- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07422272
Akutit LLLT:n vaikutukset kipukynnykseen ja kipusietokykyyn
Matalatehoisen lasertutkimuksen (LLLT) akuuttien vaikutusten tutkiminen kipukynnykseen ja kestokykyyn: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu määritellään Kansainvälisen kivun tutkimusyhdistyksen mukaan "epämiellyttäväksi sensoriseksi ja emotionaaliseksi kokemukseksi, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon tai muistuttaa sellaista." Kipu voidaan luokitella useisiin tyyppeihin: nosiskeptinen kipu, neuropaattinen kipu ja nosisplastinen kipu. Nosiskeptinen kipu johtuu todellisesta tai mahdollisesta ei-hermostollisen kudoksen vauriosta ja johtuu nosiskeptorien aktivaatiosta. Se on tyypillisesti akuutti ja aiheutuu vammasta, tulehduksesta tai mekaanisista ärsykkeistä. Neuropaattinen kipu johtuu somatosensorisen hermoston vauriosta tai sairaudesta. Nosisplastinen kipu sisältää muutettua nosiskeptiota ilman selviä todisteita kudosvauriosta tai hermovauriosta.
Akuutti nosiskeptinen kipu on yksi yleisimmistä esiintymistä liikuntaelinsairauksissa ja sillä on ratkaiseva suojaava rooli varoittamalla kehoa kudosvauriosta ja edistäen parantumisreaktioita. Kuitenkin riittämättömästi hoidettuna se saattaa aiheuttaa keskushermoston herkistymistä ja altistaa potilaita kroonisille kipuoireyhtymille. Akuutin kivun ei-farmakologiseen hoitoon fysioterapeutit käyttävät tyypillisesti monimuotoista lähestymistapaa, mukaan lukien ihon läpi tapahtuva hermostimulaatio (TENS), joka hyödyntää sensorista stimulaatiota aktivoidakseen selkäytimen estopiirejä ja vaimentaakseen kipusignaaleja; terapeuttinen ultraääni (US), jossa mekaaninen värähtely ja lievät lämpövaikutukset nopeuttavat tulehduksen poistumista ja kollageenin synteesiä; kylmähoito ja lämpöhoito, jotka säätelevät paikallisen kudoksen lämpötilaa vähentääkseen nosiskeptorien viritystä ja optimoidakseen verenkiertoa; sekä manuaalinen terapia, mukaan lukien nivelmobilisaatio, pehmytkudosmenetelmät ja lihasenergiamenetelmät, jotka aiheuttavat sekä mekaanista että neurofysiologista analgeesia, parantaen liikkuvuutta ja toimintakykyä.
Viime aikoina laserhoito on noussut merkittäväksi apukeinoksi akuutin kivun lievittämisessä. Laserhoitolla tarkoitetaan tiettyjen valon aallonpituuksien lääketieteellistä käyttöä saavuttaakseen terapeuttisia vaikutuksia kudoksissa. Laajasti ottaen fysioterapiassa käytetään kahta päätyyppiä: korkeatehoista laserhoitoa (HILT) ja matalatehoista laserhoitoa (LLLT). HILT toimii korkeammilla tehoilla ja voi tunkeutua syvemmille kudoksille, tuottaen fototermisiä vaikutuksia. Sen sijaan LLLT, jota kutsutaan myös fotobiomodulaatioksi tai kylmälaserhoidoksi, käyttää alhaisempia tehoja ja pidempiä altistusaikoja, aiheuttaen ensisijaisesti fotokemiallisia ja fotobiologisia muutoksia ilman merkittävää lämmitystä. LLLT:ta suositaan sen turvallisuuden ja lempeän kudoskorjauksen stimuloinnin vuoksi monissa eri tiloissa.
LLLT sisältää punaisen tai lähi-infrapunan valon käytön, tyypillisesti 600–1100 nm:n välillä, matalilla intensiteeteillä välttääkseen lämpövaikutuksia. Sitä on laajalti omaksuttu kliinisessä käytännössä sen kajoamattomuuden, vähäisten sivuvaikutusten sekä tehokkuuden vuoksi kivun vähentämisessä, haavan paranemisen edistämisessä ja tulehduksen säätelyssä.
LLLT:n taustalla olevia mekanismeja uskotaan sisältävän fotonien imeytymisen solujen kromoforeihin, erityisesti mitokondrioiden sytokromi c oksidaasiin. Tämä parantaa mitokondrioiden hengitystä ja ATP:n tuotantoa, säätelee reaktiivisia happiyhdisteitä ja indusoi transkriptiotekijöitä, jotka edistävät solujen selviytymistä ja kudoskorjausta. Nämä vaikutukset voivat ulottua myös autonomisen hermoston säätelyyn, jossa LLLT:lla on osoitettu edistävän parasympaattista aktiivisuutta ja vähentävän sympaattisen dominanssia, edistäen analgeettisia ja tulehdusta vähentäviä tuloksia.
Kliinisessä tutkimuksessa osallistujien odotukset voivat vaikuttaa havaittuihin tuloksiin, ilmiöön, jota kutsutaan plasebovaikutukseksi. Plaseboreaktiot voivat aiheuttaa todellisia neurofysiologisia muutoksia, mukaan lukien endogeenisten opioidi- ja dopamiinireittien aktivaatiota sekä kipuun liittyvien aivoalueiden säätelyä. Erottaaakseen LLLT:n spesifiset vaikutukset odotusvetoisista parannuksista, on välttämätöntä käyttää näennäiskontrolloitua suunnittelua, jossa osallistujat käyvät läpi identtisen toimenpiteen ilman terapeuttista lasersäteilyä.
Huolimatta LLLT:n kasvavasta käytöstä kivun hoidossa, on edelleen tutkimusaukko sen välittömistä vaikutuksista kivun havaitsemiseen terveillä henkilöillä. Suuri osa olemassa olevasta näytöstä keskittyy kroonisen kivun väestöihin tai monisessiollisiin interventioihin. On epäselvää, voiko yksittäinen LLLT-sessio välittömästi muuttaa kipukynnystä tai kipusietokykyä. Kipukynnys on alin intensiteetti, jolla ärsyke koetaan kivuliaaksi, kun taas kipusietokyky on suurin intensiteetti, jonka yksilö voi sietää. Nämä mittarit tarjoavat täydentäviä ja objektiivisia indeksejä analgeettisista vaikutuksista.
Tämä tutkimus keskittyy nosiskeptiseen kipuun terveillä aikuisilla, käyttäen standardoituja ulkoisia ärsykkeitä arvioidakseen muutoksia kipukynnyksessä ja kipusietokyvyssä yksittäisen LLLT-session jälkeen verrattuna näennäiskontrolliin.
Tavoite:
Arvioida matalatehoisen laserhoidon (LLLT) yksittäisen session välitöntä vaikutusta verrattuna näennäiskontrolliin terveiden aikuisten kipukynnykseen ja kipusietokykyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Northern Cyprus
-
Lefka, Northern Cyprus, Kypros, 99780
- European University of Lefke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–35 vuotta
- Terveet henkilöt ilman kroonisia sairauksia
- Vapaa kroonisesta tai akuutista kivusta
- Kaikki sukupuolet
- Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kuukautiset testaushetkellä
- Aistivajeet (terävän ja tylsän testin läpäisemättömyys)
- Raskaus
- Epilepsian historia
- Kardiovaskulaariset sairaudet (mukaan lukien sydämentahdistin)
- Akuutit käden vammat
- Diagnosoidut neurologiset häiriöt
- Analgeettien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö edellisten 48 tunnin aikana
- Matalatehoisen laserhoidon tai sähköärsykyn vasta-aiheet (esim. valoherkkyys, pahanlaatuinen kasvain)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalatehoinen laserhoito (LLLT)
Tämän ryhmän osallistujat saavat aktiivista matalan tehon laserhoitoa (LLLT) Chattanooga 422 -mallisella 904 nm aallonpituuden laserlaitteella 1000 Hz:n taajuudella.
Laseria käytetään 2 minuuttia per piste kolmessa standardoidussa pisteessä medial epicondyle -alueella (yhteensä 6 minuuttia).
Energian annos on 0,9 J/cm².
Kaikki osallistujat ja tutkija käyttävät asianmukaisia lasersuojalaseja.
|
Aktiivista LLLT:ää toimitetaan Chattanooga-mallin 422 laseria käyttäen, jonka aallonpituus on 904 nm ja taajuus 1000 Hz, annoksella 0,9 J/cm².
Laser kohdistetaan 2 minuuttia per piste kolmelle standardoidulle pisteelle medial epicondylen läheisyydessä (kokonaiskesto 6 minuuttia).
Molemmille osallistujalle ja tutkijalle käytettiin standardia lasersuojausturvasilmälaseja.
|
|
Placebo Comparator: Sham LLLT
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi saman toimenpiteen, asennon, laitteen sijoituksen, käyttökeston ja turvasilmillen käytön kuin aktiivinen LLLT-ryhmä; kuitenkin lasersäteilylaite on poistettu käytöstä.
Terapeuttista valoenergiaa ei anneta.
Tätä valetoimenpidettä käytetään plasebo- ja odotustekijöiden kontrollointiin.
|
Tämä on valekontrolli-interventio.
Toimenpide jäljittelee aktiivista matalan tehon lasertherapia (LLLT) -protokollaa, mukaan lukien laitteen sijoitus, kesto (6 minuuttia) ja lasersuojalasien käyttö.
Kuitenkin laserin säteily on deaktivoitu, eikä terapeuttista valoenergiaa toimiteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköisen kipukynnyksen voimakkuus (mA)
Aikaikkuna: Ennaltaehkäisevä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Sähköinen kipukynnys mitataan käyttämällä tetanista faradista stimulaatiota, jossa virran voimakkuutta lisätään asteittain.
Katodi asetetaan kolmannen sormen kämmenpinnan päälle ja anodi medialisen epikondyylin kohdalle.
Osallistujat ilmoittavat sanallisesti sen kohdan, jossa sähköinen tunto koetaan ensimmäisen kerran kivuliaaksi.
Stimulaation voimakkuus (milliampeereina) tässä kohdassa tallennetaan.
|
Ennaltaehkäisevä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Sähkökivun sietokyvyn intensiteetti (mA)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi interventiota seuraavana
|
Sähköistä kiputoleranssia mitataan käyttämällä tetanista faradista stimulaatiota samalla elektrodien sijoittelulla ja stimulaatioparametreilla.
Osallistujat ilmoittavat sanallisesti suurimman kiputasolla, jonka he ovat valmiita sietämään.
Stimulaation intensiteetti (milliampeereina) tässä vaiheessa kirjataan.
|
Ennen interventiota ja välittömästi interventiota seuraavana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asst. Prof. Dr. Beraat Alptuğ, European University of Lefke
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hamblin MR. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophys. 2017;4(3):337-361. doi: 10.3934/biophy.2017.3.337. Epub 2017 May 19.
- Chow RT, Johnson MI, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. Efficacy of low-level laser therapy in the management of neck pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo or active-treatment controlled trials. Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1897-908. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61522-1. Epub 2009 Nov 13.
- World Health Organization (WHO). Safety guidelines for low-level laser therapy. WHO Press; 2017.
- International Association for the Study of Pain (IASP). IASP announces revised definition of pain. 2020. https://www.iasp-pain.org/publications/news/announcement-of-revised-definition-of-pain
- Glazov G, Yelland M, Emery J. Low-level laser therapy for chronic non-specific low back pain: A systematic review and meta-analysis. Lasers in Medical Science. 2021;36(2):249-259. https://doi.org/10.1007/s10103-020-03172-2
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Ulasli AM, Solak O, Evcik D. Effect of low-level laser therapy on pain and function in patients with knee osteoarthritis: A double-blind, randomized controlled trial. Lasers in Medical Science. 2015;30(7):2327-2333. https://doi.org/10.1007/s10103-015-1806-5
- Alfredo PP, Bjordal JM, Dreyer SH, Meneguzzo DT, Pagnoncelli RM, Lopes-Martins RAB. Efficacy of low-level laser therapy associated with exercises in the treatment of shoulder disorders: A randomized controlled trial. Clinical Rehabilitation. 2009;23(9):889-897. https://doi.org/10.1177/0269215509337440
- Hashmi JT, Huang YY, Sharma SK, Kurup DB, De Taboada L, Carroll JD, Hamblin MR. Effect of pulsing in low-level light therapy. Lasers Surg Med. 2010 Aug;42(6):450-66. doi: 10.1002/lsm.20950.
- Fan T, Li Y, Wong AYL, Liang X, Yuan Y, Xia P, Yao Z, Wang D, Pang MYC, Ding C, Zhu Z, Li Y, Fu SN. A systematic review and network meta-analysis on the optimal wavelength of low-level light therapy (LLLT) in treating knee osteoarthritis symptoms. Aging Clin Exp Res. 2024 Oct 5;36(1):203. doi: 10.1007/s40520-024-02853-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAYEK057.11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tietokommentit: Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .