- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07422272
Острые эффекты LLLT на болевой порог и переносимость боли
Исследование острых эффектов низкоуровневой лазерной терапии (НЛЛТ) на болевой порог и толерантность: рандомизированное контролируемое исследование
Низкоинтенсивная лазерная терапия (НИЛТ) привлекла внимание как безопасное, неинвазивное вмешательство с анальгетическим и противовоспалительным эффектом.
В данном исследовании изучается, может ли однократный сеанс НИЛТ вызвать немедленные изменения болевого порога и толерантности к боли у здоровых взрослых по сравнению с контролем с имитацией лазерного воздействия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль определяется Международной ассоциацией по изучению боли как «неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, связанное с фактическим или потенциальным повреждением тканей или описываемое в терминах такого повреждения». Боль можно классифицировать на несколько типов: ноцицептивная боль, нейропатическая боль и нопластическая боль. Ноцицептивная боль возникает в результате фактического или потенциального повреждения не-нервной ткани и обусловлена активацией ноцицепторов. Обычно она носит острый характер и возникает вследствие травмы, воспаления или механических раздражителей. Нейропатическая боль вызывается повреждением или заболеванием соматосенсорной нервной системы. Нопластическая боль связана с изменённой ноцицепцией при отсутствии явных признаков повреждения тканей или травмы нерва.
Острая ноцицептивная боль является одним из наиболее распространённых проявлений при опорно-двигательных нарушениях и играет важную защитную роль, сигнализируя организму о повреждении тканей и запуская процессы заживления. Однако при недостаточном контроле она может вызывать центральную сенсибилизацию и предрасполагать пациентов к развитию хронических болевых синдромов. Для немедикаментозного воздействия на острую боль физиотерапевты обычно применяют мультимодальный подход, включающий чрескожную электронейростимуляцию (ЧЭНС), которая использует сенсорную стимуляцию для активации спинальных тормозных цепей и ослабления болевых сигналов; терапевтический ультразвук (УЗ), где механическая вибрация и мягкое тепловое воздействие ускоряют разрешение воспаления и синтез коллагена; криотерапию и термотерапию, которые модулируют локальную температуру тканей для снижения возбудимости ноцицепторов и оптимизации перфузии; а также мануальную терапию, включая мобилизацию суставов, техники работы с мягкими тканями и методы мышечной энергии, которые вызывают как механический, так и нейрофизиологический аналгезический эффект, улучшая объём движений и функцию.
В последнее время лазерная терапия стала мощным дополнительным методом для облегчения острой боли. Лазерная терапия подразумевает медицинское использование определённых длин волн света для достижения терапевтических эффектов в тканях. В целом, в физиотерапии используются два основных типа: высокоинтенсивная лазерная терапия (ВИЛТ) и низкоинтенсивная лазерная терапия (НИЛТ). ВИЛТ работает при более высокой мощности и может проникать в более глубокие ткани, создавая фототермические эффекты. В отличие от неё, НИЛТ, также называемая фотобиомодуляцией или холодной лазерной терапией, использует более низкие уровни мощности и более длительное время воздействия, в основном вызывая фотохимические и фотобиологические изменения без значительного нагревания. НИЛТ предпочтительна из-за своей безопасности и мягкой стимуляции восстановления тканей при широком спектре состояний.
НИЛТ предполагает применение красного или ближнего инфракрасного света, обычно в диапазоне от 600 до 1100 нм, с низкой интенсивностью, чтобы избежать тепловых эффектов. Она получила широкое распространение в клинической практике благодаря своей неинвазивности, минимальным побочным эффектам и эффективности в снижении боли, стимулировании заживления ран и модуляции воспаления.
Механизмы, лежащие в основе НИЛТ, как полагают, связаны с поглощением фотонов клеточными хромофорами, особенно цитохромом с оксидазой в митохондриях. Это усиливает митохондриальное дыхание и производство АТФ, модулирует активные формы кислорода и индуцирует транскрипционные факторы, способствующие выживанию клеток и восстановлению тканей. Эти эффекты также могут распространяться на модуляцию вегетативной нервной системы, где НИЛТ, как было показано, способствует парасимпатической активности и снижает симпатическое доминирование, способствуя аналгезическим и противовоспалительным результатам.
В клинических исследованиях ожидания участников могут влиять на воспринимаемые результаты — явление, известное как эффект плацебо. Плацебо-реакции могут вызывать реальные нейрофизиологические изменения, включая активацию эндогенных опиоидных и дофаминовых путей и модуляцию областей мозга, связанных с болью. Чтобы дифференцировать специфические эффекты НИЛТ от улучшений, обусловленных ожиданиями, необходима схема с ложным контролем, при которой участники проходят идентичную процедуру без терапевтического лазерного излучения.
Несмотря на растущее использование НИЛТ для управления болью, остаётся пробел в исследованиях относительно её немедленных эффектов на восприятие боли у здоровых людей. Большая часть существующих доказательств сосредоточена на популяциях с хронической болью или интервенциях с несколькими сеансами. Остаётся неясным, может ли однократное применение НИЛТ немедленно изменить болевой порог или толерантность к боли. Болевой порог — это наименьшая интенсивность, при которой стимул воспринимается как болезненный, а толерантность к боли — это максимальная интенсивность, которую человек может выдержать. Эти меры предоставляют дополнительные и объективные показатели аналгезических эффектов.
Это исследование фокусируется на ноцицептивной боли у здоровых взрослых, используя стандартизированную внешнюю стимуляцию для оценки изменений болевого порога и толерантности к боли после однократного сеанса НИЛТ по сравнению с ложным контролем.
Цель:
Оценить немедленный эффект однократного сеанса низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛТ) по сравнению с ложным контролем на болевой порог и толерантность к боли у здоровых взрослых.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Northern Cyprus
-
Lefka, Northern Cyprus, Кипр, 99780
- European University of Lefke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 35 лет
- Здоровые лица без хронических заболеваний
- Отсутствие хронической или острой боли
- Все гендеры
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Менструация во время тестирования
- Сенсорные нарушения (неспособность пройти тест на остроту-тупость)
- Беременность
- История эпилепсии
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний (включая кардиостимулятор)
- Острые травмы кисти
- Диагностированные неврологические расстройства
- Приём анальгетиков или НПВП в течение предыдущих 48 часов
- Противопоказания к низкоинтенсивной лазерной терапии или электростимуляции (например, светочувствительность, злокачественные новообразования)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоуровневая лазерная терапия (НЛЛТ)
Участники этой группы будут получать активную низкоуровневую лазерную терапию (НЛЛТ) с использованием лазерного устройства Chattanooga модели 422 с длиной волны 904 нм на частоте 1000 Гц.
Лазер будет применяться по 2 минуты на точку к трём стандартизированным точкам в области медиального надмыщелка (всего 6 минут).
Доза энергии составляет 0,9 Дж/см².
Все участники и исследователь будут носить соответствующие защитные лазерные очки.
|
Активная LLLT проводится с помощью лазера Chattanooga модели 422 с длиной волны 904 нм и частотой 1000 Гц, дозировкой 0,9 Дж/см².
Лазер применяется в течение 2 минут на точку на трех стандартизированных точках вблизи медиального надмыщелка (общая продолжительность 6 минут).
Стандартные защитные лазерные очки используются как для участника, так и для исследователя.
|
|
Плацебо Компаратор: Псевдо-НЛИТ
Участники этой группы пройдут ту же процедуру, позиционирование, размещение устройства, продолжительность применения и использование защитных очков, что и активная группа LLLT; однако лазерное устройство будет деактивировано.
Лечебная световая энергия не будет подаваться.
Эта ложная процедура используется для контроля эффектов плацебо и ожидания.
|
Это имитационное сравнительное вмешательство.
Процедура воспроизводит активный протокол низкоуровневой лазерной терапии (НЛЛТ), включая размещение устройства, продолжительность (6 минут) и использование лазерных защитных очков.
Однако лазерное излучение деактивировано, и терапевтическая световая энергия не подается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность порога болевого ощущения при электростимуляции (мА)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство и сразу после вмешательства
|
Порог болевой чувствительности будет измеряться с помощью тетанического фарадического раздражения с постепенным увеличением силы тока.
Катод будет размещен на ладонной поверхности третьего пальца, а анод — над медиальным надмыщелком.
Участники устно укажут момент, когда электрическое ощущение впервые воспринимается как болезненное.
Сила раздражения (в миллиамперах) в этой точке будет зафиксирована.
|
Предварительное вмешательство и сразу после вмешательства
|
|
Интенсивность толерантности к электрической боли (мА)
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Электрическая болевая толерантность будет измеряться с использованием тетанической фарадической стимуляции с тем же размещением электродов и параметрами стимуляции.
Участники будут словесно указывать максимальный уровень боли, который они готовы терпеть.
Интенсивность стимуляции (в миллиамперах) в этот момент будет зафиксирована.
|
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asst. Prof. Dr. Beraat Alptuğ, European University of Lefke
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hamblin MR. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophys. 2017;4(3):337-361. doi: 10.3934/biophy.2017.3.337. Epub 2017 May 19.
- Chow RT, Johnson MI, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. Efficacy of low-level laser therapy in the management of neck pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo or active-treatment controlled trials. Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1897-908. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61522-1. Epub 2009 Nov 13.
- World Health Organization (WHO). Safety guidelines for low-level laser therapy. WHO Press; 2017.
- International Association for the Study of Pain (IASP). IASP announces revised definition of pain. 2020. https://www.iasp-pain.org/publications/news/announcement-of-revised-definition-of-pain
- Glazov G, Yelland M, Emery J. Low-level laser therapy for chronic non-specific low back pain: A systematic review and meta-analysis. Lasers in Medical Science. 2021;36(2):249-259. https://doi.org/10.1007/s10103-020-03172-2
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Ulasli AM, Solak O, Evcik D. Effect of low-level laser therapy on pain and function in patients with knee osteoarthritis: A double-blind, randomized controlled trial. Lasers in Medical Science. 2015;30(7):2327-2333. https://doi.org/10.1007/s10103-015-1806-5
- Alfredo PP, Bjordal JM, Dreyer SH, Meneguzzo DT, Pagnoncelli RM, Lopes-Martins RAB. Efficacy of low-level laser therapy associated with exercises in the treatment of shoulder disorders: A randomized controlled trial. Clinical Rehabilitation. 2009;23(9):889-897. https://doi.org/10.1177/0269215509337440
- Hashmi JT, Huang YY, Sharma SK, Kurup DB, De Taboada L, Carroll JD, Hamblin MR. Effect of pulsing in low-level light therapy. Lasers Surg Med. 2010 Aug;42(6):450-66. doi: 10.1002/lsm.20950.
- Fan T, Li Y, Wong AYL, Liang X, Yuan Y, Xia P, Yao Z, Wang D, Pang MYC, Ding C, Zhu Z, Li Y, Fu SN. A systematic review and network meta-analysis on the optimal wavelength of low-level light therapy (LLLT) in treating knee osteoarthritis symptoms. Aging Clin Exp Res. 2024 Oct 5;36(1):203. doi: 10.1007/s40520-024-02853-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAYEK057.11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационные комментарии: Данные отдельных участников не будут предоставлены
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .