può sopportare. Queste misure forniscono indici complementari e oggettivi degli effetti analgesici.
Questo studio si concentra sul dolore nocicettivo in adulti sani, utilizzando stimolazione esterna standardizzata per valutare i cambiamenti nella soglia del dolore e nella tolleranza al dolore seguendo una singola sessione di LLLT rispetto a un controllo sham.
Obiettivo:
Valutare l'effetto immediato di una singola sessione di Terapia Laser a Basso Livello (LLLT) rispetto a un controllo sham sulla soglia del dolore e sulla tolleranza al dolore in adulti sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yara Mabrouk Houtar
- Numero di telefono: +905338875012
- Email: yaramabrouk334@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Asst. Prof. Dr. Beraat Alptuğ Alptuğ
- Email: balptug@eul.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Northern Cyprus
-
Lefka, Northern Cyprus, Cipro, 99780
- Reclutamento
- European University of Lefke
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 35 anni
- Individui sani senza condizioni mediche croniche
- Privi di dolore cronico o acuto
- Tutti i generi
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Mestruazioni al momento del test
- Deficit sensoriali (mancato superamento del test tagliente-opaco)
- Gravidanza
- Storia di epilessia
- Presenza di condizioni cardiovascolari (incluso pacemaker)
- Lesioni acute alla mano
- Disturbi neurologici diagnosticati
- Uso di analgesici o FANS nelle precedenti 48 ore
- Controindicazioni alla terapia laser a basso livello o alla stimolazione elettrica (es. fotosensibilità, neoplasie maligne)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia Laser a Basso Livello (LLLT)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno attiva Terapia Laser a Bassa Intensità (LLLT) utilizzando un dispositivo laser Chattanooga modello 422 con lunghezza d'onda di 904 nm a 1000 Hz.
Il laser verrà applicato per 2 minuti per punto su tre punti standardizzati sopra la regione dell'epicondilo mediale (totale di 6 minuti).
La dose di energia è di 0,9 J/cm².
Tutti i partecipanti e il ricercatore indosseranno occhiali di sicurezza laser appropriati.
|
LLLT attivo somministrato tramite laser Chattanooga modello 422 con lunghezza d'onda di 904 nm a 1000 Hz con un dosaggio di 0,9 J/cm².
Il laser viene applicato per 2 minuti per punto su tre punti standardizzati vicino all'epicondilo mediale (durata totale 6 minuti).
Occhiali di sicurezza laser standard utilizzati sia per il partecipante che per il ricercatore.
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|
Comparatore placebo: LLLT fittizio
I partecipanti in questo gruppo subiranno la stessa procedura, posizionamento, posizionamento del dispositivo, durata dell'applicazione e uso degli occhiali di sicurezza del gruppo LLLT attivo; tuttavia, il dispositivo laser sarà disattivato.
Non verrà erogata alcuna energia luminosa terapeutica.
Questa procedura fittizia viene utilizzata per controllare gli effetti placebo e di aspettativa.
|
Questo è un intervento comparativo fittizio.
La procedura replica il protocollo attivo della Terapia Laser a Basso Livello (LLLT), inclusi il posizionamento del dispositivo, la durata (6 minuti) e l'uso di occhiali di sicurezza laser.
Tuttavia, l'emissione del laser è disattivata e non viene erogata alcuna energia luminosa terapeutica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità della Soglia del Dolore Elettrico (mA)
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente post-intervento
|
La soglia del dolore elettrico sarà misurata utilizzando la stimolazione faradica tetanica con aumenti graduali dell'intensità di corrente.
Il catodo sarà posizionato sulla superficie palmare del terzo dito e l'anodo sull'epicondilo mediale.
I partecipanti indicheranno verbalmente il punto in cui la sensazione elettrica viene percepita per la prima volta come dolorosa.
L'intensità di stimolazione (in milliampere) in questo punto sarà registrata.
|
Pre-intervento e immediatamente post-intervento
|
|
Intensità di Tolleranza al Dolore Elettrico (mA)
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente post-intervento
|
La tolleranza al dolore elettrico verrà misurata utilizzando la stimolazione faradica tetanica con lo stesso posizionamento degli elettrodi e gli stessi parametri di stimolazione.
I partecipanti indicheranno verbalmente il livello massimo di dolore che sono disposti a tollerare.
L'intensità della stimolazione (in milliampere) in questo punto verrà registrata.
|
Pre-intervento e immediatamente post-intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asst. Prof. Dr. Beraat Alptuğ, European University of Lefke
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- World Health Organization (WHO). Safety guidelines for low-level laser therapy. WHO Press; 2017.
- International Association for the Study of Pain (IASP). IASP announces revised definition of pain. 2020. https://www.iasp-pain.org/publications/news/announcement-of-revised-definition-of-pain
- Hashmi JT, Huang YY, Sharma SK, Kurup DB, De Taboada L, Carroll JD, Hamblin MR. Effect of pulsing in low-level light therapy. Lasers in Surgery and Medicine. 2010;42(6):450-466. https://doi.org/10.1002/lsm.20950
- Hamblin MR. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophysics. 2016;3(3):337-361. https://doi.org/10.3934/biophy.2016.3.337
- Fan T, Li Y, Wong AYL, Liang X, Yuan Y, Xia P, Fu SN. A systematic review and network meta-analysis on the optimal wavelength of low-level light therapy (LLLT) in treating knee osteoarthritis symptoms. Aging Clinical and Experimental Research. 2024;36(1):203-212. https://doi.org/10.1007/s40520-024-02853-0
- Glazov G, Yelland M, Emery J. Low-level laser therapy for chronic non-specific low back pain: A systematic review and meta-analysis. Lasers in Medical Science. 2021;36(2):249-259. https://doi.org/10.1007/s10103-020-03172-2
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Ulasli AM, Solak O, Evcik D. Effect of low-level laser therapy on pain and function in patients with knee osteoarthritis: A double-blind, randomized controlled trial. Lasers in Medical Science. 2015;30(7):2327-2333. https://doi.org/10.1007/s10103-015-1806-5
- Chow RT, Johnson MI, Lopes-Martins RAB, Bjordal JM. Efficacy of low-level laser therapy in the management of neck pain: A systematic review and meta-analysis of randomized placebo- or active-treatment-controlled trials. The Lancet. 2009;374(9705):1897-1908. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(09)61522-1
- Alfredo PP, Bjordal JM, Dreyer SH, Meneguzzo DT, Pagnoncelli RM, Lopes-Martins RAB. Efficacy of low-level laser therapy associated with exercises in the treatment of shoulder disorders: A randomized controlled trial. Clinical Rehabilitation. 2009;23(9):889-897. https://doi.org/10.1177/0269215509337440
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAYEK057.11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Commenti informativi: I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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