- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07422272
Akuta effekter av LLLT på smärtgräns och smärtolerans
Undersökning av de akuta effekterna av lågnivålaserterapi (LLLT) på smärtgräns och smärtolerans: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta definieras av International Association for the Study of Pain som "en obehaglig sensorisk och emotionell upplevelse associerad med, eller som liknar den associerad med, faktisk eller potentiell vävnadsskada." Smärta kan klassificeras i flera typer: nociceptiv smärta, neuropatisk smärta och nociplastisk smärta. Nociceptiv smärta uppstår från faktisk eller potentiell skada på icke-neural vävnad och beror på aktivering av nociceptorer. Den är vanligtvis akut och uppstår från skada, inflammation eller mekaniska stimuli. Neuropatisk smärta orsakas av skada eller sjukdom som påverkar det somatosensoriska nervsystemet. Nociplastisk smärta involverar förändrad nociception trots inga tydliga bevis för vävnadsskada eller nervskada.
Akut nociceptiv smärta är en av de vanligaste presentationerna vid muskuloskeletala tillstånd och spelar en avgörande skyddande roll genom att varna kroppen för vävnadsskada och framkalla läkningssvar. Men när den inte kontrolleras tillräckligt kan den inducera central sensibilisering och predisponera patienter för kroniska smärtsyndrom. För att hantera akut smärta icke-farmakologiskt använder fysioterapeuter vanligtvis ett multimodal tillvägagångssätt, inklusive Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), som utnyttjar sensorisk stimulering för att aktivera spinala inhiberande kretsar och dämpa smärtsignaler; terapeutisk ultraljud (US), där mekanisk vibration och milda termiska effekter accelererar inflammatorisk upplösning och kollagensyntes; kryoterapi och termoterapi, som modulerar lokal vävnadstemperatur för att minska nociceptorexcitabilitet och optimera perfusion; samt manuell terapi, inklusive ledmobilisering, mjukvävnadstekniker och muskelenergimetoder, som framkallar både mekanisk och neurofysiologisk analgetisk effekt, förbättrar rörelseomfång och funktion.
Mer nyligen har laserterapi framträtt som ett kraftfullt komplement för akut smärtlindring. Laserterapi avser medicinsk användning av specifika ljusvåglängder för att framkalla terapeutiska effekter i vävnader. I stort finns det två huvudtyper som används inom fysioterapi: Högintensiv laserterapi (HILT) och lågintensiv laserterapi (LLLT). HILT fungerar med högre effektutgångar och kan tränga in i djupare vävnader, vilket producerar fototermiska effekter. Däremot använder LLLT, även kallad fotobiomodulering eller kall laserterapi, lägre effektnivåer och längre exponeringstider, främst inducerande fotokemiska och fotobiologiska förändringar utan signifikant uppvärmning. LLLT föredras för sin säkerhet och milda stimulering av vävnadsreparation vid ett brett spektrum av tillstånd.
LLLT involverar applicering av rött eller nära-infrarött ljus, vanligtvis mellan 600 och 1100 nm, vid låga intensiteter för att undvika termiska effekter. Den har blivit vida spridd i klinisk praxis på grund av sin icke-invasiva natur, minimala biverkningar och effektivitet i att minska smärta, främja sårläkning och modulera inflammation.
Mekanismerna bakom LLLT tros involvera absorption av fotoner av cellulära kromoforer, särskilt cytochrom c-oxidas i mitokondrierna. Detta förbättrar mitokondriell respiration och ATP-produktion, modulerar reaktiva syreföreningar och inducerar transkriptionsfaktorer som främjar cellöverlevnad och vävnadsreparation. Dessa effekter kan också utvidgas till modulation av det autonoma nervsystemet, där LLLT har visats främja parasympatisk aktivitet och minska sympatisk dominans, vilket bidrar till analgetiska och antiinflammatoriska resultat.
I klinisk forskning kan deltagarnas förväntningar påverka upplevda utfall, ett fenomen känt som placeboeffekt. Placebosvar kan framkalla verkliga neurofysiologiska förändringar, inklusive aktivering av endogena opioid- och dopaminvägar och modulation av smärtrelaterade hjärnområden. För att differentiera de specifika effekterna av LLLT från förväntningsdrivna förbättringar är en sham-kontrollerad design avgörande, där deltagare genomgår en identisk procedur utan terapeutisk laseremission.
Trots den ökande användningen av LLLT för smärthantering finns det fortfarande ett forskningsgap gällande dess omedelbara effekter på smärtuppfattning hos friska individer. Mycket av den befintliga evidensen fokuserar på kroniska smärtpopulationer eller flersessionsinterventioner. Det återstår oklart om en enskild applicering av LLLT omedelbart kan förändra smärtströskel eller smärtolerans. Smärtströskel är den lägsta intensitet vid vilken en stimulus uppfattas som smärtsam, medan smärtolerans är den maximala intensitet en individ kan uthärda. Dessa mått ger komplementära och objektiva index för analgetiska effekter.
Denna studie fokuserar på nociceptiv smärta hos friska vuxna, med standardiserad extern stimulering för att bedöma förändringar i smärtströskel och smärtolerans efter en enskild session av LLLT jämfört med en sham-kontroll.
Syfte:
Att bedöma den omedelbara effekten av en enskild session av lågintensiv laserterapi (LLLT) jämfört med sham-kontroll på smärtströskel och smärtolerans hos friska vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Northern Cyprus
-
Lefka, Northern Cyprus, Cypern, 99780
- European University of Lefke
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 35 år
- Friska individer utan kroniska sjukdomar
- Fri från kronisk eller akut smärta
- Alla kön
- Kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Menstruation vid testtillfället
- Sensoriska brister (misslyckas med skarp-dull test)
- Graviditet
- Epilepsi i anamnesen
- Förekomst av hjärt-kärlsjukdomar (inklusive pacemaker)
- Akuta handskador
- Diagnostiserade neurologiska störningar
- Användning av analgetika eller NSAID inom de senaste 48 timmarna
- Kontraindikationer mot lågnivålaserterapi eller elektrisk stimulering (t.ex. ljuskänslighet, malignitet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågnivålaserterapi (LLLT)
Deltagarna i denna grupp kommer att få aktiv lågnivålaserterapi (LLLT) med en Chattanooga-modell 422 laserapparat med 904 nm våglängd vid 1000 Hz.
Lasern kommer att appliceras i 2 minuter per punkt på tre standardiserade punkter över den mediala epikondylregionen (totalt 6 minuter).
Energidosen är 0,9 J/cm².
Alla deltagare och forskaren kommer att bära lämpligt laserskydd för ögonen.
|
Aktiv LLLT levererad via en 904 nm våglängd Chattanooga-modell 422-laser vid 1000 Hz med en dos på 0,9 J/cm².
Lasern appliceras i 2 minuter per punkt över tre standardiserade punkter nära den mediala epikondylen (total varaktighet 6 minuter).
Standard lasersäkerhetsögonanvändning används för både deltagare och forskare.
|
|
Placebo-jämförare: Sham LLLT
Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå samma procedur, positionering, placering av enhet, applikationstid och användning av skyddande ögonskydd som den aktiva LLLT-gruppen; men laserenheten kommer att vara avstängd.
Inget terapeutiskt ljusenergi kommer att levereras.
Denna skenprocedur används för att kontrollera placebo- och förväntningseffekter.
|
Detta är en skenförliknande intervention.
Proceduren replikerar det aktiva Low-Level Laser Therapy (LLLT)-protokollet, inklusive placering av enheten, varaktighet (6 minuter) och användning av lasersäkerhetsglasögon.
Emellertid är laserutsläppet avaktiverat, och ingen terapeutisk ljusenergi levereras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrisk smärttröskelintensitet (mA)
Tidsram: Före intervention och omedelbart efter intervention
|
Den elektriska smärttröskeln kommer att mätas med tetanisk faradisk stimulering med gradvis ökning av strömstyrkan.
Katoden kommer att placeras på handflateytan av tredje fingret och anoden över den mediala epikondylen.
Deltagarna kommer verbalt att ange den punkt då den elektriska sensationen först upplevs som smärtsam.
Stimuleringsintensiteten (i milliampere) vid denna punkt kommer att registreras.
|
Före intervention och omedelbart efter intervention
|
|
Elektrisk smärtoleransintensitet (mA)
Tidsram: Pre-intervention och omedelbart post-intervention
|
Elektrisk smärttolerans kommer att mätas med tetanisk faradisk stimulering med samma elektrodplacering och stimuleringsparametrar.
Deltagarna kommer verbalt att ange den maximala smärtenivå de är villiga att tolerera.
Stimuleringsintensiteten (i milliampere) vid denna punkt kommer att registreras.
|
Pre-intervention och omedelbart post-intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asst. Prof. Dr. Beraat Alptuğ, European University of Lefke
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hamblin MR. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophys. 2017;4(3):337-361. doi: 10.3934/biophy.2017.3.337. Epub 2017 May 19.
- Chow RT, Johnson MI, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. Efficacy of low-level laser therapy in the management of neck pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo or active-treatment controlled trials. Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1897-908. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61522-1. Epub 2009 Nov 13.
- World Health Organization (WHO). Safety guidelines for low-level laser therapy. WHO Press; 2017.
- International Association for the Study of Pain (IASP). IASP announces revised definition of pain. 2020. https://www.iasp-pain.org/publications/news/announcement-of-revised-definition-of-pain
- Glazov G, Yelland M, Emery J. Low-level laser therapy for chronic non-specific low back pain: A systematic review and meta-analysis. Lasers in Medical Science. 2021;36(2):249-259. https://doi.org/10.1007/s10103-020-03172-2
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Ulasli AM, Solak O, Evcik D. Effect of low-level laser therapy on pain and function in patients with knee osteoarthritis: A double-blind, randomized controlled trial. Lasers in Medical Science. 2015;30(7):2327-2333. https://doi.org/10.1007/s10103-015-1806-5
- Alfredo PP, Bjordal JM, Dreyer SH, Meneguzzo DT, Pagnoncelli RM, Lopes-Martins RAB. Efficacy of low-level laser therapy associated with exercises in the treatment of shoulder disorders: A randomized controlled trial. Clinical Rehabilitation. 2009;23(9):889-897. https://doi.org/10.1177/0269215509337440
- Hashmi JT, Huang YY, Sharma SK, Kurup DB, De Taboada L, Carroll JD, Hamblin MR. Effect of pulsing in low-level light therapy. Lasers Surg Med. 2010 Aug;42(6):450-66. doi: 10.1002/lsm.20950.
- Fan T, Li Y, Wong AYL, Liang X, Yuan Y, Xia P, Yao Z, Wang D, Pang MYC, Ding C, Zhu Z, Li Y, Fu SN. A systematic review and network meta-analysis on the optimal wavelength of low-level light therapy (LLLT) in treating knee osteoarthritis symptoms. Aging Clin Exp Res. 2024 Oct 5;36(1):203. doi: 10.1007/s40520-024-02853-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAYEK057.11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationskommentarer: Individuella deltagardata kommer inte att delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .