- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07422272
Akutte effekter av LLLT på smertegrense og smerte toleranse
Undersøkelse av de akutte effektene av lavnivå laserterapi (LLLT) på smerteterskel og toleranse: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er definert av International Association for the Study of Pain som "en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med, eller lignende den assosiert med, faktisk eller potensiell vevsskade." Smerte kan klassifiseres i flere typer: nociceptiv smerte, nevropatisk smerte og nociplastisk smerte. Nociceptiv smerte skyldes faktisk eller potensiell skade på ikke-nevralt vev og er forårsaket av aktivering av nociceptorer. Den er typisk akutt og oppstår fra skade, betennelse eller mekaniske stimuli. Nevropatisk smerte er forårsaket av skade eller sykdom som påvirker det somatosensoriske nervesystemet. Nociplastisk smerte involverer endret nocicepsjon til tross for ingen tydelig bevis på vevsskade eller nerveskade.
Akutt nociceptiv smerte er en av de vanligste presentasjonene i muskelskjelettlidelser og spiller en avgjørende beskyttende rolle ved å varsle kroppen om vevsskade og utløse helbredelsesresponser. Men når den ikke kontrolleres tilstrekkelig, kan den indusere sentral sensitisering og predisponere pasienter for kroniske smerteyndromer. For å håndtere akutt smerte ikke-farmakologisk, bruker fysioterapeuter typisk en multimodal tilnærming, inkludert Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), som utnytter sensorisk stimulering for å aktivere spinale inhibitoriske kretser og dempe smerteignaler; terapeutisk ultralyd (US), hvor mekanisk vibrasjon og milde termiske effekter akselererer inflammatorisk oppløsning og kollagensyntese; kryoterapi og termoterapi, som modulerer lokal vevstemperatur for å redusere nociceptoreksiterbarhet og optimalisere perfusjon; og manuell terapi, inkludert leddmobilisering, bløtvevsteknikker og muskelenergimetoder, som fremkaller både mekanisk og nevrofysiologisk analgesi, forbedrer bevegelsesutstrekning og funksjon.
Mer nylig har laserterapi dukket opp som et kraftig supplement for akutt smertelettelse. Laserterapi refererer til den medisinske bruken av spesifikke lysbølgelengder for å fremkalle terapeutiske effekter i vev. I bred forstand er det to hovedtyper som brukes i fysioterapi: Høyintensitets laserterapi (HILT) og Lavnivå laserterapi (LLLT). HILT opererer med høyere effektutgang og kan trenge dypere vev, og produserer fototermiske effekter. I kontrast bruker LLLT, også kalt fotobiomodulering eller kald laserterapi, lavere effektnivåer og lengre eksponeringstider, og induserer primært fotokjemiske og fotobiologiske endringer uten signifikant oppvarming. LLLT foretrekkes for sin sikkerhet og milde stimulering av vevsreparasjon over et bredt spekter av tilstander.
LLLT involverer applikasjon av rødt eller nær-infrarødt lys, typisk mellom 600 og 1100 nm, ved lave intensiteter for å unngå termiske effekter. Den har blitt bredt tatt i bruk i klinisk praksis på grunn av sin ikke-invasiv natur, minimale bivirkninger og effektivitet i å redusere smerte, fremme sårheling og modulere betennelse.
Mekanismene bak LLLT antas å involvere absorpsjon av fotoner av cellulære kromoforer, spesielt cytochrom c oksidase i mitokondriene. Dette forbedrer mitokondriell respirasjon og ATP-produksjon, modulerer reaktive oksygenarter og induserer transkripsjonsfaktorer som fremmer cellesurvival og vevsreparasjon. Disse effektene kan også strekke seg til modulering av det autonome nervesystemet, hvor LLLT har vist seg å fremme parasympatisk aktivitet og redusere sympatisk dominans, noe som bidrar til analgesiske og antiinflammatoriske utfall.
I klinisk forskning kan deltakernes forventninger påvirke opplevde utfall, et fenomen kjent som placeboeffekten. Placebosvar kan fremkalle reelle nevrofysiologiske endringer, inkludert aktivering av endogene opioid- og dopaminbaner og modulering av smerterelaterte hjerneområder. For å skille de spesifikke effektene av LLLT fra forventningsdrevet forbedring, er en sham-kontrollert design essensiell, hvor deltakere gjennomgår en identisk prosedyre uten terapeutisk laseremisjon.
Til tross for den økende bruken av LLLT for smertehåndtering, er det fortsatt et forskningsgap angående dens umiddelbare effekter på smerteoppfatning hos friske individer. Mye av det eksisterende beviset fokuserer på kroniske smertepopulasjoner eller flersesjonsintervensjoner. Det er fortsatt uklart om en enkelt applikasjon av LLLT umiddelbart kan endre smertegrense eller smerte toleranse. Smertegrense er den laveste intensiteten hvor en stimulus oppfattes som smertefull, mens smerte toleranse er den maksimale intensiteten et individ kan tåle. Disse målene gir komplementære og objektive indekser for analgesiske effekter.
Denne studien fokuserer på nociceptiv smerte hos friske voksne, ved bruk av standardisert ekstern stimulering for å vurdere endringer i smertegrense og smerte toleranse etter en enkelt sesjon med LLLT sammenlignet med en sham-kontroll.
Mål:
Å vurdere den umiddelbare effekten av en enkelt sesjon med Lavnivå Laserterapi (LLLT) versus sham-kontroll på smertegrense og smerte toleranse hos friske voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northern Cyprus
-
Lefka, Northern Cyprus, Kypros, 99780
- European University of Lefke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 35 år
- Friske personer uten kroniske medisinske tilstander
- Fri fra kronisk eller akutt smerte
- Alle kjønn
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Menstruasjon på testtidspunktet
- Sansetap (ikke bestått skarp-stump-test)
- Svangerskap
- Epilepsi i anamnesen
- Forekomst av hjerte- og karsykdommer (inkludert pacemaker)
- Akutte håndskader
- Diagnostiserte nevrologiske lidelser
- Bruk av smertestillende eller NSAIDer innen de siste 48 timene
- Kontraindikasjoner for lavnivå laserterapi eller elektrisk stimulering (f.eks. lysfølsomhet, malignitet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavnivå laserterapi (LLLT)
Deltakerne i denne gruppen vil få aktiv lavnivå laserterapi (LLLT) med en Chattanooga-modell 422 laserenhet med 904 nm bølgelengde ved 1000 Hz.
Laseren vil bli påført i 2 minutter per punkt til tre standardiserte punkter over den mediale epikondyl-regionen (totalt 6 minutter).
Energidosen er 0,9 J/cm².
Alle deltakere og forskeren vil bruke passende lasersikkerhetsbriller.
|
Aktiv LLLT levert via en Chattanooga-modell 422-laser med 904 nm bølgelengde ved 1000 Hz med en dose på 0,9 J/cm².
Laseren påføres i 2 minutter per punkt over tre standardiserte punkter nær den mediale epikondylen (total varighet 6 minutter).
Standard lasersikkerhetsbriller brukes for både deltaker og forsker.
|
|
Placebo komparator: Sham LLLT
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå samme prosedyre, posisjonering, plassering av enheten, varighet av behandlingen og bruk av sikkerhetsbriller som den aktive LLLT-gruppen; men laserenheten vil være deaktivert.
Ingen terapeutisk lysenergi vil bli levert.
Denne placebo-prosedyren brukes for å kontrollere for placebo- og forventningseffekter.
|
Dette er en falsk sammenligningsintervensjon.
Prosedyren gjenskaper den aktive lavnivå laserterapiprotokollen (LLLT), inkludert plassering av enheten, varighet (6 minutter) og bruk av lasersikkerhetsbriller.
Imidlertid er laserutslippet deaktivert, og ingen terapeutisk lysenergi leveres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrisk smertegrenseintensitet (mA)
Tidsramme: Før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
Den elektriske smertegrensen vil bli målt ved bruk av tetanisk faradisk stimulering med gradvis økning i strømstyrke.
Katoden vil bli plassert på håndflateoverflaten av tredje finger og anoden over den mediale epikondylen.
Deltakerne vil verbalt angi punktet hvor den elektriske følelsen først oppfattes som smertefull.
Stimuleringsintensiteten (i milliampere) på dette punktet vil bli registrert.
|
Før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Elektrisk Smertetoleranseintensitet (mA)
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart post-intervensjon
|
Elektrisk smertetoleranse vil bli målt ved hjelp av tetanisk faradisk stimulering med samme elektrodeplassering og stimuleringsparametere.
Deltakere vil verbalt angi det maksimale smertenivået de er villige til å tolerere.
Stimuleringsintensiteten (i milliampere) på dette tidspunktet vil bli registrert.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart post-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asst. Prof. Dr. Beraat Alptuğ, European University of Lefke
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hamblin MR. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophys. 2017;4(3):337-361. doi: 10.3934/biophy.2017.3.337. Epub 2017 May 19.
- Chow RT, Johnson MI, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. Efficacy of low-level laser therapy in the management of neck pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo or active-treatment controlled trials. Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1897-908. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61522-1. Epub 2009 Nov 13.
- World Health Organization (WHO). Safety guidelines for low-level laser therapy. WHO Press; 2017.
- International Association for the Study of Pain (IASP). IASP announces revised definition of pain. 2020. https://www.iasp-pain.org/publications/news/announcement-of-revised-definition-of-pain
- Glazov G, Yelland M, Emery J. Low-level laser therapy for chronic non-specific low back pain: A systematic review and meta-analysis. Lasers in Medical Science. 2021;36(2):249-259. https://doi.org/10.1007/s10103-020-03172-2
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Ulasli AM, Solak O, Evcik D. Effect of low-level laser therapy on pain and function in patients with knee osteoarthritis: A double-blind, randomized controlled trial. Lasers in Medical Science. 2015;30(7):2327-2333. https://doi.org/10.1007/s10103-015-1806-5
- Alfredo PP, Bjordal JM, Dreyer SH, Meneguzzo DT, Pagnoncelli RM, Lopes-Martins RAB. Efficacy of low-level laser therapy associated with exercises in the treatment of shoulder disorders: A randomized controlled trial. Clinical Rehabilitation. 2009;23(9):889-897. https://doi.org/10.1177/0269215509337440
- Hashmi JT, Huang YY, Sharma SK, Kurup DB, De Taboada L, Carroll JD, Hamblin MR. Effect of pulsing in low-level light therapy. Lasers Surg Med. 2010 Aug;42(6):450-66. doi: 10.1002/lsm.20950.
- Fan T, Li Y, Wong AYL, Liang X, Yuan Y, Xia P, Yao Z, Wang D, Pang MYC, Ding C, Zhu Z, Li Y, Fu SN. A systematic review and network meta-analysis on the optimal wavelength of low-level light therapy (LLLT) in treating knee osteoarthritis symptoms. Aging Clin Exp Res. 2024 Oct 5;36(1):203. doi: 10.1007/s40520-024-02853-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAYEK057.11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .