- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07422272
Ostre efekty LLLT na próg bólu i tolerancję bólu
Badanie ostrych efektów niskoenergetycznej laseroterapii (LLLT) na próg bólu i tolerancję: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból jest definiowany przez Międzynarodowe Towarzystwo Badania Bólu jako "nieprzyjemne doświadczenie sensoryczne i emocjonalne związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanek lub podobne do niego". Ból można sklasyfikować na kilka typów: ból nocyceptywny, ból neuropatyczny i ból nociplastyczny. Ból nocyceptywny wynika z faktycznego lub potencjalnego uszkodzenia tkanki nieneuralnej i jest spowodowany aktywacją nocyceptorów. Zwykle ma charakter ostry i powstaje w wyniku urazu, stanu zapalnego lub bodźców mechanicznych. Ból neuropatyczny jest spowodowany uszkodzeniem lub chorobą wpływającą na somatosensoryczny układ nerwowy. Ból nociplastyczny obejmuje zmienioną nocycepcję pomimo braku wyraźnych dowodów na uszkodzenie tkanek lub nerwów.
Ostry ból nocyceptywny jest jednym z najczęstszych objawów w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego i odgrywa kluczową rolę ochronną, alarmując organizm o uszkodzeniu tkanek i inicjując reakcje gojące. Jednakże, gdy jest niewystarczająco kontrolowany, może wywołać centralną sensytyzację i predysponować pacjentów do zespołów bólu przewlekłego. W celu niefarmakologicznego leczenia ostrego bólu fizjoterapeuci zazwyczaj stosują podejście multimodalne, obejmujące przezskórną stymulację nerwów elektrycznych (TENS), która wykorzystuje stymulację na poziomie sensorycznym do aktywacji rdzeniowych obwodów hamujących i tłumienia sygnałów bólowych; terapeutyczny ultradźwięk (US), gdzie drgania mechaniczne i łagodne efekty termiczne przyspieszają ustępowanie stanu zapalnego i syntezę kolagenu; krioterapię i termoterapię, które modulują lokalną temperaturę tkanek w celu zmniejszenia pobudliwości nocyceptorów i optymalizacji perfuzji; oraz terapię manualną, w tym mobilizację stawów, techniki tkanek miękkich i metody energii mięśniowej, które wywołują zarówno mechaniczną, jak i neurofizjologiczną analgezję, poprawiając zakres ruchu i funkcję.
Ostatnio terapia laserowa wyłoniła się jako potężny dodatek do łagodzenia ostrego bólu. Terapia laserowa odnosi się do medycznego zastosowania określonych długości fal światła w celu wywołania efektów terapeutycznych w tkankach. Ogólnie rzecz biorąc, istnieją dwa główne typy stosowane w fizjoterapii: terapia laserem wysokiej mocy (HILT) i terapia laserem niskiej mocy (LLLT). HILT działa przy wyższych mocach wyjściowych i może przenikać głębsze tkanki, wywołując efekty fototermiczne. W przeciwieństwie do tego, LLLT, zwana również fotobiomodulacją lub terapią zimnym laserem, wykorzystuje niższe poziomy mocy i dłuższe czasy ekspozycji, głównie indukując zmiany fotochemiczne i fotobiologiczne bez znaczącego ogrzewania. LLLT jest preferowana ze względu na bezpieczeństwo i łagodną stymulację naprawy tkanek w szerokim zakresie schorzeń.
LLLT polega na zastosowaniu czerwonego lub bliskiej podczerwieni światła, zazwyczaj między 600 a 1100 nm, przy niskich natężeniach, aby uniknąć efektów termicznych. Została szeroko przyjęta w praktyce klinicznej ze względu na nieinwazyjny charakter, minimalne skutki uboczne i skuteczność w zmniejszaniu bólu, promowaniu gojenia ran i modulowaniu stanu zapalnego.
Mechanizmy leżące u podstaw LLLT są uważane za związane z absorpcją fotonów przez chromofory komórkowe, szczególnie oksydazę cytochromu c w mitochondriach. Zwiększa to oddychanie mitochondrialne i produkcję ATP, moduluje reaktywne formy tlenu i indukuje czynniki transkrypcyjne, które promują przeżycie komórek i naprawę tkanek. Efekty te mogą również rozciągać się na modulację autonomicznego układu nerwowego, gdzie wykazano, że LLLT promuje aktywność przywspółczulną i zmniejsza dominację współczulną, przyczyniając się do analgetycznych i przeciwzapalnych rezultatów.
W badaniach klinicznych oczekiwania uczestników mogą wpływać na postrzegane wyniki, zjawisko znane jako efekt placebo. Reakcje placebo mogą wywoływać rzeczywiste zmiany neurofizjologiczne, w tym aktywację endogennych szlaków opioidowych i dopaminowych oraz modulację obszarów mózgu związanych z bólem. Aby odróżnić specyficzne efekty LLLT od poprawy napędzanej oczekiwaniami, niezbędny jest projekt kontrolowany pozorowanym leczeniem, w którym uczestnicy przechodzą identyczną procedurę bez terapeutycznej emisji lasera.
Pomimo rosnącego stosowania LLLT w leczeniu bólu, nadal istnieje luka badawcza dotycząca jej natychmiastowych efektów na percepcję bólu u zdrowych osób. Większość istniejących dowodów koncentruje się na populacjach z przewlekłym bólem lub interwencjach wielosesyjnych. Nadal nie jest jasne, czy pojedyncza aplikacja LLLT może natychmiast zmienić próg bólu lub tolerancję bólu. Próg bólu to najniższe natężenie, przy którym bodziec jest odczuwany jako bolesny, podczas gdy tolerancja bólu to maksymalne natężenie, które jednostka może znieść. Te miary dostarczają uzupełniających i obiektywnych wskaźników efektów analgetycznych.
To badanie koncentruje się na bólu nocyceptywnym u zdrowych dorosłych, wykorzystując standaryzowaną stymulację zewnętrzną do oceny zmian w progu bólu i tolerancji bólu po pojedynczej sesji LLLT w porównaniu z kontrolą pozorowaną.
Cel:
Ocena natychmiastowego efektu pojedynczej sesji terapii laserem niskiej mocy (LLLT) w porównaniu z kontrolą pozorowaną na próg bólu i tolerancję bólu u zdrowych dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Cyprus
-
Lefka, Northern Cyprus, Cypr, 99780
- European University of Lefke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 35 lat
- Osoby zdrowe bez przewlekłych schorzeń
- Bez przewlekłego lub ostrego bólu
- Wszystkie płcie
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Miesiączka w czasie badania
- Deficyty sensoryczne (niezdolność do przejścia testu ostry-tępy)
- Ciaża
- Historia padaczki
- Obecność schorzeń sercowo-naczyniowych (w tym rozrusznik serca)
- Ostre urazy dłoni
- Zdiagnozowane zaburzenia neurologiczne
- Stosowanie leków przeciwbólowych lub NLPZ w ciągu ostatnich 48 godzin
- Przeciwwskazania do laseroterapii niskopoziomowej lub stymulacji elektrycznej (np. nadwrażliwość na światło, nowotwór)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskoenergetyczna Terapia Laserowa (LLLT)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają aktywną terapię laserem niskoenergetycznym (LLLT) przy użyciu urządzenia laserowego Chattanooga model 422 o długości fali 904 nm i częstotliwości 1000 Hz.
Laser będzie aplikowany przez 2 minuty na punkt w trzech znormalizowanych punktach nad okolicą nadkłykcia przyśrodkowego (łącznie 6 minut).
Dawka energii wynosi 0,9 J/cm².
Wszyscy uczestnicy i badacz będą nosić odpowiednie okulary ochronne do laserów.
|
Aktywna LLLT dostarczana za pomocą lasera Chattanooga model 422 o długości fali 904 nm i częstotliwości 1000 Hz z dawką 0,9 J/cm².
Laser jest stosowany przez 2 minuty na punkt w trzech znormalizowanych punktach w pobliżu nadkłykcia przyśrodkowego (całkowity czas 6 minut).
Standardowe okulary ochronne do laserów stosowane zarówno dla uczestnika, jak i badacza.
|
|
Komparator placebo: Fałszywe LLLT
Uczestnicy tej grupy przejdą tę samą procedurę, ułożenie, umiejscowienie urządzenia, czas aplikacji i użycie okularów ochronnych, co grupa aktywnej LLLT; jednak urządzenie laserowe będzie wyłączone.
Nie będzie dostarczana żadna terapeutyczna energia świetlna.
Ta pozorowana procedura służy kontroli efektów placebo i oczekiwań.
|
To jest interwencja porównawcza pozorowana (sham).
Procedura odwzorowuje aktywny protokół terapii laserem niskoenergetycznym (LLLT), w tym ułożenie urządzenia, czas trwania (6 minut) i stosowanie okularów ochronnych do laserów.
Jednak emisja lasera jest dezaktywowana i nie jest dostarczana żadna terapeutyczna energia świetlna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie progowe bólu elektrycznego (mA)
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Próg bólu elektrycznego będzie mierzony za pomocą stymulacji faradycznej tetańskiej ze stopniowym zwiększaniem natężenia prądu.
Katoda zostanie umieszczona na powierzchni dłoniowej trzeciego palca, a anoda nad nadkłykciem przyśrodkowym.
Uczestnicy werbalnie wskażą moment, w którym odczucie elektryczne po raz pierwszy zostanie uznane za bolesne.
Natężenie stymulacji (w miliamperach) w tym momencie zostanie zarejestrowane.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Intensywność tolerancji na ból elektryczny (mA)
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Elektryczną tolerancję bólu będzie się mierzyć za pomocą stymulacji tetanicznej faradycznej przy użyciu tego samego umiejscowienia elektrod i parametrów stymulacji.
Uczestnicy będą werbalnie wskazywać maksymalny poziom bólu, który są gotowi tolerować.
Natężenie stymulacji (w miliamperach) w tym momencie zostanie zarejestrowane.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asst. Prof. Dr. Beraat Alptuğ, European University of Lefke
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hamblin MR. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophys. 2017;4(3):337-361. doi: 10.3934/biophy.2017.3.337. Epub 2017 May 19.
- Chow RT, Johnson MI, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. Efficacy of low-level laser therapy in the management of neck pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo or active-treatment controlled trials. Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1897-908. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61522-1. Epub 2009 Nov 13.
- World Health Organization (WHO). Safety guidelines for low-level laser therapy. WHO Press; 2017.
- International Association for the Study of Pain (IASP). IASP announces revised definition of pain. 2020. https://www.iasp-pain.org/publications/news/announcement-of-revised-definition-of-pain
- Glazov G, Yelland M, Emery J. Low-level laser therapy for chronic non-specific low back pain: A systematic review and meta-analysis. Lasers in Medical Science. 2021;36(2):249-259. https://doi.org/10.1007/s10103-020-03172-2
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Ulasli AM, Solak O, Evcik D. Effect of low-level laser therapy on pain and function in patients with knee osteoarthritis: A double-blind, randomized controlled trial. Lasers in Medical Science. 2015;30(7):2327-2333. https://doi.org/10.1007/s10103-015-1806-5
- Alfredo PP, Bjordal JM, Dreyer SH, Meneguzzo DT, Pagnoncelli RM, Lopes-Martins RAB. Efficacy of low-level laser therapy associated with exercises in the treatment of shoulder disorders: A randomized controlled trial. Clinical Rehabilitation. 2009;23(9):889-897. https://doi.org/10.1177/0269215509337440
- Hashmi JT, Huang YY, Sharma SK, Kurup DB, De Taboada L, Carroll JD, Hamblin MR. Effect of pulsing in low-level light therapy. Lasers Surg Med. 2010 Aug;42(6):450-66. doi: 10.1002/lsm.20950.
- Fan T, Li Y, Wong AYL, Liang X, Yuan Y, Xia P, Yao Z, Wang D, Pang MYC, Ding C, Zhu Z, Li Y, Fu SN. A systematic review and network meta-analysis on the optimal wavelength of low-level light therapy (LLLT) in treating knee osteoarthritis symptoms. Aging Clin Exp Res. 2024 Oct 5;36(1):203. doi: 10.1007/s40520-024-02853-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAYEK057.11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Komentarze do informacji: Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .